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文档简介

1、17医疗器械不良反应报告管理规定 医疗器械不良反应报告的管理 制度 文件名称 医疗器械不良反应报告的管理 制度 页数 2 2 文件编号 JF- - ZD- - xx 4- -0 0 17 版本号 第一版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更记录时间： 变更原因： 1 1 、目的: : 为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良反应报告和监测，及时有效控制医疗器械风险，保障公众用药安全，特制定本规定。 2 2 、依据： 医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）。 3 3 、适用范围: 公司销售医疗器械不良反应

2、的报告、收集、监测适用 4 4 、 职责: 质量管理部负责本单位医疗器械不良反应的监测工作。 5 5 、内容： 5.1、定义： 医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用； 5.2、 医疗器械不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 5.3、 质量管理部负责收集、分析、上报企业医疗器械的不良反应信息，指定专（兼）职人员负责本单位经营医疗器械的不良反应报告和监测工作，

3、并建立并保存医疗器械不良反应报告和监测档案。 5.4、 各部门应注意收集所经营的医疗器械不良反应的信息，及时填报医疗器械不良反应/事件报告表（见附表 1），上报质量管理部。 5.5、 质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良反应报表，按规定向省医疗器械不良反应监测站报告。 5.6、配合医疗器械监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良反应监测机构对医疗器械不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。 5.7、发现或获知新的、严重的医疗器械不良反应应当在 15 个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他医疗器械不良反应应当在 30 个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5.8、如发生医疗器械群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级医疗器械监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良反应监测机构；同时填写医疗器械群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写医疗器械不良反应/事件报告表，通过国家医疗器械不良反应监测 _络报告。 5.9、发现医疗器械群体事件应当立即告知生产企业

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