药品生产管理培训试卷及答案

1、.2016年生产管理培训试卷 部门： 姓名： 得分： 1、 填空题（13 题 每格2 分）1.生产管理的内容中的产品要素包括 、 、厂房设施 、 、公用系统。2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。批号编制以简单识别为原则，确保生产批次的 。3.为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的 ，各生产工序在生产结束、 前，应彻底清理及检查作业场所。有效的 ，可以防止混药事故的发生。4.原辅料是产品的物质基础。在生产过程中应对物料进行严格管理，并建立 制度，规定中间过程物料 、标示方法、 、 、 等。确保中间过程物料不被污染和交叉污染、不发生差错。5. 在生产过程中，进行每项操作时

2、应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注 。6. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。7. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有 ，标明 。8. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 、 、 数量和重量等。9. 不得进行重新加工。不合格的 、 和 一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的 以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有 。10.人是生产活动中最积极、最活跃的因素， 的最终目的是充分调动人的积极性、创造性，激发人的

3、潜力，为生产服务。11. 不得在同一生产操作间同时进行 和 药品的生产操作，除非没有发生 的可能。12. 每批产品应当检查 和 ，确保 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 后，方可按照正常产品处理。13. 每次生产结束后应当进行 ，确保 和 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 情况进行确认。二、选择题（10题 每题2 分）1. 物料必须从 批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当： 。A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检

4、的成品，因市场需货，仓库 。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，放行后，方可发放 D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由 签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： A.检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合 A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。A.合格先出

5、 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出8. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价10. 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有 。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品2016年生产管理培训试卷答案部门： 姓名： 得分： 一 填空题（13 题 每格2 分）1.机构与人员 、物料 设备。2.数字和（或）字母 追溯性和唯一性。3.污染和交叉污染 更换品种及规格或换批号 清场管理程序。4.中间物料管理 包装形式 贮存和转运要求、贮存时限、验收要求 5. 及时记录 生产操作人员 姓名和日期6. 未经批准人员 密闭容器7. 识别标志 所用产品的名称和批号 8. 产品代码 、 产品批号 9. 制剂产品 制剂中间产品 、 待包装产品 和 成品 操作规程 相应记录10. 人员管理11. 不同品种 和 规格 混淆或交叉污染 12. 产量 和 物料平衡 物料平衡 潜在质量风险。13. 清场 设备 和 工作场所 前次清场 二、