麻疹传播因素流行病学调查项目-病例对照调查方案.ppt

1、麻疹传播因素流行病学调查项目病例对照研究方案,中国疾控中心免疫规划中心 2011年11月 北京,主要内容,背景 目的 技术路线 研究设计 现场工作内容 质量控制 督导 分工 时间安排,2,研究背景,麻疹 疾病负担重（儿童），传染性强 有有效的疫苗可以预防 通过建立群体免疫力来消除麻疹成为可能 2012年全国消除麻疹目标 无本土麻疹病毒传播、输入病例不引起持续传播 中国 20062012年全国消除麻疹行动计划 麻疹疫苗免疫策略 常规接种&强化免疫：针对8月14岁儿童 常规免疫接种率提高；2004-2009年27省&2010全国强免 其他(加强监测/暴发控制/医院感染/风疹控制/健教),3,研究背

2、景,2010年全国麻疹疫苗强化免疫后 疫情大幅下降，但仍有麻疹病毒持续传播 无免疫措施可覆盖(8月、15岁)病例凸显 在传染病动力学分析基础上，可采取数学模型模拟不同控制措施的效果,4,强免后麻疹疫情高发，是因为8月-14岁儿童接种率低 还是“两头”人群易感者多？ 仅维持现有的措施，尤其不对成人采取任何免疫措施 可否实现消除麻疹？,目的,主要目的 分析不同年龄组人群麻疹免疫力/易感性现况 现阶段仍存在麻疹易感/发病影响因素 预测不同免疫策略对消除麻疹进程影响/作用 次要目的 流动人口感染麻疹、儿童麻疹疫苗漏种影响因素 最终目的 提出下阶段消除麻疹针对性的措施,5,技术路线,6,麻疹传染病动力学

3、分析,麻疹传播因素病例对照研究,麻疹传播因素流行病学调查项目,不同地区 流行周期 性特点,不同地区病毒传播的相关性,不同地区/年龄别人群的发病/免疫情况,不同地区 人群免疫力/易感性现况 成人易感者的积累情况,对成人采取不同免疫措施效果模型分析,初免月龄调整对小月龄发病影响,0-7月龄： 感染发病因素,8月-14岁 感染发病因素 疫苗漏种因素,15岁以上 对麻疹易感因素 感染发病影响因素,人口流动特征分析,对中国下一步消除麻疹策略提出建议 常规免疫及其免疫程序 成人组免疫策略,麻疹病例对照调查项目 暨方案介绍,7,病例对照调查项目,项目设立：2011年6月 项目持续：2011-2012(3)

4、合作方：USCDC/WHO/CCDC,8,调查目的,主要目的：在全国麻疹疫苗强化免疫后 成人麻疹易感的影响因素 成人及儿童麻疹感染发病的影响因素 次要目的：流动人口麻疹感染、儿童麻疹疫苗漏种影响因素,9,研究设计-1,1:3配对，病例对照研究 病例选择：2011年12月2012年11月发病的实验室诊断麻疹病例 对照：邻居对照，年龄组匹配 调查地区：分两类 东部地区：江苏、浙江、山东 中西部地区：河南、云南、甘肃 样本量估算 分年龄组（3个） 分地区（2类）,10,研究设计-2,样本量估算：不同年龄组设计不同；分地区估算 0-7月、8月-14岁： 1:3配对设计 15岁以上：成组病例对照设计，1

5、:3调查,11,研究设计-3,样本量-共约4400人(仅1500成人对照采血) 病例：现住项目省所有实验室诊断麻疹病例 8月龄： 150例2类地区=300例 8月-14岁： 150例2类地区=300例 15岁: 250例2类地区=500例 对照：每名病例匹配3名同社区、同年龄组对照 调查时间： 一个流行年度（2011.122012.11） 据实际情况，延长一个高发季节（2012.122013.5）,12,研究设计-4,病例定义：据现行全国麻疹监测方案 使用特异度高的病例定义 疫苗相关病例* 病例/对照纳入、排除标准 病例组 纳入标准：实验室诊断麻疹病例；现住于项目省；知情同意 排除标准：病例拒

6、绝接受调查；确定为麻疹疫苗相关病例 对照组 纳入标准：与病例同社区、年龄组；知情同意 排除标准：与病例同一住所；调查前3个月有发热伴出疹病史；拒绝接受调查（采集血标本）,13,* Monitoring progress towards measles elimination J. WER, 2010, 85(49): 490-494.,调查内容与方法,病例的确定与纳入 麻疹疑似病例按全国麻疹监测方案 个案调查、采血、IgM检测、病例分类， 符合纳入标准，纳入本研究 入选的麻疹病例 入户个案调查 入选对照，并入户调查 与病例最近邻居开始询问，纳入对照 15岁对照仅做个案调查 15岁对照，个案调查

7、+采血标本,14,既有的 常规工作,本次调查 工作内容,对照的选择,15,平房（农村、城乡结合部） 楼房为主的小区 工厂、学校集体宿舍,现场操作手册,对照的选择,16,病例/对照现场需完成的调查内容,知情同意 填写个案流行病学调查表（后详） 采集血标本（15岁以上的对照） 填写标本登记/送检表 条形码使用 记录现场调查全过程,17,现场工作1：伦理考虑与知情同意,伦理考虑（中国CDC、WPRO伦理委员会审查） 受试者收益 检测麻疹IgG抗体、非现金礼物、传递知识 受试者风险 成人对照采血时刺针轻微疼痛；无其他风险 保密 严格保密隐私问题；信息仅用于本次调查的目的 自愿性 完全自愿决定是否参与；

8、鼓励参与的原则 知情同意,18,现场工作2：个案访谈,19,现场工作3：血标本采集,对15岁及以上对照采集 0-7月龄婴儿及其母亲？,20,现场工作3-1：填写血标本登记/送检表,21,现场工作3-2：使用条形号码,使用目的 识别标本归属的唯一确认号码 替代手工书写的繁琐 减少出现差错 本调查只用于成人对照组 确保调查表、采血管、血清保存管之间的一致性、唯一性,22,现场工作3-3：五联条形码的使用,23,现场工作4：记录现场全过程,24,现场工作4：感谢受访者,入户全过程保持礼貌、耐心 访问介绍，赠予受访对象一份非现金礼物 省级CDC统一购置？ 统一标准，各地市不同？,25,现场工作5：现场

9、调查资料核实整理,每一例入户调查完毕，相互审核完整性，签字确认 主要调查员签字：地市级及以上 协助调查员签字：县级协助专业人员 装订及顺序 每一例病例的问卷，同三个对照的问卷，及该组病例-对照入户调查现场记录表装订在一起 顺序：病例-对照1-对照2-对照3-现场记录表,26,现场工作6：调查资料录入,现场资料录入方式：epidata数据库 录入内容：个案调查表+现场工作记录表 现场资料录入负责单位：省级CDC安排 第一遍录入 第二遍录入 双录入后的核对,27,现场工作7：血标本处理与送检,县级实验室分离血清 A管血清：ELISA方法，检测麻疹IgG抗体 B管血清：中国CDC保存 条形码的使用：

10、防止粘贴错 血清标本保存与运输 血清标本暂存地市CDC，每个月送省级CDC保存 省级CDC于 2012年5月集中送国家麻疹实验室 2012年12月集中送国家麻疹实验室 血标本检测 国家麻疹实验室承担 统一检测人员、试剂，集中检测,28,现场工作8：数据分析方案,07月、8月14岁组：麻疹病毒传播影响因素 1:3配对的病例-对照分析 15岁组：麻疹病毒易感性和病毒传播影响因素分析 病例与抗体阳性对照比较：分析易感影响因素 病例与抗体阴性对照比较：分析感染发病影响因素 流动人口对麻疹病毒传播影响分析 麻疹疫苗未种原因分析,29,质量控制-1,项目实施前 项目联系人制度 预调查测试问卷、改进方案（1

11、1月9-11日） 培训：国家级 省级 每一组病例与对照的调查，必须由经过统一、专门培训的调查员承担，原则上为地市级或以上 (逐省确认) 采血器材统一供应 实施过程 省级现场指导 回访、交互检查问卷并签字 双录入核对、抽查 血清管条形码的使用,30,质量控制-2,实验室检测过程 统一试剂、统一检测 数据分析阶段 业务专业人员+统计专业人员,31,项目督导,国家级 定期督导；联合（国际组织）督导 中期督导、项目总结督导,32,组织分工,中国CDC 经费支持 项目设计、组织实施、督导、实验室检测、分析与报告 项目联系人：马超 省级CDC 项目联系人：每省1人 全省工作的组织实施、质控 地市级CDC

12、工作协调；实施现场调查；标本储存、运送 县级CDC 常规监测工作；协调与配合现场调查,33,时间安排,34,准备阶段 2011年610月：方案设计与论证，通过伦理学审查。 2011年11月上旬：召开国家级项目启动会暨培训班，进行预调查并进一步完善调查实施方案、调查表和工作手册。 2011年11月中下旬：印发调整后的调查表格等材料；省级购置并分发采样器材；省级召开启动会并培训督导、调查人员，做好其他必要的准备工作。 现场调查 2011年12月2012年11月（根据实际情况决定是否延长调查到2013年5月），开展现场调查、数据录入等工作。 实验室检测 2012年6月：对第一批对照组血清标本进行实验室检测。 2012年12月（2013年6月）：完成剩余对照组血清标本的实验室检测。 数据分析与总结 2012年6月：进行数据核对、预分析，启动调查报告的撰写并形成初稿框架。 2013年24月：完成最终调查报告。,麻疹病例对照调查与常规麻疹监测,病例的确定与纳入 麻疹疑似病例按全国麻疹监测方案 个案调查、采血、IgM检测、病例分类， 符合纳入标准，纳入本研究 入选的麻疹病例 入户个案调查 入选对照，并入户调查 与病例最近邻居开始询