GJB9001C-2017内审检查表

XXXXX有限公司GJB9001C2017版内审检查表受审核部门审核日期审核员审核准则GJB9001C2017、体系文件、适用法律法规符合说明”符合；“”观察项；“”一般不符合；“”重大不符合不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失无缺失、覆盖全面2组织QMS对标准条款是否剪裁如有，所剪裁条款中过程确凿没有无删减41理解组织及其环境1组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素组织应该确定考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素是否对这些相关信息进行监视和评审最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。42理解相关方的需求和期望1组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审公司应确定A）与质量管理体系有关的相关方；B）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方XXXXX有限公司顾客；最终用户或受益人；法人，股东；银行；外部供应商；雇员及其他为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。表1外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足GJB9001C体系要求，持续改进质量管理体XXXXX有限公司构系第三方监测机构配合监测表2内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理43确定质量管理体系的范围1组织是否确定了质量管理体系的范围是否对这些信息形成了相关文件组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑A）各种内部和外部因素，见41；B）相关方的要求，见42；C组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。1组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS2组织QMS过程是否被确定和管理过程间顺序及关系是否被确定和管理3组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控44质量管理体系及其过程4组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效对测量和监控结果是否有分析、改进活动441本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用A确定这些过程所需的输入和期望的输出；XXXXX有限公司5组织是否存在对产品质量有影响的外包过程如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制B确定这些过程的顺序和相互作用；C确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；D确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；E规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；F按照61的要求确定的风险和机遇；G评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H改进过程和质量管理体系；I对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；J根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程；K根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB8000、GJB5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作工程。442根据标准要求，结合公司实际需要，公司A）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；B）保留确认过程按策划进行的证据文件。XXXXX有限公司1最高管理者对满足顾客要求有何想法现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据2组织确定的适用的法律法规有哪些这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施3最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨4组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发51领导作用和承诺511总则5建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供有否实例佐证最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过A对质量管理体系的有效性承担责任；B确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；C确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；D促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；E识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；F在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；G实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；H促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；I推动改进；J明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责；K）确保公司内质量部门独立行使职权；L）对最终产品和服务质量负责；M）确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息；N）建立诚信管理制度，确保公司的质量诚信。512以顾客为关注焦点1“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过A确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；XXXXX有限公司2为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性3组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性4在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现B确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C始终致力于增强顾客满意；D）建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度。1质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点2质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺是否包含持续改进QMS的承诺两个承诺是否有实质性内容和方向3质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性4质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心52方针5质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻521制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应A适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；B为制定质量目标提供框架C包括满足适用要求的承诺；D包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为“审故创新，打造极品”522沟通质量方针质量方针应公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。53组织的岗位、职责和权1组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、XXXXX有限公司2组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达。同时制定了职务说明书，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以A确保质量管理体系符合本标准的要求；B确保各过程获得其预期输出；C报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见101），特别向最高管理者报告；D确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；E确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性；F）确定各级、各部门、各岗位质量职责，建立并实施质量责任追究与激励制度；G）确保在最高管理层中有一名成员分管质量管理体系工作。限3部门职责是什么见公司IQM082017B质量职责6策划1在组织的各层次上是否已建立质量目标所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致2所建立质量目标是否可测量目标之间是否协调一致，是否相互保证3所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标61应对风险和机遇的措施62质量目标及其实现的策划4组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价611策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以A确保质量管理体系能够实现其预期结果；B增强有利影响；C避免和减少不利影响；D实现改进。612公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴XXXXX有限公司5组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。62质量目标及其实现的策划621公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标A、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项；B、各研发成果交付率90C、相关方满意率95以上622策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。1组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果是否考虑了管理体系的完整性63变更的策划2组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据44要求系统地实施。应考虑到A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；XXXXX有限公司3为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配D）责任和权限的分配或再分配。7支持1为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜71资源711总则2组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑A现有内部资源的能力和约束；B需要从外部供方获取的资源；C）需要顾客提供的资源（如研发生产所需的法律法规、标准、技术资料等，试验鉴定所需的设备、设施、人员等）。1组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员712人员2组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见职务说明书。1组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求2基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量3组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）4组织有哪些过程设备这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好713基础设施5组织有哪些硬件、软件这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。基础设施可包括A建筑物和相关的设施；B设备（包括硬件和软件）；C运输资源；D信息和通讯技术。XXXXX有限公司6组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护1组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）这些环境因素是否得到识别和管理2组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制3组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）714过程运行环境4工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要是否满足研发产品质量控制的需要是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务，并保留好相关记录。1组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求715监视和测量资源2组织已规定了哪些监视和测量活动组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施7151总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源A适合特定类型的监视和测量活动；B得到适当的维护，以确保持续适合其用途；C）所包括的监视和测量设备的计量特性与监视和测量的要求相适应。公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。7152测量溯源XXXXX有限公司3组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持是否建立标识，用于确定其校准状态计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；B具有标识，以确定其校准状态；C予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化；D）按照有关规定进行校准或检定合格，并保留相关记录。其中，用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和确认合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录；生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合格，并保留记录；对一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定合格，并保留记录。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求2组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求3组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等）是否充足适宜716组织的知识72能力734根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用716组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。XXXXX有限公司5组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训是否注重意识（参与意识、质量意识）培训在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力意识6组织对所开展培训的有效性是否进行评价所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜组织知识可以基于A内部资源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；B外部资源（如标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。72能力组织应A确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；B基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；C适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；D保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据；E）对最高管理者（层）以及其他所有对产品和服务质量有影响的人员，按规定时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。73意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解A质量方针；B相关的质量目标；C他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；D不符合质量管理体系要求的后果；E）组织的质量文化；F）岗位的质量职责；G）所从事活动的重要性以及其他活动的相关性；H）产品和服XXXXX有限公司7组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录务不满足规定或预期要求的后果；I）道德行为的重要性。1在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通74沟通2在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏在内部沟通过程中，是否存在主要障碍最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取A沟通什么；B何时沟通；C与谁沟通；D如何沟通；E由谁负责。1组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件2组织是否按照标准要求建立了文件化体系3组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件4组织是否按照标准要求建立了质量记录5组织QMS文件详略是否得当是否适宜可操作6组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型这些文件表现形式或类型是否适当、有效75形成文件的信息751总则7组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应A组织的规模和类型；B过程的复杂程度及相互关系；C涉及人员所需的能力。752创建和更新1组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）751总则组织的质量管理体系应包括A标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）；B组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。公司的质量管理体系文件，可以采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑A本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；B过程的复杂程度及其相互作用；C人员的能力。XXXXX有限公司2组织是否按照标准要求设置了质量记录记录项目是否满足标准要求3组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录4质量记录是否按规定进行标识标识是否达到唯一可追溯文件规定外质量记录如何标识5质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确6质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求7质量记录是否确定保存地点、方式、期限记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求记录保存检索是否简便8保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置752创建和更新9质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息1组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型及形式的文件）2文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性3组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性有效性753形成文件的信息的控制4文件是否发至使用场所或岗位执行人员是否能得到所需文件752创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的A标识和说明（例如标题、日期、作者、索引编号等）；B格式（例如语言、软件版本、图示）和媒介（例如纸质、电子格式）；C评审和批准，以确保适宜性和充分性；D）技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查。753形成文件的信息的控制7531应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保A无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；B予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）；C）技术文件和图样协调一致，现行有效；D）记录完整、可追溯，并能证明产品和服务满足要求的程度；E）产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。7532为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动A分发、访问、检索和使用；B储存和防护，包括保持可读性；C变更控制（如版本控制）；D保留和处置；E）防止作废文件的非预期使用。XXXXX有限公司5文件是否得到及时更改文件更改前是否批准更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）6不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查7组织有哪些外来文件这些文件分发是否受控8组织分发至供方及其他相关方文件是否受控对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。文件和记录的保留期限，应满足顾客要求和法律法规要求，与产品和服务的寿命周期相适应。9作废文件是否已撤出使用场所未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用10组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供11组织是否建立文件档案文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控76质量信息产品和服务的质量信息管理是否满足相关法律法规和顾客的需求产品和服务的质量信息管理应满足相关法律法规和顾客的需求，公司应A）确定质量信息的需求；B）建立质量信息管理制度；C）建立质量信息管理系统；D）对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用。8运行81运行策划和控制1组织产品的质量目标和要求有哪些体现在组织哪些文件中公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施A）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标准等XXXXX有限公司2组织是否已编制研发产品实现流程图在该流程图中，过程及顺序是否恰当哪些过程需建立或已建立了文件哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动3对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确A要求B所需客观证据C产品接收准则D认定的提供方式4产品实现有哪些关键过程特殊过程如何确保它们处在受控状态其资源是否充足、适宜5为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录B）建立下列内容的准则1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等；2）产品和服务的验证标准。C）资源配置要求；D）实施过程控制的规范；E）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息1）证实过程已经按策划进行；2）证明研发产品和服务符合要求。F）确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲；G）按照GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB900、GJB4239以及GJB1909等标准的要求，确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求，制定通用质量特性工作计划；结合系统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；H）按照GJB2786的要求，编制软件开发计划，确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程，以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等；I）按照GJB3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管XXXXX有限公司6产品实现策划的结果形成了哪些文件这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作理计划，实施技术状态标识、控制、记实、审核；J）按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；K）收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应用于产品和服务过程的控制和改进。策划的输出应适合组织的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。1组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动2组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通3组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈4发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意82产品和服务的要求821顾客沟通5在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客与顾客沟通应包括A提供与产品和服务有关的信息；B问询，合同或订单的处理，包括更改；C获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；D顾客财产的处理和控制；E关系重大时，制定有关应急措施的特定要求；F）产品使用、维修和保障的需求。XXXXX有限公司1组织有哪些顾客不同顾客的要求有哪些差异组织的顾客目标市场是否明确、适宜2顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理解3顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些组织是否已被充分理解4与组织产品有关的法律有哪些是否已被收集并得到确定822与产品和服务有关的要求的确定5为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求这些附加要求是否形成文件在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保A产品和服务要求得到确定，包括1适用的法律法规要求；2组织认为必要的要求。B对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。1顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）针对顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审2常规与非常规产品要求界限标准是否确定该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需3针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式这些评审方式是否有效823与产品和服务有关的要求的评审4评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求评审是否抓住了重点组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到5组织接收了多少顾客合同或订单这些合同或订单是否都在接收前得到评审若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认823与产品和服务有关的要求的评审6组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持8231组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括A顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；B顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；C组织规定的要求；D适用于产品和服务的法律法规要求；E与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决；F）风险及其控制措施。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。8232适用时，组织应保留以下方面的文件化信息A评审结果；XXXXX有限公司7抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保产品要求最终确定并被理解与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决组织有能力确保满足规定的要求B产品和服务的任何新要求。1当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可824产品和服务要求的更改2产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。若产品和服务要求发生更改影响到实现顾客要求时，其更改应征得顾客的同意。XXXXX有限公司83产品和服务的设计和开发1、设计开发的策划有哪些2、设计开发的输入信息有哪些3、设计开发是怎么进行控制的4、设计开发输出有哪些内容5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是怎么控制的6、新产品试制怎么进行控制7、设计和开发是怎么进行试验控制831总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。832设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑A设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；B所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；C所要求的设计和开发验证和确认活动；D设计和开发过程涉及的职责和权限；E产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；F设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；G顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；H后续的开发的产品和服务提供的要求；I顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；J证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息；K）设计、生产和服务人员共同参与设计和开发活动；L）按照GJB190的要求对产品进行特性分析；M）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；N）确定产品标准、规范，以及标准件、元器件、原材料的选用范围；O）落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；P）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；Q）提出监视与测量的需求；R）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价；S）确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；T对参与设计和开发的外部供方的控制要求；U对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；V落实软件开发设计的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的需求；W）需要时，对产品和服务改进做出安排；X）对采用数学化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。833设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑A功能和性能要求；B来自以前类似设计和开发活动的信息；C法律法规要求；D组织承诺执行的标准或行业规范；E产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息。834设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制以确保A规定拟获得的结果；B实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；C实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；D实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；E对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；F保留这些活动的文件化信息。注设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。835设计和开发的输出组织应确保设计和开发的输出A满足输入的要求；B对于产品和服务提供的后续过程是充分的；C包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；D规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。836设计和开发的更改组织应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留以下形成文件的信息A设计和开发的变更B评审结果；C变更的授权；D为防止不利影响所采取的措施。XXXXX有限公司1组织采购过程有哪些这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求2采购依据是否充分、可靠采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）3当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准这些需批准的情况是否确定并被实施4当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定5组织是否按照规定过程实施采购采购及批准权限是否明确并得到实施84外部提供过程、产品和服务的控制841总则6组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制A外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；B外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；C组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。公司应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择外部供方和采购的依据。在合格供方名录外选择外部供方时，应按规定履行审批手续。公司应要求外部供方对其直接或次级外部供方采取适当的控制，以确保其提供的产品和服务满足要求。公司应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险。1组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求2组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求842控制类型和程度3组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应A确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；B规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；C考虑XXXXX有限公司4组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施（签订质保协议或监控制度）5组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定1外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合GJB9001C2017是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的认证。D确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。E）明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的记录；F）在委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录，包括实验室或试验机构的资质信息；G）在采购非货架软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制，保留控制的记录；H）在采购新设计和开发的产品时，对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批；I）确保采购的设计和开发的产品，经验证合格后方可使用。1组织有哪些供方应选择、评价供方选择、评价准则是否确定供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价供方选择、评价结果是否形成记录并予保持843外部供方的信息2组织是否建立合格供方目录目录是否得到批准并分发至有关部门采购是否依据目录进行在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求A将要提供的过程、产品和服务；B以下批准XXXXX有限公司3供方供货业绩是否有记录对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求4组织是否建立实施合格供方重新评价准则对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持5组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系6临时供方是否建立、实施了有效的控制措施7顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意供方更新条件、措施是否确定并予实施1产品和服务；2方法、过程和设备；3产品和服务的放行；C能力，包含所要求的人员资格；D外部供方和组织的接口；E组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；F组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；G）在技术协议和合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求；H）外部供方需提供产品和服务的技术质量问题及处理结果报告；I）外部供方需提供产品的技术状态变更、其生产线和工艺或设备发生变化的信息；J）包括对外部供方生产和保持的成文信息的控制要求；K）外部供方应提供的其他信息。1在生产和服务提供前，组织如何进行策划策划结果形成了哪些可操作的文件2组织生产和服务提供受控条件有哪些其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜85生产和服务提供851生产和服务提供的控制3为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求产品特性的信息以何种形式表述该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括A可获得形成文件的信息，以规定以下内容1所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2拟获得的结果；B可获得和使用适宜的监视和测量资源；XXXXX有限公司4当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书作业指导书是否清楚、适用、正确、有效5在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求特别是那些组织主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客满意设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正纠正后是否重新验证评价6为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置7在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量监控或测量的项目、要求及方法是什么由谁实施监控或测量实施监控或测量的资源是否适当、充分实施的监控或测量是否已确保过程受控8在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确放行条件并被遵守放行过程的监控或测量并被实施放行手续并被执行85生产和服务提供851生产和服务提供的控制9产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确组织是否保存了产品交付记录C在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；D为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；E配备具备能力的人员，包括所要求的资格；F若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；G采取措施防止人为错误；H实施放行、交付和交付后活动；I）实施数字化制造过程的控制措施，如信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等；J）获得适宜的原材料和辅助材料；K）生产和服务提供使用的计算机软件，应对其涉及的程序是否能生产出合格产品进行确认，确认合格后审批；L）对影响产品满足要求的温度、湿度、清洁度、多余物、静电等环境因素进行控制；M）关于预防、探测和排除多余物的规定；N）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则；XXXXX有限公司10组织交付活动及规定有哪些这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率有助于改进开发产品或服务质量O）对首件产品进行自检和专检，防止批量报废，并对首件作出标记；P）使用代用器材须经过审批，对于影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。1在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求2针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚识别3产品标识实施、保持、撤除过程是否明