2021药品安全监测工作制度

1、药品安全监测工作制度 第一章 总则 第一条 为了加强上市药品的 _，严格药品不良反应监测工作的，确保人体用药安个向效，根据中华人民 _药品管理法的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。 第二条 国家实行药品不良反应报告。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。 第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。 第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应

2、监测机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 第二章 机构和职责 第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。 第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是： （一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。 （二）承办国家药品不良反应监测 _络的建设、运转和维护工作。 （三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。 （四）组织药品不良反应教育，、出版全国药品不良反应信息刊物。 （五）组织药品不良反应监

3、测领域的国际交流与合作。 （六）组织药品不良反应监测方法的研究。 （七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。 第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。 第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。 第十一条 药品生产经

4、营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。 第三章 报告程序和要求 第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 第十三条 药品不良反应的报告范围 （一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 （二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重。罕见或新的不良反应。 第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，

5、需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。 第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。 第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外

6、单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医务人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。 第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。 第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。 第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、再辖市药品不良反应监测专业

7、机构或药品监督管理局报告。 第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。 第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。 第二十三条 国家药品监督管理局不定期通

8、报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。 第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。 第四章 奖励和处罚 第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。 第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门

9、给予行政处分。 （一）发现药品不良反应应报告而未报告的。 （二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 （三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。 第二十七条 违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。 药品 _改革与法制建设xx-07-17 13:19 | #2楼 一、健全与完善药品 _法规体系 （一）药品管理法的修改与完善 现行中华人民 _药品管理法于xx年2月28日修订颁布，于xx年12月1日起实施，这部法律作为药品监管的基本法律，在我国药品监管中发挥着积极且重要的作用。但也客观上出现了与社会现实的不相适应之处，存在修改的必要

10、性。主要表现为：第一，xx年修订的药品管理法，未能对新医改、药品监管体制改革等新背景，未能对基本药物制度、药品连锁企业、互联网售药等新问题加以回应；第二，现行药品管理法对药物临床试验、药品标签和说明书等规定过于简略，对某些问题还存在监管真空；第三，现行药品管理法更多运用的是传统行政管理手段，未能引入药品风险监管的理念，未能对召回、行业禁入、信用体系等新型监管方式加以规定。 因此，应在梳理国内外药事立法成败得失，深入调研我国药品监管实践问题的基础上，适时启动药品管理法的修订工作。修订后的药品管理法应注重结构和框架的严谨性，法律规范表述的逻辑性，并为未来发展预留制度接口，保持内容上的前瞻性与一定的

11、灵活性。此外要想高质量地适用药品管理法，应对药品管理法中涉及调整范围、事实认定、法律适用等的诸多关键性名词术语，如“新药”、“基本药物”、“药品批发企业”、“药品零售企业”、“药品连锁企业”、医疗机构、互联网药品信息服务、互联网药品交易服务、药品不良反应、药品召回等概念，给予较为精确的定义和解释。 （二）强化行为规范与法律责任之间的关联性 任何一类法律规范要真正成为“法律规范”，不仅要为行政相对人设定行为规范，还要设定法律责任，即相对人违反特定行为规范后，应承担怎样的法律后果。我国现行药品管理法第11条对药用原辅料的规定，第12条对药品生产企业自检及符合药品标准的要求，第14条对城乡集市贸易市

12、场出售药品的限制，第38条禁止进口药品的限定等条款，均为相对人设定了义务性规范，但未辅之以制裁条款，这也是这些制度在实践中无法落实的原因之一。 为此，在药品管理法修改中，应无疏漏地为保留的义务 _规范设定相应的法律责任，对新增的义务 _规范条款设定相应的法律责任，强化行为规范与法律责任规定之间的关联性。在修改药品管理法后的“法律责任”专章的每一条中，或设小标题明确该条为“违反第某某条/制度的法律责任”，或在每一条开篇规定“违反本法第某某条规定，”，然后再在该条中具体规定违法的行为和处罚的幅度。 （三）综合运用多种法律责任方式 可以通过综合运用民事、刑事和行政法律责任形式，来实现确保药品安全、有

13、效和质量可控的目的。药品管理法第93条规定“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”侵权责任法第41条规定，“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”侵权责任法第42条规定，“因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。”建议在修改后的药品管理法中，借鉴食品安全法的立法条例，规定对生产、销售假药、劣药的行为，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或销售者要求支付价款十倍的赔偿金。 在中华人民 _刑法第141条、第142条中，已分别规定了生产、销售假药罪及生产、销售劣药罪。对确有生产、销售假药、劣药行为

14、，但不完全符合犯罪构成要件的违法行为，各级监管部门依据药品管理法等法律法规给予行政处罚。当监管部门发现确有生产、销售假药行为时，应及时向公安机关移送案件以追究刑事责任，不可以行政处罚代替刑事处罚。1 （四）重视行政规范性文件在药品监管中的作用 药品监管法规体系的健全与完善，不仅要求及时对药品监管领域的法律、行政法规和规章进行“立、改、废”，还要重视规范性文件在药品监管中的重要作用。应不断提高药品监管规范性文件的质量，国家药品监督管理部门应通过颁布规范性文件，着力保障这一专业领域监管权的统一运作；国家药品监督管理部门应通过颁布指导性文件，为相对人提供指导，使得相对人能对监管部门的活动形成较为稳定

15、的预期。各级药品监督管理部门应通过制定并公布裁量基准，来规范和约束自身的行政处罚行为、行政许可行为，实现对行政权的自我拘束。 二、优化与改进药品 _体制 （一）强化药品监督管理部门与其他部门之间的协作 依据药品管理法第5条的规定，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其他部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。如工业和信息化部门负责药品生产企业的行业管理， _门负责药品流通行业管理，卫生部门指导医疗机构的药事管理；海关部门在药品进出口方面发挥重要作用；工商行政部门依据广告法对药品广告进行监管，如是种种，不一而足。 药品管理工作是一项复杂的系统工程，在药品监管过程中

16、，监管部门之间不应互不通气，各自为战，“鸡犬之声相闻，老死不相往来”。而应通过联合执法、综合整治、监管联席会议、正式或非正式磋商、监管信息交流和共享、提供行政协助等方式，加强沟通，密切配合，促进药品监管资源的优化配置，促使药品监管权能有效地、无遗漏地实施。 此外，政府信息共享能有效弥合行政分权原则造成的职能分立和冲突，促进行政一体性原则的实现。它可以提高政府监管的业务水平，实现各行政机关之间的业务协同，有效加强行政机关之间的联动监管。为此相关监管部门之间应相互通报获知的药品安全信息，发现的违反药品监管法规的行为，通过在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息、监督检查执法信息

17、等方面的信息交流和信息共享，来协作保障药品安全。2 （二）强化地方政府在药品 _中的作用 根据中华人民 _宪法第107条的规定，县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限，管理本行政区域内的各项事业、各项行政工作。根据中华人民 _宪法第108条的规定，县级以上的地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府的工作，有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定。据此，各级地方人民政府依法负责本行政区域内的药品安全工作，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，全面落实药品安全责任体系。3 我国目前依然秉承的是相对粗放的经济增长方式，各级政府依然保有过多的资

18、源配置权力，而对官员政绩也仍以GDP增长为核心。4在此背景下，地方各级人民政府或许更注重医药产业的发展，而非药品 _。例如部分省市违规开办药品集贸市场、中药材专业市场；部分地方人民政府一味要求药品监管部门“服务医药产业又好又快发展”，要求行政许可“提速”、“再提速”乃至“大提速”，简化不应简化的行政许可程序；在最近的药用胶囊铬超标事件中，也暴露出相关地方政府更为重视胶囊产业对相关市县经济的拉动作用，而有意无意将药品 _职能放在次要的地位。 在未来，应通过转变经济增长方式，转变政府职能，转变官员的政绩考核方式，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度，使地方政府能更好地对药品安

19、全事项进行领导、指挥、监督、保障和指导。5 三、以风险监管理念重塑药品 _ （一）药品安全风险认知中的偏颇 药品作为经过了漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，可能会存在设计缺陷、制造缺陷或警示缺陷。近年来，在成千上万的事件中，传媒之所以日渐关注药品安全事件，是因为传媒在议程设定时，会尽量选取能为更多不特定受众所关注的事件，传媒认识到“任何能让读者意识到那可能发生在我身上的事情都是新闻。”6药品安全事件涉及生命与健康，可以让受众意识到这是“自己的故事”，从而有效地引起公众的情感认同，因此成为传媒报道的绝好素材。 在对药品安全事件和药品安全总体状况的认知中，公众可能会受到决策心理学上所谓的“

20、可得性启发”、“代表性启发”及忽视概率的影响，进而导致风险认知的偏颇： 其一，“可得性启发”（availability heuristic）。公众对感同身受、被媒体广泛报道、有可能切实发生在自己身上的风险，会有更强的认知。7例如在药用胶囊铬超标事件中，媒体将公众塑造为“受害者”，将胶囊企业、药品生产企业以及药品监管部门塑造为“加害人”或“坏人”，并将具有高度专业性、技术性的问题简化为“破皮鞋熬成工业明胶，作为药用胶囊原料”的报道模式。使得公众不会去思考铬超标胶囊的安全性，而对我国胶囊剂安全乃至整个药品安全产生怀疑，乃至出现违反科学常识，剥去胶囊皮，直接吞食药粉的例子。 其二，“代表性启发”（r

21、epresentativeness heuristic）。近年来我国先后发生了齐二药事件、安徽欣弗事件、鱼腥草事件以及药用胶囊铬超标事件，公众在见证或听闻了这些事件后，不会去深究我国医药行业的总体运行状况，不会去查阅我国药品抽检合格率的数据，而会直观地认为，这些药品安全事件就反映了我国药品安全的总体状况。 其三，概率忽略。当公众获知药品安全事件时，往往会“以偏概全”式地将小概率事件视为全部。例如在药用胶囊铬超标事件中，患者在正常剂量、正常给药持续时间内，即使服用了铬超标的胶囊剂，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。但公众获知此事件时，会因愤怒的情绪感到违法企业“伤天害理”，往往不再思考

22、事件发生的概率，而会联想到“最差的情形”。 （二）系统建构药品安全风险监管制度 药品作为经过了漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，本身存在着固有的风险。目前我国还未建立起以风险控制为关注点，环环相扣的药品风险控制体系，也没有建立起与风险控制相适应的药品风险监管体系。近年来在食品安全法、农产品质量安全法等法律中，次第引入了风险监管的理念和制度。 国家应系统地收集、分析和评估与药品安全相关的危险因素，使药品 _建立在更为科学、扎实的基础之上。国家应建立药品安全风险监测制度、药品安全风险评估制度。药品安全风险警示有助于引导消费者合理用药，使得公众了解产品质量和风险，在选择、使用时具有判断力；通

23、过药品安全风险警示可以引起媒体和公众的普遍关注，给被监管方施加强大的心理压力，起到相应的警示作用；通过发布药品安全风险警示信息，有助于监管者锁定问题企业，从而对其进行重点监控，以加强企业的守法意识、促进药品质量。 国家药品监督管理部门应根据药品安全风险评估结果、药品安全监督管理信息，对药品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的药品，国家药品监督管理部门应当及时提出药品安全风险警示，并予以公布。 （三）培育相对成熟的药品监管风格 药品监管是典型的风险监管领域。应对不同类型的药品市场主体、不同药品企业、不同药品品种的风险加以评估，确定风险的优先次序。继而将政府有限的风险监管资源，优先配置到对高风险的药品机构、药品品种、药品企业的风险控制之中。从而使得“好钢用在刀刃上”，能尽量将药品风险削减至最少。 近年来，已先后进行了历时数年、进行数轮，针对不同领域、不同品种的药品监管专项整治，如xx年开始的药品安全专项整治工作，xx年启动的中药材专业市场专项整治，以及最近针对药用胶囊质量安全展开的专项监督检查。“专项整治”式的监管风暴，有助于在特定时段革除不同监管部门之间的壁垒，整合监管资源，对违法行为及时查处，在短期内收效显著。但是专项整治系治标