专利药物强制许可若干问题讨论

1、华东理工大学 2015-2016 学年第 二 学期研究生 经济法 课程考试试卷 2016 年 5 月开课学院： 法学院 任课教师： 阮赞林 考生姓名： 钱逢政 学号： Y 成绩： 论文题目： 论文要求：一、课程论文的内容包括：题目、摘要、关键词、正文、参考文献；二、严禁抄袭剽窃他人的文章，一经发现，本课程考试成绩为0分；三、论文选题恰当，结构完整。教师评语：教师签字： 年 月 日专利药物强制许可制度的重新构建 从我国现行专利法角度出发摘要：专利强制许可制度是平衡专利权人利益与社会公共利益的重要手段。由于我国采取严格的专利强制许可制度，我国现行专利行政强制许可制度建立20多年来仍然是“ 零实施”

2、。近年来，许多国家引入利益相关者，通过申请的形式启动药物强制许可，引起我国对药品专利强制许可制度的反思。 关键词：药品专利；利益相关者；专利强制许可；2016年两会期间，有记者就陆勇案问题提问国家卫计委主任李斌，并进一步就如何解决患者急需而又负担不起的专利药问题发问。陆勇案不是一个个例，在我国，类似陆勇这样的一个群体长期被社会选择性忽视。不仅仅如此，艾滋病群体也是一个被忽略的对象，面对昂贵的专利药品，很多人不得不饱受折磨。专利药物强制许可制度始终伴随我国专利法，然而专利强制许可制度建立20多年来，仍然是“零实施”。印度、巴西政府，为了患者的利益，都曾经多次采取专利药物的强制措施，有效降低了药价

3、，在病情控制方面有了显著成效。我国的专利药物强制许可制度一直形同虚设，在于它的规定过于严苛，导致启动强制许可异常困难。一、专利强制许可的起源与目的 专利强制许可，又称非自愿许可，是指在一定情况下国家依法授权第三人未经专利权人的许可，使用受专利法保护的技术，被许可人向专利权人支付一定使用费的制度。起源于1925年的巴黎公约第5条，该条第2款规定，联盟的成员应有权采取必要的措施防止因行使专利垄断权可能导致的滥用，如未实施专利。【1】第3款规定，只有在强制许可不足以防止这些滥用行为时，可以采用撤销专利的措施。自此，巴黎公约的成员国才逐步以专利强制许可制度替代专利撤销制度，成为限制专利权滥用的制度之一

4、。世界上绝大多数的国家，特别是发展中国家，都建立起专利强制许可制度。自上个世纪90年代以来，在非洲国家爆发了一系列HIVAIDS危机，使得药品专利的强制许可成为“知识产权保护争议最大的领域之一”。发展中国家与发达国家进行了艰苦的谈判，最终于2001年11月在卡塔尔首都多哈举行的WTO第4次部长会议上达成了TRIPS协议与公共健康宣言。该宣言赋予了各国在涉及公共健康危机时对强制许可等问题的国内立法自主性。有的学者理解宣言“意味着各世贸组织成员可以在发生公共健康紧急状况时采取突破药品专利保护的措施”。【2】2、 专利强制许可的“零实施”中国专利法对强制许可制度的规定进行了多次调整，2008年修订的

5、专利法也明确提到药品的强制许可制度。专利法第五十条规定：为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。国家知识产权局负责人在2004年4月22日召开的“专利保护与药品可及性国际研讨会”上发言，该负责人表示：“强制许可的主要价值在于它的威慑和劝阻作用，由实施单位与发明专利权人达成自愿许可是最值得推荐的实施方式”。【3】可见，我国政府对于专利药物强制许可的态度是消极的。事实上，政府在制订这一制度时，就不曾真的打算将强制许可作为一种“常规措施”。很大一部分原因在于，我国的制药企业还处在一个初步发展的阶

6、段，需要外国医药企业在国内投资建厂带动国内药企的发展，我国企业还可在国外制药企业的指导下提高生产工艺水平，在条件允许的情况下对原料、工艺进行必要研究，提高研发能力。然而，事实上，所谓的威慑和劝阻作用一直没有发挥很好的效力，在同国际巨头的谈判中，进入我国的专利药物并没有获得优惠的价格。与此同时，一些频繁使用强制许可制度的国家，再同专利药物药企的谈判过程中，争取到了有利的地位，获得了相对于中国市场更优惠的价格。在某种意义上，只有突破了“零实施”，在同巨头谈判的过程中，才能处于更有利的位置。三、外国药品专利强制许可的法律实践1 南非 TRIPS协议于1995年生效后，南非是第一个颁发强制许可令的国家

7、。1997年南非修改了法律，并通过了药品和相关物品的控制法。该法赋予保健部部长批准医药品的平行进口和强制许可的权力。1998年，南非制药协会(PMA)代表国内外39个制药公司向南非政府提起诉讼。在经过三年的马拉松式诉讼之后，在强大的舆论压力之下，这些制药公司终于在2001年4月19日无条件撤回了其在南非的诉讼，并大幅度降低了药品的售价。本案被认为是在世界范围内，发展中国家在与利用专利牟取高额垄断利润的跨国制药公司的斗争中所取得的一次历史性胜利。【4】2泰国 2006年11月，泰国卫生部发出第一张强制许可令，允许该国生产及进口治疗艾滋病药物依非韦伦(efavirenz)，将药品价格降低一半。20

8、07年1月29日，泰国卫生部发出强制许可令，允许该国生产及销售一种治疗心脏病的专利药物的仿制药，从而使这种药的售价降低90，惠及泰国20万患者。3 巴西 巴西在防治艾滋病方面取得的成就受到世界瞩目，这与巴西在世界贸易组织当中与发达国家就药品专利展开长期不懈的坚决斗争有关。2001年9月，巴西政府宣布对罗氏制药公司生产的抗HIV药物Nelfinavir启动强制许可，得到了世界卫生组织必须药品计划的支持。尽管强制许可程序没有真正启动，但通过谈判成功地迫使罗氏制药公司将这种药品在巴西的销售价格降低了40。4 意大利 2006年2月，意大利反托拉斯部门依法对葛兰素公司的一种治疗偏头痛的药物和默沙东公司

9、的一种广谱抗菌素药物，相继发出强制许可令，认定这两个公司滥用市场垄断地位，要求其对仿制制药公司提供无偿的生产和销售许可。意大利签发药品专利强制许可令主要是针对一系列反竞争行为实施的一种补偿措施。5 美国 2001年10月初，在美国国内相继发现用邮件等方式传播炭疽病毒的恐怖事件，造成了美国和其邻国加拿大全国性的炭疽病毒恐慌。美国舆论称之为“并非炭疽，而是治疗炭疽的药品价格引起了恐慌”。当时治疗炭疽的有效药“西普罗”(Cipro)的专利权归德国拜耳公司所有，在美国的专利有效期至2003年12月。美国民众强烈要求中止拜耳公司对“西普罗”所享有的专利权。由于在国际贸易谈判中美国一直是全球医药产业最坚强

10、的后盾，如果美国此时使用强制许可或平行进口解决西普罗药品的危机问题，无异于搬起石头砸自己的脚。最后，美加两国都选择了以强制许可为筹码，就单纯降低西普罗的价格与拜耳公司进行谈判的办法，要求拜耳公司把“西普罗”的价格降到每片1美元以下，否则美国将动用“紧急状态”条款去采购廉价的仿制品。拜耳公司最后不得不同美国达成协议，把“西普罗”的价格降到每片l美元以下，而“西普罗”的正常零售价是每片57美元。当时美国所谓的“紧急状态”指的是美国患炭疽的人数在增加，而其实美国当时发现的炭疽患者总共还不到20名。美国的这种做法，经常被人作为批评其在专利保护问题上采取双重标准的例证。 此外，发布过强制许可令的还有马来

11、西亚、印度尼西亚、菲律宾、莫桑比克、赞比亚等国家。4、 对我国专利强制许可制度的几点建议1、 强制许可的主体请求实施强制许可的主体资格要求过严。首先，基于“国家紧急情况”和“公共利益”的事由启动强制许可制度的主体只能是国务院专利行政主管部门。这样的规定使得因为国家紧急情况或公共利益而发放专利许可的可能性微乎其微。国务院专利行政主管部门对应否授予专利权及专利权的权利主体、专利的技术内容相当了解，但是其对如何认定国家紧急情况和公共利益就知之甚少了。关于提出要求药品专利强制许可的主体，印度药品专利强制许可规定“任何利益相关者”均可提出申请。印度专利法第84条规定： “印度中央政府可以直接做出实施强制

12、许可的决定”。除此之外，“当事人”或“利益相关方”也可以向印度国家专利局做出针对某种药品的强制许可的申请，只要其提出的证据能够通过审查，专利局就会做出实施强制许可的决定。 关于药品强制许可的启动过于被动，任何相关团体，基于合理理由，都应该具备申请国务院相关部门实施强制许可的资格。2、强制许可实施的条件 可以请求强制许可的事由过于严格。我国规定进行专利药物强制许可的条件是出现紧急情况或为了公共目的，这两个条件的描述比较模糊。 关于提出药品专利强制许可的理由，印度2005年的专利法规定，个人申请对某项药品进行专利强制许可的条件有三个： 该药品的使用不足以满足公众的需求；公众不能以可支付价格获得该药

13、品；该药品未能在印度境内使用。 强制许可制度的事由具体有哪些，TRIPs协议并未作出明确的规定，仅仅对颁发强制许可做了各种限制性的规定。我国在规定本国强制许可的事由时就应先肯定多一些实施强制许可的理由，以满足全球一体化过程中我国经济和技术发展的需要。3、完善强制许可的程序 现行法律规定的授予强制许可的程序十分拖沓冗长。强制许可在很多情况下是一种应急制度，需要快速地作出决断。减少强制许可生效的时间可以采取以下两个手段。第一，将强制许可的授予审查程序与许可费的裁定审查程序合并。现行法律规定二者相互分立，导致一个强制许可可能会接受两次国家知识产权局的行政审查，两次人民法院的司法审查，合并后就只需一次

14、行政审查和一次司法审查。第二，规定强制许可的生效时间为国家知识产权局作出审查决定后即生效。当事人对该决定不服向人民法院提起诉讼不影响该决定的效力。这才符合行政决定的法律性质。英国专利法就规定强制许可一经作出即生效，尽管当事人可以向法院起诉。除非专利权人与申请人就强制许可的条件达成一致，专利局局长应就许可条件作出裁决。强制许可从专利局局长作出裁定之日起开始生效”4、 强制许可的合理补偿费用 如何协调好药品专利强制许可与药品专利保护之间、被许可方与专利权人之间的关系是药品专利强制许可制度所面临的最重要问题，而破解这一问题的一个关键在于规定被许可方给予专利权人足够的补偿。我国的专利法中也规定了取得实

15、施强制许可的单位或个人应当支付一定使用费给专利权人，但是法律规定使用费的数额“由双方协商”。协商的结果很可能会导致出现僵持的情况，而专利药物的强制许可具有特殊性，必须在短时间内予以解决。印度的做法是每生产一种仿制药，给与专利权人一定比例的收益，但是印度的比例相对较低。考虑到我国现阶段药企的研发和创新能力还要依赖外国药企的进步，因此应该给与专利权人一个合理的强制费用，维护良好的合作关系。5、 结语 实际上，是否真正启动强制许可程序并不是最重要的。从国外药品强制许可的实践可以看出，当国家发生公共健康危机时，政府往往首先是和制药公司进行谈判以降低专利药品的价格，如果谈判成功，则不需要启动强制许可程序，毕竟启动强制许可程序的目的也是为了获得廉价专利药品。但这并不等于说强制许可没有发挥作用，像印度、泰国等国家，由于专利强制许可制度的可操作性强，在与药物巨头谈判的过程中，大大提升了自身的竞争力，获得廉价药物的可能性大大增强。因此，中国也应该根据具体情况，从维护本国利益出发，赋予专利强制许可更大的可操作性，在、与外企谈判的时候提高竞争力。深入研究我国的公共健康状况，充分运用公共健康宣言等赋予的权利，在合法的范围内，灵活有效地运用强制