圆瓶贴标机验证方案

圆瓶贴标机验证方案方案编号文件类别技术设备编号安装位置起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日目录1、目的32、范围33、职责34、内容341设备概述342预确认443安装确认（IQ）444运行确认（OQ）545性能确认（PQ）55、验证偏差处理66、验证周期7记录8验证结论及评估报告10验证报告批准书111、目的11确认本设备制造及其安装系依据本公司及制造厂所定的标准执行。12提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。13确认设备性能与本公司工艺及说明书要求相符，并能稳定地、恒定地达到其所预期的功能,保证产品质量达到生产工艺技术要求。2、范围21设备及安装记录文件的汇集。22确认本设备系统及其标准作业程序的适用性。23确认本设备系统在经维修、调试后仍能维持确认状态。24本方案适用于本公司同类设备的验证。25确认时间于设备安装完成验收前；设备改进或修理足以影响设备性能。3、职责31工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。32车间负责设备操作，及记录的填写。33验证小组负责验证方案、报告的起草，质管部负责验证过程中的监督及检验工作。34验证小组长负责验证结果的评估。35验证委员会主任负责方案、报告的批准。验证小组部门姓名验证小组组长工程部质管部车间4、内容41设备概述411设备制造商及零件供应商资料设备名称圆瓶贴标机型号编号制造商安装位置412设备文件及证书资料使用说明书、产品合格证、质保书。42预确认421供应商的审计填写供应商情况调查表422设备选型的依据填写设备申购单423主要技术参数序号名称数值单位备注1贴标速度320400瓶/分2功率15KW3使用标签长度23240MM4适用标签高度1590MM5适用瓶子直径1680MM6分瓶方式分瓶海绵43安装确认（IQ）431确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书432文件资料下列文件资料齐全，并符合GMP要求。文件资料存放地点保管人备注购置申请表调研报告设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养程序操作SOP结论文件资料齐全，并已归档。（是否）确认人日期审核人日期433检查并确定单体设备外观无缺陷损坏，表面无翘边、锐角、标牌完整。结论设备外观无损坏、无缺陷，表面无翘边、锐角，标牌完整。（是否）确认人日期审核人日期434检查并确认所有单体设备安装稳固。结论所有单体设备安装稳固。（是否）确认人日期审核人日期435确认安装地点本设备应安置于一般区、平坦且符合安全的地点。结论本设备安置于一般区、平坦且符合安全的地点。（是否）确认人日期审核人日期436检查设备结构本机应由机座、传动装置、贴标装置、印字机等组成。结论本机由机座、传动装置、贴标装置、印字机等组成。（是否）确认人日期审核人日期437检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求检测方法结果电压220V万用表测量接线方式单相实测特殊接地接地电阻2欧万用表测量对地绝缘2兆欧1000伏兆欧表测量结论电器接线符合规范要求。（是否）确认人日期审核人日期44运行确认OQ依据厂商提供的使用说明书，编制标准操作SOP，并按照SOP的步骤进行操作。441检查并保证设备可运行检查项目要求标准实际情况电器连接符合说明书安装确认已执行结论设备可运行。（是否）确认人日期审核人日期45性能确认A预确认是否完成（是否）B安装确认是否完成（是否）C运行确认是否完成（是否）确认人日期审核人日期451贴标速度确认方法每次试验3000支管制瓶，连续三次实验。准备两支标准计时器，一只记录每次运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）（附表1）。要求贴标速度300400瓶/分。生产能力3000/（T1T2）结论贴标速度300400瓶/分。（是否）确认人日期审核人日期452贴标合格率确认方法检查451中三次试验瓶子标签，对下列情况之一的瓶子检查记数A（1）漏贴标签（2）标签有皱纹（3）标签前端有内折（4）标签倾斜要求贴标合格率95。贴标合格率（3000A）/3000100（附表2）。结论贴标合格率95。（是否）确认人日期审核人日期453印字合格率确认方法印字与贴标同时进行，检查451中三次试验瓶子印字质量，对下列情况之一的标签记数B（1）字体不清楚；（2）一半清楚，一半不清楚；（3）字体粗而不清；（4）字体倾斜。要求印字合格率97印字合格率（3000B）/3000100（附表3）结论印字合格率97。（是否）确认人日期审核人日期454计数器确认方法451生产结束，查看机器标签余量显示，计算使用标签量；清点实际使用标签，确认实际标签量与计量数量是否相等（附表4）。要求实际标签量与计量数量应相等。结论实际标签量与计量数量相等。（是否）确认人日期审核人日期5、验证偏差处理在整个验证过程中，对于不合格的条项，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该条项加倍验证，直到验证合格为止。偏差项目偏差处理方法偏差处理结果处理人复核人日期6验证周期61进行大修后要进行再验证。62出现相应的质量问题时要对相关部件进行再验证。63主要附件更换时要进行相应部分验证，以证明更换部件对设备性能不产生不良影响。64每间隔一年应再验证一次。附表1生产能力确认记录年月日设备名称圆瓶贴标机安装位置粉针303车间开始时间结束时间运行时间中间停机时间生产能力（瓶/分）复核人记录人结论第一次第二次第三次附表2贴标合格率确认记录年月日设备名称圆瓶贴标机安装位置粉针303车间总瓶数不合格瓶数A合格率记录人复核人结论第一次第二次第三次附表3印字合格率确认记录年月日设备名称圆瓶贴标机安装位置粉针303车间