药品验收养护操作规程.ppt

1、一、人员要求,人员条件：视力0.9或0.9以上（包括矫正后），无色盲，中专文化程度，药师职称，并经专业培训合格，持证上岗。 继续再教育：每年接受省级药品监督管理部门组织的继续再教育，并建立档案。 企业人员总数要求： 批发企业：专职人员数量不少于企业职工总数 4（最低不少于3人）。 零售连锁企业：不少于企业职工总数2（最低不少于3人）。,二、药品检查验收员职责（一）,负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。 严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、说明书以及外观质量等内容。 对特殊管理药品、进口药品以及首营品种

2、等应加强验收。 规范填写验收记录，内容真实、项目齐全、按批号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查。,转下页,二、药品检查验收员职责（二）,对验收合格的药品填写“药品入库验收单”与保管员办理交接手续。 对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，销后退回的药品填写“不合格药品报告单”报质管部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药品移库工作。 不断学习药品业务知识，提高验收工作水平。 在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分析上报。,三、药品质量检查验收程序,四、验收依据,质量标准：国家药品标准 进口药品验收依据 合同上质量条款 中国药品200

3、0年版附录和药品质量验收细则为依据。 包装质量验收根据：药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号)、药品包装、标签规范细则（暂行）（2001年11月7日）文件。,五、验收养护场所,验收养护室面积与企业规模相适应 大型企业不小于50cm2 中型企业不小于40cm2 小型企业不小于20cm2,六、设备,1、配备：千分之一天平、澄明度检测 仪、标准比色液等。 2、经营中药材、中药饮片配置：,水分测定仪 紫外荧光灯 解剖境或显微镜,七、抽样原则和比例,抽样应具有代表性和均匀性。,八、验收内容(一),包装验收 药品包装、标签及说明书 药品的名称 有特殊管理要求的药品在大中小包装标签上需印有符

4、合规定的标志 进口药品的包装标签要求 批准异地生产药品、批准委托加工药品包装标签要求内容 内包装标签要求内容 中包装标签要求内容 大包装标签要求内容,转下页,八、验收内容(二),原料药标签要求内容 中药材、中药饮片包装标签要求内容 药品说明书应包含有关药品安全性有效性等内容： a. 化学药品与生物制品说明书内容 b. 中药说明书内容 药品合格证： 批准文号： 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字 试生产药品格式：国药试字+1位字母+8位数字 化学药品使用“H”，中药使用“Z”，保健药品使用“B”，生物制品使用“S”，体外化学诊断试剂使用“T”，药用辅料使用“F”，进口分装使用“J”。

5、,转下页,八、验收内容(三),有效期或使用期 批号 进口药品验收 销后退回药品验收 做好药品验收记录或退货药品验收记录 特殊管理的药品有双人验收制度 首营品种必须申验审批同意才能进货，不能先进货后申验。,按常用剂型讲述 验收、养护标准操作规程,(一) 片剂的验收,定义：系指药品经加工压制成片状的制剂。 压制片（素片）验收 包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）验收 糖衣片：单压片的表面上包裹糖衣层使与外界隔绝。 肠溶片：指在胃中不崩解，而在肠中崩解或溶解释 放药物。 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层。 检查方法,(二)胶囊剂的验收,定义：分硬胶囊和软胶囊。 硬胶囊：系指将一定药物加辅料或不

6、加辅料（粉末或颗粒）填充于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒，并能互相紧密套合。 软胶囊(胶丸) ：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软胶囊材中，常用滴制法或压制法制备，软胶囊是由明胶、甘油或其他适宜的药用材料制成。 检查方法,(三)滴丸剂的验收,定义：系指固体或液体药物与基质加热熔 化混匀后滴入不相混溶的冷凝液中， 收缩冷凝而制成的制剂。 外观检查与软胶囊几乎一致。,(四)膜剂的验收,定义：系指药物与适宜的成膜材料加工制 成的膜状制剂。,(五)注射剂的验收(一),定义：系指药物制成的供人体内无菌溶液，乳浊液 或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬

7、液的 无菌粉末或浓缩液。 水针剂验收 澄明度检查：取样，小针1ml20ml取200支，50ml 以上输液取20瓶。 标准：新出厂不合格率5%，贮藏期不合格率7.5%，麻药精神药品10%，超过规定可以加倍量取样复检。,转下页,(五)注射剂的验收(二),粉针剂验收：分冻干粉针 取样品2040瓶，在自然光亮处反复旋视检视。 油针剂验收 定义：指药品溶于油制成灭菌油溶剂，如有结晶析出，在80以下水浴加热溶解，在30 左右检查澄明度，如结晶不溶为不合格，结晶溶解按水针剂检查澄明度，再检查酸败、异嗅。 混悬剂针剂验收 不检查澄明度，检查色点色块，药物颗粒细度。,(六)滴眼剂的验收,滴眼剂的验收分溶液型、混

8、悬型。 定义：药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬 取样50支，也可30支，澄明度照度20004000LX，水针剂检查照度10001500LX，塑料瓶有色溶液注射液照度20003000LX，混悬型不做澄明度检查，其他项目需检查。,(七)散剂的验收,定义：系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分口服和外用。 检查方法：取3瓶或3袋分别置于光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，距25cm自然光亮处检视半分钟。 吸潮检查：,（八）颗粒剂（冲剂）的验收,定义：系指药材提取物与适宜的辅料或与药 材细粉制成的颗粒状制剂，凡单剂是 颗粒压制成块状称块状冲剂。,(九)酊剂的验收,定义： 系指药物用规定浓度的乙醇

9、浸出或溶解而制成澄清液体制剂，亦可是流浸膏用乙醇稀释制成。含醇量一般在4090之间。 渗漏检查： 将样品倒置15分钟后有无渗漏，瓶数不得超过5。,（十）液体口服制剂的验收,口服溶液剂：系指一种或多种可溶性药物溶解成溶液，供口服的液体制剂。 口服混悬剂： 系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服用。 口服干混悬剂：即难溶性固体药物与适宜辅料制成，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。 口服乳剂：系指两种互不相溶的液体经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1m以上形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。,（十一）糖浆剂的验收,定义：系指含有药物、药材提取物或芳香 物质的浓蔗糖水溶

10、液，单纯蔗糖的 近饱和水溶液称为单糖浆，糖浆剂 含蔗糖量应不低于65（g/mg）。 渗漏检查：倒置25分钟后观察，不超过3%。,（十二） 流浸膏剂的验收,定义：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成 份，蒸去部分或全部溶剂调整浓度 至规定标准而制成的制剂。 检查：参照酊剂 渗漏检查：倒置30分钟，不超过5。,（十三）气雾剂的验收,定义：系指药物与适宜的抛射剂装于具有 特制阀门系统的耐压密闭容器中制 成的澄明液体，混悬液或乳浊液， 使用时借抛射剂的压力将内容物呈 雾粒喷出的制剂。,（十四）软膏剂、眼膏剂的验收,软膏剂定义：系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂，分油脂性基质和乳剂型基质（水包油

11、型，油包水型）。 眼膏剂定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。,（十五）栓剂的验收,定义：系指药物与适宜基质制成供腔道 给药的固体制剂。 在常温下为固体，37即熔化、软化而释放药、物产生药效。,（十六）丸剂的验收(一),定 义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘 合或辅料制成球形或类球形制剂。 蜜 丸：指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成。 水蜜丸：指药材细粉以蜂蜜和水为比例不同粘合剂制成。 水 丸：指药材细粉以水（或根据处方要求用黄酒、醋、 稀药汁、糖液等）粘合制 成。 糊 丸：指药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。 浓缩丸：指药材或部分药材提取流浸膏与适宜辅料或药 物细粉以水、蜂蜜或蜂蜜和

12、水为粘合剂成。 微 丸：指直径小于2.5mm的各类丸剂。,转下页,（十六）丸剂的验收(二),外观检查：园整均匀，色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮，无异物。 水丸、糊丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹。 包装密封，严密。,（十七）橡胶膏剂的验收,定义：指药物与橡胶基质等混匀后涂于布 的外用制剂。 外观检查：布背洁净平整，无接缝，不得有缺胶、脱胶，胶布皱纹等现象。 色泽一致，药物涂布均匀，无明显颗粒状物。 不得有透油（透背）、老化、失粘等现象。,九、养护员职责(一),根据药品的性能，指导保管员对药品进行合理储存。 检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行 仓库温湿度管理。 库存药品进行

13、定期养护检查，做好养护记录，保存期有效期后一年，不得少于3年。 对中药材中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 由于异常原因，可能出现质量问题的药品和在库时间较长的药品应抽样送检。,九、养护员职责(二),对检查中发现的质量问题及时通知质量管理机构复检确认。 定期汇总分析养护检查中近效期或长时间储存药品等情况上报质量部，提供质量信息。 负责养护用仪器设备如天平、温湿度检测和监控仪器以及仓库计量仪器等对强制性计量器具定期进行校正检定，并做好仪器使用记录。 建立药品养护档案。,十、药品在库养护程序,合 格 品 库 药 品,建立养护计划及 重点养护品种表 验收入库后三个月 进行普通养护, 重点养护, 电脑设定养护日期,近效期药品每 月进行检查,检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录,每月汇总 温湿度平均值,不合格品,保管员 将药品 移入 不合格库,有疑问药品,放“暂 停发 货”牌,填写“药 品质量 复查通 知单,质量管 理部门 确认,发现超出规定范围，应立 即采取调控措施,并有空调 使用记录和维护记录,填写“药品质量 处理通知单,进入 不合格程序,到期药品,质量管 理部门 确认,合格药品,检