关于仿制产品(化学合成药)开发选题

1、第十七届全国医药经济信息发布会资料化学合成药仿制产品开发选题参考李敏华新药研究通常需要经历较长的时间，开发机构或厂商在新药研制过程中会不断对其成果申请专利保护。国外大型制药公司均设有知识产权部门，在科研立项之前负责对其创新性进行调查，确认不会侵犯他人专利权，并且需要确认该项目能获得专利保护。在项目进行过程中取得任何成果均会立刻申请各种相应专利：活性化合物（原料药产品专利）、其制备工艺（原料药或制剂的制备工艺） 、含有它们的药物组合物（各种制剂、组合物）、化合物和组合物的新用途（新适应症）等，同时随时监控拥有的专利权是否遭受他人侵犯，不给竞争对手以任何可乘之机，确保公司的最大利益。药品专利属于发

2、明专利，世界各国专利法规不尽相同，一般发明专利保护期为20 年，有时还可以申请延长。在专利保护期未经权利人许可，任何单位和个人不得为商业目的制造、使用、许诺销售、销售、进口该专利产品或使用该专利方法获得的产品。我国大多数原料药厂商目前还以生产仿制药为主，项目遴选考虑范围自然是近年专利到期的品种。世界范围每年都有数十个原料药专利到期。如何确定目标产品，取决于许多因素，这里提出作者的几点浅见，并列出 2003、2004、2005、2006 年专利到期（专利优先日为1983、1984、1985、1986 年）的化学合成药品种，供有关人士参考。应该指出由于我国自1993 年才开始实施药品专利， 即 1

3、993 年之前获得专利的药品基本上在我国没有可能申请产品专利，这样本文所列品种大部分已被仿制，可以寻找更新的一些品种。1 有市场需求a.盯住重量级产品和销售额领先的产品（ PharmaBusiness每年年中都出版专辑，SFDA 南方医药经济研究所1第十七届全国医药经济信息发布会资料公布上年世界数百种处方药的销售额排名数据、美国 NDCHealth 公司则提供美国处方药销售额排名和方笺数统计结果， 医药经济信息也有及时报道） ，可对历年数据进行比较，做出走势分析。这类品种引人注目，因而这类仿制产品竞争往往十分激烈。开发这类产品首先要争取捷足先登，在专利尚未到期时就应着手仿制；另外十分关键的是力

4、求创出特色，工艺先进、质量优异、成本低廉，才可能取得市场份额。b.注意重要的以及有发展前景的治疗领域，如心血管疾病、微生物感染疾病、老年疾病等治疗剂。此类信息可以从Pharmaprojects、 Enzemble、 Adis R&DInsight、 IMS R&D Focus 等药物研究开发数据库取得。c.关注世界范围广泛上市的品种， 特别是把握其在发达国家主要药品市场上市情况。如果仅仅在某一或少数几个国家上市， 显然市场有限。此类信息也可从Pharmaprojects、 Enzemble、Adis R&D Insight 、 IMS R&D Focus 等药物研究开发数据库取得。d.世界及国

5、内生产单位较少。可从网络如网上化工资源Chemical Resource或世界原料药生产厂商数据库Directory of World Chemical Producers等获取此类信息。2 有发展前景相关信息均可从 Pharmaprojects、Enzemble、Adis R&D Insight 、 IMS R&DFocus等药物研究开发数据库取得。a.在同一治疗领域较其它药物疗效独特、作用特点优异，副作用少而轻微。这样的产品能够力压群芳，其生命力不言而喻。b.选择适应证范围较为广泛或适应证还在拓展的品种。现今由于新药开发成本过高，开拓现有药物适应证范围受到重视，加之筛选手段的进步，不少老产

6、品重又焕发青春。奥利司他（ orlistat）作为减肥药首次于1998 年在新西兰上市， 1999 年在美国获准，目2SFDA 南方医药经济研究所第十七届全国医药经济信息发布会资料前世界范围广泛上市。它还被拓展用于抗II 型糖尿病（处注册阶段）、抗高血压（ I 期临床）。c.选择市场正在不断拓展的品种。通常制药公司倾向于将有价值的产品率先在美国注册，如获美国FDA 批准，推向其它市场就比较容易。如果产品率先在某一国家获准之后，又在其它国家注册或临床，未来的市场前景自然看好。例如抗病毒剂特诺福韦(tenofovir) ，用于艾滋病治疗。它已在世界范围多国上市，然而还在其它许多国家广泛注册。 20

7、03 年世界处方药销售额排名中名列第136 位，销售额达到了5.66 亿美元。看来还有继续增长的势头。3 技术壁垒生产工艺过于简单的品种容易做滥。如果有一定的技术难度，竞争对手就会减少许多。要能达到这一水平， 企业必需要提高技术层次 （包括人员素质、装备设施条件等等）。国内原料药生产企业有太多这方面的经验教训。如果能够在工艺技术方面取得突破，取得自主的知识产权，那就更有胜算。4 适合国情、结合企业实际条件考虑产品系列化、企业发展方向，基础技术支撑包括人员、设备、原材料供应等诸多因素。以上所述为产品选择的一般原则，有时潜心打造一个较少受到重视的产品，例如开发某些罕用药，例如市场需要的帕金森氏症治

8、疗药，较少竞争对手，从而取得稳固的市场。以下为 2005、2006 年专利到期的部分化学合成（包括半合成）原料药产品简介。综述性的报道无法避免时效性的缺陷。在选择项目时，尚须进一步与同类药物比较，作临床综合评价、市场调研及生产工艺、技术经济等全面的可行性分析。收集有关疗效及临床应用的最新信息，是否有副作用及不良反应报道。对专利有效期也需要进一步核实SFDA 南方医药经济研究所3第十七届全国医药经济信息发布会资料（是否延长），以免在产品出口等场合遭遇诉讼。专利状况信息可以从INPADOC 、 Derwent WPI等获取。2006 年专利到期品种：1. 高销售额产品A.丁螺环酮 （ buspir

9、one）：精神药物，抑郁症治疗。1986 年德国上市。世界范围10国上市， 10 国注册。 2000 年世界处方药销售额排名第65 位，7.1 亿美元； 2001 年第 163位， 3.38 亿美元； 2003 年第 395 位， 0.35 亿美元。 2004 年美国处方数排名第169 位。国内已有多家单位生产。B.甲磺酸多拉司琼 （dolasetron mesilate）：化疗、放疗保护剂，治疗化疗、放疗引起的手术后恶心呕吐。 另有新适应证偏头痛正在临床。1998 年首次在澳大利亚上市， 现世界范围多国（美、英、德、法、南非）上市。2000 年世界处方药销售额排名第393 位，0.9 亿美元

10、。国内数据库（检索Directory of World Chemical Producers，下同）未见生产厂家。C.加替沙星（gatifloxacin ）：喹诺酮类抗菌剂。 2001 年世界处方药销售额排名第167位，3.2 亿美元； 2003 年第 265 位，2.08 亿美元。国内有十余家单位生产。D.来曲唑（letrozole）：激素（三唑甲基双苯腈，结构不复杂） ，抗肿瘤（乳腺癌） 。疗效优于他莫昔芬。 1996 年首次在英国上市。现在世界范围广泛上市。2000 年第 402位， 0.9 亿美元。 2003 年国内已上市，有4 家单位生产。E.洛沙坦钾（losartan potass

11、ium）：降血脂，抗高血压及动脉粥样硬化。1995 年首次在瑞士上市，世界范围超过 80 个国家上市。2000 年世界处方药销售额排名第21 位，17.74SFDA 南方医药经济研究所第十七届全国医药经济信息发布会资料亿美元， 2001 年第 19 位， 19 亿美元； 2002 年第 18 位，21.9 亿美元； 2003 年，与氢氯噻嗪复方排名第18 位，单一成分制剂第166 位， 4.53 亿美元。 2004 年美国处方数排名第 80 位。我国已上市，有5 家单位生产。F.尼可地尔 （nicorandil ）：血管扩张剂，治疗心绞痛。欧洲、日本等15 国上市， 9国注册，美国临床。 20

12、03 年世界处方药销售额第315 位，1.29 亿美元。国内已有6 家单位生产。G.昂丹司琼（ondansetron）：化疗、放疗保护剂，治疗化疗、放疗引起的及手术后恶心呕吐。 1990 年在首次法国上市。世界范围美国、欧洲等21 国上市， 6 国注册。 2000 年世界处方药销售额排名第 62 位，7.44 亿美元， 2001 年第 61 位，8.65 亿美元； 2002 年第 50位， 10.62 亿美元； 2003 年第 51 位，12.69 亿美元。国内已注册，有 8 家单位生产。H.富马酸喹硫平 （quetiapine fumarate）：精神药物，抑郁症治疗。世界范围广泛上市 20

13、01 年世界处方药销售额排名第80 位，7.00 亿美元；2002 年第 44 位，11.45 亿美元；2003 年第 42、351 位，合计 15.69 亿美元。2004 年美国处方数排名第100 位。国内 2001年上市，数家单位生产。I.雷贝拉唑钠 （rabeprazole sodium）：抗消化道溃疡，痉挛。幽门螺旋菌感染阳性胃炎治疗含本品三联疗法效果优于兰索拉唑三联方案。1998 年首次在日本上市， 世界范围美国、欧洲等广泛上市。 2000 年世界处方药销售额排名第264 位，1.5 亿美元； 2001 年第 110 位，5.6 亿美元； 2002 年第 77、93 名，合计 14.

14、86 亿美元； 2003 年第 83 位，9.14亿美元。 2004 年美国处方数排名第91 位。国内于 2001 年上市， 3 家单位生产。J.盐酸罗匹尼罗 （ ropinirole ）：肌肉松弛剂，帕金森氏症，静坐不能。效果优于L 多巴， 1996 年首次在英国上市，世界范围美国、欧洲等15 国上市， 5 国注册。 2000 年世SFDA 南方医药经济研究所5第十七届全国医药经济信息发布会资料界处方药销售额排名第412 位， 0.1 亿美元； 2003 年第 298 位， 1.62 亿美元。国内：数据库未见有生产单位。2. 其他较有价值的品种A.西多福韦（ cidofovir ）：抗病毒药

15、，单核苷类似物。 1997 年首次在美国上市，现7国上市， 12 国注册。国内数据库未见有生产单位。B.依福地平 （ efonidipine）：抗高血压、心绞痛。 1994 年首次在日本上市， 2003 年韩国上市。西班牙、土耳其注册。临床报道效果优于硝苯地平。C.伊班膦酸 （ ibandronic acid）：钙调节剂，治疗骨质疏松症、骨肿瘤。1997 年奥地利、德国最先上市，现欧洲多国上市，已在美国注册。国内数据库未见有生产单位。D.奈多罗米（ nedocromil）：抗过敏、哮喘治疗。 1986 年首次在英国上市，现美国等10 余个国家上市。国内数据库未见有生产单位。E.奥洛他定（olo

16、patadine hydrochloride）：抗过敏、哮喘治疗。 1997 年首次在美国上市，世界范围 20 国上市。效果优于特非那丁。国内数据库未见有生产单位。F.卜吩姆钠（porfimer sodium）：抗肿瘤药，肺、胃肠道、头 -颈部、子宫颈、脑、结-直肠等实体瘤治疗。 1995 年首次在荷兰上市。美国、欧洲、日本等10 国上市， 9 国注册。国内数据库未见有生产单位。G.雷替曲塞 （raltitrexed）：抗肿瘤。 1996 年首次在英国上市，世界范围11 国上市，美国、日本临床。国内已有4 家单位生产。H.托卡朋（tolcapone）：帕金森氏症治疗。美国、欧洲等15 国上市，

17、 6 国注册。国内数据库未见有生产单位。I.珠氯噻醇（zuclopenthixol ）：精神药物，治疗精神错乱、精神分裂。效果优于氟哌6SFDA 南方医药经济研究所第十七届全国医药经济信息发布会资料啶醇。欧洲、拉美及加拿大、墨西哥等30 余国上市。国内数据库未见有生产单位。 2005 年专利到期品种：1. 高销售额产品A. 头孢丙烯（cefprozil ）：半合成头孢类抗生素。世界范围广泛上市。2000 年世界处方药销售额排名第130 位，3.91 亿美元； 2001 年第 157 位，3.63 亿美元； 2003 年第 206位， 3.27 亿美元。 2004 年美国处方数排名第240 位。

18、B.帕罗西汀 （ paroxetine）：精神药物，抗焦虑、抗抑郁。世界范围广泛上市，包括中国。 2000 年世界处方药销售额排名第11 位， 23.5 亿美元； 2001 年第 10 位， 27 亿美元；2002 年第 8 位，30.83 亿美元； 2003 年第 10 位， 30.78 亿美元。 2004 年美国处方数排名第 52 位。国内有 6 家单位生产。C.吡格列酮 （ pioglitazone）：抗糖尿病药。世界范围广泛上市。2000 年世界处方药销售额排名第 405 位， 0.9 亿美元； 2001 年第 104 位， 5.72 亿美元； 2002 年第 56 位，9.73 亿美

19、元； 2003 年第 48、169 位名，合计 17.25 亿美元。 2004 年美国处方数排名第74 位。国内有 10 余家单位生产。D.利培酮（risperidone）：神经保护剂， 精神兴奋剂。 抗抑郁、精神药物依赖性治疗。广泛上市，包括中国。 2000 年世界处方药销售额排名第23 位， 16 亿美元； 2001 年第20 位， 18.5 亿美元； 2002 年第 19 位， 21.46 亿美元； 2003 年第 17 位， 25.12 亿美元。2004 年美国处方数排名第95 位。国内至少有4 家单位生产。E.特诺福韦(tenofovir) ：抗病毒剂，艾滋病治疗。世界范围多国上市，

20、广泛注册。2003 年世界处方药销售额排名第136 位，5.66 亿美元。 我国处于临床， 数据库未见有生产单位。SFDA 南方医药经济研究所7第十七届全国医药经济信息发布会资料F.噻加宾（tiagabine）：镇痛剂，抗焦虑药，抗癫痫药。多国上市。2000 年世界处方药销售额排名第493 位，0.45 亿美元。国内数据库未见有生产单位。G.扎鲁司特 （ zafirlukast）：抗过敏及哮喘治疗。世界范围广泛上市。2000 年第 286名， 1.52 亿美元； 2003 年第 332 名， 1.07 亿美元。国内已有生产。H.齐多夫定（zidovudine）：抗病毒药，艾滋病治疗。世界范围广

21、泛上市。 2000年世界处方药销售额排名第 396 位，0.93亿美元。2003年单一成分制剂第 362 位，0.73亿美元，与拉米夫定复方第 75 位，拉米夫定及阿巴卡韦复方第 127 位。国内有 10 余家单位生产。2. 其他较有价值的品种A. 阿达帕林 （ adapalene）：痤疮、牛皮癣治疗药。效果优于维A 酸。耐受性佳。世界范围广泛上市（ 25 国）。国内数据库未见有单位生产。B.阿得福韦（ adefovir dipivoxil ）：抗病毒药，嘌呤化合物。美国、英国、法国上市，世界范围广泛注册。国内有2 家单位生产。C.西维美林 （ cevimeline）：消化道、眼科用药，认知促

22、进剂。用于Sjiogren综s合征和阿尔茨海默氏症，处II 期临床。美国、日本上市。国内数据库未见有单位生产。D.异丁司特（ ibudilast）：哮喘治疗药；神经保护剂，认知促进剂。日本、韩国上市。国内有 3 家单位生产。E.拉诺康唑 （ lanoconazole）：抗真菌药，系列化。日本上市。国内数据库未见有单位生产。F.米替福新 （miltefosine）：抗肿瘤、杀原虫，世界范围多国上市。国内数据库未见有单位生产。8SFDA 南方医药经济研究所第十七届全国医药经济信息发布会资料G.咪唑司汀 （ mizolastine）：抗过敏、止痒，哮喘治疗。世界范围广泛上市。国内有2 家单位生产。H

23、. 那特尼特（ nateglinide）：糖尿病治疗药物，世界范围广泛上市。国内有9 家单位生产。I. 利塞膦酸钠 （ risedronate sodium）：绝经综合征及骨质疏松症治疗。世界范围广泛上。国内有 3 家单位生产。J.帕氟沙星 （sparfloxacin）喹诺酮类抗菌剂，系列化。世界范围广泛上市，包括中国。国内有 11 家单位生产。K. 妥舒沙星 （ tosufloxacin tosylate）：喹诺酮类抗菌剂。日本、韩国上市。国内有4家单位生产。 2004 年专利到期品种：1. 高销售额产品A. 泛昔洛韦（ famciclovir ）：抗病毒剂，带状疱疹、单纯疱疹病毒感染；妇科

24、病毒感染疾病治疗。世界范围广泛上市包括美国。 2000 年世界处方药销售额排名第 212 位，2.3亿美元； 2003 年第 254 位， 2.33 亿美元。国内有多家单位生产。B.兰索拉唑（ lansoprazole）：抗消化道溃疡，痉挛。世界范围广泛上市，包括美国，并已在我国上市。 2000 年世界处方药销售额排名第6、49、206 位，合计销售额 39.3 亿美元； 2001 年第 9、67、187 位，合计 39 亿美元； 2002 年第 7、60 位，合计 40.69 亿美元；2003 年第 8、63、188 位，合计 46.63 亿美元。 2004 年美国处方数排名第22 位。国内

25、北京 Eternwin 公司生产。C.泮托拉唑 （ pantoprazole）：抗消化道溃疡，痉挛，治疗胃十二指肠溃疡、食道炎、胃食道反流性疾病。用于幽门螺旋菌感染和Zollingger-Ellison 综合征正在注册。SFDA 南方医药经济研究所9第十七届全国医药经济信息发布会资料世界范围广泛上市， 包括美国。在我国开展临床。 2000 年世界处方药销售额排名第294、483 位，合计销售额1.95 亿美元； 2001 年第 94 位， 6.1 亿美元； 2002 年第 49、 59 位，合计 19.84 亿美元； 2003 年第 40、55 位，合计 27.38 亿美元。 2004 年美国

26、处方数排名第 38 位。国内有 6 家单位生产。D.普拉克索 （ pramipexole）：神经保护剂、肌肉骨骼松弛剂，帕金森氏症治疗。广泛上市，包括美国。另用于静坐不能，处III 期临床；精神分裂症、抑郁症、早发性痴呆，处 II 期临床。 2000 年世界处方药销售额排名第354 位， 1.1 亿美元。数据库未见国内有生产单位。2. 其他较有价值的品种A. 布替奈芬 （ butenafine）：抗真菌药，用于皮肤真菌感染。世界范围多国上市，包括美国，并在我国注册。国内有 2 家单位生产。B.布康唑（butoconazole）：抗真菌药，用于局部真菌感染。2000 年在美国上市，现在加拿大、巴

27、西注册。数据库未见国内有生产单位。C.头孢特仑酯 （cefditoren pivoxil ）：半合成头孢类抗生素。日本、韩国、中国上市，数国注册。数据库未见国内有生产单位。D.西尼地平 （ cilnidipine ）：外周血管扩张剂，高血压治疗。日本、韩国上市。国内江苏金坛 Songshen公司生产。E.克拉曲滨 （ cladribine）：抗肿瘤药，用于毛细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、急性骨髓细胞白血病和贺杰金氏肉瘤治疗。世界范围广泛上市，包括美国。国内苏州Sunray 医药有限公司生产。F.右美托咪定 （ dexmedetomidine）：安眠、镇静药，并用于手术后疼痛治疗。用于抗焦虑，

28、处临床阶段。世界范围多国上市，包括美国；广泛注册。数据库中未见国内生10SFDA 南方医药经济研究所第十七届全国医药经济信息发布会资料产单位。G.帕米膦酸二钠 （disodium pamidronate）：用于骨质疏松症和恶性肿瘤高钙血症治疗。世界范围广泛上市，包括美国。国内有3 家单位生产。H. 乙溴替丁 （ ebrotidine）：抗菌剂，用于食道溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡和食道炎治疗，幽门螺旋菌感染预防。1997 年在西班牙上市。可继续跟踪观察进展情况。数据库中未见国内生产单位。I. 依鸟氨酸（eflornithine ）：据报道有局部抗原虫、 抗肿瘤作用， 现用于治疗多毛症。2000

29、年在美国上市， 世界范围广泛注册。 数据库中未见国内生产单位。J.廿六烷五烯酸乙酯 （ ethyl icosapentate）：抗血栓、降血脂、抗动脉粥样硬化。日本上市，法国临床。可跟踪其进展。数据库中未见国内生产单位。K. 法舒地尔（ fasudil）：抗心绞痛，脑出血治疗，另有神经保护作用。日本、中国上市。L. 依布利特 （ ibutilide fumarate）：抗心律失常。多国上市，包括美国。数据库中未见国内生产单位。M. 拉西地平 （lacidipine）：抗高血压。世界范围广泛上市，包括美国，在我国业已上市。国内黄岩、南京2 家单位生产。N.乐卡地平 （ lercanidipine

30、）：抗高血压、降血脂、抗动脉粥样硬化。世界范围广泛上市，包括我国。在美国注册。数据库中未见国内生产单位。O.左乙拉西坦 （levetiracetam）：抗癫痫药，用于两极性抑郁症、偏头痛、神经痛、多发性硬化症处临床阶段。世界范围广泛上市，包括美国。国内河北Guan Enkang医药化工公司生产。SFDA 南方医药经济研究所11第十七届全国医药经济信息发布会资料P.洛美利嗪 （lomerizine hydrochloride）：偏头痛治疗。 1999 年在日本上市。可观察跟踪动向。国内北京 Eterwin 公司和南京 BIPEC 生物医药有限公司生产。Q.米多君（midodrine）：男性性功能

31、障碍、尿失禁治疗。世界范围广泛上市，包括美国和我国。国内北京Eterwin 公司生产。R.米库氯铵 （ mivacurium chloride）：肌肉松弛剂。世界范围广泛上市，包括美国。数据库中未见国内生产单位。S.尼替西农（nitisinone）：代谢和酶系统疾病酪氨酸血症治疗。2002 年在美国上市，世界范围广泛注册。数据库中未见国内生产单位。T.卢氟沙星 （ rufloxacin ）：喹诺酮类抗菌剂。世界范围多国上市，广泛注册，在美国处临床阶段。国内常州Huaren 公司生产。U.舍他康唑（sertaconazole）：抗真菌剂，用于妇科念珠菌感染。 广泛上市、注册（在美国注册）。数据库

32、中未见国内生产单位。V.他替瑞林（taltirelin ）：肌肉骨骼疾病用药。 2000 年在日本上市。数据库中未见国内生产单位。W.丙麦角脲 （terguride）：帕金森氏症治疗。 1996 年在日本上市。现在德国、意大利、奥地利临床。数据库中未见国内生产单位。 2003 年专利到期品种：1. 高销售额产品A. 氨磷汀（amifostin）：化疗放疗保护剂， 用于化疗放疗引起的肾损伤。另外用于口腔干燥症（ Xerostomia）正在注册；用于骨髓发育异常（ Myelodysplastic）综合征及化疗 -放疗引起的粘膜炎处于 II 期临床阶段。 1995 年在德国首次获准，现世界范围广泛1

33、2SFDA 南方医药经济研究所第十七届全国医药经济信息发布会资料上市。包括美国及欧洲诸国。 2000 年世界处方药销售额排名第485 位，0.48 亿美元；2003年第 334 位， 1 亿美元。数据库记载国内有4 家单位生产。B.卡铂（carboplatin）：抗肿瘤药，用于卵巢癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤和前列腺癌的治疗。 1986 年在英国、加拿大、新西兰、瑞士等国推出后，已在世界范围广泛上市，包括美国。 2000 年世界处方药销售额排名第72 位， 6.9 亿美元； 2001 年第 79 位，7.02 亿美元， 2002 年第 90 位， 7.27 亿美元； 2003 年第 85 位，

34、 9.05 亿美元。我国已上市，已被列入国家基本医疗保险药品目录。数据库记载国内有8 家单位生产。C.头孢布烯 （ ceftibuten）：口服头孢类抗生素，用于治疗下呼吸道感染、耳炎、窦炎、扁桃体炎。 1993 年在日本最先上市，现已在世界范围广泛上市。2000 年世界处方药销售额排名第472 位，销售额 0.4 亿美元。国内由先灵葆雅公司推出，数据库未见国内生产单位。D.吉西他滨盐酸盐 （ gemcitabinehydrochloride）：二氟核苷类抗肿瘤、抗病毒剂。用于胰腺癌、非小细胞肺癌、 乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌，用于抗天花病毒处临床前。 1995年首先在荷兰。芬兰。瑞典、澳大利亚、

35、南非等国推出，现已在世界范围广泛上市，包括美国。 2000 年世界处方药销售排名第89 位， 5.62 亿美； 2001 年第 74 位， 7.23 亿美元； 2002 年第 66 位， 8.75 亿美元； 2003 年第 67 位， 10.22 亿美元。数据库记载国内有2 家单位生产。E.美洛培南（meropenem）：碳青霉烯类抗生素，用于下呼吸道感染、皮肤感染、泌尿道感染发热、脑膜炎、败血症、妇科感染等。1995 年首次在意大利获准，现在世界范围广泛上市包括美国和欧洲国家。2000 年世界处方药销售额排名第269 位，1.7 亿美元；2003 年第 198 位， 3.46 亿美元。我国于

36、1999 年注册上市，已被列入国家基本医疗保险SFDA 南方医药经济研究所13第十七届全国医药经济信息发布会资料药品目录。数据库记载国内有3 家单位生产。F.奥利司他 （orlistat）：作为减肥药首次于1998 年在新西兰上市， 1999 年在美国获准，目前世界范围广泛上市。 它还可被用于抗II 型糖尿病（注册）、抗高血压（ I 期临床）。2000 年世界处方药销售额排名第90 位， 5.62 亿美元； 2001 年第 105 位， 5.7 亿美元；2002 年第 135 位， 4.9 亿美元 ,2003 年第 164 位， 4.59 亿美元。我国于2001 年上市。数据库记载国内有3 家单位生产。G.琥珀酸舒马普坦 （sumatriptan succinate）：抗偏头痛、集束性头痛。1992 年首次在荷兰获准，现在世界范围广泛上市。2000 年世界处方药销售额排名第40 位， 10.68亿美元；2001 年第 41 位，10.9 亿美元；2002 年第 40 位，11.97 亿美