执业药师之药事管理与法规模拟试卷(2)

1、姓名：_ 班级：_ 学号：_-密-封 -线- 执业药师之药事管理与法规模拟试卷(2)考试时间：120分钟 考试总分：100分题号一二三四五总分分数遵守考场纪律，维护知识尊严，杜绝违纪行为，确保考试结果公正。二、b型题(配伍选择题)共80题。备选答案在前，试题在后。每组着干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。3133a.药品批发组织的职能b.药品销售代理组织的职能c.药品零售组织的职能d.药品物流组织的职能e.传统药品交易中介服务组织的职能31.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量32.保证药品购进渠道的合法性和质量

2、，依法管理药品的购、销、存、运等活动33.保证交易主体和客体的合法性3437a.药品注册管理b.药品生产、流通和使用管理c.药品广告管理d.药品的价格管理e.药品的监督查处34.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚35.对药品进人市场时采取的必要的事前管理36.对药品流通、销售等进行监督管理37.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等. 3839a.国家药品监督管理局b.国家药品监督管理局注册司c.国家药品监督管理局药品审评中心d.国家药典委员会e.中国药品生物制品检定所38.具体负责药品注册管理的业务部门39.我国法定的药品注册管理机

3、构4043a.一年b.二年c.三年d.五年e，六个月40.社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为41.社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为42.参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请43.外配处方保存备查的时间为4445a.药物非临床研究质量管理规范b.药物临床试验质量管理规范c.药品生产质量管理规范d.药品经营质量管理规范e.医疗机构制剂质量管理规范44.药物非临床安全性评价机构必须遵守45.药物临床研究机构必须遵守. 4648a.国家药品监督管理部门b.省级药品监督管理部门c.省以上药品监督管理部门d.设区的市药品监督管理部门e.直辖市设的县药品监督管理部门46.负责组

4、织gmp认证47.负责组织gsp认证48.负责制定gmp、gsl品超出批准经营的药品范围的c.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的d.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的e.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范53.劣药行为54.假药行为55.从重处罚行为56.无证经营行为. 5759a.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利b.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金c.处5年以上 10年以下有期徒刑，并处违法所得 1至 5倍罚金，或者没收财产d.处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产e.处3年以上io年以下有期徒刑5

5、7.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的58.买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的59.伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的6063a.没收全部药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或吊销许可证b.给予行政处分c.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚d.由司法部门追究刑事责任e.处3至7年有期徒刑并可罚款60.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品、罂粟壳构成犯罪的61.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的62.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的63.擅自生产、配制、经营、出售或

6、进出口精神药品的. 6467a.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售b.仅供医疗单位在医生指导下使用c.可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售d.可在普通商业企业销售e.只能在零售药店销售64.医院制剂65.毒性药品、第二类精神药品66.药用罂粟壳67.第一类精神药品、麻醉药品6869a.药品内包装b.药品外包装c.内包装标签d.中包装标签e.原料药68.应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量69.应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用7073a.企业主要负责人b.质量管理机构的负责人

7、c.药品检验部门负责人d.药品零售中处方审核人员e.企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员70.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称71.应具有药学专业技术职称72.领导质量领导组织73.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称. 7477a.应与其他药品分开存放b.控制堆放高度，定期翻垛c.专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录d.应分开存放e.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志74.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品e.质量检验组78.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针79.贯彻执行国家

8、药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度80.审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能用.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息8285a.不小于150平方米b.不小于100平方米c.不小于50平方米d.不小于40平方米e.不小于30平方米82.大型批发企业检验室的面积83.大型批发企业验收养护室的面积84.大型零售企业营业场所的面积85.大型零售企业仓库的面积. 8689a.由药品监督管理部门核准的许可事项b.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致c.应符合药品生产企业分类管理的原则d.按药品实际生产地址填写e.按国家规定的方法

9、和类别填写86.许可证编号和生产范围87.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型88.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限89.企业名称9092a.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案b.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局c.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核d.国务院药品监督管理部门e.省级药品监督管理部门90.审批委托生产，向委托双方发放药品委托生l96.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品9799a.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格b.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格c.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格d.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格e.由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格97.政府定价是指98.政府指导价是指99，市场调节价是指100103a.国务院药品监督管理部门b.省级药品监督管理部门c.卫生部d.省级卫生管理部门e.国务院药品监督管理部门商同卫生部100.制定、调整、公布医疗器械分类目录101.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门102.负责开办第二、三类医疗器械的经营企