汽配行业IATF16949-2016质量手册乌龟图

1、汽配行业IATF16949-2016质量手册目 录章 节标 题识别的过程页码封面目录前言颁布令质量方针企业概况1.管理原则2.3.范围与应用引用标准、术语和定义4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望4.2.1了解相关方的需求和期望- 补充4.3确定质量管理体系范围4.3.1确定质量管理体系范围- 补充4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系4.4.1.1产品和过程一致性4.4.1.1.1产品安全4.4.1.2外包过程4.4.2必要时5.领导作用5.1领导作用和承诺M1 领导作用5.1.1总则01-78910111

2、11212-131414141414141414-1616171717171818185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2以顾客为关注焦点185.2方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1风险分析18-196.1.2.2应急计

3、划M2 策划18-196.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1质量目标18-196.2.2策划和实施18-196.36.2.2.1质量目标及其实现的策划的变更的策划- 补充7.支持7.17.1.1资源总则7.1.2人员7.1.3基础设施S1 基础设施管理18-1918-191919191919-207.1.3.1工厂、设施和设备计划19-207.1.4过程和运行的环境207.1.4.1过程运行环境- 补充207.1.5监视和测量资源20-227.1.5.1总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1测量系统分析20-22理7.1.5.2测量溯源20-227.1.5.2.1校

4、准 / 验证记录20-227.1.5.3实验室要求S2 监视和测量资源管20-227.1.5.3.1内部实验室20-22理7.1.5.3.2外部实验室20-227.1.6组织的知识7.2能力7.2.1培训7.2.1.1在职培训S3 人力资源管理7.3意识7.3.1意识 - 补充7.3.2员工激励授权7.47.5沟通形成文件的信息7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件7.5.1.2质量手册S4 文件记录管理7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息控制7.5.3.2.1记录的保存20-2222-2322-2322-2322-2322-2322-2323232323232424247.5.

5、3.2.2工程规范248.运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通 - 补充258.2.1.2 顾客沟通 - 培训258.2.2产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定25-268.2.2.1产品和服务要求的确定- 补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理26-278.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划-

6、 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3设计开发的输入27-288.3.3.2制造过程设计输入C4 过程设计和开发27-288.3.3.3特殊特性27-288.3.4设计开发的控制27-288.3.4.1监测27-288.3.4.2设计开发确认27-288.3.4.3样件计划27-288.3.4.4产品批准过程27-288.3.5设计和开发的输出27-288.3.5.2制造过程的设计输出27-288.3.6设计开发的更改27-288.4 外部提供过程、产品和服务的控制28-298.4.1总则28-298.4.1.1总则 - 补充28-298.4.1.2 供应商选择过程2

7、8-298.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2控制类型和程序28-298.4.2.1 控制类型和程序- 补充S5 采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1产品嵌入式软件28-298.4.2.4供应商监测28-298.4.2.4.1二方审核28-298.2.4.5供应商开发28-298.2.4.5.1供应商质量管理体系开发28-298.4.2.5.2供应商绩效开发28-298.4.3外部供方信息S5 采购控制28-298.4.3.1外部供方信息- 补充28-298.5 生产和服务的提供30-318.

8、5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2 标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证30-318.5.1.4停机后验证30-318.5.1.5全面生产维护S6 设备管理318.5.1.6生产工装和生产、 试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动8.5.5.1 服务信息反馈C6 产品交付C7 顾客反馈处理3334-358.5.5.2

9、 与顾客的服务协议34-358.5.6更改控制358.5.6.1更改控制 - 补充358.5.6.1.1应急过程控制358.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目外部提供产品和服务的符合性验证和接S9 产品和服务的放行35-3635-368.6.4收8.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6接收准则35-368.7 不合格输出的控制36-378.7.1总则8.7.1.1顾客特许8.7.1.2不合格控制 - 顾客规定的过程S10 不合格品控制8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制

10、8.7.1.5顾客通知36-3736-3736-3736-3736-3736-378.7.1.6不合格品的处置36-378.7.2组织应保留形成文件的信息36-379.绩效评价379.1监视、测量分析和评价379.1.1总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2顾客满意S11 顾客满意度测量37-389.1.2.1顾客满意 - 补充37-389.1.3分析和评价38-399.1.3.1优先级M3 分析和评价38-39内部审核399.2.2.1内部审核方案399.2.2.2质量管理体系审核39M4 内部审核9.

11、29.2.2.3制造过程审核399.3管理评审409.3.1总则409.3.1.1质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2评审的输入409.3.2.1管理评审输入- 补充409.3.3评审的输出409.3.3.1评审输出 - 补充M5 管理评审4010改进41M6改进10.1总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4防错4110.2.5保修管理4110.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6预防措施4110.3 持续改进4110.3.1组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求421

12、1.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5程序文件11.6过程绩效表4811.7过程关系图4911.8质量体系保证图50标准条款及相关联的47执行。前 言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始本质量手册引用ISO9001:2015 所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按文件管理程序实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。颁布令XXX有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的质量手册根据 IATF16949：20

13、16 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001： 2015 的特别要求以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册 和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现

14、的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照 IATF16949：2016 的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照 IATF16949：2016 和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从2017 年 6 月 1 日起正式实施。总经理 ：2017年 6 月 1日质量方针总经理确定本公司的质量管理方针，并确保质量管理方针与本公司的宗旨相适 应，鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进，为制定和评审质量目标提供框架。公司通过每年的管理评审以

15、定期评价质量管理方针的持续适宜性并，不定期地通过培训、宣传等方式以确保其被公司所有员工理解。客户至上，质量第一； 持续改善，求实创新！质量目标公司管理层根据本企业实际情况制定相应的质量管理目标，通过对比与量化以保证 质量管理目标与质量管理方针一致性及可测量性；将质量目标按“决策层、管理层、执 行层”三个层次及“文件资料、人力资源、设备设施、财务管理、市场策划、材料供应、试产和打板、生产制造、销售服务、体系管理”等职能在年度经营计划中予以分解，并 向全体员工传达。本公司总体质量目标:客户满意度: 90分. 三年内每年提高1 分为了达成公司总体质量目标时, 各部门、及各过程将目标、绩效进行分解建立

16、了, 并定期考评和管理评审时进行评审。总经理：年月日企 业 概 况企业介绍：XXX有限公司是一家大型企业,于 1998 年成立,现 XXX厂已发展成为经营、开发、管理模式健全的电镀加工厂,主要承接 : 塑胶 ABS、ABS+PC水电镀加工。厂址：广东省 xxxxxx电话： xxx邮箱： xxx主要业务范围：珍珠铬、仿金等 ;/ 外部装饰件、家电配件、卫浴、数码产品、手机/ 电话机等 .设备及产能：生产环境：整洁。1 条、半自动电镀线1 条。100-1000 万件（视工件大小而定）。20000 多平方米 , 厂房面积 12000 多平方米 , 合理的车间布局， 紧凑而显宽敞1. 管理原则公司以七

17、项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： 以顾客为关注重点；领导作用；全员参与； 过程方法； 持续改进；基于事实的决策方法； 关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！2. 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准， 该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000-2015 质量管理体系基础的术语ISO9001-2015 质量管理体系要求IATF16949： 2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001： 2015 的特别要求3. 术语和定义本

18、手册的术语和定义采用ISO9000-2015质量管理体系基础和术语 及 IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015 的特别要求中的术语和定义。7 预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的8 预防性维护9 超额运费输出由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）10 外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）11 现 场增值制造过程发生的场所可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品

19、后续生产过12 特殊特性程的产品特性或制造过程参数3.3 汽车行业常用的英文缩写如下所示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8S/C安全/ 法规特殊特性符号9DOE实验设计10QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）167S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节药4. 组织环境4.1 理解组织及其环境：公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确

20、定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。4.2 理解相关方的需求和期望公司对客户、 公司员工、 社区、政府机构、 社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行， 对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1 手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：a) 本公司质量管理体系范围的定义；b) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c) 以及通过

21、质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；4.3.2 认证范围；本手册适用于达生金属制品厂的汽车塑胶件内外饰电镀的生产和服务。本公司质量体系满足IATF16949：2016 标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与 8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。4.4 质量管理体系及其过程公司按 ISO9001:2015 、IATF16949 ：2016 标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进

22、，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所 有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。公司质量管理采用过程方法并做到：a) 识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D 所描述）。b) 确定过程顺序及相互作用（如图1 描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F 描述了 3 类过程相互关系）。A、按过程定义的质量管理体系;过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质

23、量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。C1：市场营销C2：报价及项目确立C3：订单管理C4：过程设计与开发C5：产品制造C6：产品交付C7：顾客反馈处理C、支持过程 SP提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过 程是支持 COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1：基础设施管理S2：监视和测量资源管理S3：人力资源管理S4：文件记录管理S5：采购控

24、制S6：生产设备管理S7：工装管理S8： 产品防护S9 ：产品和服务放行S10不合格品控制S11客户满意度测量D、管理过程MP生产设备管理用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化 为组织衡量的目标和指标 ，确定公司组织结构 、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。M1：领导作用M5：管理评审M2：策划M3：分析和评价M6：改进M4：内部审核E、公司质量管理体系过程分类关系图信息处理与反馈out新产品信息inCI 市场营销out开发意向顾客导向过程要求inin顾客信息C7 顾客反馈处理管理过程M2 策划M1 领导

25、作用M4 内部审核M3 分析和评价C2 报价及项目确立out合理的报价M5 管理评审M6 改进顾客满意out支持过程in销售计划C6 产品交付S1 基础设施管理S2 监视和测量资源管理C3 订单管理in交付要求S3 人力资源管理S4 文件记录管理S5 采购控制out顾客订单S6 生产设备管理S7 工装管理S8 产品防护合格产品outC5 产品制造S9 产品和服务放行S10 不合格品控制S7 客户满意度测量C4 过程设计开发inoutin过程要求生产计划过程确认F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：S1 基础设施管理S2 监视和测量资源管理S3 人力资源管理S4 文件记录管理S5 采购控

26、制S6 生产设备管理S7 工装管理S8 产品防护S9 产品和服务放行S10 不合格品控制S11 顾客满意度测量管理过程M1 领导作用M2策划M3分析和评价M4内审M5管理评审 M6改进限；8.4.c) 为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权d) 确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；e) 监测并分析这些过程。f) 实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。 在后面的章节中，按过程进行了详细的描述。4.4.1 产品和过程一致性公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见4.4.1.1 产品安全公司从

27、业务开始对产品安全进行确定并通过APQP进行管理，并制定相关的 FME、A工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。4.4.1.2 外包过程公司的外包过程为挂具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控制程序和方法见8.4.4.4.2公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。见 7.5.5. 领导作用M1 领导作用(5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2)输入信息：最高管理者的期望：公司发展战略；质量管理体系要求（包括变更要求）公司的

28、经营状况和资源状况；顾客的期望和满意度：公司外部经营环境；竞争对手分析；标杆分析；公司经营战略和经营理念；绩效表现 ;法律法规和其他要求 ;输出信息：员工行为规范； 顾客满意道德提升方针；过程绩效 质量管理体系策划结果；质量方针组织架构及各部门职责权限质量负责人任命书质量体系所需资源过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。过程所有者：总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各部职责权限，制定企业责任，关注客户满意。过程相关职责：各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。过程资源：计算机、扫

29、描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类； 过程绩效指标： 无相关文件： 管理职责程序DS-QPM-016. 策划M2 策划(6.1 ； 6.1.1 ；6.1.2 ；6.1.2.1；6.1.2.2； 6.2 ；6.2.1；6.2.2 ；6.2.2.1；6.3)输入信息：最高管理者的期望：公司发展战略；质量管理体系要求（包括变更要求）公司的经营状况和资源状况 ；顾客的期望和满意度：公司外部经营环境；竞争对手分析；标杆分析；公司经营战略和经营理念；绩效表现 ;法律法规和其他要求 ;输出信息：质量管理体系策划结果风险与机遇的分析与对策应急计划 质量目标过程描述：本过程定义了在策划质量管理体系时确

30、定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标， 并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。过程所有者：总经理、体系：负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分析与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析，过程相关职责：各部门：负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标： 无相关文件： 风险管理程序7.1 资源7.1.1 总则：公司管理层为满足以下要求提供所需资源：紧急应变计划7. 支持a) 建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b) 通过满足顾客、员

31、工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；7.1.2 公司管理层为质量管理体系运行、实施和控制的人员。输入信息：S1基础设施管理（ 7.1.3 ；7.1.3.1） 公司经营计划； 生产节拍 / 搬运/ 转移/ 人力疲劳等； 质量管理体系要求； 新设备设施要求； 基础设施维护数据； 基础设施维护数据； 法律法规要求； 输出信息： 承包方管理； 应急计划； 基础设施更新计划； 现有操作的有效性评价； 基础设施维护保养计划； 基础设施的报废 / 处置； 过程描述：本过程定义了为达到产品符合要求，改进环境管理和绩效所需的工厂、设施、设备策划、提供维护和工作环境管理要求，包括：a) 建筑物、工

32、作场所及相关的设施；b) 过程设备设施，包括：生产设备、工作环境保障设施、安全保护设施、硬件和软件等生产性装置设施；C）由多方论证小组 / 项目小组来制定工厂、设施和设备计划。使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到置方利用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力，制定并实施对现有操作的有效性评价和监视的方法，并关注精益制造原则，尽量减少或消除无附加价值的过程和活动，主要包括以下几个方面：对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进，实现自动化作业； 人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面

33、考虑，并利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究： 对操作者和生产线进行作业平衡评价； 贮存和周转库存量评价； 针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作进行简化、合并；过程所有者总经理：负责对基础设施提供的决策。过程相关职责：生产部：负责组织基础设施配置和划配制定。工程部：参与基础设施配置方案策划并组织方案的实施。生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。过程资源 ：财务、人力、维修工具、白纸、笔过程绩效指标： 基础设施维修计划达成率相关文件：设备设施管理程序7.1.4 过程运行环境公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下

34、因素：社会因素、物理因素、心理因素。7.1.4.1运行环境的补充公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求。S2 监视和测量资源管理（ 7.1.5 ；7.1.5.1；7.1.5.1.1； 7.1.5.2； 7.1.5.2.1； 7.1.5.3； 7.1.5.3.1；7.1.5.3.2）输入信息： 计量法规； 国家或行业标准； 监视和测量装置清单； 产品和过程要求输出信息：适宜的监视和测量装置；监视和测量装置检定 / 校准计划；监视和测量装置的维护计划、更新计划；测量系统分析（ MSA）计划和报告；实验室要求；监视和测量装置检定、校准记录；监视和测量装置失效评价结果； 监视和

35、测量装置分类表。过程描述：本过程定义了对监视和测量装置、专用检具检定/ 校准、运行检查、失效评价、测量系统分析（ MSA）、实验室要求、外委计量的管理要求。包括： 对监视和测量装置的控制；a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；b) 进行调整或必要时再调整；c) 能被识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使用测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，必须对以要求；强制。往测量结果的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和

36、验证结果的记录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量 时，必须在初次使用前确认其满足预期用途的能力，并在必要时予以重新确认； 测量系统分析；校准/ 验证记录；用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准 / 验证活动记录必须保存并包括：a) 设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准；b) 由生技更改所发生的修订；c) 在校准/ 验证时获得的任何偏离规范的读数；d) 对规范以外情况的影响的评估；e) 在校准/ 验证后，有关符合规范的说明；f) 如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。 内部实验室 ;确定实验室的设备所要求的检验、实验和校准服

37、务的能力范围。实验室符合以下技术a) 实验室程序的充分性；b) 实验室人员的资格；c) 产品试验；d) 根据相关过程标准正确实施这些服务的能力；e) 有关记录的要求；注：通过 ISO/IEC27025 资格认可可以用于证明供方内部实验室符合这一要求，但并不外部实验室 ; 为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/ 商业独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，其必须：a) 有证据证明外部实验室可以被顾客接受；b) 实验室必须通过 ISO/IEC27025 或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定， 如顾客批准的第二方评定证明实验室满足 ISO/IEC27025 或相

38、应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务 无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施，过程所有者： 品质部：负责监视和测量装置控制的归口管理，负责建立并实施计量管理体系。过程相关职责： 各职能部门：负责协助品质部完成对本部门的监视和测量装置的管理。过程资源： 外部实验室标准件、检验场地、资质人员；过程绩效指标： 仪器校验计划达成率。相关文件：监视和测量资源管理程序DS-QPM-05MSA量测系统分析管制程序DS-QPM-067.1.6 组织知识公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部研讨会，交流会，外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要

39、。对特定的知识公司申请专利进行保护，公司制定相关文件对知识进行确定，并可通过公司内部网络进行交流。S3 人力资源管理（ 7.2 ；7.2.1 ；7.2.1.1；7.3 ； 7.3.1 ；7.3.2 ）输入信息： 公司生产经营规划和发展战略； 岗位配置状况识别； 经营计划； 绩效管理制度； 岗位描述；社会保障政策；绩效考核情况；公司经营战略、企业文化；法律法规及相关要求；员工培训需求；质量管理体系要求；审核结果；公司短期、中长期经营计划；顾客抱怨；公司岗位技能标准及员工技能评定结果；培训效果反馈；输出信息：年度人力资源需求计划；员工调配；岗位差异分析；员工激励实施：员工招聘及员工劳动合同建立、变

40、更和解除；年度培训计划；员工培训档案；培训效果评估报告；过程描述：本过程定义了岗位需求确定、岗位能力确定、员工聘用、员工培训、岗位评价、行为管理、员工激励与授权、薪金制度等的管理要求，员工能力需求确定、培训计划和实施、在职工培训建立和管理、课程开发、培训有效性评估以及员工培训档案管理要求过程所有者：行政部：负责人力资源的管理；负责培训计划的制定和统筹并具体的实施过程相关职责： 相关部门：负责岗位 / 人员需求的提出、人员的日常管理；负责提出培训需求交由人力资源部统筹安排。过程资源：电话、传真、办公场所 / 用品、电脑招聘广告、培训场地、培训教材、讲师、电脑、投影仪过程绩效指标：年度培训计划达成

41、率； 相关文件：人力资源管理程序DS-QPM-077.4 沟通公司管理层对质量管理体系的信息沟通进行了确定，方式包括：会议、邮件、宣传、电话、当面沟通等。并对内外部沟通的对应部门进行了规定。具体如下：总经理：负责质量管理体系相关信息的管理品质部：负责顾客抱怨、服务信息的收集和传递；品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递； 工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集； 采购部:负责关于采购信息与供方的沟通；7.5 形成文件的信息7.5.1 总则本公司的质量管理体系文件包括（如下图所示）：a) 经批准的形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 程序文件；d) 本

42、公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件；（如作业指导书）；e) 标准所要求的记录适用的其他文件包括：图纸；标准，规范；作业指导书；作业规范等7.5.1.1 、公司质量管理体系文件结构一级文件二级文件三级文件其它文件描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序及关系的文件描述公司过程的工作方法的所有程序，谁做？做什么？如何做？描述作业标准和作业方法的文件，如何做？为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件7.5.1.2 质量手册本公司编制并保持质量手册，质量手册内容主要包括：a) 质量管理体系的范围b) 满足 IATF16949:2016 的途径和职责c) 引用质量管理体系程序d) 质量管理体

43、系过程的顺序及其相互关系的描述e) 删减的细节与合理性输入信息：S4文件、记录管理（ 7.5.2 ；7.5.3 ；7.5.3.1； 7.5.3.2； 7.5.3.2.1；7.5.3.2.2）求等。标准的要求； 外来文件法规、标准、顾客要求等；法律法规要求； 记录各过程的数据、结果，需满足法律法规员工能力水平；规和顾客要求等；管理要求； 工程规范评审要求、影响PPAP变更的控制要顾客要求；过程控制要求；管理体系的要求。 技术文件产品相关的图样、标准、数据等输出信息：手册、程序、作业指导书、记录的批准、分发和应用；外来文件评审和分发应用；技术文件分发应用； 过程描述：本过程定义了文件、记录的创建、

44、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档 和保存期、处置 / 作废、管理、归档和保存期、处置/ 作废、管理、工程规范及时评审要求。文件、记录管理过程范围包括：生产部、工程部、品质部、PMC部、销售部、采购部、行政部、项目等质量管理体系文件管理性文件；过程所有者：品质体系：负责文件和记录的归口管理；负责质量管理体系文件的编制和管理；负责质量记录的归口和管理；过程相关职责：工程部：负责技术文件的编制和管理；各部门：负责本部门三、四级文件的编写，使用文件、各项质量记录的填写和管理； 过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标： 旧版文件回收率相关文件：文

45、件与资料管理程序DS-QPM-08记录管理程序8. 运行8.1 运行策划和控制公司管理层对产品和服务要求的所需过程进行策划见4.4 ，并按此进行了实施控制，外包的过程按 8.4 要求进行实施。并对更改进行控制。C1:市场营销（ 8.2 ； 8.2.1 ；8.2.1.1；8.2.1.2）输入信息： 顾客新产品信息； 经营计划 / 营销战略； 产品新市场信息； 相关法规、标准； 竞争对手数据； 以往的数据资料； 输出信息： 新产品、新市场信息分析报告； 顾客要求； 产品信息； 过程描述：本过程定义了新产品、新市场开发的信息收集分析及业务洽谈要求，并反馈、评定纠正措施给新的产品 / 过程包括：目前正

46、在生产/ 交付过程中的信息。过程所有者： 业务部：负责新产品、新市场信息的收集、分析及新产品新市场开发商。过程相关职责： 工程部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。 项目小组：负责将相关的信息反馈给业务部。过程资源：车辆、电脑、邮件、网络、纸、笔；过程绩效指标：公司销售额相关文件：APQP产品质量先期策划控制程序C2报价/ 项目确定（ 8.2.2 ； 8.2.2.1）输入信息： 初始材料清单； 新设备/ 新检测设备 / 新工装信息； 适用的共用工装信息； 制造/ 管理/ 物料成本信息； 以往报价 / 投标信息； 顾客书面 / 口头的要求；输出信息： 投标文件 / 报价单； 顾客信息反馈；

47、 过程描述：本过程定义了新客户新产品/ 老客户新产品过程设计开发前投标/ 报价过程调查、内部沟通、价格估算、与顾客的信息沟通、新产品开发协议签订等活动的管理要求。过程所有者： 业务部：负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作。过程相关职责： 业务部： 负责提供目前具备的资源和为新产品增加的新资源信息、技术能力信息和开发周期信息及流程计划负责对可行性评审报告进行评审。工程部：负责提供成本和利润指标信息。总经理：负责对可行性评审报告的审批。过程资源：新产品资料、电脑、纸张、笔、网络过程绩效指标： 客户报价及时率相关文件：APQP产品质量先期策划控制程序C