实验室的质量监督2015

1、实验室的质量监督,2020/4/12,1,实验室的质量监督,?,果）质量负全责，包括承担法律责任。,实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结,?,而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能,部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工，,也有一整套质量控制的办法、程序。但是，他（她）,们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？,?,实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对,直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员,实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便,及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促,进质量控制有效实施。,2020/4/12,2,质量监督,?,?

2、,实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资,源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产,品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对,实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质,量保证的重要组成部分，,是实验室内部循环自我,完善的有效措施，,它是确保实验室产品（数据和,结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。,2020/4/12,3,实验室的“产品（数据和结果）,?,?,实验室的产品,数据和结果。实验室的能,力指技术能力并能出具技术上有效数据和结,果的能力。（见,GB/T27025-2008,引,言）,2003.11.1,起实施的中华人民共和国认证,认可条例第十六条“向社会出具具有证明,作

3、用的,数据和结果,的检查机构、,实验室,，应,当具备有关法律、行政法规的基本条件和能,力，并依法经认定后，方可从事相应活动,。,2020/4/12,4,质量监督,?,?,?,?,?,?,质量监督,定义,：,为了确保满足,规定要求,，对,实体,状况进行,连续,的,监视,和,验证,并对记录进行分析。,注：,1,、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；,a,）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操,作,(4.7),；,b,）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的,名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由,实验室自己以顾客的名义进行；,c,）在确保其他顾客的机密的前提下进行。,2020/4/12,5,质量监

4、督,?,?,2,、质量监督可包括为防止实体【如过,程】随时间推移而变质或降级所进行的,观察和监视的控制；,3,、“连续的”一词是指持续的或一定,频次的。,2020/4/12,6,质量监督,?,?,?,?,?,?,4,、验证,-,通过提供客观证据对规定要求已得,到满足的认定。,认定可包括下述活动：,-,变换方法进行计算；,-,将新设计规范与已证实的类似设计规范进,行比较；,-,进行试验和演示；,-,文件发布前的评审。,2020/4/12,7,质量监督,?,?,?,5,、确认,-,通过提供客观证据对特定的,预期用途或应用要求已得到满足的认定。,-,确认所使用的条件可以是实际的或模,拟的。,6,、实

5、体,-,可单独描述和研究的事物。,实体可以是活动或过程、,产品（数据和,结果）、组织、体系或人、上述各项的,任何组合。,8,2020/4/12,实验室的质量监督,?,?,由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解,检测和（或）校准工作目的，以及懂得如何,评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。,监督人员与非监督人员的比例应足以保证监,督工作正常进行。,2020/4/12,9,?,?,?,实验室认可准则和,17025,4.1.5g),由熟知检,测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评,价的人员对检测和校准,人员,包括在培,员工,进行,足够的监督。（,4.1.10,）,实验室认可准则和,17025,5

6、.,2.,1,当使用在,培员工时，应对其安排适当的监督。（,5.1.4,）,实验室认可准则和,17025,5.,2.,3,实验室应,使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约,人员和,其他技术人员,及关键的支持人员时，实,验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并,依据实验室的,管理体系,要求工作。（,5.1.1,）,2020/4/12,10,实验室的质量监督,实验室的质量监督,从质量监督的定义可见，质量监督,的目的是为了确保满足,规定要求。,?,规定要求：指明示的需求或期望。,?,注：可在诸如法规、标准和技术规,范这样的规范性文件中对规定要求,做出说明。,?,2020/4/12,11,实验室的质

7、量监督,?,什么是实验室的规定要求？,?,规定要求就是指：,?,法律、法规的要求、,?,标准要求、,?,顾客要求（合同要求）、,?,法定管理机构要求、,?,认可机构要求、,?,认证机构、检查机构要求、,?,实验室的管理要求等都是规定要求。,2020/4/12,12,实验室的质量监督,?,?,?,实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐,含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满,足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期,望新阶段。,因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合,格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格,采取纠正措施或,对潜在的不合格采取,预防措施。对,于合格的方面

8、也应寻求改进的机会。,外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需,求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必,须不断改进。,13,2020/4/12,实验室的质量监督,?,?,?,从质量监督的定义可见，质量监督的对象,是,实体,实体包括组织、过程、人员、体系、产品,（数据和结果）等，及上述各项的任何组,合。,具体到实验室，从,17025,4.1.5g,）、,5.,2.,1,、,5.,2.,3,可以看出主要是针对人员的,监督，检测和（或）校准人员、签约人员,和其他技术人员及关键的支持人员，尤其,是在培人员的监督。,14,2020/4/12,实验室的质量监督,?,?,?,?,监督的目的：,确保

9、人员具有从事检测和（或）校准工作的,满足规定要求,能力,。并确保其能够胜任本职工,作。,能力：,是经证实的应用知识和技能的本领，以及实,现产品（数据和结果）并满足要求的本领。,2020/4/12,15,实验室的质量监督,?,?,?,?,能力包括初始能力和持续能力。,初始能力工作开始时的能力。,由实验室根据技术工作需求，制定教育、培训和技,能目标。然后根据培训目标制定培训计划。注意根,据不同的岗位制定不同的培训计划，培训计划应与,实验室当前和预期的任务相适应。实验室应评价培,训活动的有效性。培训不等于就具备能力，是否具,有能力应对接受培训的人员进行考核，考核的方法,可以笔试、面试、实际操作考核。

10、,初始能力可通过岗前培训，包括应知应会培训，经,考核合格，能力确认后获得；,2020/4/12,16,实验室的质量监督,?,?,持续能力工作保持和适应内外部变化的能,力。,可通过继续培训，经考核合格，能力再次确认,后，持续保持其能力。如标准变更后的培训，,扩项培训，新购置设备后的培训等。,2020/4/12,17,实验室的质量监督,?,?,?,?,?,?,?,?,确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实,验室的产品（数据和结果）满足规定要求。,满足顾客（合同）要求、,满足法律法规要求、,法定管理机构要求、,认可机构要求、,认证机构要求、,检测机构要求、,实验室管理的要求。,18,2020/4

11、/12,实验室的质量监督,?,?,?,?,?,?,实验室重点是人员的应用知识和技能也就是,技术能力，包括：,新方法的设计开发能力,；,设备的操作能力；,检测和（或）校准方法（包括标准方法和非,标准方法）的使用能力；,识别环境条件和设施的需求能力；,样品识别、标识及样品制备能力；,2020/4/12,19,实验室的质量监督,?,试剂或消耗性材料的制备和使用能力；,?,抽样能力；,?,不确定度评定能力；,?,数据处理能力；,?,安全性要求识别及执行能力；,?,应变能力等。,2020/4/12,20,“机”,仪器,设备会不会使,用，熟练与否，,操作正确与否？,“法”,方法选,择正确与否，熟,练与否，

12、操作正,确与否？,初始能力（在,培养人员）,5.2.1,（,5.1.4,）,监督,人,能,力,“料”,样品选,择正确与否，标,识正确吗？制备,是否符合要求？,“环”,环境条,件设置得正确与,否，监控与否，,记录了吗？,2020/4/12,持续能力（在岗,人员）,5.2.3,（,5.1.1,）,“测”,自己检,测校准得到的数,据和结果有没有,进行自查？,21,管理体系监督,管,理,过,程,质量监督,顾客,输入,输出,检测和校准过程,顾客,支,持,过,程,2020/4/12,22,质量管理是指为了实现,质量目标,，而,进行的所有管理性质的活动。,质量管理,技术运作,支持性服务,（质量管理,（技术管

13、理,体系）,体系）,（行政管理,在质,主过程,体系）,量方,保证作用,保障作用,面指,挥和,产品实现,控制,受控状,过程,正常进,组织,态下进,的协,行,数据和,行,调的,保证数,结果形,活动。,据和结,成过程,保障获,果的正,取数据,确可靠,和结果,2020/4/12,23,人员,质量,监督,?,质量监督过程,培训质量监,督员并授权,制定年度质,量监督计划,实施质,量监督,质量监督要,求、程序,质量监督,结果输入,管理评审,2020/4/12,评价全年质,量监督效果,评价检验员,记入档案,确认合格或,不合格控制,实施纠正措,施,/,预防措施,24,实验室的质量监督,?,由谁来监督？,?,监督

14、人员。,?,谁能担当监督人员？,?,由了解检测和（或）校准目的,?,熟悉检测和（或）校准的方法、程序,?,懂得结果评价的人员,?,来担当监督人员的职责。,2020/4/12,25,实验室的质量监督,?,一般来说应有资深的检测和（或）校准,人员来实施监督，即高一层次的人员，,至少是同一层次的人员来实施监督（监,督人员之间的监督）,。,2020/4/12,26,实验室的质量监督,如何监督？,?,对人员状况进行连续的监视和验证并对,记录进行分析。,?,这种监督是连续的，即持续的或一定频,次的。,如：对在培人员、新进人员、换岗人员、,新项目就可采用持续的监督；其他人员,和其它项目就可采用一定频次的监督

15、。,?,2020/4/12,27,实验室的质量监督,?,什么状况？,?,防止实体【如过程】随时间推移而变质或,降级的状况，所进行的观察和监视的控制。,?,随着时间的推移科学会发展，新标准会制,定颁布、老标准会变更，新仪器设备会开,发、老的仪器设备会更新，同时随着时间,的推移人员的知识会老化，体能会下降。,因此，要确保实验室产品（数据和结果）,始终满足规定要求，就必须对员工实施足,够的监督。,2020/4/12,28,实验室的质量监督,?,?,监督的内容：,?,人员资格及资格保持：,?,熟悉作业指导书及执行情况：,?,操作与检验规程,/,校准规范的符合性：,?,设备操作情况；,?,设施与环境条件

16、控制的符合性：,2020/4/12,29,实验室的质量监督,?,样品标识情况；,?,样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况；,?,抽样计划及执行情况；,?,原始记录及数据的核查情况；,?,数据处理及判定；,?,不确定度评审情况；,?,结果报告的出具情况等。,2020/4/12,30,实验室的质量监督,?,?,?,?,?,?,?,?,?,监督的重点和时机,重点,在培的员工、,新上岗人员,短期聘用人员等；,时机,?,首次分包时；,?,检测和（或）校准过程的关键控制点、控制,环节；,31,2020/4/12,实验室的质量监督,?,?,?,?,?,刚实施的新标准、新方法以及偏离的方,法（包括标准变更后）

17、时；,操作难度大的样品、参数；,新设备或修复后的设备以及无法进行期,间核查的设备；,出现临界值时；,新检测和（或）校准项目开展时。,32,2020/4/12,实验室的质量监督,?,?,?,?,?,怎样做到“足够的”监督？,?,认可准则,4.1.5,g),条指出：,?,“,由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、,目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括,在培员工进行足够的监督”。,?,足够的监督可以从几个方面来保证：,2020/4/12,33,实验室的质量监督,?,?,?,?,1,）,监督人员的能力足够。,应“由熟悉各项检测和（或）校准的方法、,程序、目的和结果评价的人员,”来实施监,督，,条

18、件许可的话，最好由高一层次的人员对低,一层次的人员实施监督,，至少应由符合上,述条件的同一层次的人员担当监督（指监督,人员互相监督）。,监督人员专业知识足够。,2020/4/12,34,实验室的质量监督,实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业,知识而言，对监督人员的资质要求应高于一般检,测,/,校准、核验人员。,?,例如在无损检测实验室，一般检测人员只要具有,无损检测级资格即可，而监督人员应具有无损,检测技术的专门知识和经验，并同时具有射线和,超声探伤级的资格；,?,在校准实验室，对校准人员的要求是熟悉计量法,律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使,用，而监督人员还应具有相应的物理、数

19、学知识、,计量学知识及测量不确定度的评定能力，能对校,准结果的正确性作出判断。,2020/4/12,35,?,实验室的质量监督,?,?,（,2,）监督人员数量应足够。,为确保监督的覆盖面，监督人员和专业,技术岗位人员的数量之比一般在,1,：,5,1,：,10,之间。,2020/4/12,36,实验室的质量监督,?,?,?,?,例如在医疗器械检测实验室，当在特殊环境下临时,工作的人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人,员的监督下工作；,在金属材料检测实验室，当检测工作涉及化学分析、,物理性能时，应按其工作岗位分别设置质量监督人员；,在卫生检疫领域实验室，当在固定设施以外的场所，,如流动实验室、

20、抽样现场或野外现场进行检测和抽取,样品时，都必须在技术控制和监督人员的有效监督下,进行。,2020/4/12,37,实验室的质量监督,?,?,?,?,?,?,3,）监督人员的权力足够。,实验室应赋予监督人员一定的权利，例如当场指,出问题，责令立即改正；,当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向技,术主管或质量主管报告，以便对不符合工作及时,采取补救措施；,如果报告,/,证书存在问题，可予以扣发；,对纠正措施效果不满意的，可以通过和相关人员,沟通，提出整改建议等，,监督人员的报告可作为管理评审输入。,2020/4/12,38,实验室的质量监督,?,?,?,?,监督的覆盖面足够,监督应覆盖实验室所

21、有检测和（或）校,准人员；,包括签约人员、其他技术人员及关键的,支持人员，尤其是在培人员都应覆盖。,一般在认可周期内应覆盖所有检测和,（或）校准人员。,39,2020/4/12,实验室的质量监督,监督人员的工作岗位应有利于监督工作。,?,监督人员应工作在检测和（或）校准现场，,以利于掌握最新动态，了解技术操作环节,中的难点，及时发现过程控制中的问题并,予以纠正，对连续的检测,/,校准活动实施,有效的质量监督。,?,总之，监督的程度、性质和水平应考虑到,检测和（或）校准人员的资格、经验、培,训和技术知识以及所承担的检测和（或）,校准。,2020/4/12,40,?,实验室的质量监督,?,?,?,

22、实验室质量监督是有计划的活动：,不管使用那样监督方式都应该是实验室有计划的监督活,动，是实验室有效的监督和持续改进的有力措施。,实验室每年应对监督的重点内容作出计划安排，监督,应有一个部门负责，该部门应负责监督实施，监督结果,的收集、汇总、分析并报告结果。监督结果可作为内部,审核和管理评审的输入。,2020/4/12,41,实验室的质量监督,?,?,?,实验室应对监督有效性进行评价。只有监督人员能够,验证检测和（或）校准结果是可靠的或亲自确认检测,和（或）校准结果报告是可靠的才能声明对检测和,（或）校准监督是有效的。,监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的,纠正或纠正措施或预防措施或改进

23、活动。,实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评,价，以改进监督的不足之处。,2020/4/12,42,实验室的质量监督,?,?,?,实验室的质量监督的方法：,质量监督可包括为防止实体【如过程】随时,间推移而变质或降级所进行的观察和监视的,控制；,验证,-,通过提供客观证据对规定要求已得到,满足的认定。,2020/4/12,43,实验室的质量监督,?,?,认定可包括下述活动：,?,-,变换方法进行计算；,?,-,将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；,?,-,（主要过程的演练）；,进行试验（按标准要求不折不扣地做）和演示,?,-,文件发布前（如新项目开展前）的评审。,2020/4/

24、12,44,实验室的质量监督,?,但都应侧重于现场监督的方法，对象是检测,实验室的质量监督可以采用上述四种方法，,和（或）校准人员，从人员引伸出去。,?,例如：,?,1,原始记录或结果报告的常规核查，以确保符,）实验室的监督包括对检测和（或）校准,合有关法规、实验室的程序以及必要时与顾,客达成的合同义务；,2020/4/12,45,?,?,?,?,?,2,）实验室实施的监督，应包括现场目击检测和（或）,校准。现场目击检测和（或）校准应由具有相应技术,能力并独立于目击检测和（或）校准的人员客观地进,行。,3,）观察人员仪器设备操作；,4,）观察环境条件设施是否调整到规定要求；,5,）观察人员是否

25、按作业指导书操作；,6,）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合,性；,2020/4/12,46,?,7,),观察数据处理及判定；,?,8),观察抽样方法及其操作的符合性；,?,9),观察上岗人员的资格确认和资格的保持；,?,10),观察样品标识。,2020/4/12,47,实验室的质量监督,?,实验室的质量监督也可以使用：,?,a,）定期使用有证标准物质进行监督；,?,b,）利用相同或不同的方法进行重复检测和,（或）校准；,?,c,）对存留样品进行再检测和（或）校准；,?,d,）实验室之间比对（如分包）；,?,e,）分析一个样品不同特性结果的相关性。,2020/4/12,48,实验室的

26、质量监督,?,?,?,利用相同或不同的方法进行重复检测和（或）,校准；,对存留样品进行再检测和（或）校准。,还是针对“人”,2020/4/12,49,实验室的质量监督,?,?,分析一个样品不同特性结果的相关性,如：量块的平行度是符合要求的就可推断平面,度是符合要求的。可以问一下操作人员平面度,合格是否平行度也合格？,2020/4/12,50,实验室的质量监督,?,?,?,?,?,实验室除了对检测和（或）校准人员进,行监督外，对实验室的其他人员,如样品管理人员、,合同评审人员、,设备采购人员、报告发放人员、,设备管理人员等实施监督，但重点应关,注检测和（或）校准人员。,51,2020/4/12,

27、实验室的质量监督,?,实验室监督的种类：,?,监督分为：,?,常规监督,?,特殊监督，,?,静态监督,?,动态监督等。,监督记录：见附件,2020/4/12,52,实验室的质量监督,?,?,?,?,?,?,?,常规监督如：,新人员（在培人员,5.2.1,、新上岗人员、短期聘用人,员等,5.2.3,）,新项目（新扩项的项目）,新设备（新进设备初期使用阶段）,新标准（包括标准变更后）,安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品,安全、辐射、危险废弃物处理和处置）,人员隔离要求等；,2020/4/12,53,质量监督的方式,?,特殊监督如：,?,客户有特殊要求时、,?,首次分包时、,?,现场检测

28、或校准（包括流动检测或校准）时、,?,比对试验时、,?,临界状态时、,?,质量仲裁或质量鉴定时、,?,客户投诉抱怨时、,?,偏离时（顾客要求或实验室需要时）等。,2020/4/12,54,质量监督的方式,?,ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008,，,CNAL/AC01-2005,有两处提到偏离,，两处偏离两层意思。,4.1.5.a),管理,人员和技术人员识别对管理体系或检测和（或）校,准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离。这,里说的是管理人员和技术人员的重要职责是识别偏离，,采取措施防止偏离，侧重预防，这也是监督人员的重要,职责。,2020/4/12,55,

29、质量监督的方式,?,?,?,?,?,?,?,5.4.1,讲允许偏离，不管是顾客的原因还是实,验室的原因都是允许的，但是有条件的。如,方法偏离的条件：,一、偏离被文件规定、,二、经技术判断、,三、经授权、,四、经客户同意。,偏离实际上是一种让步。让步是有条件的：,一定的误差范围内、一定的时间段、一定的,数量等。,2020/4/12,56,质量监督的方式,?,静态监督：,?,指预先告知的监督，一般属于特殊监督的项目。,?,动态监督：,?,预先不通知，监督人员根据具体情况安排的监督，,一般属于常规监督项目，当然特殊监督项目也可,用这种方法，这种监督是更有效的监督，实验室,可以多使用。,2020/4/

30、12,57,质量监督的方式,?,?,?,监督包括检测和（或）校准全过程（从抽样或送,样到数据和结果出具的全过程）的各个环节。,注意这里说的全过程是指人员在这全过程的表现。,抽样或送样,-,样品接收,-,样品标识,-,样品制备,-,试剂或消耗性材料制备,-,检测和（或）校准,-,-,原始记录,-,记录核查,-,数据和结果报告。,2020/4/12,58,质量监督的方式,?,?,实验室的质量监督应该是实验室对人员的监督,和测量，是一项有计划的活动。事前应进行策,划，形成文件,-,即实验室质量监督年度计划，并按计划执行，,执行后要记录。,2020/4/12,59,质量监督的方式,?,?,实验室应建立

31、质量监督网络，应由,“由,熟悉各项检测和或校准和（或）校准,的方法、程序、目的和结果评价的人员”,组成。,不同类型都要有自己的监督人员,。,2020/4/12,60,内部管理体系审核与质量监督,的区别和关系,?,?,内部管理体系审核是针对实验室管理体系的符合性,和有效性，也就是针对实验室实现产品（数据和结,果）并使其满足要求的本领的符合性和有效性。,而质量监督是针对实验室人员的能力，人员经证实,的应用知识和技能的本领以及实现产品（数据和结,果）并满足要求的本领。能力有没有，能力能否持,续保持。,2020/4/12,61,内部管理体系审核与质量监督,的区别和关系,?,?,内部管理体系审核包含对质

32、量监督的审,核，,质量监督的结果又可作为内部管理体系,审核的输入。,2020/4/12,62,内部管理体系审核与质量监督,的区别和关系,质量监督,目的不同：,质量监督是针对实验,室人员的能力，人员,经证实的应用知识和,技能的本领以及实现,产品（数据和结果）,并满足要求的本领。,有没有，能否持续保,持。,2020/4/12,内部管理体系审核,内部管理体系审核是,针对实验室质量管理,体系的符合性和有效,性，也就是针对实验,室实现产品（数据和,结果）并使其满足要,求的本领的符合性和,有效性,63,内部管理体系审核与质量监督,的区别和关系,执行者不同：质量监督由符合条,件的专业技术人员,来进行，一般应

33、高,一层次人员。,对象不同：,质量监督是针对具,体人员的能力。,内部管理体系审核,由经过专门培训考,核合格的、与被审,领域无关的内部审,核员来进行。,内部管理体系审核,是针对组织的管理,体系的能力。,64,2020/4/12,内部管理体系审核与质量监督,的区别和关系,时机不同：,质量监督是连,续的。,内部管理体系,审核按一定的,时间间隔进行，,譬如：一年一,度或更多。,2020/4/12,65,内部管理体系审核与质量监督,的区别和关系,相同点：,1,）都是有计划的活动，都应由专人负,责，都应有记录，都应进行评价，都,应对不符合项采取纠正措施，制定预,防措施，都应进行汇总分析，都应作,为管理评审

34、的输入。,质量监督的结果可以作为内部管理体,系审核的输入，,内部管理体系审核的,结果也可以作为质量监督的输入。即,互为输入的关系,2020/4/12,66,?,监督员与内审员的比较,监,督,员,内,审,员,1.,了解检测,/,校准,资,目的,2.,熟悉检测,/,校准,方法和程序,质,3.,懂得检测,/,校准,结果评价的人,2020/4/12,1.,经过培训考核合,格并经授权,2.,熟悉实验室的质,量管理体系,3.,为人公正，具有,一定的审核能力,的人,67,?,监督员与内审员的比较,监,督,员,内,审,员,对检测,/,校准人员的,质量管理体系覆盖的,对,监督，尤其是对在,全部内容，包括检测,象

35、,培和临时人员,和校准活动,方,要求连续地监督，,式,且要做到充分,2020/4/12,内审是间断地进行,（集中、滚动和附加）,68,?,监督员与内审员的比较,独立性,监,督,员,不要求独立性，一,般是本部门的人监,督本部门的人,有计划地监督，应,覆盖所有检测和校,准人员包括监督人,员自己,内,审,员,只要资源许可，内审,员应独立于被审部门,有计划地进行，应覆,盖所有要素、部门、,场所和,活动,计划性,2020/4/12,69,监督员与内审员的比较,记录和措,应有记录。对不,施,符合应采取纠正,和纠正措施，也,应跟踪验证,与改进的,是改进的组成部,关系,分，可作为日常,的渐进,与管理评,监督的

36、结果应作,审的关系,为管理评审的输,入,2020/4/12,应有记录。对不符合,应采取纠正和纠正措,施，并有跟踪验证要,求,是改进的组成部分，,应作为日常的渐进和,突破性的改进,内审的输出应作为管,理评审的输入,70,质量监督,质量监督,是确定检测活动是,检测结果质量保证（质量监控）,?,质量监督与,检测结果质量保证,的区别,否满足规定的要求。,质量监督,除了日常对证书,/,是为达到质量要求所采取的作业,质量监控方法,报告的核查，更主要的采,技术和活动，目的在于监视过程,?,定期使用有证标准物质或次级标准物质,?,目的不同,用现场目击监督的方式,并排除导致不合格、不满意的原,?,参加实验室间比

37、对或,能力验证计划,?,使用相同或不同的方法重复检测或校准,因，以取得可靠的检测结果。,?,方法不同,?,对保留样品的再次检测或校准,?,对同一样品不同特性结果的相关性分析,2020/4/12,71,质量管理部门和监督人员的工作有何,不同？,?,?,在检测和（或）校准实验室中，质量主管、质,量管理部门和专业科室的监督人员对实验室的,检测和（或）校准工作共同实施质量活动的过,程控制。,但质量管理部门与监督人员的工作内容、范围,和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。,2020/4/12,72,质量管理部门和监督人员的工作有何,不同？,?,?,以检测和（或）校准方法为例，负责方法文件,控制的管理

38、部门在收集到现行有效的技术规范并,经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。,在具体的检测和（或）校准工作中，何种物品,适用该规范，具体的操作方法、操作步骤以及检,测和（或）校准数据的处理和检测和（或）校准,结果是否符合要求，则由监督人员进行监督。,2020/4/12,73,质量管理部门和监督人员的工作有何,不同？,?,?,质量管理部门主要负责监督的策划和监督计划,的制（修）订；,质量监督人员主要负责质量监督的实施和监督,结果的报告。,2020/4/12,74,质量监督与不符合工作控制的关系,?,?,质量监督与不符合检测和（或）校准工作的控,制的关系：,质量监督发现的不符合应实施,不符合检测和

39、,（或）校准工作的控制；应立即采取纠正，对,不符合的严重性进行评价，分析原因，如果类,似问题会再发生则应采取纠正措施。,2020/4/12,75,质量监督与不符合工作控制的关系,?,?,但是，实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的,需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满足规定要求，发,展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。,因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符,合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或预防措,施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。外界的环境在不断,变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞,争中立于不败之地必不断改进。所以质量

40、监督又区别于不符合,检测和（或）校准工作的控制，侧重于预防为主。,2020/4/12,76,质量监督员与技术人员的关系,?,?,?,实验室的技术人员是指从事技术工作的人员，如：,技术负责人、授权签字人、,检测和（或）校准,人,员、,检测和（或）校准,校核人员、设备校准人员,等。,质量监督人员应是技术人员是与被监督领域相关,的技术人员，这样才能满足,“由熟悉各项检测和,（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人,员”的条件。,反之，技术人员不一定是质量监督人员。,2020/4/12,77,实验室的质量监督应注意的问题,?,实验室质量监督应注意的问题：认可准则,4.1.5 g),条对监督人员的要求主要是专业技术,方面的。例如，实验室认可准则在无损检测,实验室的应用说明指出，“无损检测领域实,验室应根据需要设立一名或多名技术监督人员，,该人员应有能力