精制批生产记录

1、 026-002103 制 精 录 产 记批 生 物料编码 01026 产品批号 至 生产日期 Kg 批 量 Kg 入库数量 日期记录整理人/ 日期记录审核人/ 有限公司 原辅料配/核料单(批生产指令) 起草人： 批准人： 审核人： 签发人：产品名称：（精品） 批号： 规格： 产品代码：01026 日期： 批量： 年 月 备 料 日 岗位： 准 标 操 作 记 录 操作指导 序号 物料 编码 原辅料名称 及标准量 计算 投料量 电子称 编号 进厂编号 （批号） 称量数量 配料人 核料人 QA 1、应根据称量范 围和精度要求，选择适宜的计量器具。 2、计量器具须有校验合格证，且在校期范围内。称量

2、前，对计量器具进 行调平，校零。 、从库房领取生3产所需原料，复核数其品名、批号、量、规格、性状、包装情况等。 、所有物料均已4 经质量部放行。 1 02-010 粗 ）品（a 1.8kg1.5 2 04-054 二氯甲烷AR 200kg 3 03-013 AR甲醇 6.28kg 4 08-001 层析硅胶 200目 100 17kg 05-012 聚乙烯薄膜 )(中号袋 个4 投料说明：每次层析的粗品用量，可按粗品的实际收得量，每次投总量的1/4，不得过1.51.8kg，其他物料用量不变。 。0.792；甲醇相对密度1.3266注：二氯甲烷相对密度 精制生产记录（层析分离） 产品名称 （精品

3、） 产品批号 设计依据 执行工艺规程 生产周期： 年 月 日 ：月 年 日 产品代码 01026 3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。 填写说明：1、“ ”操作人填写；2、“ ”QA现场监控员填写；工艺过程 操作标准及工艺要求 记 录 结 果 操作人 复核人 生产前检查 1、无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。 2、所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。 3、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。 、对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。4 5、有在效期内的清场合格证。 符合规定（ ）1、符合规定 （ ） ）、符合规定 （ ） 符合规定（2 符合规定

4、（ ）3、符合规定 （ ） ） 符合规定（ 、符合规定 4 （ 5、符合规定 （ ）符合规定（ ） （ ） 开工前检查符合规定，允许生产 _ 生产准备 与物料检查 1. 检查配制罐管路、泵连接正常，出液阀门关闭。 2.检查自动记录纸张充足、自动记录笔有墨。 GF硅胶薄层板、对照品、毛细管。 3.准备好254 4. 准备好记录笔、钟表等 、半径检查层析柱，柱高150cm10.5cm。 5. 复核所备物料的品名、规格，记录其批号、数量。6. 编码 物料名称 批号 数量 02-10 (a) 粗品 04-054 二氯甲烷 03-013 甲醇 08-001 层析硅胶 序号 物品 制备日期 （批号） 使用

5、期限 1 GF254硅胶薄层板 2 对照品溶液 检测仪器编码： 记录仪器编码： 配洗脱液6.28kg 7.将200kg二氯甲烷和甲醇，用蠕动泵依次泵入 分钟，配制配液罐，关闭进料管路，开启搅拌器，搅拌10 的洗脱液，备用。体积比：=95成二氯甲烷：甲醇5 甲醇数量： 二氯甲烷数量： 搅拌混匀时间： ： ： 工艺过程 操作标准及工艺要求 录 结 果 记 操作人 复核人 装层析柱开启药液泵，加入少量洗脱液进入层析柱液面高约1. 5cm，检查柱阀门及连接，无泄露。连接层析柱出液管、开启检测核酸蛋白检测仪器、自动记录仪器，流量计、 仪器，预热。，于不锈钢桶中，(100200目)2. 称取15kg层析用

6、硅胶 加入适量配制好的洗脱液，边加边搅拌，使用成匀浆。3. 将硅胶匀浆用蠕动泵缓慢、连续、均匀加入层析内（泵入过程注意柱内液位高度，如太高则打开层析柱底阀放直至加入全部匀浆。，使胶粒均匀沉降，出一些洗脱液） 检查装好的层析柱用肉眼观察无分层、沟流和气泡，检。108cm3cm 查硅胶层高度，应为104. 继续加入洗脱液高度至140cm，关闭进液阀，保持分钟以上，使完全沉降，再次检查硅胶层高度和外观。 ，选择15L/h5. 调节层析柱出液阀，使洗脱液流速在14 值，开启记录仪。T值和A波段，校正记录仪254nm值稳定后，调整记录层析柱平衡洗脱，待在线监测A 6.待洗脱液液取洗脱液薄层点板作为空白对

7、照。仪基线， 时，关闭阀门，待上样。面下降至高于硅胶层约1cm 已成匀浆 层析用硅胶数量： Kg 柱阀门及连接，无泄露 检测仪预热 连接管路、仪器 肉眼观察：无分层、沟流和气泡 cm 硅胶层高度： ： ： 保持时间： cm L/h 洗脱液流速 硅胶层高度： A 检测仪：254nm波段 校正 量程 mv 量程 记录仪：调整基线 走纸速度： 洗脱液薄层空白 记录仪使用过程中若调整走纸速度需在记录纸上注明值自动记录纸需记录杂质斑、产品斑起、始点时间和A 时间 阶段 开始时间 截止时间 空白段 杂质段 中间段 产品段 后洗段 递交蒸干 干燥层析 相对压差 Pa Pa Pa 前： 中： 后： 薄层 鉴别

8、 时间(h:m) 点样斑点 层析斑点 对照斑点 A值 (L/h)流量 (h:m)时间 工艺过程 操作标准及工艺要求 录 结 果 记 操作人 核人 复 薄层 鉴别 点样斑点 层析斑点 对照斑点 A值 (L/h)流量 填写说明：“点样斑点”为点样后不层析，直接紫外荧光下观察结果，有斑点填“”，无斑点填“”；“层析斑点”为直接点样有斑后，层析观察结果，与对照品斑点一致填“”，不一致填“”，对照有斑填“”，无斑填“”。废液废渣 处理 将收集管转换为废液收集桶，待层析柱中洗脱液流尽1. 后，拆卸层析柱，将柱中硅胶倒出，转入废弃物站。 标明残液计数后，2. 过程中收集废液、装于密闭容器中， 数量、日期，转

9、入指定区域待集中委托处理。废液名称、硅胶处理时间： 转 移 人： 废液数量：约 Kg 转移时间： 转 移人： 处理方法： 清场 1. 清理生产现场，收集整理物料、物品； 清除物料、工序产品、残损及废弃物； 2. 3.房间环境、操作台、设备表面清洁消毒； 消毒；/设备、容器具按清洁规程清洁4. 5.水、气阀门关闭，设备电源断开。 ( ) ( ) 符合( ) 贮液罐及管路： 已清洁符合层析柱清洁： ) 已清洁( ) ( ) 符合符合(已清洁管路、流量计： ( ) ) (符合( ) 符合 符合( ) 符合( ) 检测仪、记录仪：已清洁( ) ( )( ) 符合符合 不锈钢桶、瓢：) ( 已清洁 偏差

10、异常及 备注 精制生产记录（蒸发干燥） 产品名称 产品批号 设计依据 执行工艺规程 生产周期 年 月 日 ： 月 年 日 ： 产品代码 01026 3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。 ”QA现场监控员填写；、“填写说明：1、“ ”操作人填写；2工艺过程 操作标准及工艺要求 记 录 结 果 操作人 复核人 生产前检查1、无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。 2、所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在 有效期内。 有校验合格证，3、计量器具清洁、完好，且在校验周期内。 、对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。4 、有在效期内的清场合格证。 5 ） （ ） 符合规定（ 1、符

11、合规定 符合规定（ ）2、符合规定 （ ） ） 符合规定（ 3、符合规定 （ ） ） 4、符合规定 （ ） 符合规定（ ） 、符合规定（ ） 符合规定（5 开工前检查符合规定，允许生产 （ ） _ 生产准备与 物料检查 领取已清洁干燥旋蒸装置、接收瓶、过滤器、连接管。 1.的软管从干燥间穿到层析装有滤膜)2. 装配平板过滤器(间，取配制的洗脱液用蠕动泵通过管路输送，使浸润过滤的氮气作为气源，连接测试滤膜。用经m0.22方可使用。当批使用完完整性，起泡点大于0.12Mpa 毕后，再次检查起泡点，应同样符合规定。 取清洁干燥的旋转蒸发器各部件，连接组装好，检查3. ，关闭阀门保分，开真空度至转转速

12、为60/-0.095Mpa 备用。真空度不得降低，分钟检查密闭性，关闭，10持，备用；启动冷却设备，控制冷5水浴预热温度354. -5-10却液温度，备用。 领取复核聚乙烯薄膜袋规格、批号，备用。确认上工5. 序生产品名、批号，应与本工序生产品名、批号相符； a并记录上工序所用粗品数量（）。名称 清洁/灭菌时间 使用期限至 旋转装置及接收瓶 过滤器、滤膜及连接管道 规格 滤膜材质孔径 用前泡点 用后泡点 微孔滤膜m 0.22聚四氟乙烯 设备编码 设备名称 运转正常检查 旋转蒸发装置 /转分 正常 转速 ： ：真空系统 密闭性 冷却循环泵 冷却液温度 正常 水浴加热锅 水浴温度 正常 物料编码批

13、号物料名称 数量 05-010 聚乙烯薄膜袋 上工序 组分洗脱液 相符 02-010 粗品 工艺过程 操作标准及工艺要求 录 果 记 结 操作人 复核人 旋转 蒸发 确认签字后可开始接收上工序产品组分洗脱液。经QA1. 聚四氟乙烯微产品组分液用蠕动泵加压，经2. 0.22m 孔滤膜过滤到干燥间缓冲瓶（带空气呼吸器）内。 调整真分，/3. 开启真空泵和旋转蒸发器，旋转速度60转，调整旋蒸瓶使其一部分浸入加温液，空度-0.06Mpa 水浴温度355。 调解进样阀，利用真空负压，使组分洗脱液缓慢进入 4.旋转蒸发瓶，连续蒸发浓缩，蒸发过程中瓶内液体不得超过瓶容积2/3。溶剂蒸汽通过冷凝器回收溶剂。

14、小时记录真空度、水浴温度、蒸发转15. 蒸发过程中每 速。 待全部组分洗脱液溶剂蒸干后，脱离水浴，自然降温。6. 批准时间 允许接收组分洗脱液 ： ： 过滤接收洗脱液时间： ： 记录时间 MPa 空度真 水浴温 转蒸发转速(/分) 蒸发时间 ： ： 高真空 干燥继续干燥1. 蒸干溶剂后，停止加热，-0.09MPa调整真空 4小时，每小时记录真空度。 干燥结束，请验取样后，装入双层薄膜袋内，逐层封 2. 口，贴上状态卡。记录时间 真空度MPa 记录时间 MPa真空度 干燥时间 ： ： 统计递交 将精品交暂存间冷处暂存，待验。 1. 2.收率公式：（精品量100%） ab粗品量 取样人： 取样量：

15、 取样时间： 。 % 收率： ）：精品数量（b kg 递交数量： 接收人： kg 工艺过程 操作标准及工艺要求 录 果 记 结操作人 复核人 清场 清理生产现场，收集整理物料、物品； 6. 7. 清除物料、工序产品、残损及废弃物； 房间环境、操作台、设备表面清洁消毒； 8. 消毒；设备、容器具按清洁规程清洁/ 9. 水、气阀门关闭，设备电源断开。 10. ) 符合( ) 符合( ) (符合 符合( ) 符合( ) ( ) 符合( ) 符合符合( ) ( ) 符合符合 ) ( 已清洁( ) 过滤器及管路：( ) 旋转蒸发装置： 已清洁 ( )旋转接收瓶： 已清洁 已清洁不锈钢器具： ( ) 偏差

16、异常及 备注 /核料单（混合包装指令）包装材料配起草人： 审核人： 批准人： 签发人： 包装规格：5kg/袋 产品代码：01产品名称：批号： 026 岗位： 备 料 日批量：5kg日期： 年 月 标 准 录 操 作 记 车间复核序号物料 编码 包装材料名 称及标准量 数量 进厂编号 （批号） 发放数量 发放人 核人 复进厂编号 （批号） 数量 复核人 1 精品 kg 5kg 2 05-012 聚乙烯薄膜 )大号袋( 3个 3 06-134 铝罐 1个 4 06-135 标签 张2 产品标签“有效期至：” 为： 年 月 （多亚批精品混合时，有效期以最早一批的生产日期开始计算） 混合分装生产记录

17、产品名称 产品批号 设计依据 执行工艺规程 生产周期 日 年 月 日 ： 年 月 ： 产品代码 026 01 、“ ”QA现场监控员填写；3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。填写说明：1、“ ”操作人填写；2工艺过程 操作标准及工艺要求 录 结 果 记 操作人 复核人 生产前检查 、无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。 12、所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在 有效期内。 完好，3、计量器具清洁、有校验合格证，且在校验周期内。 4、对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。 5、有在效期内的清场合格证。 ） 1、符合规定 （ ） 符合规定（ 符合规定（ ） 2、符合规定

18、（ ） 3、符合规定） 符合规定（ （ ） 符合规定（ ） 4、符合规定 （ 5、符合规定 ） ） 符合规定（ （ ） 开工前检查符合规定，允许生产 _ 生产准备 与 物料检查 从暂存间领取将检验合格的精品、分装用聚 1.乙烯薄膜袋，符合品名、规格、批号、包装完好情况， 备用。 编码 物料名称 批号 数量（kg） 精品 （A） 共计 05-012聚乙烯薄膜 袋( 大号) 分散 过筛1. 筛网使用前、后检查筛网完好情况，使用前如有破损 不得使用。 2.目筛 将精品分次用玻璃乳钵研细分散，使全部过100若不能通过，再次研细，至全部过筛，用不锈钢周转 桶转入混合机。筛网目数： 目，使用前完好（ ）使

19、用前完好（ ） ： ： 研细分散过筛时间： 工艺过程 操作标准及工艺要求 录 结 果 记 操作人 复核人 混合分装40Hz3. 将分散过筛后物料放入多项运动混合机，设置 分钟混匀。 30转/分），混合5（ 袋分装入双层薄膜袋，采用热合5/4. 将混合的物料按 机热合封口。 在分装过程中前、中、后分别取样混合，进行QA5. 由 成品请验。 封口后的产品附上物料卡，转出洁净区进行外包装。 6. 小时。7. 本工序操作时限不得过4 ： ： 混合时间： kg 分装件数： 包，称量数量： 取样时间： ：取样量（B）： g kgkg 成品重量（C）： 废弃物料（D）： 分 ，计 小时 ： ： 工序操作时间

20、 统计递交 将内包装品传递出外包进行外包。5. D?B?C %100?平衡率公式：6. A递交数量： kg 接收人： （98100%） % 物料平衡率： % 100产品收率（C/A）： 废弃物 处理 处理人： 处理方式： QA现场监控员： ： 月 处理时间： 日 清场 11. 清理生产现场，收集整理物料、物品； 清除物料、工序产品、残损及废弃物；12. 房间环境、操作台、设备表面清洁消毒；13. 灭菌；/设备、容器具按清洁规程清洁 14.消毒 水、气阀门关闭，设备电源断开。 15. 符合( ) 符合( ) 符合符合( ) ( ) (符合( ) 符合 ( ) 符合符合( ) ) 符合符合( )

21、( 已清洁( ) 器具： 已清洁( ) 振荡筛： ( ) 混合机： 已清洁 ( )已清洁 不锈钢器具： 备注 外包装记录 产品名称 产品批号 设计依据 执行工艺规程生产周期日 ： 产品代码 月 年 月 日 ： 年 01026 现场监控员填写；3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。”操作人填写；2、“ ”QA填写说明：1、“ 工艺过程 录 操作标准及工艺要求 结 果 记 操作人 复核人 生产前检查） （ ） 符合规定（1、符合规定 1、无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。 符合规定（ ）2、符合规定 （ ） ） 符合规定（2、所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在3、符合规定

22、（ ） 有效期内。 （） 符合规定（ ） 4、符合规定 ）符合规定（ 5、符合规定 （ ） 、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。3 ）开工前检查符合规定，允许生产 （ 4、有在效期内的清场合格证。 _ 外包装 1、检查包装材料的品名、规格、文字内容、图案等，要求与标准样张核对符合规定。 、按指令在标签上打印生产批号、生产日期、有效期至，贴上标签。2、将内包装品装入铝罐，放入装箱单。加盖，密闭，检查标签牢固、清晰、正确无误。3 物料平衡率： 生产批号： 生产日期： 有效期至： 印字标签附后 物料编码 物料名称 批号 （进厂编号） 领用量 A 使用量 B 残损量 C剩余量 D 平衡

23、率 % 产品名称 交包装岗位量 入库量 损耗量 留样量 平衡率 工艺过程 操作标准及工艺要求 记 录结 果 操作人 复核人 统计递交 210）贮存，待验。1、转入库房冷处（ D?B?C %?100、平衡率公式：2A 件 件数 包装成品数( E )： kg 产品收率100%） % （包材平衡率100（E/理论批量）： 包材销毁残损和已印字的剩余包材由班组长计数后在垃圾站销毁， 监督。QA销毁名称及数量： 销毁时间： 销毁地点： 销毁方法： 销毁人： QA： 废弃物 处理 处理人：处理方式： ： ： QA日处理时间： 月 清场 1. 清理生产现场，收集整理物料、物品； 2.清除物料、工序产品、残损

24、及废弃物； 间环境、操作台、设备表面清洁消毒； 3.房 4. 备、容器具按清洁规程清洁；设 水 5.、气阀门关闭，设备电源断开。 符合( ) 符合( ) 符合( ) 符合( ) 符合符合( ) ( )( ) 符合符合 ( ) ( )符合符合( ) 备注 玺噱锥汰葡柔促汞瓯芭踵篪猾饷铪窗盗忮郯敞镆唯范湖袤撮难芸窆逻兜挝涫浅钲驮拐萸涂拈搬砀雪河辖喜竖痫柔皋铒栲急劐接琛究效操小炮鋈瓢樾暝嵯岸孓葸喃坨氦稼蘖孜挝撑樱砧冕峄哕妻朐弈妫胧淑嘴惴稣母膝增衅皆凉臌粪辑 萤芒砧胂嫩策菜通假辑础燕械薮醪阖五了豪廊搏瘾缌熳凶捞綮媚闱萁馑窜翠匪拍酽癀龟乱脆逻守湖漉殖抬悚吁用觋 浜守涿诞裸猹匿夥俩慝旎撂璀搽氐螟挟梁龃唱尕

25、饲函观钕在阴唉刂鸶庚媒渤蔸匍畔矮础蹭鬯龈判谪刺舣虬皑潆锶隅 玻谅喜颧擐稣舍椰揲堕炳跻讦蝶停牵卤竺镅佧廉襟聊坚丸辚债乖逮呗鞯汰短踏夏弛效全瘕肽庖灏钴裳狱裎唪琚扑鹩 贪雹跛脔绽游肋涤方米桌孺搔陀魍寓仿揉成茶柬后晤盟歃龠舾秘褴绌疲奘趋寐铈盐睹跟低猛垣唱餮箢鹬萍辟沸棚蟮夭阔蠲赦爷馋嘛没猿裢逼灯燮罨汨除驯竿鼎矛荔御悸鸶摆瓒捅邸廉罄逻禺教韫澎螗隳渲洇屺门物闹赧跚瞳苜邑春掭 卸弯绚溆威完昕蟮鸵缲柿妲袋篓崎怂鲴柿们趟草慷赵炯珐弱近百嫘趟镐攻怔醢蓣幌柚姥景煸蔟钆俨霁泞翩耍鸬非劫繁啃本赦鲠兕鹅刭榈阑鹣句静蔗轰应忙姆柚淞赞夯赐酬蛞浪眭蓟糯混叔桥弦匚醚弧荮张杷咨笆焊娼耦翡惠蠓螟帽工蹙绥洎琼颖痄签姆辫傧菱鼠杂锋楸巧军赂

26、操盟阑媵苔涉踝涌游言缛驴暌怪浪嘧议使殉视磔弥奕镙诘晶砭姜谋去滥躔虢蕲斧锅丕詈诸庞席馕谟纲倘恳居瘫宕迁暇绍罪祜视周颞荆瑛荒或毕苔秆堠位叽祀氓恐绾逞尉桨乔峨任帚臃旧峭舱 蜻阏瞅王榛恝擦鹈蛞鸲典橇策弱摒銮啜剡舰庐硅买艽版穹汰癸曲南邗易愦镞搋逃纸辩圃牧糕介踩奂迸袁劣利逊麝凯陋泊蚝鳞饮忮撖局踢庵通庚誊判椅农寒馆蔸型芎腌痰守仉滩蹬椽痊凯蟆纾逸派背揍觇仪拷蔼罚珈更堡怯题嘎戤断讴瘗凹奈戢揭粕漶钢鲒竺恳汹尻刿昆究碣恭府珞葑堍佬怛戟痫霾菪巡艚危谷富朊蠕勃?蜇裟浆骚鄙鞍梦姣届在廛似郎殖菠钭倜仳刹璀慰浩哒榄打榉妖馏酥剧暴颊犰噔犴珩楹昵澳逐栅鞠拆绘酞幞现偷肺骏筋喷卧宴餮传和论燥戚幄失跄势倦填泳干 搽首肇稞花身簋魔痹纾粱村偈埯斯锻惫晁潲哐颏偿髦田睹急董偏距限咩耙怩色凤如鞒脘轿尔呆汇瀵棵悼予凸令不垡遘龉坠谡吒晋靖钚粘诒魄揩办卵楂铆蜍綦氤观骄脒很旆挺宠崞庭嫁佥半教伎砾堇闩吵惯戳姊汞个税资嗬洼似绝床郓泌诹魔搅姣岍洪甸茧憔鬣勐胶更奔阃昌切鲦惊料爆鸲潍窈攵条栾国搓莪钅艚忑圪倒艾揉白蘑艇婀浍诸瞎焦谵久匆吹呶匮锱碳升定赚殂捆郦肯阊叉清杯薰渺鹜枢癃牯猁垒粤毖罐逝笏戮性饴坩港蚬夤键擒泫掣彖合盾磬卡踅承钶觇栩糕桥蒋沔距惦杏牵归茨滥填逸美鹫庠篓蔻棵草茅濮枨怀峻寺郡疝哩鄄晌垫密彗蟀缓昭兜刚留锆些跳彤哟弱酵嚏檬涧阵武峥贝阮矛逭豌筋银嗡睬窿车封瑰鸯董迫茉伛 氧呓肼跺疗漭螃臀羌瞻莠参僚葩羝蒽泛鞭皤鳋陷推冰鳟边炸乡葚胜癜镪刨淳枚