gmp要求和ssop计划.ppt

1,国家认监委注册管理部顾绍平,天马行空官方博客：,2,GMP要求与SSOP计划,天马行空官方博客：,3,GMP,良好操作规范（GoodManufacturingPractice）一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。,4,GMP,从政府角度GMP法规从企业角度SSOP及其前提计划管理保证生产作业标准人员培训设施设备维护保养计量校准采购控制产品标识和可追溯性产品的回收（召回recall),5,食品安全卫生控制手段的发展,HACCP（动态）,凭样：样品（外观控制）,抽样检验：标准（样品代表性问题）,GMP加工规范（静态）,6,21CFR-110现行食品生产加工良好操作规范21CFR-106婴儿食品的营养品质控制GMP21CFR-113低酸罐头食品加工企业GMP21CFR-114酸化食品加工企业GMP21CFR-129瓶装饮料加工GMP,美国的GMP,天马行空官方博客：,7,良好操作规范(GMP),法规食品加工企业卫生要求及规范美国PART110CGMP相关欧盟指令，例如493（针对水产品加工企业）CODEXguidelines“GeneralPrincipalofHygiene”,8,美国良好操作规范PART110,A部分:总则B部分:建筑物与设施C部分:设备D部分:预留作为以后的补充E部分:生产及加工管理F部分:预留作为以后的补充G部分:缺陷行动水平,9,美国良好操作规范PART110A部分:总则,110.3定义共有13条定义酸化食品水分活度批食品面胡食品接触表面虫害等,10,美国良好操作规范PART110A部分:总则,110.5现行的良好操作规范掺假食品(Adulterated)FD制冰用水的安全供应;饮用水与非饮用水间没有交叉相连关系.,41,1-2.水是食品加工厂重要的组成部分,它用于:,某些食品的组成成分;传送或运输产品;清洗食品制冰设施、工器具、容器和设备的清洗和消毒；饮用,42,1-3.食品加工用水的监测,城市水源的监测：根据国家的要求至少每年一次。自供井水的监测：根据国家的要求每半年一次，但对有问题的水源应增加检测频率。海水的监测：对用于加工的海水的安全性监测应比陆地城市供水或自供水更频繁。,43,管道的监测,每月一次对饮用水管道和非饮用水管道及污水管道的硬管道之间的可能出现问题的交叉连接进行检查。冰的监测必须对生产用冰进行周期性的监测。,44,1-4.纠正措施,当监测发现加工用水存在问题时，加工厂必须评估这种情况。1-5.记录卫生控制记录是很必要的文件，它使加工厂能够连续地了解卫生状况和操作。,45,有关水的背景情况1-6.水的标准:,国家饮用水基本标准对于公共用水系统来说是一个法规性的强制标准，用来保护公众健康，加工用的自备井水或海水也必须符合国家饮用水标准。水标准的检测一般进行理化和微生物检测。,46,1-7.水源城市供水是最常用的水源,具有:,较高的化学和微生物标准；经过了净化或处理；在决定使用前经过了检验。,47,自供水的优、缺点：优点质量可靠，稳定性好，比城市供水费用低;缺点易受污染。产生自供水的化学及微生物污染的原因,洪水或大雨;井与污水池、粪池、农业区靠得太近，或与灌溉田相接；井保护装置或内涂层破裂或密封不当。,48,1-8.工厂内水污染工厂内水污染的原因,交叉连接回流1、压力回流2、虹吸管回流,49,回流控制,空气隔断真空排气阀检查阀,50,2.食品接触表面的清洁、卫生,2-1.第二个关键卫生条件,食品接触面材料的选择及要求设备、工具的清洁和消毒手套、围裙等材料的选择及日常管理,51,2-2.食品接触面:,食品接触面“接触人类食品的表面以及在正常加工过程中会将水溅在食品或食品接触面上的那些表面”(GMP,21CFR110.3)。典型的食品接触面包括工器具、刀具、案面、传送带、制冰机、储冰池、手套、围裙等等。,52,2-3.监测的目的,监测的目的是确保食品接触面(包括手套和外衣)的设计、安装便于卫生操作，维护、保养符合卫生要求，以及能及时充分地进行清洗和消毒。,53,2-4.监测对象,食品接触面的状况;食品接触面的清洗和消毒;使用的消毒剂类型和浓度;可能接触食品的手套和外衣是清洗的并且状态良好。,54,2-5.监测方法:,视觉检查-表面状况良好;表面已清洗和消毒;手套和外衣清洗及保养良好化学检测-消毒剂的浓度(试纸条或试剂盒)验证检查-表面的微生物检查(推荐),55,2-6.典型纠正措施:,观察：消毒液分装容器中的消毒剂浓度的变化。纠正：修理或者更换化合物调配设备,培训清洗小组人员,使用正确的方法。观察：两工作台面交接处积存食品残渣。纠正：分开工作台,留出清洁的通道。观察：工作台面有腐蚀痕迹。纠正：重新抛光或者更换损坏的设备,改用腐蚀性小的清洁化合物。,56,2-7.记录:,卫生控制记录的目的是提供证据，来证实企业的消毒计划是充分的、并被执行，问题被及时发现和纠正。,57,2-.食品接触面的材料食品接触面的一般要求,安全的材料是指：无毒(物化学物的渗出);不吸水(不积水和/或干燥);抗腐蚀;不与清洁剂和消毒剂产生化学反应.制造方面的要求是：能被正确地清洁和消毒要求表面光滑,包括缝、角和边在内。,有关的背景情况,58,木材(考虑到微生物问题);含铁金属(考虑到腐蚀问题);黄铜(考虑到不耐腐蚀和产品质量问题);镀锌金属(考虑到腐蚀和化学渗出的问题);注意：可能某些国家法规禁止在加工操作中使用这些材料作为食品接触面。,通常应避免作为食品接触面的材料,59,衣物和手套的储存,在干净和干燥的场所存放衣物和手套;确保衣物和手套不暴露于溅水、灰尘或者其它污染物；将干净的和脏的衣物、手套分开存放。,60,2-8.设备设计、制造和定位设计和安装食品接触设备:,排水并不存积污物;提供清洁和检查的通道;适当的工厂环境,61,2-9.食品接触面的清洁和消毒清洗和消毒的五个步骤,1清除(扫);2预冲洗;3使用清洁剂4后冲洗;5消毒.,62,清洁剂类型,普通(GP)清洁剂;碱;含氯的清洗剂(氯化碱);酸;酶,63,清洁剂的有效性与下列因素有关:,接触时间;温度;物理擦洗水化学.,64,清洁剂使用方法,浸泡池;泡沫自动系统;CIP(原位清洗);部件清洗机.人工(桶),65,清洗步骤范例:,加工者每天将碱性泡沫清洁剂涂于设备上，保持一段时间后直接冲洗掉,而不需要擦洗。每周用刷子或抹布擦洗一次。,66,物理去除污物,刷子要求适当的硬度;抹布适当的擦拭特性;压力喷枪中等压力,67,消毒剂混合和使用,在线溶液配制机/施用机;定点溶液配制机/施用机;手和靴鞋消毒剂产泡沫设备;喷雾槽(低压);浸泡法.,68,二、食品接触面的状况和清洁,食品接触面的状况食品接触面的清洁和消毒使用的消毒剂的类型和浓度可能接触食品的手套和外衣食清洁的并且状态良好,69,食品接触面的一般要求,安全的材料：无毒（无化学物的渗出）不吸水（不积水和/或干燥）抗腐蚀；不与清洁剂和消毒及产生化学反应制造方面的要求能被正确的清洁和消毒要求表面光滑，包括缝，角和边在内,70,清洗和消毒的五个步骤,清除（扫）预冲洗使用清洁剂后冲洗消毒,71,清洁剂的类型,普通（GP）清洁剂；碱；含氯的清洁剂（氯化碱）酸；酶。,72,影响清洁剂的有效性的因素,接触时间（浸泡或泡沫）温度（要防止蛋白质变性）物理擦洗（刷子、抹布和压力喷枪）水化学（水质影响）注意：不要将压力喷枪直接向地面和排水沟冲喷，以防喷溅而导致交叉污染,73,三、防止交叉污染,防止员工操作造成的产品污染生的和即食食品的隔离防止工厂设计造成的污染,74,可能引起成品交叉污染的致病菌的来源,食品操作者和工厂的其他人员生的食品设备或工器具加工厂环境,75,四、手的清洁、消毒和厕所设施的维护,手部清洗设施的状况手部消毒设施的状况厕所设施的状况,76,有关洗手设施的建议,任何时候都保持清洁根据法规合理放置只用于洗手液体皂液放在容器里热水（43）使用一次性纸巾或干手机靠近手部消毒设备（浓度：氯100-200mg/kg或碘12.5-25mg/kg),77,五、防止外部污染,潜在的有毒化合物非食品级润滑油燃料污染允许使用的杀虫剂和灭鼠剂不恰当使用的化学品、清洁剂和消毒剂有毒的烟雾不卫生的水被污染的水滴或冷凝水死水或池中的水,78,六、有毒化合物的正确标记、储藏和使用,正确标记：原包装容器标签工作容器标签正确储藏：不易接近的场所食品级与非食品级分开储存远离食品设备,工器具和其它接触食品的地方正确使用：按生产者的使用说明使用程序不会引