方案-洗瓶机设计确认

1、洗瓶机设计确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准31.1.文件准备和批准32.背景43.目的44.设备总体技术要求45.方案实施责任与要求55.1.方案实施责任者55.2.方案实施要求56.风险评估67.洗瓶机用户需求78.供应商资格要求89.设计确认内容99.1.设备主要技术参数910.方案偏差报告范例1510.1偏差和修正一览表（样张）1510.2.偏差报告（样张）1611.方案修改记录范例1712.参考文献171.文件批准1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者起草者审核者审核者审核者批准者2.背景应实施药品生产质量管理规范（2010

2、修订）的要求以及城市建设的需要，福州厂区粉针剂生产线将迁移。在迁移之前，福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线。鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂，质量优良、稳定，并多次通过SFDA认证，因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备。3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定洗瓶机的类型、性能、产量等接受标准，以保证该设备能符合无菌分装粉针剂的工艺要求。4.设备总体技术要求4.1.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求。设备的最大生产能力应大于设计工艺要求。设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。4.2

3、.设备材质选择设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 4.3.设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单，应便于操作，影响工艺的关键参数控制应有报警功能。设备结构应留有足够空间方便检修。设备表面应光滑、平整、无死角。模具更换和需清洗部件应易拆、易装、耐磨损并且定位准确。释放粉尘的设备应有除尘装置，除尘装置的出风口应有过滤机防止空气倒灌的装置。4.4.检测功能关键工艺参数应有监测，监测结果应有数据记录便于分析和追踪。监测的仪器仪表的测量范围、精度应能满足工艺要求。易发生偏差的部位安装适

4、应的检测控制装置，并有自动剔除等功能。4.5.清洗装置对于大型（例如隧道烘箱）或者密闭设备应具备清洗装置对设备进行在线自动清洗功能。4.6.自控系统要求设备宜采用稳定性、便捷性、自动检测能力、操作性等优点的PLC的自控系统4.7.对公共工程的要求要求设备配备的动力能源（水、气、电）、废气废水排放接口要标准化，便于管理和施工。4.8.安全、环保、健康要求设备需考虑对安全环境的法规要求。设备需考虑人身和产品安全，设有过载保护、防腐防泄漏装置。对产尘设备应设计除尘装置。5.方案实施责任与要求5.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。方案确认实施过程中责任工程师为陈超、黄博梅。设备工

5、程部：陈新QA 人员：郑林洁。验证小组成员：陈新、雷秀珍、郑林洁、陈超、黄博梅等人员。5.2.方案实施要求- 本方案实施前所有内容均已经过专业人员讨论及相关负责人批准。实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。- 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施，责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线

6、划去并纠正，同时签上名字和日期。所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。6.风险评估6.1.风险识别西林瓶作为无菌粉针制剂直接接触药品的包装材料，是关键物料。西林瓶的清洁度直接影响无菌粉针制剂的质量。洗瓶机是专门为西林瓶的清洗服务，其性能直接影响西林瓶的清洁度。其存在最大的风险是西林瓶的可见异物不符合2010药典要求。6.2.风险防范为保证西林瓶的清洗效果，降低风险，洗瓶机的性能应从以下方面考虑：6.2.1.清洗方式超声波自动洗瓶机应采用现在国际上流行的非接触洗瓶方式，利用超声波的“空化”作用产生强大的机械力将瓶子上污垢剥离下来，这样不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物、肠杆菌

7、及类似病毒物进行超声粉碎，从而起到了洗净和降低微生物负载的作用。因此洗瓶机应选用超声波清洗方式。6.2.2.清洗程序: 先采用纯化水，再用注射用水采用多次冲洗方式，以保证清洗效果，并以压缩空气吹干西林瓶。注射用水、压缩空气均应经过除菌过滤。6.2.3.洗瓶机控制参数（水、气压力、超声波功率）应具备在线监测功能，以便于生产过程控制参数监控，保证清洗程序正常进行。6.2.4.设备材质、结构等应不污染清洗后的西林瓶。7.洗瓶机用户需求序号项目用户需求1工艺要求1. 1.洗瓶机应采用超声波清洗方式，使用纯化水和注射用水对空西林瓶内部和外部进行清洗，清洗后使用压缩空气吹干。清洗后的西林瓶可见异物应符合2

8、010药典要求，含水量1滴）。2. 2.产能600瓶/分（以10ml为标准）3. 3.适合规格为7、10、15ml的西林瓶，生产不同规格产品时方便调机。2设备材质注射用水管路应采用316L，非金属材料均耐磨、耐高温材料，均应提供材质证明。 3设备结构1. 1.传输平稳，部件加工精度高，破瓶率1%，噪音80 dB。2. 2.洗瓶机的焊接与表面应适于传送及清洗工艺。3. 3.洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护设置洁净空气保护。4自控系统要求及检测功能具备自动计数，水、气压力、超声波功率在线监测功能，保证清洗效果。5对公共工程的要求1.注射用水、压缩空气分别通过除菌过滤器过滤。2.水、气管路独立分开，防止交叉

9、污染，循环管路安装排水阀易于排水。6安全、环保、健康要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。7文件要求设备操作说明书、仪表合格证、电气图纸、机械图纸、主要的附件说明书、质量合格证、材质证明书、备件清单。整机设计和制造应完全符合新版GMP规范。提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作维修SOP。8.供应商资格要求8.1.生产厂家的信誉高、运营情况能保证及时供货。8.2.对安装使用及将来的维修保养能提供培训和技术支持能力。8.3.此类设备的生产经验足，用户范围要广，拥有多家与本公司同类型企业用户。9.设计确认内

10、容9.1.设备主要技术参数设备选定后，根据用户需求和设备主要的技术参数要求对供应商提供的设备参数，包括管道、仪表、零部件等进行确认。 9.1.1.用户需求符合情况确认（样张）设备名称项目用户需求确认结果结论洗瓶机工艺要求4. 1.洗瓶机应采用超声波清洗方式，使用纯化水和注射用水对空西林瓶内部和外部进行清洗，清洗后使用压缩空气吹干。清洗后的西林瓶可见异物应符合2010药典要求，含水量1滴）。5. 2.产能600瓶/分（以10ml为标准）6. 3.适合规格为5-30ml的西林瓶，生产不同规格产品时方便调机。7.8.设备材质注射用水管路应采用316L，非金属材料均耐磨、耐高温材料，均应提供材质证明。

11、 设备结构4. 1.传输平稳，部件加工精度高，破瓶率0.1%，噪音80 dB。5. 2.洗瓶机的焊接与表面应适于传送及清洗工艺。6. 3.洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护设置洁净空气保护。7.8.自控系统要求及检测功能具备自动计数和水、气监控功能，实时监控压力，保证清洗效果。对公共工程的要求1.纯化水、注射用水、压缩空气分别通过除菌过滤器过滤。2.水、气管路独立分开，防止交叉污染，循环管路安装排水阀易于排水。安全、环保、健康要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。提供设备维修、维护时详细的安全指导。文件要求

12、设备操作说明书、仪表合格证、电气图纸、机械图纸、主要的附件说明书、质量合格证、材质证明书、备件清单。整机设计和制造应完全符合新版GMP规范。提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作维修SOP。备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。结论：符合用户需求的要求 。确认人/日 期： 复核人/日 期： 9.1.2.设备主要技术参数确认（样张）序号项目设计参数确认内容结论1适用瓶子规格7、10、15m1西林瓶符合要求2外形尺寸278023401300mm符合要求3生产能力10ml稳定生产能力600瓶/分符合要求4洁净空气用量120 m3/h符合要求5洁净空气压力0.15-0.35MPa符合要求6

13、耗水量1.2 m3/h符合要求7用水压力0.15-0.35MPa符合要求8超声波功率1.2KW符合要求9内外壁、底部清洁透明，无毛点符合要求10破瓶率0.1%符合要求11单机噪音80Db符合要求备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。结论：设备主要技术参数符合要求 。确认人/日 期： 复核人/日 期： 9.1.2.设备主要配置确认（样张）序号系统名称厂商数量确认结果1机架结构机架华东1台符合要求台面防护板华东1套符合要求检修门及外防护板华东1套符合要求水接触主要轴承日本精工1套符合要求2动力系统微型马达减速机北京微特微1台符合要求厦门精研1台符合要求蜗轮减速机杭州减速器厂1台符

14、合要求蜗轮减速器杭州减速器厂1台符合要求超声波换能器无锡雷氏1套符合要求3清洗系统电接点压力表上海3套符合要求气动隔膜阀德国盖米3台符合要求手动隔膜阀上海双渡7台符合要求过滤器芯（杭州科佰特）（0.22m）3个符合要求（0.45m）3个符合要求热电偶上海辰心仪表1台符合要求清洗系统电加热器江苏姜堰3套符合要求不锈钢卫生循环泵格兰富1台符合要求水汽软管日本东洋克斯1套符合要求不锈钢液体过滤器（杭州科佰特）1台符合要求（杭州科佰特）2台符合要求4电气系统接触器西门子3台符合要求中间继电器日本欧姆龙公司3只符合要求急停开关苏州西门子1只符合要求稳压电源上海1台符合要求触摸屏德国西门子1台符合要求可编

15、程序控制器（PLC）德国西门子1台符合要求模 块德国西门子1台符合要求模 块德国西门子1台符合要求变频器法国施耐德1台符合要求断路器施耐德2台符合要求液位开关进口DHRE1套符合要求5保护罩保护罩自动提升上海华东1套符合要求6加油集中加油系统上海华东1套符合要求7取样洗瓶清洗机取样上海华东1套符合要求8FFU洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护上海松华1套符合要求备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。结论：设备主要配置符合要求 。确认人/日 期： 复核人/日 期： 10.方案偏差报告范例在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。10.1偏差和修正一览表（样张）报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完