qsa手册(第二版)--质量体系评定

质量体系评定目录前言目的适用范围评定程序评定方法审核总结的方式定义使用推荐不推荐法的评价过程使用计分法的评价过程审核报告利用评价结果进行决策第二方评定程序质量体系评定登记表质量体系评定审核记录表质量体系评定综合评价文件审核要素41管理职责411质量方针412组织413管理评审414业务计划415公司级数据和资料的分析和使用416顾客满意程度要素42质量体系422质量体系程序423质量策划424产品批准程序425持续改进426设施和工装的管理要素43合同评审432评审433合同的修订434记录要素44设计控制441总则442设计和开发策划443组织和技术接口444设计输入445设计输出446设计评审447设计验证448设计确认449设计更改4410顾客样件支持4411保密要素45文件和资料控制451总则452文件和资料的批准和发布453文件和资料的更改要素46采购461总则462分承包方的评价463采购资料464采购产品的验证要素47顾客提供产品的控制471顾客所有的工装要素48产品标识和可追溯性要素49过程控制491过程监视和作业指导书492维护过程的控制493更改的过程控制要求494作业准备的验证495过程更改496外观项目要素410检验和试验4101总则4102进货检验和试验4103过程检验和试验4104最终检验和试验4105检验和试验记录4106供方试验室要求4107认可的试验室要素411检验、测量和试验设备4111总则4112控制程序4113检验、测量和试验设备记录4114测量系统分析要素412检验和试验状态4121补充验证要素413不合格品的控制4131总则4132不合格品的评审和处置4133返工产品的控制4134经工程批准的产品的授权要素414纠正和预防措施4141总则4142纠正措施4143预防措施要素415搬运、储存、包装、防护和交付4152搬运4153储存4154包装4155防护4156交付要素416质量记录的控制4161记录的保存要素417内部质量审核4171内部审核计划要素418培训4181培训的有效性要素419服务4191服务信息反馈要素420统计技术4201确定需求4202程序4203统计工具的选择4204基础统计概念知识克莱斯勒特殊要求福特特殊要求通用特殊要求质量体系评定评定说明和指南目的本质量体系评定QSA用以确定体系是否符合QS9000质量体系要求。正确使用QSA可以确保所有要求均被说明，并有助于确定QS9000符合性的部门与人员一致性。适用范围QSA可以根据顾客和供方需要，在下列几种情况下使用第一方供方对质量体系进行自我评定，至少使用带和的问题。第二方顾客对供方质量体系进行评定包括第一层次供方对分供方的评定，应使用所有的问题和子问题。某些顾客至少会使用标有双星号的问题。第三方由质量体系认证注册机构用来作为编制审核检查表的输人，至少使用带和的问题。评定程序在QS9000标准附录A中规定了QSA程序。QSA中问题的顺序并不意味着审核的顺序。评定方法评定过程包括三个主要阶段阶段质量体系文件审核确定质量手册包括所需的支持性文件是否符合QS9000标准的所有要求。使用QSA的问题01文件审核。阶段现场审核这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系运行的程度和有效性。阶段分析和报告对上述两阶段的结果进行评审，以确定供方是否符合QS9000要求。审核总结的方式审核员顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论推荐不推荐计分法每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定合格一般不合格严重不合格；每个要素可得010分，见“使用计分法的评定过程”。定义严重不台格是指出现下述情况之一质量体系缺项或不符合QS9000标准要求。若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。一般不合格是指不符合QS9000要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格质量体系失效；降低对过程的控制能力；不合格产品可能被装运。一般不合格可能是下列情况之一供方文件化的质量体系的某一部分不符合QS9000的要求；在某公司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。改进的机会尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。合格审核中没有发现严重不合格或一般不合格。充分性本文的充分性是指供方专门文件满足QS9000中规定的供方作业范围。为了促进持续改进，审核员可指出质量体系的优点和不足，并应将需改进的内容记录下来。使用推荐不推荐法的评价过程如果审核中未发现任何不合格，总体评价结论将是“推荐”。在下列情况下评价处于“待定”状态审核中发现一个严重不合格；审核中发现一个或多个一般不合格。如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据，“待定”可转为“推荐”。由审核员决定是否进行现场验证。如果审核过程中发现一个以上严重不合格，总的评价结论应是“不推荐”。如果在规定时间内没有完成不合格的处理，也将被评定为“不推荐”。使用计分法的评价过程描述得分供方不熟悉要素的要求，并且在该领域缺少有关的文件流程图、预测分析、计划、程序、战略等。0供方了解要素的要求，但没有文件化、策划或实施的证据。1供方了解要素的要求，并且有了初步的不完整的书面实施计划。2可得到书面文件，实施工作包括职责分配刚刚开始0。30完成。3可得到书面文件，并且正在实施过程中3060已完成。已找到不足之处，但改进成效尚待确认。4实施工作已见成效6080已完成，并有了与结果相关的初步证据。5实施工作已接近完成8095，并有了实施效果的书面证据。6文件中所有的要求已付诸实施，并且实施效果的证据可被证实。供方已满足了最低要求。7可以提供在与顾客满意相关联的关键领域进行分析的结果和现行的持续改进的证据。供方实施的效果已达到世界水平，并已超过QS9000要求，所有领域都在进行持续改进。供方已达到最佳水平，有重大创新的证据，产生的结果超过顾客的需求。该供方成为工业界赶超的目标BENCHMARK。8910每个要素的结果010分应在审核记录表的相应位置记录下来。各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。每个适用要素的得分至少是7分，才能够被推荐。不适用于特定供方的要素某些要素，如47顾客提供产品的控制和419服务并非适用所有供方，此时应在记分位置填人“NA”。审核报告对于被证实符合QS9000要求，但明显有持续改进机会的项目应标识。对于第一方和第二方审核，审核员应指出质量体系的优点和不足。利用评价结果进行决策无论采用哪种评价方法，每个顾客的采购部门应根据自己的情况利用评价结果做出决策。第二方评定程序1供方向顾客提供所需的材料如质量手册、程序文件第二层次文件为保证审核效果，质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给顾客。供方同时需提交以下材料按顾客要求进行自我评定的结果；第三方质量体系注册计划如果有；其它顾客使用QSA进行的审核如果有。2文件审核由顾客评审供方提交的材料是否满足QSA中问题01的要求。如果某项规定超出了QS9000的要求，应在审核表中记录。如发现不足的地方应明确指出并通知供方。3文件合格由顾客建议供方对质量体系文件进行修改以满足QS9000的要求。通常若文件修改未达到满意，现场审核会推迟。4供方进行必要的修改供方对质量体系文件进行必要的修改。5顾客准备审核检查表现场审核检查表除QSA内容外还应加上文件审核确定的需要补充审核的问题。QSA中为这类问题预留了空间。6顾客实施现场审核第二方评定程序1供方提供所需的材料2文件审核3文件合格5顾客准备审核检查表6顾客实施现场审核7顾客是否提出不合格8供方纠正不合格项并提交文件10审核圆满完成9文件是否满意4供方进行必要的修改是否顾客利用审核检查表评价供方体系的运行情况。审核应在供方生产现场及其它适当的场所如工程、采购等部门进行。如果生产厂有多个基本相同的工序生产线、冲压线等，顾客可抽取其中的一个做为样本进行审核，重大发现应立即通知供方。有些顾客可通过审核带星号的问题对潜在供方进行评价。7顾客确定不合格所有不合格项必须在最终报告中列出。某些顾客还会提供详细的审核检查表。8供方纠正不合格并通知顾客若供方能够在审核过程中纠正一般不合格，应将纠正情况在报告中注明。对于其它不合格项，供方应确定纠正措施完成的日期。供方在纠正措施完成后应通知顾客。9顾客验证根据不合格项的性质，顾客通过现场和或文件评审来验证纠正措施的有效性。10顾客通知供方审核结果顾客向供方提供最终审核结果如推荐不推荐。质量体系评定登记表供方工厂地址供方代码审核日期审核范围被审核产品生产线审核目的审核类型初评跟踪验证监督检查其它审核结果推荐待定不推荐分数如适用是否需要监督检查是否日期评语审核员姓名电话质量体系评定审核记录表不合格问题合格一般严重分数如适用文件评审41管理职责42质量体系43合同评审44设计控制45文件和资料控制46采购47顾客提供产品的控制48产品标识和可追溯性49过程控制410检验和试验411检验、测量和试验设备412检验和试验状态413不合格品的控制414纠正和预防措施415搬运、贮存、包装、防护和交付416质量记录的控制417内部质量审核418培训419服务420统计技术顾客的特殊要求如适用总计所有不合格项纠正措施拟完成日期分数计算如适用各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。质量体系评定综合评价要素序号评语文件审核注为实施审核进行的基本的文件审核问题评定人记录实施证据是否已编制了覆盖QS9000标准要求的质量手册质量手册是否包括或引用了质量体系程序，并概述质量体系文件的结构管理职责质量方针组织管理者代表管理评审业务计划顾客满意程度质量策划横向职能小组可行性评审控制计划过程失效模式及后果分析过程FMEAS合同评审设计控制如适用设计评审设计验证设计确认设计更改生产件批准持续改进01设施和工装的管理文件和资料控制文件更改采购分承包方评价顾客提供产品的控制产品标识和可追溯性过程控制过程监视过程能力性能作业准备的验证过程更改有计划的预防性维护预防性维护检验和试验外观项目检查如适用试验室认可如需要检验、测量和试验设备测量系统分析检验和试验状态不合格品的控制返工产品的控制经工程批准的产品的授权纠正和预防措施搬运、贮存、包装、防护和交付质量记录的控制内部质量审核培训服务统计技术适用的顾客的特殊要求要素41管理职责要素评定人记录结果41管理职责问题评定人记录实施证据411质量方针11供方负有执行职责的管理者是否规定了质量方针、质量目标和对质量的承诺，并形成了文件4119912质量方针是否体现了供方的组织目标以及顾客的期望和需求41113质量方针能否被整个组织理解、并坚持贯彻执行411412组织14对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员是否规定了他们的职责、权限和相互关系，并形成文件412115是否给有关人员授权，使他们能独立开展以下工作防止不合格的发生确认并记录质量问题提出、执行并验证纠正措施控制过程的进一步进行在内部职能中代表顾客的需求412116供方是否确定了所需的资源，对管理、执行工作和验证活动包括内部审核是否提供了充分的资源，包括委派经过培训的人员412217是否明确指定了管理者代表并赋予他职责和权限以保证满足QS9000要求，并报告质量体系运行情况4123要素41管理职责续问题评定人记录实施证据18供方是否建立了概念开发、样件试制和生产活动的管理体系见APQP手册412419供方是否运用了多方论证的方法进行决策4124110供方是否能够按顾客要求的方式传递必要信息和资料4124111对纠正措施负有职责和权限的管理者是否能够及时获得产品或过程不符合规范要求的信息4125413管理评审112供方负有执行职责的管理者是否按规定的时间间隔对质量体系的所有要素进行评审，以确保持续的适宜性和有效性413；4131；416414业务计划113供方是否制定了正式的形成文件的全面的业务计划，包括短期和长期目标和计划414114业务计划是否属受控文件414115目标和计划是否是在对竞争产品和汽车行业内外同类厂家进行分析的基础上制定的414116是否有适当的方法来确定当前以及未来顾客的期望414117供方是否具有客观的程序来确定收集信息的范围以及信息顾客期望和顾客满意收集的频次和方法414；416118追溯、更新、修改和评审业务计划的方法是否形成文件，以确保计划在组织内部得到适当的交流和沟通414要素41管理职责续问题评定人记录实施证据415公司级数据和资料的分析和使用119供方是否将质量发展的趋势、运行能力以及目前关键产品和服务的质量水平形成文件415120数据和资料的发展趋势是否与以下几个方面进行比较竞争对手；适当的同类厂家赶超目标；业务目标的实现，并转化为可操作的信息以支持优先解决与顾客相关的问题确定关键的与顾客相关的趋势415416顾客满意度121是否制定了确认顾客满意度的书面程序，包括确认的频次以及如何保证确认过程的客观性和有效性416122顾客满意度的趋势和不满意的主要因素是否形成文件，是否有客观材料支持并经高级管理层评审416123当现场被顾客指定为QS9000标准所列的某个状态时，是否有证据证明供方在5个工作日内通知了认证注册机构4161供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素42质量体系要素评定人记录结果42质量体系问题评定人记录实施证据422质量体系程序21质量手册的每个要素是否都有足够的程序文件第二层次支持422423质量策划22质量策划过程是否与质量体系的所有其它要求相一致，并以适当的形式形成文件，是否适当考虑了与下列活动有关的质量体系要素确定并配备所有检验和生产服务所需的资源进行设计和过程可行性的研究更新并保持所有质量控制和检测手段确定在适当阶段进行合适的验证直接影响质量的生产、装配和服务过程准备控制计划和失效模式及后果分析FMEAS标准和规范评审42323是否有执行产品质量先期策划程序的证据42313423224在新产品或改进产品的生产冲，供方是否建立了多方论证小组，是否使用了产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术423125顾客要求时，对于影响特殊特性的关键工序，是否在过程控制指导书及类似文件上使用顾客规定的符号加以标识423226在签订生产某种新产品合同前，是否分析并确定了制造该产品的可行性，并形成文件以小组可行性承诺形式4233要素42质量体系续问题评定人记录实施证据27供方设计控制和过程控制的指导思想和实施过程是否适当考虑了产品安全特性423428供方对安全的考虑在内部是否达成共识423429过程失效模式及后果分析PFMEAS是否考虑了所有特殊特性42，3，5210是否有证据表明使用过程失效模式及后果分析PFMEA技术是努力消除缺陷而不只是找出缺陷4235211是否采用了适当的防错技术，应包括但不限于在过程、设施、设备、工装的计划以及在解决问题的过程中使用4236；4103；41412212供方是否采用多方论证的方法在系统、子系统、部件和或材料等各个层次制定控制计划，并列出了过程控制中使用的所有方法4237213控制计划是否包括QS9000标准附录J“控制计划”中规定的内容4237214控制计划是否按顾客的要求包括了样件、试生产和生产三个阶段4237215当发生下列情况时，控制计划是否进行适当的评审和更新产品或过程更改；过程不稳定或过程能力不足；检验的方法、频次等发生改变4237424产品批准程序216供方是否完全遵守生产件批准程序PPAP手册中提出的所有要求4241要素42质量体系续问题评定人记录实施证据217供方是否对分供方采用了生产件批准程序4242218是否有证据表明对产品更改进行了适当的确认4243425持续改进219是否有证据证明在质量特别是产品特性、服务时间安排和交付和价格方面实施了有利于所有顾客的持续改进4251；416220持续改进是否涉及到产品的特性尤其是特殊特性4251221当过程显示出稳定性，制造能力及产品性能可以接受时，供方是否制定了优先实施持续改进的行动计划4251222供方是否确定了改进需要，并实施了适当的提高质量和生产率的改进方案4252223供方是否掌握持续改进的知识，并适当采用有关的措施及方法4253426设施和工装的管理224在产品质量先期策划过程中，制定设施、设备和过程计划时，是否采用了多方论证的方法进行决策4261；4237225工厂的布局是否有利于最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，并最大限度地使场地得到增值使用4261226是否制定了评价现有操作及过程效果的方法,并考虑了如下因素总体工作计划、适当的自动化人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存与周围库房存量和增值劳动含量（4261）要素42质量体系续问题评定人记录实施证据227供方是否建立并实施了工装管理体系，其中包括维护与修理的设施和人员、贮存与修复、工装准备、易损工装的修复计划、工装更改包括工装设计更改（4262）228在工装和量具的设计、制造和全部尺寸测量过程中，是否可得到适当的技术资源（4262）229如果工装的某些工作被分包，是否建立了跟踪和监控系统4262供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素43合同评审要素评定人记录结果43合同评审问题评定人记录实施证据432评审31供方是否对标书、合同或订单进行评审，以确保所有要求已被理解并能够满足，任何出现误解和不一致的情况在合同或订单接受前已得到解决（432）32对于合同中顾客的特殊要求，包括QS9000标准第部分的内容，有关职能部门是否已经充分考虑并能够完全满足（4324121）433合同的修订33是否有文件规定如何将合同修订的信息通知有关的职能部门（433）34是否保存了合同评审的记录（434416）供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素44设计控制要素评定人记录结果44设计控制问题评定人记录实施证据441总则41是否能够利用以前设计工作中得到的经验来指导目前及以后类似的设计项目（4411）442设计和开发的策划42是否对每个设计项目都编制了计划并明确职责分工44243计划是否随着设计工作的进展加以修改44244负责设计工作的人员是否具备“所需技能”并配备了充分的资源（4421418）443组织和技术接口45参加设计的不同部门之间是否明确了组织接口，是否有证据证明必要的信息已形成文件，进行传递并定期评审（443）444设计输入46是否确定了设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件并进行评审（44443）47不完善、含糊的或矛盾的要求是否已得到解决（44443）48如未经顾客声明放弃,是否具备以下条件为开展计算辅助设计、工程和分析工作提供适当的资源和设施如果CAC/CAE被分包，供方是否提供技术支持CAD/CAE系统是否有能力与顾客的系统双向接口（4441）要素44设计控制续问题评定人记录实施证据445设计输出49设计输出是否形成文件,并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达是否满足设计输入的要求是否包括或引用验收准则是否确定了特殊特性、设计输出文件发放前是否经过评审（445）410设计输出是否是下列过程的结果简化、优化、创新及减少浪费几何尺寸和公差分析（GDT）（如适用）成本/性能/风险的权衡分析试验、生产和现场的反馈信息设计失效模式及后果分析（DFMEA）（4451）446设计评审411是否有正式的文件化的记录证明在设计和适当阶段、由适当职能的人员按设计计划进行设计评审（446416）447设计验证412是否有进行设计验证的记录，以确保设计输出满足设计输入的要求（447416）448设计确认413是否进行了设计确认,以确保产品符合确定的使用者的需要和/或要求448414设计确认是否按照顾客的时间要求进行4481415是否有设计确认的记录,它分辩率是否包括设计失效4481416416设计失效是否引用了指定的纠正和预防措施程序4481要素44设计控制续问题评定人记录实施证据449设计更改417设计更改在实施前是否加以确定,形成文件,并经过评审和批准449418设计更改在生产实施前,是否经过了顾客的书面批准或声明放度批准4491419对有专有权的设计,供方是否与顾客共同评定设计更改对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响（4491）420供方是否考虑了设计更改对产品使用系统的影响44924410顾客样件支持421当顾客要求时，供方是否有全面的样件计划4410422如可能，分承包方制造样件使用的工装和过程是否与正式生产时相同4410423是否进行性能试验适用时考虑并包括寿命、耐久性、可行性以跟踪预期的完成情况及符合性4410424如果设计验证服务被分包，供方是否提供技术指导44104411保密425与顾客签订保密合同后开发的产品以及有关的产品信息，供方能否保密4411供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素45文件和资料的控制要素评定人记录结果45文件和资料的控制问题评定人记录实施证据451总则51外来文件是否受控451452文件和资料的批准和发布52文件和资料在发布前是否经授权人员的批45253是否具有并可随时得到识别文件修订状态的控制清单或等效文件45254供方是否建立了程序以确保在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本452A55供方是否建立程序以确保从使用场所及时撤出失效和或作废的文件，或以其它方式确保防止误用452B56为法律和或知识积累的目的所保留的作废文件是否进行了适当标识452C57顾客的工程标唯规范及其更改是否能及时评审、分发并实施452158供方是否保存了工程更改在生产中实施日期的记录4521；41659实施更改是否包括更改所有的相关文件4521要素45文件和资料的控制续问题评定人记录实施证据453文件和资料的更改510文件和资料的更改是否由该文件的原审批部门组织进行审批除非另外专门指定453511若指定其他部门或组织审批时，该部门或组织是否获得了审批所需依据的有关背景资料453512所有的文件更改是否都在文件或相应的附件上注明453供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素46采购要素评定人记录结果46采购问题评定人记录实施证据461总则61如顾客提供了经批准的分承包方名单，供方是否按要求使用461162用于零件生产所采购的所有材料是否都符合申请生产和销售国的适用的政府、安全和环境法规4612462分承包方的评价63对分承包方的评价和选择是否以他们满足质量体系和质量保证要求的能力为依据462A64供方是否明确了对分承包方实施控制的方式和程度462B65是否建立并保存了合格的分承包方的质量记录462C66是否把QS9000标准第1部分做为基本质量体系要求进行分承包方的质量体系的开发，最终日标是分承包方满足QS9000要求462167是否向分承包方提出100吟按时交付的要求462268供方是否提供必要的计划资料和采购承诺，以确保分承包方满足100按时交付的要求462269是否有证据证明建立了监督分承包方交付能力的管理体系，包括所有附加费和适当的纠正措施的证据4622463采购资料610采购文件是否能清楚地说明订购产品或服务的资料463要素46采购续问题评定人记录实施证据611是否有证据证明供方在采购文件发布前对规定要求的适宜性进行了审批463464采购产品的验证612适用时，采购文件中是否规定了在分承包方货源处对采购产品进行验证的安排以及产品放行的方式4641613当合同规定时43，顾客或其指定代表是否有权在供方分承包方处验证产品是否符合规定要求4642供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素47顾客提供产品的控制要素评定人记录结果47顾客提供产品的控制问题评定人记录实施证据71是否有证据证明对产品丢失，损坏或不适用的情况进行了记录并向顾客报告47416471顾客所有的工装72顾客所有的工装和设备是否进行了永久标识，以便目视确定其所有者471供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素48产品格只和可追溯性要素评定人记录结果48产品标识和可边溯件问题评定人记录实施证据81是否在生产、交付和安装的所有阶段都保持了产品的标识4882当顾客要求时，可追溯性是否得到保持并加以记录48；416供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素49过程控制要素评定人记录结果49过程控制问题评定人记录实施证据91受控状态是否包括如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序49A92受控状态是否包括使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境，适宜的环境应包括但不限于承诺保持有序、清洁和完好状态49B；49B1；4106493供方是否制定了应急计划以便在发生紧急情况时保护顾客提供的产品49C94受控状态是否包括符合有关标准法规、质量计划和或形成文件的程序492A95受控状态是否包括对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制，包括特殊特性的确定和文件化49D；49D196受控状态是否包括对过程和设备进行认可需要时49E97受控状态是否包括以最清楚实用的方式规定技艺评定准则49F98受控状态是否包括对设备进行适当的维护，以保持过程能力49G99是否建立了有效的、有计划的预防性维护体系以标识关键过程设备，提供适当的资源，这个体系应至少包括描述计划性维护活动的程序定期的维护活动预防性维护的方法为设备、工装和量具提供包装和防护的程序随时可得到关键生产设备的备件形成文件的、可供评价并不断改进的维护目标49G1要素49过程控制续问题评定人记录实施证据910当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，是否采用了由具备资格的操作者和或连续的过程和参数监控的方法进行控制49911是否规定了特殊过程运行以及相关的设备和人员的资格要求，并保存了有关记录49；416；418491过程监视和作业指导书912是否为所有负责过程操作的人员提供了文件化的过程监视和作业指导书，这些指导书来源于产品质量先期策划和控制计划APQP参考手册或其它等效文件，在作业场所是否易于得到作业指导书491必要时，过程监视和作业指导书是否包括或913参考了以下内容过程流程图中重要的作业名称和编号零件名称和编号目前的工程阶段日期所需的工装、量具和其它设备材料的确认和处理指导书顾客和供方规定的特殊特性统计过程控制SPC要求相关的工程和制造标准检验和试验指导书反应计划修订和批准日期目检辅具工装更改周期和调整指导书491；494492维护过程的控制914当未满足接受准则要求时，供方是否通过持续使用控制计划、过程流程图、测量技术、样件计划和反应计划来保持或提高经生产件批准程序PPAP批准的过程能力或产品性能492；4101要素49过程控制续问题评定人记录实施证据915重大过程事件是否有记录在控制图中492916对不稳定的或过程能力不足的特性，供方是否制定了适宜的反应计划在控制计划中说明，并有必要的记录支持492917反应计划是否包含以下内容遏制和100的检验规定纠正措施的期限职责分工顾客批准492493更改的过程控制要求918当顾客要求的能力或性能改变时，控制计划是否进行相应的更改493494作业准备的验证919供方是否采用适当的统计方法进行作业准备验证494495过程更改920供方是否保存了过程更改生效日期的记录495；453496外观项目921对于顾客指定的外观项目，在评定区内是否有合适的照明能否得到所有必要的标准样件标唯样品和评定设备能否得到了充分的维护和控制对外观检验人员的资格是否进行验证496；4122要素410检验和试验要素评定人记录结果410检验和试验问题评定人记录实施证据4101总则101如果对计数型数据的接收准则不是零缺陷，供方的接收准则是否形成文件并经顾客批准410114102进货检验和试验102供方是否能够确保未按质量计划和或形成文件的程序进行检验或验证合格的产品不投入使用或加工紧急放行除外41021103进货检验的数量和性质是否是根据在分承包方处所进行的控制的程度和所提供的合格证据确定的41022104对于未经验证投入生产的材料是否有明确标识并做好记录41023；416105供方进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法供方接收和评定的统计数据进货检验和或试验结合接收业绩在分承包方处进行的第二方或第三方评定或审核由认可的试验室所做的评价410244103过程检验和试验106供方是否按照质量计划控制计划和或形成文件的程序对产品进行检验和试验4103A107供方是否能够在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前，不将产品放行，除非有可靠的追回程序见410234103B要素410检验和试验续问题评定人记录实施证据108所有的过程活动是否都直接针对防止缺陷发生，例如统计过程控制、防错、目视控制，而不仅仅是找出缺陷4103C4104最终检验和试验109供方是否按质量计划控制计划和或形成文件的程序进行最终检验和试验41041010质量计划是否要求所有规定的进货、过程、最终检验和试验都必须实施并满足规定要求41041011供方能否确保形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出41041012是否按顾客要求的频次对所有产品进行全尺寸检验及功能验证见QS9000第H部分全尺寸检验和功能试验的结果是否得到顾客评审410411013供方是否对己包装的最终产品进行定期审核以验证是否符合所有规定要求410424105检验和试验记录1014供方是否保存有关记录以清楚地表明产品是否已按规定的验收准则通过于检验和或试验，是否标明了负责产品放行的授权检验考4105；4161015当产品未通过某项检验和或试验时，是否执行了不合格品控制4105；413；4164106供方试验室要求1016试验室是否有规范的文件化的方针、体系、工作内容、程序、指导书和报告，以确保校准和试验工作的质量41061；410631017试验室工作人员是否有适当的背景和经验41062要素410检验和试验续问题评定人记录实施证据1018是否保存项目到完成最终数据，以便能够追溯原始数据410631019试验室是否采用试验和或校准的方法以满足顾客的需求及预期的使用要求410651020在承担试验工作前，是否对试验能力进行验证410651021当供方使用独立的商业性的试验室时，它们是否经过认可4107供方是否有其实质量体系要求需要在现场进行审核要素411检验、测量和试验设备要素评定人记录结果411检验、测量和试验设备问题评定人记录实施证据4111总则111检验、测量和试验设备在使用时，是否能确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致4111112如果试验软件或比较标准如试验硬件用作检验手段时，使用前，是否进行了校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性4111113供方是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据4111；416114当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的41114112控制程序115供方是否确定了测量参数及所要求的准确度4112A116检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度4112A117供方是否确定了影响产品质量的所有检验、测量和试验设备4112B118每一台设备是否都按规定的周期并对照与国际或国家承认的基准有已知有效关系的设备进行校准，是否有适宜的环境4112B；41065119检验、测量和试验设备的校准是否由具备资格的试验室或顾客承认的政府部门承担的4112B1要素411检验、测量和试验设备续问题评定人记录实施证据1110检验、测量和试验设备的校准过程是否包含以下内容设备型号唯一性标识地点检验频次校验方法验收准则纠正措施4112C1111检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录4112D1112供方是否保存了检验、测量和试验设备的校准记录4112E；4161113当发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，对先前的检验和试验结果是否进行评定并形成文件4112F1114供方能否确保检验、测量和试验的环境条件受到监控、记录并且适宜41164；4112G；4161115供方能否确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好4112H1116供方能否防止检验、测量和试验设备包括硬件和试验软件，因调整不当而使其校准失效4112I要素411检验、测量和试验设备续问题评定人记录实施证据4113检验、测量和试验设备记录1117所有量具包括雇员自备量具测量和试验设备的校准检验记录是否包括以下内容按工程更改进行的修订如必要送交校准验证时量具状况和实际读数如可疑材料或产品已被发送，应通知顾客41134114测量系统分析1118对于控制计划中提到的所有测量系统，是否有证据证明进行了适当的统计研究工作，以分析各种测量和试验设备测量结果的变差4114供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素412检验和试验状态要素评定人记录结果412检验和试验状态问题评定人记录实施证据121是否以适当的方式对产品的检验和试验状态进行了标识，以便识别产品经过检验和试验后的合格状态412122在产品生产、安装和服务过程中，检验和试验状态的标识是否按照质量计划控制计划和或形成文件的程序的要求得到保持4124121补充验证123顾客要求时，附加的验证标识的要求是否得到满足4121是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素413不合格品的控制要素评定人记录结果413不合格品的控制问题评定人记录实施证据4131总则131对不合格品以及可疑的材料或产品的标识、记录、评价、隔离可行时和处置是否进行了控制，并通知有关的职能部门4131；41311132供方是否对不合格品或可疑产品有可见的标识，并且提供了隔离场所4132133是否规定了对不合格品进行评审的职责和处置的权限41312134是否按照形成文件的程序对不合格品和可疑产品进行评审，并且进行返工以达到规定要求；经返修或不经返修作为让步接收；降级改作它用；拒收或报废4132135要求时，使用或返修不符合规定要求的产品，是否向顾客提出了让步申请4132136是否记录了接收的不合格品友其返修情况，以说明不合格品实际状况4132；416137对于返修和或返工后的产品是否按照质量计划控制计划和或形成文件的程序进行重新检验和或试验4132138供方是否对不合格品进行定量化和分析，根据优先程度制定减少不合格品的计划并进行跟踪41321要素413不合格品的控制续问题评定人记录实施证据4133返工产品的控制139有关操作者在工作场所是否易于得到并使用返工指导书41331310可见到返工痕迹的产品在用于服务前是否得到顾客维修零件部门的批准41334134经工程批准的产品的授权1311”当产品或过程与现行的生产件批准程序PPAP不同时，供方是否得到顾客的授权批准41341312供方是否保存了工程批准的产品授权EAPAS的期限和数量的记录41341313当授权期满时，能否确保符合原有的或替代的规范和要求41341314被批准的物料装运时，是否在每个包装箱上都作了适当标识4134供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素414纠正和预防措施要素评定人记录结果414纠正和预防措施问题评定人记录实施证据4141总则141为消除实际或潜在的不合格原因，是否采取了适当的纠正或预防措施4141142由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的更改是否得到执行并记录4141143当内部或外部出现不合格时，供方是否采取了有效的解决问题的方法41411144供方是否按照顾客规定的方法对外部出现的不合格做出反应4；1411145供方在其纠正和预防措施过程中是否采用了适当的防错技术414124142纠正措施146纠正措施程序是否包括有效地处置顾客的报怨和不合格报告4142A147纠正措施程序是否包括调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果4142B；416148纠正措施程序是否包括确定消除不合格原因所需的纠正措施4142C149纠正措施程序是否包括实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性4142D1410从顾客制造厂、工程部门及代理商退回的产品是否经过分析，是否保存分析记录并且需要时可以得到41421要素414纠正和预防措施续问题评定人记录实施证据1411必要时，供方是否采取了纠正措施和过程更改以防止再发生414211412适用时，供方是否考虑了纠正措施对其它产品的影响414224143预防措施1413预防措施程序是否包括利用适当的信息来源，如产品质量、让步、审核结果、质量记录等来采取预防措施4133A1414预防措施程序是否包括对要求预防措施的问题确定所需的处理步骤4143B1415预防措施程序是否包括采取预防措施并实施控制，以确保有效性4143C1416预防措施程序是否包括将所采取措施的有关信息提交给管理评审4143D；413供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素415搬运、贮存、包装、防护和交付要素评定人记录结果415搬运、贮存、包装、防护和交付问题评定人记录实施证据4152搬运151是否提供了防止产品损坏或变质的搬运方法41524153贮存152是否使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质4153153对于指定的贮存场地或库房是否规定了授权接收和发放的管理办法4153154是否按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况4153155供方是否采用库存管理系统，以不断优化库存周期，确保货物周转并减少库存量至最低415314154包装156供方是否对装箱、包装和标志过程进行了必要的控制，以确保产品符合规定要求4154157适用的顾客包装标准指南包括服务件的包装标准是否得到遵守41541158是否建立了一套体系以确保所有发运物料都按顾客的要求进行了标识415424155防护159当产品受供方控制时，是否对其采取了适当的防护和隔离措施4155要素415搬运、贮存、包装、防护和交付续问题评定人记录实施证据4156交付1510在最终检验和试验后，供方是否采取措施保护产品质量。当合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地41561511供方是否建立了确保100按时发货的管理体系，以满足顾客生产和服务要求415611512如果末按照计划100交付，供方是否有采取纠正措施的证据，并且与顾客就交付问题的信息进行沟通415611513供方是否具有一套系统的方法来开发、评价和监控符合研制期限的要求415611514供方是否执行了满足顾客交付要求和货物附加费的跟踪体系415611515供方是否按顾客的要求发运所有货物，并采用顾客最新规定的运输方式、路线和包装箱415611516供方是否按订单制定生产计划415621517除非顾客放弃此要求，供方是否具有接收顾客计划通知和发运时间的计算机系统415641518除非顾客放弃此要求，供方是否具有装运前通知顾客的计算机系统415631519一旦在线系统发生故障，供方是否有备用方法415641520供方是否验证了所有装运提前通知ASNS是否符合装运文件及标识的要求41564供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素416质量记录的控制要素评定人记录结果416质量记录的控制问题评定人记录实施证据161是否保存了质量记录以证明质量体系运行有效并满足规定要求416162受控的质量记录是否包括有关分承包方的质量记录416163是否所有的质量记录都清晰并易于检索，贮存在适宜的环境中以防止变质、损坏和丢失416164是否规定并保持了质量记录的保存期限416165合同要求时，质量记录是否可提供给顾客评价时查阅4164161记录的保存166下列记录是否最少保存生产件批准文件、工装记录、采购订单和修改的保存时间应为零件在现行生产和服务有效期加上一个日历年质量运行状态记录应在其产生的当年再加上一个日历年中保留内部审核和管理评审记录应保留三年4161167是否有证据证明质量记录的处置符合记录保存的要求4161供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素417内部质量审核要素评定人记录结果417内部质量审核问题评定人记录实施证据171供方是否按计划进行内部质量体系审核417172内部审核是否按照活动的实际