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文档简介

1、送修正案审查的标准操作规程I.目 的：本SOP 旨在规范在研究过程中涉及的所有研究项目文件的修订，需提交伦理委员会进行审查和批准。II.范 围：本SOP 应适用于经伦理委员会审查通过后的所有研究项目在研究进行中所发生的所有修订文件进行审查通过。III.责任人：项目负责人、原主审委员。IV.规 程：伦理委员会秘书受理研究过程中研究项目所发生的所有文件修订资料，通知主任委员及原主审，根据修订内容决定审查方式，如决定会议审查则按照会议审查流程进行，如决定快审则由原有的2名主审委员进行审查，意见一致则快审通过，如不一致则进入会审流程。审查决定将在会上进行报告。V.参考文献 1.现行GCP、赫尔辛基宣言

2、( 1964年及其后的版本）；2.国际涉及人的生物医学研究伦理指南（CIOMS）；3.评审生物医药研究的伦理委员会工作指南（WHO）；4.国家卫计委:涉及人的生物医学研究伦理审查办法，2016.105.药物临床试验质量管理规范，2003年6.药物临床试验伦理审查工作指导原则，2016年附件3：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会修正案审查递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有申办方对 临床试验研究方案等内容进行修正， 向我院伦理委员会提出修正案申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人 年 月 日递交资料包括：1、递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期、对研究方案或其他

3、相关文件做修正的说明)； 2、研究方案修正申请表（由IRB提供，可下载）；3、修正版研究方案及相关文件(含方案编号，版本号和日期，所做更改处必须划线或荧光涂色标示)；-回 执我院伦理委员会已收到上述材料。 首都医科大学附属北京胸科医院 伦理委员会秘书： 日期： 年 月 日附件4：修正案审查申请表申请日期原伦理审查批件号原知情同意书版本号上次伦理审查日期原方案名称及版本号主要研究者及科室申办者请选择修正的内容：研究过程/研究方法 隐私问题 研究干预受试者年龄 研究人员 招募材料受试者群体 主要研究者 资助方/申办者知情同意书/知情同意过程 研究病历 样本量试验用药、医疗仪器或放射物其他：说明修正的原因说明修正前及修正后的内容修正是否改变研究的风险/受益比？如何改变？修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费否 是（请说明）修正是否有新增加的预期不良反应否 是（请具体说明）请选择修正后的文件修正后的研究方案（注明修正后的版本号/日期： ）修正后的知情同意书（注明修正后的版本号/日期： ）其他修正后的文件（请说明）主要研究者签名_ 日期_以下为伦理委员会使用受理秘书签名_ 日期_伦理委员会审查决定：1.是否同意修正是 否，请说明：主审委员(签字):2.是否需提供其他资料否

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