iatf16949-2016质量管理手册(含乌龟图)

文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次120050801全新制订01220100808QM201011ISO/TS169492009新版全面升级02320150808QM201516工厂搬迁地址变更、更换管理代表03420170508QM201710IATF169492016新版全面升级04制订会审核准营销技术采购仓库品管总经理管理代表生产品管人力资源目录1目的和范围2规范性引用文件和术语定义3公司简介31组织结构32各部门职责与权限4公司所处的环境5领导作用6策划61应对风险和机遇的措施62质量目标及其实现的策划63变更的策划7支持71资源72能力73意识74沟通75形成文件的信息8运行81运行策划和控制82产品和服务的要求83产品和服务的设计和开发84外部提供过程、产品和服务的控制85生产和服务提供86产品和服务的放行87不合格输出的控制9绩效评价91监视、测量、分析和评价92内部审核93管理评审10改进附录1工艺流程简图附录2质量管理体系过程清单过程与标准条款、归口部门18个过程附录3质量管理体系过程与文件对照表附录4质量管理体系要求职能分配表附录5质量管理体系过程相互关系矩阵图附录6质量管理体系过程与标准条款关系矩阵图附录7质量管理体系过程乌龟图第1章目的和范围11目的本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标，符合ISO90002015及IATF169492016标准规定的要求。规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。11认证范围ISO9001的认证范围汽车用全景影像监控系统、行车记录系统、行车轨迹系统、夜视增强系统、车道偏离预警系统等相关汽车智能电子产品的制造。IATF16949的认证范围汽车用全景影像监控系统、行车轨迹系统、夜视增强系统、车道偏离预警系统等相关汽车智能电子产品的制造。12覆盖的区域位于中国广东省深圳市XX区XXX街2号XXX栋厂房整层的所有办公、制造现场和部门。13覆盖的体系要求本手册覆盖IATF169492016标准除83条款产品设计外的所有内容。特别说明本公司所生产的汽车用全景影像监控系统、行车记录系统、行车轨迹系统、夜视增强系统、车道偏离预警系统等相关汽车智能电子产品均按照公司既有成熟的产品图纸及客户提供的技术要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“设计和开发”项目,因此,“83产品设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。本公司外包过程SMT贴片、电镀/喷涂等产品表面处理。第2章规范性引用文件和术语定义21引用标准IATF169492016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012015的特别要求GB/T190002016IDTISO90002015质量管理体系基础和术语；GB/T190012016IDTISO90012015质量管理体系要求。22通用术语和定义本手册采用ISO90002015及IATF169492016中的术语和定义。23管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则以顾客为关注重点；领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想第3章公司简介31公司概况深圳DXC有限公司成立于2011年8月，致力于汽车智能电子系统的研发与推广，创业，初期即获天使投资青睐，现已成为业内最具发展力的一家创新型高新技术企业。公司目前产品有全景泊车影像系统、行车记录系统、行车轨迹系统、夜视增强系统、车道偏离预警系统等，以及新型人机交互技术、传感器技术、智能设备互联技术等相关前沿技术。公司致力于打造高度集成化、开放性的车载智能电子系统平台，为用户带来更安全、更舒适、更加个性的行车体验。优质源于使命。DXC以产品可靠性、产品返修率为主要衡量指标，以IATF16949质量体系认证为阶段目标，全面推进质量管理体系建议。DXC各种产品均按照国际标准进行设计，并通过相关权威认证机构测试，应客户要求可提供EMARK等相关认证资料。创新源于责任。DXC认为人才是创新的源动力，积极吸引国内外优秀人才。目前的核心团队由来自北京大学、复旦大学等国内知名高校以及海外留学归来的博士、硕士组成。同时，DXC高度重视智力的引进与交流，目前正在与暨南大学创新实验基地开展深度产、学、研合作。目前公司获得国家高新技术企业，通过深圳“软件企业”认定、国际EMARK标准认证，更是获得发明专利2个，国家软件著作权4项、国家实用新型专利15项，可持续创新与发展的势头强劲。公司地址广东省深圳市XX区XXX街2号XXX栋厂房整层联系电话075525585689传真07552321625532公司内外部优劣势分析（SWOT分析）外部环境因素优势（S）1公司研发技术经验丰富；2产品质量稳定，价格有竞争优势；3获得国家高新技术企业，通过深圳“软件企业”认定、国际EMARK标准认证，更是获得发明专利2个，国家软件著作权4项、国家实用新型专利15项。劣势（W）1产线员工流失率大；2库存积压大（成品、原材料库存大）；3制造成本高机会（O）1法律法规要求越来越完善（ROHS有害物质不能超标、安规要求等）；2产品需求多样化；3新产品、新市场；策略SO1保持技术优势、关注法律法规的要求，提高相关人员学习于法规教育与发展，扩大产品符合法律法规要求领先优势。2提高研发能力，关注新市场需求，抓住机遇，充分发挥企业优势，开发出更多新产品；WO策略1加深员工培训技能及合理福利稳定人员，提升效率降低成本。2通过客户沟通及时关注客户或市场需求，满足客户之目标市场产品消费增长，保持较强竞内部环境因素4向其他区域扩张，可扩大市场份额机会。3继续提高产品质量，进一步降低质量成本；4向其他区域扩张，可扩大市场份额机会。争力。3多寻找和开发有价格优势的合格供应商，并对供应商定期评估，减少因材料问题造成的库存积压；威胁（T）1竞争者渐渐强大，占据大部分的市场份额；2收到市场调整和经济转型的影响，市场需求减少；3原材料价格提高。ST策略1继续通过公司的自身实力，继续研究开发，以提高市场竞争力。2进一步发挥产品质量和价格优势；3做好广告宣传、包括获得国家高新技术企业，通过深圳“软件企业”认定、国际EMARK标准认证，更是获得发明专利2个，国家软件著作权4项、国家实用新型专利15项等。WT策略1实施营销战略，配合客户提升网络平台或店面销售来削减竞争者市场占有率。2完善售后服务体系，提高服务质量，关注客户满意；3提高员工技能、寻找有价格优势且质量稳定的供应商。33质量方针和质量目标本公司质量方针是系统管理，预防为主，实行法治，持续改进。本公司承诺1使本公司员工了解相关方要求和法律法规要求。2本公司以先进技术、独特的创新不断开发新产品，以最好的质量管理和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为关注焦点是我们对顾客的承诺。3本方针与公司总体经营方针相适应，协调，是经营方针的重要组成部分，体现了满足了相关方要求和持续改进的承诺。4本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制订相应的质量目标，以确保公司质量目标的实现。5各有关领导要将质量方针传达到管理，执行，验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。6不断的对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序7质量方针的批准，发布，修改都应进行控制，执行文件与记录控制程序。公司质量目标公司根据上一年度的质量实际情况结合行业的特性，在管理评审中检讨制定下一年度的质量目标。每年公司质量目标，详见相应的XX年度质量目标。34组织架构图35公司各部门职责与权限1总经理职责11认真贯彻执行国家的政策、法规，全面负责公司的经营管理；12负责制定长期发展规划，确定质量方针与目标，并在全公司贯彻实施；13确定管理代表，组织、编制和批准、颁发质量手册，并督促实施；14确定公司组织机构，明确各部门的职能，各部门负责人的职责和权限；15主持管理评审，对管理执行工作和验证活动提供配备充分的资源，确保质量体系的适用性和持续、有效地运行；16对各部门业务的管理、指挥和督导；17负责仲裁和解决重大的质量问题，实施质量奖惩与质量否决权；18对质量管理体系的有效性负责。2管理代表和顾客代表职责21管理代表职责211根据IATF169492016国际标准质量管理体系的建立，实施并确保其有效运行、符合标准的要求；212确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；213向总经理报告质量管理体系的运行情况绩效及其改进，以供管理评审和改进质量管理体系的依据；214确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；215确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。216组织筹备管理评审，组织内部质量体系审核，确保产品、过程和体系有效提升；217负责办理质量体系有关事宜，并与外部各方联系。218本公司管理代表为XXX。22顾客代表主要职责221顾客的要求和特殊特性的确定和制定；222新产品质量/环境的确定；223针对客户的要求及规范对公司内相关人员进行传达、培训；224确保有关纠正与预防措施有效并得到实施；225确保新产品过程设计和开发满足客户要求226本公司管理代表为XXX。3总经办职责31文控中心311负责体系建立，推行，维护，改进。312负责策划内审方案，组织实施内审，监控体系的运行及改进。313负责主导第三方体系审核，对审核问题跟进改善落实，确保体系有效性及适宜性得以保持，负责客户审核准备，协调，以及审核问题点改善落实。314负责准备管理评审资料。315负责协助管理代表完成其他体系工作事宜。32IT部职责321IT部门负责公司信息技术管理，公司使用的信息硬件，如电脑，打印机等，信息软件系统，如ERP等的维护，信息安全管理。4财务部职责41负责公司的财务应收、应付、报销、成本预算等相关的财务运作管理。42负责公司质量成本的统计与计算管理。5生产部职责51根据公司下达的生产任务，制定生产计划并跟进实施，跟踪生产进度；52参与新产品试产与合同评审；53落实生产过程控制；54负责安全生产，组织资源、设备的日常管理，教育职工遵守各项规章制度；55负责组织员工的岗位培训、考核，负责现场6S监督检查、评定和员工人事奖惩；56严格控制物料消耗和报废，降低成本，促进技术革新，不断提高生产效率和经济效益。6产品部职责61负责领导产品部展开正常技术性工作，努力贯彻质量方针；62负责执行各项技术要求，编制、审核现场作业指导书，各项技术规程，工艺流程及技术标准；63负责日常技术管理，协助车间建立质量控制点，及时解决生产中出现的各种技术问题；64开发新样品，负责技术文件与资料建档、归档的管理工作；65配合实施培训计划，提高职工的操作技能，提高生产效率；66有权奖惩下属，处罚违反工艺纪律、操作规程或造成产品损失的员工；67负责仪器设备的检点、保养和维修工作，并建立相应的资料档案；68完成领导交办的其它工作。7品管部职责71贯彻品质体系的各项规定，负责质量管理、质量检验、计量等工作，对出厂产品的质量负责；72对产品生产全过程品质控制负责（包括委外加工），对生产全过程发生的质量问题有否决权；73负责不合格品和潜在不合格品的纠正和预防措施的发出、跟踪及验证；74负责对原材料、外协、外购件、半成品、成品按有关标准和验收规程进行检验监控，按文件要求对检验和试验状态标识的执行和监督；75组织不合格品的评审工作，并作出处置决定；76做好质量原始记录的收集、整理和统计分析工作，负责质量文件、质量记录及有关资料的归档、建档和保管工作；77负责公司检测设备和计量器具的校验管理，对所有检测设备和量具按规定的周期进行校准；78做好质量问题的收集、汇总、分析事宜，并做好月品质统计和通报工作。8采购职责81负责新产品新物料的找寻,询价,比价；82负责跟进材料送样,送相关部门测试确认；并根据测试确认结果采取相应处理措施；82组织对供应商的调查、评定和资料汇总,建立合格供应商的档案；82按照生产计划，申购相应的物料并落实采购，及时供应生产所需的质量合格的零部件、配套件、原材料、包装用品及辅助材料；83物料跟催、物料进料情况汇总；通报物料到料异常情况并协调相关部门处理；参与对不合格品的评审和处理；84其它非生产性物料、设备、治具或文具等的处理。9仓库职责91健全物资管理制度，完善物资出入库手续，定期组织有关人员清仓盘库，使帐、卡、物相符；92抓好仓库管理工作，提高安全意识，文明管理，认真落实做好各类标识，产品不得乱放；93加强回收余料、废品的管理工作，控制物耗，降低成本，避免人为报损浪费；94严格按照销售合同的运输方式组织货物运输发送，科学安排，提高效率，保证交期；95负责出货安排与跟进,保证准时交货。10营销部职责101在总经理领导下组织合同评审，负责产品销售工作，落实物资供货交期；102认真贯彻国家经济合同法，严守信誉及时回收贷款，汇聚生产资金；103负责产品售前售后服务等工作，不断完善提高服务质量，开拓国内外市场；104负责产品交付工作，实施监督管理，协助做好运储、防护、交付等过程管理；105负责收集市场和顾客的信息意见，做好产品质量跟踪记录管理；106负责国内外市场的开拓，参加有关展销会、投标会等；107定期分析有关销售、供应的信息及市场动态等，组织人员培训学习，提高业务员的水平，强化业务档案管理；108完成领导交给的其它工作任务，对属下员工负有奖罚权，报领导审批。11人力资源部职责111负责管理公司行政人事、总务后勤的协调工作，落实各部门人员岗位责任（职责）；112负责管理制度的建立、执行检查，并实施考核；113负责制定员工培训计划，对从事特殊工种的人员进行资格认证考核，人员招聘建立劳动合同、人事、培训等档案；114根据国家规定的劳动工资政策制度，制定公司贯彻办法，报请领导审定，经批准后组织实施；116负责制定劳保用品、防护用品的供应标准，组织工伤、事故的调查分析，并提出处理意见；117员工日常考勤管理，工资核算，福利发放、集体活动的组织等。第4章组织环境41理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，并通过各部门收集信息、识别、分析和评价，运用SWOT及PEST分析内外部环境，评估出公司内部的优势与劣势以及外部的机会与威胁,从而明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素，并进行风险预防。内部环境包括公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。外部环境包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“61应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。42理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。公司的相关方包括客户（最终使用者以及直接客户）、外部供方、员工、政府部门、投资方、咨询单位,以及其他人员等；B由业务部负责获取并评价顾客的需求及期望；采购部负责制定并评价对外部供方的需求及期望；人力资源部负责获取并评价员工的需求及期望；负责获取并评价政府部门、投资方、咨询单位以及其他人员的需求及期望；研发部负责获取组织合规性义务的需求与期望由权责部门将相关方的需求及期望传达至各部门。C公司每年至少一次评审相关方的要求与期望,并及时更新。421理解相关方的需求和期望补充公司在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果。43确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1114。431确定质量管理体系的范围补充支持职能，无论是现场或外部，都应包括在质量管理体系范围内。本公司所生产的汽车用全景影像监控系统、行车记录系统、行车轨迹系统、夜视增强系统、车道偏离预警系统等相关汽车智能电子产品均由公司既有成熟的产品图纸及客户提供的技术要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“产品设计和开发”项目,因此,“83设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。432顾客特定要求公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见顾客相关过程控制程序。44质量管理体系及其过程本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用A）确定这些过程所需的输入和期望的输出；B）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；D）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；E）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；F）应对按照61的要求所确定的风险和机遇；G）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H）改进过程和质量管理体系。公司的质量管理体系按类型分为顾客导向过程、支持过程、管理过程。顾客导向过程COP通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。C1产品要求C2设计开发C3生产服务C4售后服务支持过程SP供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1人力资源S2基础设施S3测量系统S4知识信息S5外部提供过程产品和服务S6标识防护S7产品和服务的放行S8不合格输出管理过程MP用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。M1组织环境M2风险机遇M3经营计划M4内部审核M5管理评审M6改进公司以使用章鱼图分析法分析三种过程；使用龟形图分析法分析每项过程。4411产品和过程符合性公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。4412产品安全公司制定产品安全控制程序，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于A）组织对产品安全法律法规要求的识别；B）向顾客通知A）项中的要求；C）设计FMEA的特殊审批；D）产品安全相关特性的识别；E）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；F）控制计划和过程FMEA的特殊批准；G）反应计划；H）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；I）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；J）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；K）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；L）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性M）新产品导入的经验教训。442根据标准要求，结合公司实际需要，公司A）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理程序、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；B）保留确认过程按策划进行的证据文件。附录2质量管理体系过程清单过程与标准条款、归口部门18个过程附录3质量管理体系过程与文件对照表附录5质量管理体系过程相互关系矩阵图附录6质量管理体系过程与标准条款关系矩阵图。第5章领导作用51领导作用和承诺511总则公司制定经营计划控制程序，建立公司质量方针,并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施；通过实施以下活动体现其领导作用和承诺A）分配体系管理职责，对质量管理体系的有效性承担责任；B）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；C）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；D）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；E）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；F）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；G）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；H）推动改进；I）明确公司内部职责分工，任命管理代表及顾客代表，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5111公司责任公司明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则和道德准则升级政策，制定员工道德提升及行为准则加以落实。5112过程效率总经理将定期和不定期利用管理评审活动，评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效率。过程评价活动的结果应作为管理评审的输入。5113过程所有者总经理确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任角色的能力。具体见附录2质量管理体系过程清单过程与标准条款、归口部门18个过程。512以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺A）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；B）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C）始终致力于增强顾客满意。52方针公司最高管理层制定、实施、沟通和保持质量方针（见手册33条款描述）。521制定质量方针，并确保A）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；B）为制定质量目标提供框架；C）包括了满足适用要求的承诺；D）包括了持续改进质量管理体系的承诺。522沟通质量方针确保够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。A质量方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育训练或有效管道对组织内各级员工进行沟通使员工理解质量方针并运用于工作中B管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次,确保方针得到正确的理解和实施在每次管理评审会议上,每年组织对质量的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对其做出必要的调整C当有相关方需要公司提供质量方针时,应由文控中心及时提供,并做好发放记录。53组织的角色、职责和权限公司制定了人力资源控制程序，公司根据职能建立组织结构，编制了岗位说明书并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系。确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（各管理层、各部门的职责和权限任职要求详见手册35条款描述。各部门之间的质量管理职能的分配见附件4“质量管理体系要求职能分配表”）。531组织的作用、职责和权限补充总经理任命各部门负责人等人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，包括但不限于特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客门户。公司任命了管理代表及顾客代表（见手册35条款描述）532产品要求和纠正措施的职责和权限总经理确保A负责产品要求符合性的人员有权停止装运或生产以纠正质量问题；B拥有有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，确保避免将不合格产品发运至顾客，确保所有潜在的不合格品得到识别与控制；C所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员，或代理职责人员。第6章策划61应对风险和机遇的措施制定风险机会控制程序，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。611公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便A）确保质量管理体系能够实现其预期结果；B）增强有利影响；C）避免或减少不利影响；D）实现改进。612公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6121风险分析公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6122预防措施公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施需求；C确定并实施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E评审所采取的预防措施的有效性；F利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6123应急计划公司制定生产管理程序应急计划表，以控制A对保持生产输出并确保顾客要求得以满足必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内容和外部风险。B根据风险和对顾客的影响制定应急计划；C准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性关键设备故障；外部提供过程产品或服务中断；常见自然灾害火灾；公共事业中断；劳动力短缺；基础设施的破坏；D作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。E定期测试应急计划的有效性（如模拟）；F利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；G对应急计划形成文件，并保留描述修订和更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。62质量目标及其实现的策划621公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。622策划如何实现质量目标时，公司应确定采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。6221质量目标及其实现的策划补充总经理为确保整个组织内的相关职能、过程和级别，明确建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。63变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据44要求系统地实施。应考虑到A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；D）责任和权限的分配或再分配。第7章支持71资源公司制定了人力资源控制程序,最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、工作环境、外部资源等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。711总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑A现有内部资源的能力和约束；B需要从外部供方获得的资源。712人员公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。制定人力资源控制程序，对人员进行控制管理。713基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施，制定生产设备控制程序。包括A）建筑物和相关设施；B）生产设备，包括硬件和软件；C）运输车辆；D）信息和通迅技术。7131工厂、设施和设备计划公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司A优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且B适用时，便于材料的同步流动应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第8511）及作业准备的验证（见第8513期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。714过程运行环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。制定生产管理程序控制过程运行所需要的环境。7141过程运行环境补充公司保持生产现场处于与产制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。715监视和测量资源制定检测与试验设备控制程序，对监测资源进行控制。7151总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括A）适合特定类型的监视和测量活动；B）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。71511测量系统分析公司进行统计研究，分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的变差。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。见MSA控制程序7152测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；B）予以标识，以确定其状态；C）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。71521校准/验证记录执行检测与试验设备控制程序，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节A根据影响测量系统工程变更引发的修订；B校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；C对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；D当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。E如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；F校准/验证后，有关符合规范的声明；G对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。H所有量具（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备）的校准维护活动的记录I对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备的软件）7153实验室要求71531内部实验室公司内部实验室设备应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少明确规定并实施以下事项要求A实验室技术程序的充分性；B实验室人员的资格；C产品试验；D正确的进行这些服务能力，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。如果没有可用国家或国际标准存在时，组织应明确并实施一种验证测量系统能力的方法。E顾客要求，如有F相关记录的评审。71532外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室应通过ISO/IEC17025或等效国家标准认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或实验报告应包含国家认可机构的标志；应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述71531的要求已得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。716组织的知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。制定组织知识管理程序，控制内外部知识。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括A）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；B）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。72能力公司制定人力资源控制程序，对人员能力、意识进行控制管理。包括以下活动A）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；B）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；C）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；D）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。721能力补充公司建立并保持形成文件过程,识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定任务的人员应按具备要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求满足。722能力在职培训对承担影响质量要求、内部要求、法律法规符合性的或调整职责的人员，组织应对其提供在职培训，包括合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员教育程度及其在日常工作中执行的任务复杂程度相称，从事影响质量工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。723内部审核员能力公司有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员的能力的更多参考，见ISO19011组织应保持一份内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员、产品审核员应全部能够证实具备以下能力A了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；B了解适用的顾客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949适用的与审核范围有关的要求；D了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；E了解如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。另外，制造过程审核员应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法证实F每年执行组织规定的最小数量的审核，并且，G保持基于内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。724第二方审核员能力公司证实从事第二方审核的审核员能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解A汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；B适用的顾客特定和组织特定的要求；CISO9001和IATF16949适用的与审核范围有关的要求；D适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；E于与审核范围有关的适用的核心工具要求；F如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。73意识为提高全员质量意识、环境意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解A）质量方针；B）与其职责相关的质量目标；C）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；D）不符合质量管理体系要求的后果。731意识补充公司保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们从事活动在实现、保持并改进质量中的重要性，包括顾客要求和不合格产品带给顾客的风险。组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。732员工激励和授权公司定期进行员工满意度调查，激励员工实现质量目标、进行持续改进，建立提倡创新环境。该过程应包括促进在整个组织对提高质量和技术的认知程度。74沟通本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，制定信息交流沟通控制程序，包括A）沟通什么；B）何时沟通；C）与谁沟通；D）如何沟通E）谁负责沟通。75形成文件的信息制定文件与记录控制程序，以有效控制文件化的信息。751总则组织的质量管理体系应包括A本标准要求的形成文件信息；B公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息。7511质量管理体系文件公司的质量管理体系形成文件，并包括一份质量手册。质量手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件清单。质量手册应至少包括以下内容A质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由；B质量管理体系建立的形成文件过程及其引用；C组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括外包过程控制的类型和程度；D一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即矩阵）752创建和更新在创建和更新文件时，公司应确保适当的A）文件标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；B）格式（如语言、软件版本、图示）和载体（如纸质、电子格式）C评审和批准，以确保适宜性和充分性。753形成文件信息的控制7531质量管理体系及本标准要求的文件化信息应予以控制，以确保其A）在需要的时间和场所均可获得并适用；B）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。7532为控制文件化信息，适用时，采取下列活动A）分发、查阅、检索和使用；B）存储和防护，包括保持可读性；C）变更控制（比如版本控制）；D）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对所保留的作为符合性证据性文件化信息予以保护，防止非预期的更改。75321记录的保存制订文件与记录控制程序，对记录的控制应满足法律法规、组织和顾客的要求。保存生产件批准文件、工装记录，产品和过程设计记录、采购订单或者合同修改，保持的时间为即产品在现行生产和服务的有效期，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行特殊要求。第8章运行81运行策划和控制公司制定APQP控制程序，通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和机会所确定的措施A）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等B）建立下列内容的准则1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等；2）产品和服务的接收。C）确定符合产品和服务要求所需的资源；D）按照准则实施过程控制；E）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定检验与试验管理程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。811运行策划和控制补充公司在进行产品实现策划时，应包括以下内容A顾客产品要求和技术规范；B物流要求；C制造可行性；D项目计划（参阅第832）；E接收准则。81C）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。812保密公司确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。82产品和服务的要求制定顾客相关过程控制程序，控制顾客沟通、产品和服务要求确定评审更改。432顾客特定要求公司对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。821顾客沟通顾客沟通的内容包括A）提供有关产品和服务的信息；B）处理问询、合同或订单，包括合同变更；C）获取顾客反馈，包括顾客抱怨；D）处置或控制顾客财产；E）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8211顾客沟通补充公司按顾客同意的语言进行书面或者口头沟通。公司有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计。电子数据交换）。822产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务要求时，公司应确保A）产品和服务的要求得到规定，包括1）适用的法律法规要求；2）公司规定的要求。B）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8221产品和服务要求的确定补充这些要求应包括回收再利用、对环境影响以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。要符合ISO9001822，应包括但不限于所有适用的与材料获取、储存、搬运、回收、销毁、废弃有关的政府、安全、环境法规。823产品和服务要求的评审8231为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审A）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C）公司规定的要求；D）适用于产品和服务的法律法规要求；E）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上业务，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。82311产品和服务要求的评审补充公司保留形成文件的证据，对8231中正式评审（见上面的注）要求的弃权有顾客授权。82312顾客指定的特殊特性公司符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。82313组织制造可行性公司采用多方论证方法来进行分析，以确定组织制造过程是否可行，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。此外，公司通过生产运行、标杆管理研究或其它适当