(药品经营质量管理规范)问卷调查表

1、修订药品经营质量管理规范问卷调查表（一）药品批发（连锁）经营企业部分说明：问卷分两大部分，选择及问答。选择题部分，请根据问卷选项据 实填写，在 中填写“ ”，表示选择该项；问答题部分，请根据问题详细 如实陈述，可另附页。选择题部分一、质量管理体系：（一）组织机构1、是否要建立质量领导小组？A是B否2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括：A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人B企业所有部门的负责人3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组？A是B否4、是否大中小型企业均要设立药品养护组？A 是C 仅为大型企业要设立药品养护

2、组5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以 合并？A 是 B 否6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并？A 将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机 构B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人？A 是 B 否（二）质量管理文件8、质量管理文件怎样分类？A 将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录 文件B 分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录C 其它分类方法（请具体填写：9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、 颁布执

3、行、修订、废除、管理等内容。A 是B 否10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中？A 是B 否11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中？A 是B 否12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管 理体系文件中？ A 是 B 否14、除药品购进退出、销后退回工作程序外 ，是否应增加药品召回工作程序？A 是B 否15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系？A 是B 否16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品？A 是B 否17、连锁企业可否向其它

4、连锁企业的门店或个体药店配送药品？A 是B 否18、连锁企业可否向农村药店（县级以下）配送药品？19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定？A 是B 否20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否（三）质量评审与考核21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核？A 是B 否22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核？A 是B 否23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审？A 是B 否24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审？A 是B 否25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、 GSP实施情况、 药品进货情况的质

5、量评审可否合并？A 是B 否26、 若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSF实施情 况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并？A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并B将质量管理文件执行情况和GSF实施情况的质量评审合并C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并（四）档案管理27、药品质量档案的建档范围包括哪些？A 企业所有的经营品种B 首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档28、人员健康档案、教育培训档案、设

6、备仪器档案、药品养护档案是否可由 企业的其中一个部门集中管理？A 是B 否29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统 一管理，应由什么部门统一建立？A 统一由质量管理部门建立B 统一由行政管理部门建立C 人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立D 设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立 二、人员与培训30、GSP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的 主要职责内容是否准确完整？A 是 B 否31、企业主要负责人的定义是什么？A 是指企业总经理B 是指企业法定代表人C 是指直接参与企业经营管理的最高管理者D A与B均是32、企业主要

7、负责人的学历已作要求，其是否还应具有专业技术职称？A 是B 否33、企业哪几个岗位需配备执业药师？A 质量负责人B 质量管理部负责人C 上述两者均需为执业药师34、企业质量管理部负责人不是执业药师，可否由具有主管药师职称的人担任？A 是B 否可否由从业药师担任？A 是B 否35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件，可否兼任？36、企业质量负责人：可否兼任质量管理部经理？A是B否可否兼任其它部门经理？A是B否可否在其它企业兼职？A是B否37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要 求是否保留？A 是B 否38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求？A

8、是B 否39、计量人员在GSP中是否需要规定？A 是B 否40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定？A 是B 否41、精神病的检查是否不必在条款中提出？A 是B 否42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗？A 是B 否43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训，由哪级发给岗位合格证？A 省级药监部门、省级药监部门B市级药监部门、省级药监部门C 市级药监部门、市级药监部门44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织，其余人员继续教育由企业 组织，这样做是否可行？A是B否45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容 范围？A是B否问答题部分1、质量验收组应具有什么职

9、责？A按要求对企业购入的药品进行逐批验收B 对因质量原因退货的药品，进行核实性验收C做好各项验收记录D及时收集药品质量信息E组织验收员参加相关专业培训其它（请具体陈述）2、质量管理组应具有什么职责？A 行使质量管理职能B 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行C 负责首营企业和首营品种的质量审核D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处 理及报告F 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工 作G 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监 督。F收集和分析药品质量信息I 协助开展对企业职工药品质量管理方

10、面的教育或培训其它（请具体陈述）3、药品批发企业应制定哪些制度？质量方针和目标管理质量责任质量信息管理管理制度药品购进管理制度库复核管理制度质量体系的审核质量否决权管理制度首营企业和首营品种审核药品质量验收、仓储、保管、养护和出药品直调管理制度效期药品、不合格药品和退不良反应报告的管理制度质量教育、培训及考核管理药品销售、运输管理制度有关记录和凭证的管理制度 货药品的管理质量事故、查询、投诉管理制度卫生管理、人员健康状况管理制度 制度其它（请具体陈述）4、药品质量档案应收集的主要资料是什么？A 药品监督管理部门的质量公告B 药品质量档案表C 药品生产批准证明文件D 质量标准C 药品检验报告书D

11、 包装、标签说明书实样E 质量查询F 临床疗效反应、用户访问、不良反应、药品监督管理部门的抽检、 企业送检情况等其它（请具体陈述）5、人员健康档案应包括：A 公司每个员工的个人资料B 体检合格证明C 体检表其它（请具体陈述）6、教育培训档案应包括：A 公司每个员工的个人资料B 学历学位复印件及原件、身份证复印件C 每一次培训的培训记录、培训结果评价D 考试试卷E 年培训计划表F 培训人员签到表G 有关技术人员的上岗证其它（请具体陈述）7、药品养护档案应包括：A 药品养护记录B 药品养护台帐C 定期药品养护分析汇总统计报告D 温湿度记录其它（请具体陈述）8、设备仪器档案应包括：A 台账B 检查、维修、保养记录其它（请具体陈述）9、商商直调、厂商直调的工作程序怎样规定？GS冲应作什10、对药品第三方物流企业的性质、经营模式及管理的看法？11、怎样理解药品批发企业的异地设库？如可以异地设库，在么规定？（