医疗器械从业人员专业知识测试题题库

知识点题型题目内容可选项答案器械法律法规判断题为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械标准管理办法制定一次性使用无菌医疗器械监督管理办法0器械法律法规判断题一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。0器械法律法规判断题一次性使用无菌医疗器械目录由国家药品监督管理局公布并调整。1器械法律法规判断题凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法1器械法律法规判断题生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则1器械法律法规判断题无菌器械可随机抽取按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂0器械法律法规判断题生产无菌器械应按生产实施细则的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满三年0器械法律法规判断题购销记录应包括销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。1器械法律法规判断题生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度1器械法律法规判断题不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。0医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明题中多个选项之间用英文字符下“”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。器械法律法规判断题生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。1器械法律法规判断题企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。0器械法律法规判断题生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效0器械法律法规判断题留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在48小时内，报告所在地省级药品监督管理部门0器械法律法规判断题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。1器械法律法规判断题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。0器械法律法规判断题对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。1器械法律法规判断题经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。1器械法律法规判断题医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。1器械法律法规判断题医疗机构可以重复使用无菌器械0器械法律法规判断题医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，可以擅自处理。0器械法律法规判断题医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。1器械法律法规判断题无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。1器械法律法规判断题无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以1万元以上2万元以下罚款。0器械法律法规判断题标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件1器械法律法规判断题医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核，也可以自己审核。0器械法律法规判断题审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。1器械法律法规判断题注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。1器械法律法规判断题制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。0器械法律法规判断题境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。1器械法律法规判断题境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。0器械法律法规判断题境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。0器械法律法规判断题注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。1器械法律法规判断题标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。1器械法律法规判断题凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写医疗器械注册产品标准修改单，报国家药品监督管理部门复核。0器械法律法规判断题医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。1器械法律法规判断题生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。1器械法律法规判断题县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。0器械法律法规判断题为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定中华人民共和国行政许可法。1器械法律法规判断题有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，适用中华人民共和国行政许可法。0器械法律法规判断题设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则1器械法律法规判断题有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，也可以作为实施行政许可的依据。0器械法律法规判断题行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。1器械法律法规判断题符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。1器械法律法规判断题实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。1器械法律法规判断题公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。1器械法律法规判断题公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关可以擅自改变已经生效的行政许可。0器械法律法规判断题行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。1器械法律法规判断题依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让1器械法律法规判断题县级以上人民政府应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度，加强对行政机关实施行政许可的监督检查。1器械法律法规判断题行政机关应当对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动实施有效监督。1器械法律法规判断题设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。1器械法律法规判断题设定行政许可，不应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。0器械法律法规判断题行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性适时进行评价，并将意见报告该行政许可的设定机关1器械法律法规判断题公民、法人或者其他组织不可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。1器械法律法规判断题行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内实施1器械法律法规判断题行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。0器械法律法规判断题委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。1器械法律法规判断题受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；可以继续委托其他组织或者个人实施行政许可。0器械法律法规判断题经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。1器械法律法规判断题行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。1器械法律法规判断题行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。1器械法律法规判断题行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求。1器械法律法规判断题行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。1器械法律法规判断题对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。0器械法律法规判断题公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。1器械法律法规判断题申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。0器械法律法规判断题行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。0器械法律法规判断题行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。1器械法律法规判断题申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。1器械法律法规判断题行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请；应当与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。1器械法律法规判断题申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。1器械法律法规判断题根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。0器械法律法规判断题法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。0器械法律法规判断题行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。1器械法律法规判断题行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定的外，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。1器械法律法规判断题申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。1器械法律法规判断题行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。1器械法律法规判断题行政机关作出的准予行政许可决定，应当可以不予公开。0器械法律法规判断题法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。1器械法律法规判断题除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起十日内作出行政许可决定。0器械法律法规判断题依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起十五日内审查完毕。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。0器械法律法规判断题血压计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品1器械法律法规判断题行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。1器械法律法规判断题轮椅为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品1器械法律法规判断题注射穿刺器械为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品0器械法律法规判断题心电诊断器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品0器械法律法规判断题眼科光学仪器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品0器械法律法规判断题无菌是指医疗器具上无存活微生物。1器械法律法规判断题灭菌是指医疗器具上无存活微生物。0器械法律法规判断题消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程度的过程。1器械法律法规判断题磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品1器械法律法规判断题反光器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品0器械法律法规判断题医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。1器械法律法规判断题医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品0器械法律法规判断题肺量计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品0器械法律法规判断题行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间计算在规定的期限内。0器械法律法规判断题法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。1器械法律法规判断题行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在十日内组织听证。0器械法律法规判断题申请人、利害关系人承担行政机关组织听证的费用。0器械法律法规判断题被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。1器械法律法规判断题被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。0器械法律法规判断题行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。1器械法律法规判断题公民特定资格的考试依法由行政机关或者行业组织实施，公开举行。行政机关或者行业组织应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。1器械法律法规判断题行政机关可以组织强资格考试的考前培训，可以指定教材或者其他助考材料。0器械法律法规判断题行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。1器械法律法规判断题有数量限制的行政许可，两个或者两个以上申请人的申请均符合法定条件、标准的，行政机关应当根据受理行政许可申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。1器械法律法规判断题行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，可以收取费用。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。0器械法律法规判断题行政机关提供行政许可申请书格式文本，不得收费。1器械法律法规判断题行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。0器械法律法规判断题行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费；所收取的费用必须全部上缴国库，任何机关或者个人不得以任何形式截留、挪用、私分或者变相私分。1器械法律法规判断题上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。1器械法律法规判断题行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。1器械法律法规判断题行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。1器械法律法规判断题行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。1器械法律法规判断题行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。1器械法律法规判断题行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关可以发给相应的证明文件。0器械法律法规判断题行政机关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。1器械法律法规判断题被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。1器械法律法规判断题个人和组织发现违法从事行政许可事项的活动，有权向行政机关举报，行政机关可推迟核实、处理。0器械法律法规判断题被许可人未依法履行开发利用自然资源义务或者未依法履行利用公共资源义务的，行政机关应当责令限期改正；被许可人在规定期限内不改正的，行政机关应当依照有关法律、行政法规的规定予以处理。1器械法律法规判断题取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人，应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件，向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务；未经作出行政许可决定的行政机关批准，可以擅自停业、歇业。0器械法律法规判断题对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施，行政机关应当督促设计、建造、安装和使用单位建立相应的自检制度。1器械法律法规判断题医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。1器械法律法规判断题医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。1器械法律法规判断题行政机关在监督检查时，发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的，应当责令停止建造、安装和使用，并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。1器械法律法规判断题行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。1器械法律法规判断题医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行1器械法律法规判断题医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过，自2001年4月1日起施行。0器械法律法规判断题在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。1器械法律法规判断题国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。1器械法律法规判断题国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。1器械法律法规判断题第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。1器械法律法规判断题生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。1器械法律法规判断题临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。1器械法律法规判断题临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。0器械法律法规判断题省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。1器械法律法规判断题省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的医疗器械的临床试用或者临床验证。0器械法律法规判断题国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。0器械法律法规判断题国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。1器械法律法规判断题医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门）审查批准。1器械法律法规判断题医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门）审查批准。0器械法律法规判断题医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。0器械法律法规判断题医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。1器械法律法规判断题申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。1器械法律法规判断题医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。1器械法律法规判断题医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。0器械法律法规判断题医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。1器械法律法规判断题医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。0器械法律法规判断题连续停产1年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。0器械法律法规判断题连续停产2年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。1器械法律法规判断题生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。1器械法律法规判断题生产医疗器械，应当符合医疗器械行业标准；没有行业标准的，应当符合医疗器械国家标准。0器械法律法规判断题医疗器械国家标准是由国务院药品监督管理部门制定0器械法律法规判断题医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。0器械法律法规判断题医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。0器械法律法规判断题医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。1器械法律法规判断题医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。0器械法律法规判断题医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。1器械法律法规判断题医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。0器械法律法规判断题医疗器械及其外包装上应当按照工商管理部门的规定，标明产品注册证书编号。0器械法律法规判断题医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。1器械法律法规判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。1器械法律法规判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商卫生部门制定。0器械法律法规判断题开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。1器械法律法规判断题开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。0器械法律法规判断题开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。1器械法律法规判断题开办医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。0器械法律法规判断题开办医疗器械生产企业，应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。1器械法律法规判断题开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。1器械法律法规判断题国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。0器械法律法规判断题国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。1器械法律法规判断题医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。0器械法律法规判断题医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。1器械法律法规判断题未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。1器械法律法规判断题医疗器械生产监督管理办法于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自公布之日起施行。1器械法律法规判断题医疗器械生产监督管理办法于2006年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自公布之日起施行。0器械法律法规判断题国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。1器械法律法规判断题县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。1器械法律法规判断题开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。1器械法律法规判断题企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（质量负责人）不得同时兼任生产负责人。1器械法律法规判断题企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。1器械法律法规判断题第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。1器械法律法规判断题违反医疗器械生产监督管理办法，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第（三十六）条处罚。1器械法律法规判断题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在2年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。0器械法律法规判断题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。1器械法律法规判断题生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第37条处罚。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。0器械法律法规判断题经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。1器械法律法规判断题经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。0器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的（管理类别、类代号）名称确定。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址）的变更。1器械法律法规判断题企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。0器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。1器械法律法规判断题第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。1器械法律法规判断题第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查不可一并进行。0器械法律法规判断题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门（责令限期改正），予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门（责令限期改正），予以通报批评，并处2万元以下罚款。0器械法律法规判断题申请人以（欺骗、贿赂）等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。1器械法律法规判断题申请人以（欺骗、贿赂）等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。0器械法律法规判断题申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。0器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证包括正本和副本，正本具有法律效力，副本不具有法律效力。0器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。0器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。1器械法律法规判断题医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。1器械法律法规判断题医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。1器械法律法规判断题医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。0器械法律法规判断题医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。1器械法律法规判断题医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写。1器械法律法规判断题医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。1器械法律法规判断题医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。1器械法律法规判断题生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。1器械法律法规判断题生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。1器械法律法规判断题申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。1器械法律法规判断题国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。0器械法律法规判断题省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。1器械法律法规判断题临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。0器械法律法规判断题连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。1器械法律法规判断题生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。1器械法律法规判断题医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。1器械法律法规判断题医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。0器械法律法规判断题医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定1器械法律法规判断题医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。0器械法律法规判断题医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。1器械法律法规判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。1器械法律法规判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。0器械法律法规判断题开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。1器械法律法规判断题开办第一类医疗器械生产企业，应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。0器械法律法规判断题开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。0器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业许可证有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。0器械法律法规判断题医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。1器械法律法规判断题医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。1器械法律法规判断题开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于1名；（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。0器械法律法规判断题县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。1器械法律法规判断题医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地市级（食品）药品监督管理部门。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，均属于医疗器械委托生产管理范围。0器械法律法规判断题任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证，但允许以合理的形式公开进行转让。0器械法律法规判断题医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（1至3万元）罚款。0器械法律法规判断题医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号0器械法律法规判断题生产第二类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。0器械法律法规判断题医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。0器械法律法规判断题经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。1器械法律法规判断题说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，可以按说明书变更处理。0器械法律法规判断题违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。0器械法律法规判断题在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。0器械法律法规判断题办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。1器械法律法规判断题申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。0器械法律法规判断题注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。0器械法律法规判断题第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医