阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案

1、编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1 1/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 颁发部门： 分发部门： 制定人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目录目录 1 验证目的 .2 2 验证小组组成及责任 .2 3 验证计划 .2 4 验证中涉及到的相关 SOP.3 5 设备 .3 6 验证范围 .3 7 测试方法 .3

2、 7.1 目测 .4 7.2 微生物检测 .4 7.3 化学测试法 .4 8 接受限度 .4 8.1 目测接受限度 .4 8.2 微生物检测接受限度 .4 8.3 化学测试接受限度 .4 8.3.1 参照产品 .4 8.3.2 残留限度标准 .5 8.3.3 残留物限度的选定 .6 9 风险分析 .7 10 取样 .7 10.1 取样前得准备 .7 10.2 取样步骤 .7 10.2.1 擦拭法 .7 10.2.2 最终冲淋水取样法 .7 10.3 微生物取样 .7 10.3.1 擦拭法 .8 10.3.2 最终冲淋水法 .8 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验

3、证 页号：页号：2 2/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 10.4 化学测试取样 .9 10.4.1 擦拭法 .9 10.4.2 最终冲淋水法 .10 11 对不符合接受限度检测结果所采取的措施 .10 12 设备的再验证 .10 13 清洁验证过程记录 .10 14 结论 .11 1 验证目的 用适宜的方法，确认按各自设备清洁消毒规程清洁后，设备上残留物的 含量及其微生物达到规定限度要求，生产时不会影响

4、下批产品，从而证明清 洁规程的程序是有效的，确保药品质量。 2 验证小组组成及责任 姓名公司/部门职责 组长生产技术部 生产技术部 青霉素车间 青霉素车间 QA 小组成员 QC 3 验证计划 项目名称计划时间 方案起草、审核、批准从 2010 年 02 月 10 日至 2010 年 02 月 28 日 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：3 3/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期：

5、 年年 月月 日日 清洁验证从 2010 年 03 月 02 日至 2010 年 03 月 05 日 数据汇总和验证报告归档从 2010 年 03 月 14 日至 2010 年 03 月 20 日 4 验证中涉及到的相关 SOP 文件名称文件编号 FGJ-300 型高效粉碎机清洁消毒规程SOP PO2050 JPH-2m3三偏心混合机清洁消毒规程 SOP PO DPB-250E 铝塑泡罩包装机清洁消毒规程SOP PO 微生物限度检查标准操作程序SOP QCkz0062 高效液相色谱法标准操作规程SOP QCkz0047 5 设备 两品种公用设备及其设备与产品直接接触的面积。 序号设备名称设备编

6、号安装地点 与产品接触面积 （cm2） 1FGJ-300 型高效粉碎机粉碎 325 室21000 2 JPH-2m3三偏心混合机总混 332 室32300 3DPB-250E 铝塑泡罩包装机内包 359 室10000 4与产品接触面积总和63300 6 验证范围 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：4 4/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 （1）FGJ-300

7、 型高效粉碎机 （2）JPH-2m3三偏心混合机 （3）DPB-250E 铝塑泡罩包装机 7 测试方法 7.1 目测 通过对已清洁的设备进行目测，看是否达到规定清洁效果。 7.2 微生物检测 通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测其微生物是否符合规定。 取样方法包括： （1）擦拭法取样 （2）最终冲淋水取样法 7.3 化学测试法 通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测残留在设备上的化学活性 物质含量是否达到规定。取样方法包括： （1）擦拭法取样 （2）最终冲淋水取样法 8 接受限度 8.1 目测接受限度 肉眼观察，设备表面应无可见微粒、污迹。 8.2 微生物检测接受限度 编号：编号：SOP

8、SOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：5 5/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 擦拭法：50CFU/棉签，即50CFU/25 cm 最终冲淋水法：100CFU/ml 8.3 化学测试接受限度 8.3.1 参照产品 两产品相关活性物质的物理化学性质 产品名称活性物质溶解性 阿莫西林微溶于水，在乙醇中几乎不溶 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片 舒巴坦匹酯 不溶于水，乙醇中略溶，氯仿乙腈 中

9、易溶 氟氯西林钠易溶于水、乙酸、丙酮 氟氯西林-氨苄西林胶囊 氨苄西林微溶于水 从以上阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊两品种的相 关活性成分的溶解性来看，我们选择最难清洗的舒巴坦匹酯作清洁验证参照 品，检测其按照相应清洁消毒规程清洁后在设备的最大残留量，是否能达到 规定限度要求，如最难清洁的舒巴坦匹酯在按照相应设备清洁消毒规程清洁 后残留物都能达到规定限度要求，则其他另外三种活性物质也能达到规定限 度要求。 8.3.2 残留限度标准 8.3.2.1 以最低日治疗剂量的 1/1000 为残留限度标准及阿莫西林-舒巴坦匹 酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊的生产用法用量要求，其计算

10、如下 （1）阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片最低用量：0.5/次，3 次/日，舒巴坦匹 酯（以舒巴坦计）含量 0.125g/片。 则最低日治疗剂量（MTDD）=0.5 片/次0.125g10003 次/日=187.5 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：6 6/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 mg （2）氟氯西林-氨苄西林胶囊最大服用量：4 粒/次，3 次/日，

11、则每日最多服用粒数：（Dd）=4 粒/次3 次/日=12 粒 （3）氟氯西林-氨苄西林胶囊最小批量（B）：360kg，单个制剂质量 （Uw）：0.30g/粒。 （4）理论成品数（U）=B/ Uw=（360g1000）/0.30g=1200000 粒。 （5）允许舒巴坦匹酯在氟氯西林-氨苄西林的残留限度为 L1=（MTDD/1000U/ Dd）/360g1000 =（187.5mg/10001200000 粒/12 粒）/（360g1000） =52.08 ug/g 换算成设备面积残留限度（取安全因子 F=10） Ld= MTDD/10001000B/ Uw 1/ Dd1/SA1/F1000 =

12、187.5mg/1000（1000360g）/0.30g/粒1/12 粒1/63300 cm1/101000 =29.62ug/cm 8.3.2.2 以残留物浓度的 1010-6为限度，计算如下 （1）下批产品的最小批量 B=360kg （2）与药品直接接触的所有设备的内表面积 SA=63300cm2 （3）安全因子 F=10 （4）表面残留限度 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：7 7/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁

13、验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 Ld=1010-6B1/SA1/F =1010-6360ug1091/63300 cm21/10 =5.68ug /cm2 8.3.3 残留物限度的选定 （1）擦拭法：通过比较，选择更为严格的 5.68ug/cm作最终清洁验证的 残留限度标准。 （2）最终冲淋水法：假设每毫升最终冲淋水相当于 1 cm清洗面积则限 度为 5.68ug/ml 9 风险分析 由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触 面上，因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在 风险分析中确定清洁验证的关键部位。 （风险分析

14、见附件 1附件 3） 10 取样 取样回收率均按 50计算。 10.1 取样前得准备 根据各设备清洁验证取样部位的数量，准备相应的容量瓶、棉签、无菌 棉签、纯化水、无菌生理盐水、酒精等。 10.2 取样步骤 10.2.1 擦拭法 取一根棉签或无菌棉签蘸取适量纯化水或无菌生理盐水在取样部位擦拭 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：8 8/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月

15、月 日日 相应的面积进行取样，先横向擦拭，再翻转棉签另一面纵向擦拭，擦拭完的 棉签放入已标记好的容量瓶中，待检测。 10.2.2 最终冲淋水取样法 在设备清洗完后，用已标记好的容量瓶取最终冲洗设备纯化水 100ml，用 相应清洗用水作对照，对最终冲洗水作相应检测。 10.3 微生物取样 根据风险分析及以上取样步骤，在下列设备部位进行取样。 10.3.1 擦拭法 （1）FGJ-300 型高效粉碎机 部件名称取样位置取样点编号取样面积 进料斗内表面FGJ-300-A25cm2 出料口内表面FGJ-300-B25cm2 钢齿表面FGJ-300-C25cm2 活动粉碎盘 盘表面FGJ-300-D25c

16、m2 钢齿表面FGJ-300-E25cm2 固定粉碎盘 盘表面FGJ-300-F25cm2 内表面FGJ-300-G25cm2 筛片 外表面FGJ-300-H25cm2 布袋内表面FGJ-300-I25cm2 （2）JPH-2m3三偏心混合机 部件名称取样位置取样点编号取样面积 内表面JPH-2m3-A25cm2 加料口 边缘JPH-2m3-B25cm2 内表面JPH-2m3-C25cm2 出料口 边缘JPH-2m3-D25cm2 出料口表面NJP-1500C-E25cm2 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：9 9/28/28 版本号：版本号：0

17、000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 （3）DPB-250E 铝塑泡罩包装机 部件名称取样位置取样点编号取样面积 侧面DPB-250E-A25cm2 加料斗 底部DPB-250E-B25cm2 分料刷表面DPB-250E-C25cm2 滚刷表面DPB-250E-D25cm2 10.3.2 最终冲淋水法 （1）JPH-2m3三偏心混合机 取样部位：腔体 10.4 化学测试取样 根据风险分析，在下列设备部位进行取样 10.4.1 擦拭法 （1

18、）FGJ-300 型高效粉碎机 部件名称取样位置取样点编号取样面积 进料斗内表面FGJ-300-01100cm2 出料口内表面FGJ-300-02100cm2 钢齿表面FGJ-300-03100cm2 活动粉碎盘 盘表面FGJ-300-04100cm2 钢齿表面FGJ-300-05100cm2 固定粉碎盘 盘表面FGJ-300-06100cm2 内表面FGJ-300-07100cm2 筛片 外表面FGJ-300-08100cm2 布袋内表面FGJ-300-09100cm2 （2）JPH-2m3三偏心混合机 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：101

19、0/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 部件名称取样位置取样点编号取样面积 内表面JPH-2m3-01100cm2 加料口 边缘JPH-2m3-02100cm2 内表面JPH-2m3-03100cm2 出料口 边缘JPH-2m3-04100cm2 （4）DPB-250E 铝塑泡罩包装机 部件名称取样位置取样点编号取样面积 侧面DPB-250E-01100cm2 加料斗 底部DPB-250E-02100cm2

20、 分料刷表面DPB-250E-03100cm2 滚刷表面DPB-250E-04100cm2 10.4.2 最终冲淋水法 （1）JPH-2m3三偏心混合机 取样部位：腔体 11 对不符合接受限度检测结果所采取的措施 以上验证连续进行 3 次，若结果均符合规定时，则本次验证可行，若有 一次中出现不符合可接受标准的测试项目，对不符合可接受标准的测试项目 应及时检查分析所用的仪器，检查抽样过程，检查实验步骤，并填写偏差 和不符合性调查报告 （附件 4） 。报告内容包括偏差和不符合性内容的简述及 调查、分析、拟采取的纠偏方法及方法的批准，报验证委员会批准后再重新 进行连续 3 次验证，直至符合规定 12

21、 设备的再验证 对出现下列情况应时应对设备的清洁过程进行有效评估，考虑是否进行 重新验证，如需重新验证，及时对设备进行再验证 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1111/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 （1）清洁方法发生改变 （2）所使用的清洁剂发生改变 （3）设备所生产的品种发生改变 13 清洁验证过程记录 附件 1附件 3：风险分析表 附件 4：目检及

22、微生物取样 附件 5：目检及化学测试取样 附件 6：微生物检测分析结果 附件 7：化学检测分析结果 附件 8：偏差和不符合性调查报告 附件 9：验证总结报告 14 结论 测试结果不得大于计算出的检测限度，设备的清洁程序可以有效清除产 品残留，认为验证有效。微生物限度符合要求 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1212/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件

23、1 ：FGJ-300 型高效粉碎机 风险分析表 关键 是否确认 为有风险 序号部件名称 产品 接触表面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1进料斗内表面 与前批产品交叉 污染的可能性 中 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 2出料口内表面 与前批产品交叉 污染的可能性中 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 3活动粉碎盘钢齿及盘 与前批产品交叉 污染的可能性高 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 4固定粉碎盘钢齿及盘 与前批产品交叉 污染的可能性高 清洁方法不 足够有

24、效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 5筛片内外表面 与前批产品交叉 污染的可能性高 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 6布袋内表面 与前批产品交叉 污染的可能性中 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1313/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附

25、件 2：JPH-2m3三偏心混合机 风险分析表 关键 是否确认 为有风险 序号部件名称 产品 接触表面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1加料口 内表面及 边缘 与前批产品交叉 污染的可能性 中 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 2出料口 内表面及 边缘 与前批产品交叉 污染的可能性 中 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 3腔体内表面 与前批产品交叉 污染的可能性 高 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁

26、验证清洁验证 页号：页号：1414/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 4 ：DPB-250E 铝塑泡罩包装机 风险分析表 关键 是否确认 为有风险 序号部件名称 产品 接触表面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1加料斗 侧面、底 部 与前批产品交叉 污染的可能性 中 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 2分料刷表面 与前批产品交叉

27、污染的可能性 中 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 3滚刷表面 与前批产品交叉 污染的可能性 中 清洁方法不 足够有效 在规定的部位 检查清洁结果 见清洁验 证方案 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1515/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 4 目检及微生物取样 产品名称设备名称 批号 目检目检目检 设备部位 清洁不

28、清洁 微生物 取样清洁不清洁 微生物 取样清洁不清洁 微生物 取样 取样人 日期 复核人 日期 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1616/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 4 目检及微生物取样 产品名称设备名称 批号 目检目检目检 设备部位 清洁不清洁 微生物 取样清洁不清洁 微生物 取样清洁不清洁 微生物 取样 取样人 日期 复核人 日期 编号：编

29、号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1717/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 4 目检及微生物取样 产品名称设备名称 批号 目检目检目检 设备部位 清洁不清洁 微生物 取样清洁不清洁 微生物 取样清洁不清洁 微生物 取样 取样人 日期 复核人 日期 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1818/28/28 版本号：

30、版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 5 目检及化学检测取样 产品名称设备名称 批号 目检目检目检 设备部位 清洁不清洁 活性成 分取样清洁不清洁 活性成 分取样清洁不清洁 活性成 分取样 取样人 日期 复核人 日期 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：1919/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林-

31、-氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 5 目检及化学检测取样 产品名称设备名称 批号 目检目检目检 设备部位 清洁不清洁 活性成 分取样清洁不清洁 活性成 分取样清洁不清洁 活性成 分取样 取样人 日期 复核人 日期 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：2020/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年

32、 月月 日日 附件 5 目检及化学检测取样 产品名称设备名称 批号 目检目检目检 设备部位 清洁不清洁 活性成 分取样清洁不清洁 活性成 分取样清洁不清洁 活性成 分取样 取样人 日期 复核人 日期 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：2121/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 6 微生物检测分析结果 产品名称设备名称 批号 设备部位微生物合格不合格微生

33、物合格不合格微生物合格不合格 检测人 日期 复核人 日期 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：2222/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 6 微生物检测分析结果 产品名称设备名称 批号 设备部位微生物合格不合格微生物合格不合格微生物合格不合格 检测人 日期 复核人 日期 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：2

34、323/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 附件 7 微生物检测分析结果 产品名称设备名称 批号 设备部位微生物合格不合格微生物合格不合格微生物合格不合格 检测人 日期 复核人 日期 编号：编号：SOPSOP QC0001QC0001 清洁验证清洁验证 页号：页号：2424/28/28 版本号：版本号：0000阿莫西林阿莫西林- -舒巴坦匹酯咀嚼片、舒巴坦匹酯咀嚼片、 氟氯西林氟氯西林- -氨苄西林胶囊共用氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案设备清洁验证