ISO9000第四章质量管理体系要求.ppt

1、第四章GB/T19001-2008质量管理体系 要求,引言要点： 为什么是0.1 0.2 0.3 质量管理体系要求是通用的 质量管理体系应适当的文件化 质量管理体系要求是对产品要求的补充 标准要求可用于内部和外部审核目的,PDCA循环基概念图,P：做什么怎么 做 D：做已策划好 的事情 C：表示事情是 否按计划发生了 A：下一步的工 作,PDCA循环,PDCA循环的特点有三个： 各级质量管理都有一个PDCA循环，形成一个大环套小环，一环扣一环，互相制约，互为补充的有机整体，如图所示。在PDCA循环中，一般说，上一级的循环是下一级循环的依据，下一级的循环是上一级循环的落实和具体化。 每个PDCA

2、循环，都不是在原地周而复始运转，而是象爬楼梯那样，每一循环都有新的目标和内容，这意味着质量管理，经过一次循环，解决了一批问题，质量水平有了新的提高，如图8-5所示。 在PDCA循环中，A是一个循环的关键。,PDCA应用生活案例（1）,PDCA是很好的学工作方法和学习方法可以举一反三到生活和学习的方方面面 健身俱乐部李先生是一名专业减肥师，这天帮助希望减肥的我制定一套瘦身的训练方法。设计一套能够在每周有四天出差的情况下可行的训练时间表。 最终的效果是要达到瘦身的目的，通过用我参加训练的频次、坚持的时间、血压的变化三个指标来衡量瘦身效果。我们一起商量制定一个瘦身计划，并且规定这个计划在我出差期间也

3、要得到实施。 第一次PDCA循环 策划： 考虑到我每周四天出差在外，教练建议我进行每天20分钟跑步训练。为了能够在出差期间不间断训练，我需要预定有健身房的宾馆。 第一次PDCA循环 实施： 李先生讲解了跑步过程中的注意事项，我尝试每天20分钟的跑步训练，我发现这个训练对我来说有些剧烈，跑步结束后，身体有不舒服的感觉，而且不是每家宾馆都有健身房。,第一次PDCA 检查： 我两周只练习了10天，有两天因为出差没预定上有健身房的宾馆，没训练，最后两天由于感觉比较累，没有训练。我训练的积极性不是很高，而且预约不到有健身房的宾馆也是个问题。我和教练认为需要改进这个训练计划。 第一次PDCA 纠正 教练建

4、议以户外散步的方式避免剧烈运动的不适。 第二次PDCA 策划： 每天散步。为了提高散步的兴致，改善散步时的心情，我决定买一条小狗。在家时候，每天早晨散步溜狗；如果出差，狗由老公照顾。 第二次PDCA 实施： 我几乎每天都可以散步，我发现溜狗感觉很好，如果在家，每天都能大约坚持45分钟，在出差时，我经常在超市街道或公园里转转，差不多每次都有这样的又休闲又锻炼机会。 第二次PDCA 检查： 我两周练习了13天，每天最少20分钟。早晨的新鲜空气还有漂亮听话小狗让我非常愉快，我的血压也开始降低了，腰围也明显小了，精神也好了。,第二次PDCA 措施： 我发现这套训练计划非常行之有效，我决定继续保持这样的

5、训练方式溜狗+步行市内观光。我经过两次PDCA循环，找到了适合自己并很有效的训练方法，最后实现了我瘦身的愿望，成为苗条的淑女。,PDCA的方法真好啊！让我变成了大美女,数字游戏,游戏规则：同学自愿参加本游戏，需要16名同学，分成两个小组,每组8个人,由最后的一名到老师那里拿数字,然后通过动作一个一个往前传,最前面的把数字写出到黑板上。 目的：本游戏主要考核大家的配合性，也就是团队精神 让大家在游戏中了解PDCA循环法。计划 执行 检查 改进。,过程方法在质量管理体系中应用的重要性,1. 理解和满足要求 2. 需要从增值的角度考虑过程 3. 获得过程绩效和有效性的结果 4. 在客观测量的基础上，

6、持续改进过程,质量管理体系持续改进,顾客 要求,顾客 满意,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品实现,输入,产品,输出,输入,活动,输出,以过程为基础的质量管理体系模式图,第一节 范 围 1.1 总 则,1.2 应 用,两个层次：1.标准规定的所有要求是通用的 2.标准应用的灵活性,删减 条件,1.限于本标准第7章；2.不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力；3.不能影响组织的责任。,删减 前提,否则不能声称符合本标准,第二节 引用标准,第四节 质量管理体系 4.1 总 要 求,第四节 质量管理体系 4.1 总 要 求,游泳池外包案例,在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多

7、起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说:“这事不归我们管。”经询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。 案例分析:这实际上是把游泳池进行了外包，物业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管理之中。本案违反了标准4.1的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。”的规定。,4.2文件要求,4.2.1总则 质量管理体系文件应该包括： a.形成文件的质量方针和质量目标（可单独编制,也可在手册中表述) b.质量手册（4.2.2） c.本标准所要求的形成文件的程序和记录（六个程序文件） d.组织确定的为确保其过程的

8、有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。（各种操作规程、管理规定、作业指导书等）,4.2文件要求,4.2.1总则 质量管理体系的文件要求为三个层次的文件,质量手册(一层次),程序文件(二层次),作业文件(三层次),质量记录(表格),4.2 文件要求 4.2.1 总 则 -文件：信息及其承载媒体,4.2.2 质量手册,-质量手册：规定组织QMS的文件,4.2.3 文件控制,游戏,1.叔叔亲了我妈妈也亲了我 2.在这个世界上男人没有了女人就恐慌了 通过这个游戏我们就看出文件必须是清晰的，如果我们的文件模糊不清，内容有歧义我们都看不懂是什么意思，员工自然更无法领会，那么这样的文件就失去了法规性和指

9、令性的作用。,案例,有次我想购买一台电热水器，在商场的一楼服务指南看到家用电器部在四楼。于是赶紧上到四楼，结果发现四楼并没有家电部，而卖的是鞋帽。于是询问售货员家电在哪里买。售货员回答说:“由于近来家电市场不景气，商场已将家电柜台取消了。”我听后，很是不满。 案例分析:服务指南已是作废的文件，但仍然没有撤除，造成顾客劳累、浪费时间。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“g)防止作废文件的非预期使用，”的规定。,4.28 胶济铁路车祸,不是天灾，是人祸！,案例分析,在车祸发生的第二天，新任济南铁路局局长耿志修坦承，从初步分析看，这起事故暴露出了“济南铁路局对施工文件、调度命令管理混乱”等一系列

10、问题。 据介绍，济南铁路局4月23日印发了关于实行胶济线施工调整列车运行图的通知，其中包含了对该路段限速80公里的内容。这一重要文件距离车祸时间28日零时仅有4天，却在局域网上发布。对外局及相关单位不负责任的以普通信件的方式邮递，而且把北京机务段作为了抄送单位。 这一文件发布后，在没有确认有关单位是否收到的情况下，4月26日济南局又发布了一个调度命令，取消了多处限速命令，其中包括事故发生段。各相关单位根据4月26日的调度命令，修改了运行监控器数据，取消了限速条件。可以看出，文件传递及调度命令传递是混乱的，不确定的，给事故发生埋下了极大的隐患。危险步步紧逼，但错误仍在继续一场特大事故就这样在错误

11、不断累积中，不可避免地发生了。 由此我们看出文件控制的重要性。,4.2.4 记录控制,-记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,案例故事,在中央电视台的焦点访谈栏目里曾报道过这样一件事情：在西安有一位中年妇女，因患肿瘤，先后在西安的两家医院动过手术，几年后因为老是肚子疼就去医院检查了，一检查不得了了，发现竟然有一把手术钳留在肚子里了，只好又做了手术把手术钳取出来，取出来后一看更不得了，手术钳在肚子里长年腐蚀已经无法辨认了。这家人一气之下把西安的两家医院告上了法庭，在法院审理此案应由谁来承担这起质量事故的责任时，两家动过手术的医院都难逃干系，但其中一家医院提供了当时手术前后的器械清点

12、记录，这份记录上有充分的证据证明手术钳没有遗失。最后法院判决由不能证明自己未丢失手术钳的另一家医院承担全部赔偿责任。,文件和记录的区别,1.性质不同： 文件的性质：法规性和指令性 记录的性质：证实性和追溯性 2.控制要求不同： 文件的控制要求：编制、审核、批准和修订等方面的控制。 记录的控制要求：标识、检索、保留和处置，不能更改，但可以 更正。 记录和文件在有些情况下很难区分，例如：内审计划,案例习题（学员手册11题）,公司规定所有技术文件由技术部负责发放，审核员在技术部查看编号为W-009“文件控制清单”中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2003年版本的，但审核员在检验科发现质检员

13、使用的化工原料检验规程是2000年版本。 案例分析：在技术部查看编号为W-009“文件控制清单”中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2003年版本的，但审核员在检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2000年版本，可以看出技术部的文件可能没有得到控制。,5.1 管理承诺,5.1 管理承诺,5.2 以顾客为关注焦点,对管理八项原则之“以顾客为关注焦点”的直接体现。,5.3 质量方针,5.4 策 划 5.4.1 质量目标 -质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量目标具有可测量、可实现、可挑战， 尽量在职能层次上量化,5.4.2 质量管理体系策划,如何做好人生规划第一步,1.明确自身优势

14、 2.发现自己不足 3.进行社会分析 4.明确选择方向 5.规划未来,看看你会怎么选,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限,5.5.2 管理者代表,5.5.3 内部沟通,建立完善的沟通过程-以保证沟通渠道畅通-达到对体系的运行的信息的沟通。,5.6 管理评审 5.6.1 总 则,JPN-24 5.6.2 评审输入,5.6.3 评审输出,某设计院的管理评审程序 1管理评审的目的 规定本院管理评审的程序，确保质量管理体系的有效运行，从而保持质量管理体系持续发展的适宜性、充分性。 2适用范围 本程序适用于我院对质量管理体系的管理评审。 3 职责 3.1院长负责主持管理评审活动，并对评审活

15、动做出结论 3.2管理者代表负责评审的准备、管理工作；审核评审报告 3.3质管办负责管理评审的日常工作，包括评审准备、记录及保存资料，负责撰写评审报告及评审后纠正和预防措施的跟踪检查。,4工作程序 4.1评审时机 4.1.1管理评审的时间间隔一般为一年 4.1.2院长也可以根据质量管理体系组织机构、产品结构、社会环境、市场需求等发生重大变化时，进行不定期管理评审。 4.2评审的输入 4.2.1管理评审的输入包括以下方面的信息： A)审核结果 b)顾客反馈 c)过程的业绩和产品的符合性 d)预防和纠正措施的状况 e)以往管理评审的跟踪措施 f)可能影响质量管理体系的变更 g)改进的建议 由质管办

16、负责准备，并分发到参加评审人员手中。 4.2.2由质管办提出管理评审计划，管理者代表审核，院长批准。质量办于评审前三天分发至参加管理评审的人员和部门。 4.2.3评审计划应包括：评审目的、评审依据、评审时间、参加人、主持人、评审主要内容、评审准备工作及要求。 4.2.4参加评审人员准备评审意见,4.6评审记录 由质管办保存“管理评审会议记录”和“管理评审报告”，并按档案管理办法，进行归档。 5相关文件 5.1纠正和预防措施程序 6质量记录 6.1管理评审计划 6.2管理评审会议记录 6.3会议签到表 6.4管理评审报告,6 资源管理 6.1 资源提供,JPN4-27 6.2 人力资源 6.2.

17、1 总 则 -能力：经证实的个人素质以及经证实 的应用知识和技能的本领,教育,与所承担的岗位职责相对的教育背景 如学历教育,培训,在工作中接受的与工作有关的专门的培训 如岗前培训,技能,从事某项岗位特定工作必要的技术、方法和技巧 如焊工，电工等,经验,可以通过相关、相似的工作经历来获得,人员能力评价,6.2.2 能力、意识和培训,确定岗位任职条件,评估现有人员 的能力情况,满足条件,上 岗,不满足条件,培训,其他措施,评估措施的有效性,无效,有效、满足条件,上 岗,6.3 基础设施 -基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,6.4 工作环境,-工作环境：工作时所处的一组条件,7 产品

18、实现 7.1 产品实现的策划,质量管理体系的策划与产品实现的策划关系,7 产品实现 7.1 产品实现的策划,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定,7.2.2 与产品有关的要求的评审,7.2.2 与产品有关的要求的评审,7.2.3 顾客沟通,7.3 设计和开发 -设计和开发：将要求转换为产品、过程 或体系的规定的特性或规 范的一组过程。 -设计和开发的对象可以是产品、过程或 体系 -“7.3设计和开发”是指产品的设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,7.3.2 设计和开发输入,7.3.3 设计和开发输出,7.3.4 设计和开发评审 -评审：为确定主题事项达到规定目标的适

19、宜 性、充分性、有效性所进行的活动,7.3.5 设计和开发验证 -验证：通过提供客观证据对规定要求 已得到满足的认定,JPN4-41 7.3.6 设计和开发确认 -确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,7.3.7 设计和开发更改的控制,7.4 采 购 7.4.1 采购过程,7.4.2 采购信息,7.4.3 采购产品的验证,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,7.5.3 标识和可追溯性 -可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情 况或所处场所的能力,7.5.4 顾客财产,7.5.5 产品防护,7.6 监视和测量装置的控制,8 测量、分析和改进 8.1 总 则,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 -顾客满意：顾客对其要求已被满足的 程度的感受,8.2.2 内部审核,8.2.2 内部审核,8.2.3 过程的监视和测量,8.2.4 产品的监视和测量,总的要求,采取途径,成品交付后,识别不合格品 控制不合格品 防止非预期使用 要求形成程序的文件,采取措施，消除不合格 让步使用、放行或接收 采取措施，防止原预期的使用或应用,交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程