10葡萄糖注射液使用简介(doc 6页).doc

1、10%葡萄糖注射液简介部门：质量部题目：10%葡萄糖注射液简介1/2文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：目 的：对10%葡萄糖注射液各方面（包括工艺流程）作一个简要论述适用范围：质量档案室责 任 者：档案管理员内 容：1、 品名：10%葡萄糖注射液（Glulose Injection ）2、 规格： 500ml：50g 250ml：25g 3、 批准文号：川卫药准字（1998）第004672号4、 处方： 葡萄糖 150g 注射用水加至1000ml5、 处方依据及质量标准：中国药典九五版二部P8466、 工艺流程 部门：质量

2、部题目：亮氨酸质量标准2/3文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含20g的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（150），在80干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。7、 干燥失重：取本品，在105干燥3小时，

3、减失重量不得过0.3%（附录 L）。8、 炽灼残渣：不得过0.1%（附录 N）。9、 铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录 G），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。10、 重金属：取本品1.0g，加水适量，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml，加水使成25ml，依法检查（附录 H第三法），含重金属不得过百万分之十。11、 砷盐：取本品1.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积约剩2ml，加水5ml，滴加氨试液至酚酞指示液显示中性，加盐酸5ml，加水使成28ml，依法检查（附录 J第一法），应符合规定（0.0002%）。12

4、、 热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（附录 D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。部门：质量部题目：亮氨酸质量标准3/3文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：四、含量测定 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（附录 A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。五、类别氨基酸类药。六、贮藏遮光，密封保存。部门

5、：质量部题目：丝氨酸质量标准1/2文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30g的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（150），在意80干燥5分钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。13、 干燥失重：取本品，在105干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附录 L）。14、

6、炽灼残渣：不得过0.1%（附录 N）。15、 铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录 G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。16、 重金属：取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录 H第一法），含重金属不得过百万分之十五。17、 砷盐：取本品1.3g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录 J第一法），应符合规定（0.00015%）。变更原因及目的：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30g的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（150），在意80干燥5分钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。18、 干燥失重：取本品，在105干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附录 L）。19、 炽灼残渣：不得过0.1%（附录 N）。20、 铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录 G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。21、 重金属：取本品2.0g，加水23ml溶解后