辐射灭菌确认PQ方案1

1、Performance Qualification Protocol性能确认方案 辐射灭菌 APPROVAL BEFORE EXECUTION执行前的批准编制 Written by生技科科长 签名Signature日期Date审核 Reviewed by质管科科长 签名Signature日期Date批准 Approved by厂长 签名Signature日期Date版本 Edition颁布日期 Issued date颁布原因 Reason for new issueREV. 002015年06月18日 重新确认目录1. 灭菌确认结果概述 P3 2. 目的 P4 3. 验证职责 P4 4. 参考

2、文件清单 P45. 确认的先决条件 P56. 过程确认 P5 7. 附录清单 P78. 结论 P7 1、 灭菌确认结果概述灭菌确认结果概述灭菌机HN-10Mev电子直线加速器 灭菌厂家产品族专用湿化瓶产品族确认类别重新确认确认过程PQ原理采VD25max 辐射灭菌，产品的无菌保证水平（SAL）达到10-6，灭菌后产品的性能满足要求。确认作业者确认时间2015.06.03 2015.06.17主要确认项目期待结果确认结果产品生物负载1000cfu/件325cfu/件最大可接受剂量50KGy51KGy灭菌剂量25KGy25.0KGy剂量分布和不均匀度不均匀度21.69综合判定适合不适合不合格时采取

3、的措施对PQ方案重新进行确认主要引用标准ISO11137：20062. 目的采VD25max 辐射灭菌，产品的无菌保证水平（SAL）达到10-6，灭菌后产品的性能满足要去 。3. 验证职责根据此次验证需要，成立验证小组，并对小组的成员和职责规定如下；同时规定相关部门的职责。人员组织职责 负责制定验证方案。负责组织验证的实施，并做好相应的记录。负责审核验证方案。负责产品微生物，无菌检验。负责产品性能检验。负责最终方案的批准配合验证方案的实施工作4. 参考文件清单为了编写本方案， 参考了以下文件文件名称Revision版本/Date日期ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭

4、菌剂量的确定 2006GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 2000GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计 2005GB/T 14233.2 医用输液输血注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法2005过程确认控制程序JK/QP140辐照灭菌外包方的选择和管理规定JK/QC1415. 确认的先决条件 先决条件本次确认的方案已经得到批准。可接受标准本确认开始前，方案已经得到批准评价结果适合不适合6.过程确认6.1. 产品族定义目的确定此次辐射灭菌所包含的产品方法产品结构、包装、生物负载水平类似的产品。产品族的产品构成 专用湿

5、化瓶（含出氧嘴，不含出氧嘴两款产品）6.2. 代表样品的选择目的产品族中选择合适的样品，用于生物负载测定和灭菌剂量的设定。方法根据产品的生产工艺，选择微生物最容易污染的样品。如生产步骤多，生产时间长，人接触机会多，产品表面积大。代表产品选择含出氧嘴的一次性使用湿化瓶作为代表产品6.3. 生物负载测试 目的评估代表产品的生物负载水平。方法1、 从1个独立产品批中抽取10个样品2、 共10个样品的生物负载（校正因子修正） 3、 计算批平均生物负载和总平均生物负载SIP1(完整产品)可接受标准批平均值和总平均值均不超过1000cfu/样品，采用VD25max方法的基本条件成立结果见附录报告1结论适合

6、不适合6.4. 最大可接受剂量测定 目的测定产品的最大可接受剂量。 方法因为产品预期采用25KGy的灭菌剂量，因此产品采用2倍的灭菌剂量照射后，产品性能和包装性能符合要求。可接受标准1、 实际剂量50KGy2、 产品的性能满足要求3、 包装的系能满足要求结果1、 实际剂量：51KGy2、 产品性能3、 包装性能见附录报告2结论适合不适合6.5. 生产结束到灭菌开始的最长时间确定 目的 确定产品灭菌前最长存放时间 方法1、 选取10个样品，倒入无菌大烧杯中，每隔12小时提取10mL样液进行微生物限度检测,观察微生物总数变化。2、 选择单位产品生物负载小于1000cfu/件的最长存放时间。结果确定

7、120h为最长周期。见附录报告36.6. VD25max验证剂量获得 目的设定VD25max验证剂量 方法1、确定每个选者的单元产品的生物负载并计算平均生物负载。2、根据ISO11137-2:2006的表9选择VD25max结果平均污染菌数为325cfu，选取8.5KGy为验证剂量6.7.验证剂量实验6.7.1.样品选择 目的 选择验证剂量测试样品 方法从生物负载测试的单批次产品中选择10个样本 结果选择批次为20150601含出氧嘴的湿化瓶 10只。6.7.2.实际验证剂量 目的实际验证剂量的合理性 方法验证剂量的实际剂量应在90%验证剂量110%验证剂量 结果实际剂量7.85KGy见附录报

8、告4 结论适合不适合6.7.3.样品无菌测试结果目的验证剂量照射后产品无菌测试方法 验证结束后的10个产品进行无菌测试，采用TSB培养基 可接受标准 10个产品中阳性不超过1个 结果 10个产品均为无菌状态 见附录报告5 结论适合不适合 备注如果无菌测试结果的阳性为2个，则需要重新取样重复进行验证剂量测试。无菌测试的结果必须全部阴性，否则判定不合格。6.7.4.灭菌剂量25KGy的合理性结论适合不适合6.8. 剂量分布和剂量不均匀度 目的通过剂量分布的测定，获得剂量不均匀，并设定日常剂量剂的布置位置。 方法根据每类产品在中包装和大包装中的位置，结合射线的照射方向，确定中包装和大包装内剂量计的布置位置。 可接受标准最大剂量不均匀度2 结果1、 剂量计布置：照片描述 2、 最大剂量和位置；最小剂量和位置3、 最大剂量不均匀度4、 日常剂量计布置位置见附录报告4结论适合不适合7.附录一览附录内容页数附录1生物负载测试报告1附录2产品性能