南京医疗诊断产品项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /南京医疗诊断产品项目可行性研究报告南京医疗诊断产品项目可行性研究报告泓域咨询 MACRO报告说明2012年7月，国务院发布“十二五”国家战略性新兴产业发展规划，提出大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品。2012年12月，国务院发布生物产业发展规划，提出围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化。2013年2月，国家发改委发布产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修订），将“新型诊断试剂的

2、开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。2013年9月，国务院发布国务院关于促进健康服务业发展的若干意见，提出到2020年，基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上；提出大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心，其中医学检验中心的发展也将促进体外诊断试剂行业的迅速发展。2015年6月，国家发改委发布关于实施新兴产业重大工程包的通知，提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。上述医疗服务、生物技术等领域的国家

3、产业政策的出台，有利于推动体外诊断市场的长期稳定发展。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6963.71万元，其中：建设投资6220.52万元，占项目总投资的89.33%；建设期利息61.25万元，占项目总投资的0.88%；流动资金681.94万元，占项目总投资的9.79%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入20700.00万元，综合总成本费用16992.74万元，净利润2190.13万元，财务内部收益率15.19%，财务净现值4576.33万元，全部投资回收期4.24年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项

4、目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十三五”时期，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但工业经济发展的内外部环境将发生新变化，既有国际环境重大变革带来的深刻影响，也有发展方式转变提出的紧迫要求，南京工业和信息化发展既面临着难得机遇，也伴随着严峻挑战。报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决

5、策依据。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目总论说明第二章 背景、必要性分析第三章 行业前景及市场预测第四章 建设方案与产品规划第五章 项目选址可行性分析第六章 建筑技术方案说明第七章 原辅材料及成品分析第八章 工艺技术及设备选型第九章 环保方案分析第十章 劳动安全评价第十一章 节能说明第十二章 组织机构及人力资源第十三章 项目规划进度第十四章 投资估算及资金筹措第十五章 项目经济效益分析第十六章 招标、投标第十七章 项目风险评估第十八章 总结评价说明第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表

6、附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目总论说明一、项目名称及投资人（一）项目名称南京医疗诊断产品项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。二、编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目

7、的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。三、编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、编制范围及

8、内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、项目建设背景而在临床医疗实践中，体外诊断可以影响大约70%的医疗决策，为临床医生提供有效的决策支持，其支出占全球医疗卫生总支出比重仅为1%左右。体外诊断产品的发展与运用，有助于优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。同时，随着体外诊断技术的不断革新，其诊断结果更为精确、诊断范围不断增加，对于临床用药和治疗的指导作用更为明显。特别是基于基因技术的分子诊断，能够对特定患者的基因状态进行检测，制定符合其个体化特性的治疗方案，真正实现精准

9、医疗，也自然避免了临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象。目前，我国体外诊断产品生产企业众多，但除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。“十三五”时期，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但工业经济发展的内外部环境将发生新变化，既有国际环境重大变革带来的深刻影响，也有发展方式转变提出的紧迫要求，南京工业和信息化发展既面临着难得机遇，也伴随着严峻挑战。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约17.4

10、4亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产医疗诊断产品800000套的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6963.71万元，其中：建设投资6220.52万元，占项目总投资的89.33%；建设期利息61.25万元，占项目总投资的0.88%；流动资金681.94万元，占项目总投资的9.79%。（五）资金筹措项目总

11、投资6963.71万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）4463.71万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2500.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：20700.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：16992.74万元。3、项目达产年净利润（NP）：2190.13万元。4、财务内部收益率（FIRR）：15.19%。5、全部投资回收期（Pt）：4.24年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3117.00万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级

12、发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积11626.66约17.44亩1.1总建筑面积14882.12容积率1.281.2基底面积6510.93建筑系数56.00%1.3投资强度万元/亩346.211.4基底面积6510.932总投资万元6963.712.1建设投资万元6220.522.1.1工程费用万元5536.582.1.2工程建设其他费用万元499.552.1.3预备费万元184.392.2建设期利息万元61.252.3流动资金6

13、81.943资金筹措万元6963.713.1自筹资金万元4463.713.2银行贷款万元2500.004营业收入万元20700.00正常运营年份5总成本费用万元16992.746利润总额万元2920.187净利润万元2190.138所得税万元730.049增值税万元673.5710税金及附加万元787.0811纳税总额万元2190.6912工业增加值万元5200.4113盈亏平衡点万元3117.00产值14回收期年4.24含建设期12个月15财务内部收益率15.19%所得税后16财务净现值万元4576.33所得税后第二章 背景、必要性分析一、行业背景分析1、行业经营模式体外诊断产品主要包括体外

14、诊断试剂及体外诊断仪器，其中部分类型的试剂需与仪器配套使用。由于上述特点，在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，普遍存在试剂和仪器产品联动销售的情形，在这种情形下，行业内企业较普遍的通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。国内体外诊断产品的销售主要有直销和经销两种模式。直销模式系生产企业直接向医疗机构销售，优势在于直接接触客户，及时了解并满足客户需求；经销模式系通过经销商销售产品，优势在于扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。2、行业利润水平体外诊断行业需求巨大、整体利润水平较高，体外诊断试剂企

15、业综合毛利率通常较高，特别是具有技术优势的新产品，利润水平更高。目前我国体外诊断试剂市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额和利润水平。3、有利因素（1）人均医疗保健支出水平持续增长医疗保健作为人类的一种基本需求，具有一定的刚性特征。根据国家统计局的数据，改革开放以来，我国城镇居民收入增长迅速，人均可支配收入增长了约40倍，人均可支配收入的提高将提升居民经济自由度，提升保健意识，从而扩大医疗保健需求。根据国家

16、统计局统计年鉴，2004年到2015年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1,443元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至846元。此外，我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足10%，与发达国家相比尚有较大的提升空间。人均收入的增长使得居民人均医疗保健支出水平持续增长，将推动体外诊断市场需求的快速提升。（2）医保控费压力逐年增大，精准医疗技术发展迅速随着我国医疗体制改革的不断深化，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保支出压力逐年增加。2015年城镇基本医保基金支出9,312亿元，结余1,881亿元，结余率仅为16.81%。以2008-2

17、015年结余率下降速度推测，至2020年全国城镇基本医保基金将首次出现赤字。国家统计局数据显示，我国政府卫生支出比例不断增加，截至2015年，政府支出超过12,475亿元，支出占卫生总费用比重约为30%。长此以往，卫生支出将超出政府承受范围。通过提高医疗设备及药品使用效率实现控制医疗卫生费用支出无序增长已成为我国医疗体制改革的关键问题之一。而在临床医疗实践中，体外诊断可以影响大约70%的医疗决策，为临床医生提供有效的决策支持，其支出占全球医疗卫生总支出比重仅为1%左右。体外诊断产品的发展与运用，有助于优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。同时，随着体外诊断技术的不断革新，其诊断结果更为精确

18、、诊断范围不断增加，对于临床用药和治疗的指导作用更为明显。特别是基于基因技术的分子诊断，能够对特定患者的基因状态进行检测，制定符合其个体化特性的治疗方案，真正实现精准医疗，也自然避免了临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象。（3）体外诊断费用占医疗保健支出比例不断提高体外诊断的临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。在国内，目前体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但在不断提高，据原卫生部统计，2008年我国公立医疗机构在诊断方面的收入增长明显，检查收入增长26.7%，化验收入增长24.8%。目前，我国体外诊断产品人均年使用量仅为2美元、占比不足1%，

19、而发达国家人均使用量约30美元、占比约2%，与发达国家相比差距较大。随着重视预防诊断的观念逐步深入，体外诊断费用占医疗保健支出总费用的比例将持续上升。（4）国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展2009年6月，国务院办公厅发布促进生物产业加快发展的若干政策，将预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域，同时特别指出要支持生物企业利用资本市场融资，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。2010年10月，国务院进一步发布关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，将生物产业列为了七大战略性

20、新兴产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。2012年7月，国务院发布“十二五”国家战略性新兴产业发展规划，提出大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品。2012年12月，国务院发布生物产业发展规划，提出围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化。2013年2月，国家发改委发布产业结构调整指导目录（2011年本）（2013

21、年修订），将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。2013年9月，国务院发布国务院关于促进健康服务业发展的若干意见，提出到2020年，基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上；提出大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心，其中医学检验中心的发展也将促进体外诊断试剂行业的迅速发展。2015年6月，国家发改委发布关于实施新兴产业重大工程包的通知，提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。上述医

22、疗服务、生物技术等领域的国家产业政策的出台，有利于推动体外诊断市场的长期稳定发展。（5）国家鼓励使用国产医疗器械将加速进口替代进程2014年6月，卫计委发布关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知，提出控制公立医院规模过快扩张，引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平。同时，卫计委启动优秀国产医疗设备遴选工作，这是我国首次针对国产医疗设备进行公开遴选，并形成优秀产品目录。此次遴选工作充分体现了国家对国产医疗器械设备的鼓励意图。2014年8月，卫计委、工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，提出将建立和完善主动使用国产设备激励机制，重点推动三甲医院应用国产医疗设备。在政策扶持

23、的背景下，国产优质医疗器械完成进口替代的进程将有望加速。（6）医药卫生体制改革不断深入构成行业长期利好2009年4月，中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和医疗卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）相继出台，提出政府将加大全民医疗卫生投入，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。根据医改近期重点实施方案，2009-2011年城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。2011年3月，国家发改委和原卫生部联合发布关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知，称将开展按

24、病种收费方式改革试点，试点的病种包括宫颈癌、乳腺癌等104种。按病种收费是指医疗机构提供医疗服务过程中，以病种为计价单位向患者收取费用，按病种收费方式改革是医改的重要举措，将有利于控制医药费用不合理增长，减轻患者负担。按病种收费的第一步就是精确诊断，而精确诊断最需要的是检测技术的进步和诊断手段的量化分析，这将有利于我国体外诊断行业的发展。2012年3月，国务院发布“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案，提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；到2015年，城镇居民医保和新农合政

25、府补助标准提高到每人每年360元以上，个人缴费水平相应提高，探索建立与经济发展水平相适应的筹资机制。医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。4、不利因素（1）行业市场集中度不高、产品同质化严重目前，我国体外诊断产品生产企业众多，但除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业

26、普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。（2）面临国际巨头的激烈竞争我国体外诊断市场起步相对较晚但发展迅速，近年来国内企业与国外领先企业之间的竞争愈发激烈。虽然在生化诊断等低端领域国内企业已占据大部分市场份额，但国外领先企业资金雄厚、技术先进，在免疫诊断、分子诊断等技术含量较高的细分领域还占据优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。二、产业发展分析1

27、、“十三五”生物产业发展规划加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查3、医药工业发展规划指南重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质

28、研制和新试剂开发4、“十三五”国家科技创新规划突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力5、国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化随着现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的突破，体外诊断行业近年来已成为医疗市场最活跃、发

29、展速度最快的领域之一，并且在全球范围内已经逐步形成一个规模数百亿美元的成熟产业。根据MarketsandMarkets发布的报告显示，2016年全球体外诊断市场规模为602.2亿美元；到2021年，全球IVD市场将达787.4亿美元，年复合增长率为5.5%。慢性病和感染病数量增加以及技术进步是驱动市场发展的主要因素。根据中国体外诊断网的数据，全球体外诊断市场分布并不均衡，以美国、欧盟、日本为代表的发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额，其中美国是全球最大的体外诊断市场，占全球47%的市场份额；欧洲占31%的市场份额。而在亚太地区，中国是增长最快的国家，也是除日本之外最大的体外诊断产品生产国。然

30、而中国占世界人口比例近20%，在全球体外诊断市场的份额仅为5%，根据Frost&Sullivan的市场调研报告，2012年中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，而欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30美元，以中国为代表的新兴市场呈现出基数小、增速高的特点，未来几年在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，预计中国的体外诊断市场将保持15%以上的增速，有望成为体外诊断行业最具有发展潜力的区域之一。“十三五”时期，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但工业经济发展的内外部环境将发生新变化，既有国际环境重大变革带来的深刻影响，也有发展方式转变提出的紧迫要求，南京工业和信息

31、化发展既面临着难得机遇，也伴随着严峻挑战。（一）发展机遇全球制造业发展呈现新趋势。信息技术、生物技术、新能源技术、新材料技术等交叉融合正在引发新一轮科技革命和产业变革，制造业与互联网融合发展加速推动制造业发展理念、生产方式和发展模式深刻变化，制造业加快向高端化、智能化、绿色化方向发展。特别是在新技术革命和信息化的推动下，传统制造业不断向产业链高端延伸，制造业服务化成为发展新趋势。这为南京发挥产业基础和科技创新优势，加速迈向产业中高端水平提供了难得机遇。制造强国战略全面推进。中国制造2025对建设制造强国作出了全面部署，在国家、省的大力推动下，全社会重视实体经济、重视制造业发展的良好局面正在形成

32、。这一战略规划的全面实施，将进一步引导社会各类资源向制造业集聚，也有利于激发南京制造业发展的活力和动力，为打造南京经济升级版提供了较好的政策环境。多重国家重大战略全面实施。国家“一带一路”、长江经济带战略交汇，为南京重塑海陆丝绸之路连接枢纽功能、打造长江经济带重要节点城市注入新的动力；苏南国家自主创新示范区、苏南现代化建设示范区加快建设，为南京加快将创新资源优势转化为创新经济优势，建设国内外有影响力的创新经济发展高地带来重大契机；国家级江北新区建设的全面展开，为南京提升发展层次、增强内生动力和发展活力提供了难得历史机遇。城市发展战略持续优化。全面推进“一带一路”节点城市、长江经济带门户城市、长

33、三角区域中心城市和国家创新型城市建设，大力发展创新型经济、服务型经济、枢纽型经济、开放型经济和生态型经济，将进一步发挥南京丰富的科教人才优势、深化产业融合互动发展方式、提升城市发展能级、扩大对内对外开放合作水平、推进生态与经济融合发展，为推动产业结构调整和发展方式转变提供强大动力。（二）面临挑战国际国内市场面临深刻变化。发达国家纷纷实施“再工业化”战略，新兴经济体积极参与全球产业再分工，国际贸易规则存在不确定性。国内经济发展进入新常态，经济增速、产业结构、发展动力发生重大变化，消费需求升级速度逐步加快，部分行业产能过剩严重，这对南京融入全球价值链分工体系、拓展产业国际化发展空间、巩固提升产业国

34、际地位带来新的挑战。发展动能亟需切换。制造业传统依靠资源要素投入、产能规模扩张的粗放式、外延式发展模式已难以为继，以投资拉动、出口带动的增长方式逐渐向依靠创新投入、需求拉动的方式转变，未来产业发展需实现中高端发展与规模中高速增长双重目标，对发展模式与发展方式提出了更高的要求。当前南京正处于新旧产业和发展动能转换的接续关键期，传统因素消退与新兴力量成长并行，行业和区域走势分化，结构调整面临多重压力和调整。环境约束及资源供给趋紧。大气十条”、水十条”、土十条”等环境质量约束更趋严格，节能减排压力进一步加大，土地等资源硬约束进一步强化，对产业绿色发展、清洁发展、循环发展水平提出更高要求。南京石化、钢

35、铁等高耗能行业在国民经济中仍占有相当比重，面临日益趋紧的资源环境约束，产业转型发展迫在眉睫。第三章 行业前景及市场预测一、行业基本情况1、国内体外诊断行业总体发展概况及市场规模我国体外诊断行业起步于20世纪80年代初，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主，在90年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。90年代中期开始，我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过近30年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产

36、品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段，呈现基数小、增速快等特点。由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。据中国医药工业信息中心发布的中国医药健康蓝皮书统计分析，2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元，预计2019年将达到723亿元，年复合增长率达18.7%。2、国内体外诊断行业主要细分领域情况国内体外诊断行业起步相对较晚，主要集中在免疫诊断、生化诊断、血液学

37、诊断、分子诊断等领域，其中免疫诊断和生化诊断是最大的两个领域，合计占有一半以上的份额。3、个体化医疗市场概况所谓个体化医疗或精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础决定治疗方案，从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性，对每个患者选择最适宜的治疗方案。和传统的循证医学相比，个体化医疗因人而异，针对基因用药，将带来医学史上新的革命，未来前景广阔。个体化医疗分为个体化检测和个体化治疗两个阶段：首先对患者进行相关分子靶标进行检测，获得患者携带的与疾病诊疗相关的分子遗传信息；临床医生据此制定和实施适合患者的个体化治疗方案，即在适当的时间，采用适当的药物和适宜的剂量对合适的患者进行治

38、疗，从而实现提升医疗效果、避免严重毒副作用、降低治疗费用、争取治疗时间等目的。在这一过程中，个体化检测环节是实施个体化医疗的重要前提和关键内容。1999年4月，美国首次提出了开发以遗传为导向的个体化用药理念。2005年3月，FDA颁布了“药物基因组学资料呈递（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。该指南规定，药品生产企业在提交新药申请时，应该提供该药物的药物基因组学资料，以推进“个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，承受最小的药物不良反应风险。2015年1月，美国总统奥巴马在国情咨文中宣布了一项预算为2.15亿

39、美元的“精准医疗（PrecisionMedicine）”计划，推动个体化基因组学研究，依据个人基因信息为癌症及其他疾病患者制定个体医疗方案。西南证券研究报告指出，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，今后五年增速预计15%，是医药行业整体增速的三到四倍，其中基因分析诊断行业增速将超过20%。我国政府同样重视个体化医疗这一新的技术发展趋势，在相关政府部门发布的多个产业规划中均提及未来五年要大力发展个体化医疗技术研究，根据个体差异研究制定个体化医疗方案。4、肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断与个体化治疗据全球癌症报告2014显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400万，将逐年递

40、增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病人数的1/5；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。目前，抗肿瘤药物主要分为抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药及其衍生物、抗肿瘤激素类、抗肿瘤抗生素、烷化剂、铂类、免疫刺激剂和靶向药物等。肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点，达到直接杀伤肿瘤细胞的目的，与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗有效率高等优点。根据IMSHealth发布的全球肿瘤药物市场趋势报告，2013年全球肿瘤药物市场规模为910亿美元（按出厂价计算），其中肿瘤

41、靶向药物占据了46%的市场份额。由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。借助分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。2015年7月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）和药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行），要求实现肿

42、瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。我国每年新增肿瘤患者近312万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物的临床推广，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前 景非常广阔。二、市场分析1、国内外竞争格局全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的行业，产业发展较为成熟，市场集中度较高，已形成一些著名跨国企业集团，根据市场研究公司MarketsandMarkets发布的报告，2014年全球五大公司就占据了整个市场近55-60%的份额。市场上的主要公司包括罗氏、雅培、碧迪、强生、丹纳赫、生物梅里埃等。这些市场上的领导者多年来已经建立了强大的市场地位，不断引入创新方案，并扩大在新兴市

43、场的覆盖。根据EvaluateMedTech报告分析，从市场份额看，罗氏2012年市场份额约18.8%，预计到2018年市场份额提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子诊断业务增长，预计市场份额从2012年的9.8%上升到2018年的10.7%，位居第二；丹纳赫2012年市场份额10.6%，预计到2018年市场份额达到10.5%。2012年，全球前十名公司销售额352亿美元，市场份额80.7%，预计到2018年销售额464亿美元，市场份额下降到78.9%。体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。国家食药监局资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小参差

44、不齐，产品质量水平差距明显。目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1,000家左右，销售企业在9,000家左右，且主要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，外资厂商市场占有率较高。另外是二级医院及基层医院市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。近几年，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额

45、，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。具体到分子诊断领域，我国起步较晚，但技术起点较高且相对成熟。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强的优势，可用于遗传病、肿瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育、靶向药物选择等领域。目前，分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域，全球范围内的增长速度达到14%，目前临床应用产品的主要技术路线包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）等。分子诊断市场集中度相对较高，国内企业主要包括达安基因、益善生物等，国外企业则包括罗氏

46、、雅培等。2、行业进入壁垒（1）技术壁垒体外诊断试剂行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多领域，是知识密集、多学科综合的产业，研究开发领域技术含量高、开发周期长，生产领域技术复杂、革新难度大、质量要求严格。此外，经过20多年的积累发展，我国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段，原有引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。如果没有较强的自主研发能力和技术积累，行业新进者很难在市场中立足。（2）质量及品牌壁垒体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，检测结果的准确性直接影响

47、医生的诊断和患者的身体健康，医疗机构对其稳定性、灵敏度、特异性及可靠性的要求较高，对供应商的资质审核较为严格。此外，体外诊断试剂企业往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任。因此，医疗机构一旦接受并使用某品牌产品后会保持长期、稳定的合作关系，使用忠诚度较高。行业新进者要想在短期内打破行业领先销售服务商与医疗机构建立的长期合作关系，存在较大难度。（3）销售渠道壁垒对于体外诊断产品行业而言，终端销售渠道主要集中在各级医院。诊断试剂厂商会在提供服务的过程中与医院一起建立与该诊断试剂相关的质量控制体系，形成紧密的合作关系。因此，在诊断试

48、剂的正常使用期内，医院不会轻易更换诊断产品供应商。在相同条件下，医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉及快速响应能力的供应商延续合作关系，行业新进者要在短期内与医院建立深度合作关系存在较大难度。（4）人才壁垒体外诊断产品的复杂性以及客户需求的多样性，使得诊断试剂厂商必须具备为客户提供售前、售中和售后技术支持服务的综合能力，技术服务人员需要具备医学、病理学、医学检验学、生物学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验。此外，诊断试剂厂商需要具备相应的营销管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才，管理人员还必须在具备体外诊断产品相关知识的基础上，经过长期的业务经验积累，才能具备专业管理能力

49、。因此，在短期内建立专业化的技术服务团队及管理团队成为行业新进者的障碍。（5）市场准入壁垒体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。我国对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食药监局颁发的医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件需要较长的过程。第四章 建设方案与产品规划一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目

50、总占地面积11626.66（折合约17.44亩），预计场区规划总建筑面积14882.12。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医疗诊断产品800000套，预计年营业收入20700.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

51、第五章 项目选址可行性分析一、项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、建设区基本情况南京，简称“宁”，是江苏省会、副省级市、特大城市、南京都市圈核心城市，国务院批复确定的中国东部地区重要的中心城市、全国重要的科研教育基地和综合交通枢纽。截至2018年，全市下辖11个区，总面积6587平方千米，建成区面积817平方千米。2019年，常住人口850.0万人，城镇人口707.2万人，城镇化率83.2%。南京地处中国东部、长江下游、濒江近海

52、，是中国东部战区司令部驻地，是国务院规划定位的长三角辐射带动中西部地区发展的重要门户城市，也是东部沿海经济带与长江经济带战略交汇的重要节点城市。南京属宁镇扬丘陵地区，以低山缓岗为主，属北亚热带湿润气候，水域面积达11%以上，是首批国家历史文化名城，中华文明的重要发祥地。南京早在100-120万年前就有古人类活动，35-60万年前已有南京猿人在汤山生活。2019年，南京地区生产总值14030.15亿元，人均地区生产总值152886元。南京是国家重要的科教中心，自古以来就是一座崇文重教的城市，有“天下文枢”、“东南第一学”之称，明清中国一半以上的状元均出自南京江南贡院。截至2018年，南京各类高等

53、院校66所，其中111计划高校10所、学科25个；211高校8所、双一流高校12所、两院院士81人。2020年6月，经中央依法治国委入选为第一批全国法治政府建设示范地区和项目名单。“十三五”时期，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但工业经济发展的内外部环境将发生新变化，既有国际环境重大变革带来的深刻影响，也有发展方式转变提出的紧迫要求，南京工业和信息化发展既面临着难得机遇，也伴随着严峻挑战。（一）发展机遇全球制造业发展呈现新趋势。信息技术、生物技术、新能源技术、新材料技术等交叉融合正在引发新一轮科技革命和产业变革，制造业与互联网融合发展加速推动制造业发展理念、生产方式和发展模式深刻变

54、化，制造业加快向高端化、智能化、绿色化方向发展。特别是在新技术革命和信息化的推动下，传统制造业不断向产业链高端延伸，制造业服务化成为发展新趋势。这为南京发挥产业基础和科技创新优势，加速迈向产业中高端水平提供了难得机遇。制造强国战略全面推进。中国制造2025对建设制造强国作出了全面部署，在国家、省的大力推动下，全社会重视实体经济、重视制造业发展的良好局面正在形成。这一战略规划的全面实施，将进一步引导社会各类资源向制造业集聚，也有利于激发南京制造业发展的活力和动力，为打造南京经济升级版提供了较好的政策环境。多重国家重大战略全面实施。国家“一带一路”、长江经济带战略交汇，为南京重塑海陆丝绸之路连接枢

55、纽功能、打造长江经济带重要节点城市注入新的动力；苏南国家自主创新示范区、苏南现代化建设示范区加快建设，为南京加快将创新资源优势转化为创新经济优势，建设国内外有影响力的创新经济发展高地带来重大契机；国家级江北新区建设的全面展开，为南京提升发展层次、增强内生动力和发展活力提供了难得历史机遇。城市发展战略持续优化。全面推进“一带一路”节点城市、长江经济带门户城市、长三角区域中心城市和国家创新型城市建设，大力发展创新型经济、服务型经济、枢纽型经济、开放型经济和生态型经济，将进一步发挥南京丰富的科教人才优势、深化产业融合互动发展方式、提升城市发展能级、扩大对内对外开放合作水平、推进生态与经济融合发展，为

56、推动产业结构调整和发展方式转变提供强大动力。（二）面临挑战国际国内市场面临深刻变化。发达国家纷纷实施“再工业化”战略，新兴经济体积极参与全球产业再分工，国际贸易规则存在不确定性。国内经济发展进入新常态，经济增速、产业结构、发展动力发生重大变化，消费需求升级速度逐步加快，部分行业产能过剩严重，这对南京融入全球价值链分工体系、拓展产业国际化发展空间、巩固提升产业国际地位带来新的挑战。发展动能亟需切换。制造业传统依靠资源要素投入、产能规模扩张的粗放式、外延式发展模式已难以为继，以投资拉动、出口带动的增长方式逐渐向依靠创新投入、需求拉动的方式转变，未来产业发展需实现中高端发展与规模中高速增长双重目标，

57、对发展模式与发展方式提出了更高的要求。当前南京正处于新旧产业和发展动能转换的接续关键期，传统因素消退与新兴力量成长并行，行业和区域走势分化，结构调整面临多重压力和调整。环境约束及资源供给趋紧。大气十条”、水十条”、土十条”等环境质量约束更趋严格，节能减排压力进一步加大，土地等资源硬约束进一步强化，对产业绿色发展、清洁发展、循环发展水平提出更高要求。南京石化、钢铁等高耗能行业在国民经济中仍占有相当比重，面临日益趋紧的资源环境约束，产业转型发展迫在眉睫。预计全年完成地区生产总值14050亿元、可比价增长8%，增幅连续11个季度保持8%及以上，位居东部地区GDP过万亿元城市和全省首位；一般公共预算收入1580亿元、增长7.5%，税占比86.9%，增速列全省首位。固定资产投资增长8%，社会消费品零售总额增长5.