金样限度样品留样对比管理程序

编制部门:品质部金样/限度样品留样对比管理程序编号：FL/WSM-23编制：版本：第1版审核：页次：4/5批准：发布日期：2008-8-10变 更 履 历日期页次版本变更人变更内容摘要1.目的为防止发生质量争议、混淆,做到质量标准统一,提供被批准质量标准的对照样品,用于对比，判断制品、来料是否合格。2.范围适用于注/吸塑事业部所有的来料和生产的制品。3.术语和定义1.合格标准样品:依据实物和客户的要求,由客户或本车间QC经理及指定人员确认合格的标准样品.2.不合格标准样品: 存在某种缺陷,用来验证防错措施的标准样品,一般由本车间QC经理确认.3.金样/限度样品：买卖双方用来具体判定某一无法量化(或不易量化)的质量特性的最低要求标准，一般都是用实体物件作为买卖双方最後决定质量要求是否合格的基准，由客户或本司最高质量主管确认合格的标准样品。4.职责与权限4.1 IQC人员需按本作业指导书将所有来料与标准样品进行对比，判断其是否合格，并做好记录。4.2 质检工需按本作业指导书将所有生产的制品与标准样品进行对比，判断其是否合格，并做好记录。4.3 QC技术员负责标准样品的收集、制作、确认、标识、并做定期确认及管理.5.工作流程5.1样品的制作 5.1.1合格标准样品的制作生产中的合格样品,由车间检验部门收集，车间QC经理批准认可。新产品样品由生产部门提供样品, 车间QC经理批准认可。制品合格样品和新产品合格样品由QC技术员收集，并制作成A4样片，在样片左上角上贴 合格标准样品标签,装在资料册内。标签内容需注明其名称、编号、认可特征 、有效期限、签核、建立日期。化学药品合格样品需经车间QC经理确认后，由IQC技术员在细口瓶中间位置贴上 合格标准样品标签，注明其名称、编号、认可特征 、有效期限、建立日期、工程师签字等信息。化学药品需放置在细口瓶中，并密封保存。5.1.2 不合格标准样品的制作QC技术员负责收集表观有弊病的产品制作成制品不合格标准样品, IQC技术员负责收集表观有弊病的原材料制作成基材不合格标准样品，不合格标准样品需得到车间QC经理认可。不合格标准样品制作方法和和个样品相同，还需用记号笔在样片上标识出不良现象的位置。5.1.3 限度样品的制作限度样品的制作由车间检验部门及相关技术部门根据与客户讨论的结果制作,并贴上金样/ 限度样品标签. 成品的限度样品是一式两件，供应商与客户各存一件，由车间QC经理签字生效。5.2样品的使用5.2.1 来料入库前，当无法凭经验判断来料外观是否合格时，需将其与标准样品进行比较。检查基材时，需把基材与“基材不合格标准样品”作对比，若没有不合格样品中的不良现象或比其轻微，则视为合格品，若比其严重则视为不合格品。检查化学药品时，需把药品与“药品合格标准样品”作对比，若与合格样品无差别，则视为合格品，若与其有差别则视为不合格品。5.2.2 将生产过程的成品、半成品与制品不合格标准样品进行对比，出现不合格样品中不良现象则视为不合格。5.2.3制品包装入库前，需对制品检查，当无法凭经验判断制品外观是否合格时，需把制品与“制品限度样品”作对比，若和限度样品外观相同或比其轻微，则视为合格品，若比其严重则视为不合格品。5.3样品的管理所有样品制作完毕后,检验部门人员须将样品分别登录在 标准样品管理台帐, 金样/限度样品管理台帐上.样品保存环境为检验室环境，不可受日晒、潮湿、人为破坏或环境因素等影响致样件变形、褪色、失光等现象，以确保样品所认可的特征，保持原样。使用样品时需佩戴防静电手套，防止污染样品表面。5.4 样品的维护 样品须保持清洁,维持制作时的原貌,若在使用过程中有污染或损坏现象需由工程师重新确认，或回收再制作新样品。对于标签模糊样品，检验部门需重新制作标签。样品的保存期限一般为6个月，检验部门需在样品到期前对样品进行重新确认，合格方可使用，不合格样品进行报废处理并在样品清单上注明,以便尽快重新制作样品。6.相关文件 7.使用表单7.1 金样/限度样品管理台帐 FL/WSM-23-017.2 标准样品管理台帐 FL/WSM-23-027.3 合格标准样品标签 FL/WSM-23-037.3 留样记录台