国产全自动化学发光免疫分析系统(精).doc

精品国产全自动化学发光免疫分析系统项目计划书上海丰汇医用仪器/医学科技有限公司二00九年十月一、 项目摘要本项目就研制国产全自动化学发光免疫分析系统进行项目融资发展规划，国产全自动化学发光分析仪研制测试恒速为180240Testh，配套液相化学发光试剂为纳米磁珠免疫化学自发光的方法，测试项目达六十余种。该项目技术不但可以填补国内空白，打破全自动化学发光分析系统依赖进口设备及液相化学发光试剂的局面，更可以大大降低就医成本，促进国内全自动化学发光免疫分析技术的普及。提高临床诊疗水平。二、 公司简介上海丰汇医用仪器/医学科技有限公司，位于上海市张江高科技园区生物医药基地，是一家集自主研发、生产、销售于一体的医疗器械行业高新技术企业。公司厂区占地面积有11余亩，厂房面积六千多平方米 。目前公司拥有员工一百余人，大学以上学历人员占70%。下设有研发部、生产部、质检部、工程部等，主要从事临床检验仪器和配套试剂的自主研发、生产和销售。公司具有一批技术一流、严谨求实的中青年技术骨干和经验丰富的生化及免疫领域资深专家。自2004年起，公司被连续认定为“上海市高新技术企业”。并在同年获得Quality Austrlia国际认证公司颁发的质量管理体系ISO9001：2000及ISO13485:2003证书。公司目前拥有的生化检测系统拥有多项专利，其中酶类单一试剂取得了科技成果鉴定证书，并通过上海市科技成果转化认定，同时报送国家专利局受理了专利申请。是继罗氏、贝克曼、杜邦之后国内首家建立生化检测系统的企业，在临床生化检验方面极其专业。公司于2009年1月启动国产全自动化学发光免疫分析系统的研制，公司研制的国产全自动化学发光免疫分析仪测试恒速为180240Testh，配套液相化学发光试剂为纳米免疫磁珠化学自发光的方法，测试项目达六十余种。该项目技术不但可以填补国内空白，打破全自动化学发光分析系统依赖进口设备及液相化学发光试剂的局面，更可以大大降低就医成本，促进国内全自动化学发光免疫分析技术的普及，提高临床诊疗水平。三、 产品描述1. 免疫学检测发展简介 免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。免疫分析经历了放射免疫检验、荧光免疫检验、酶标免疫检验等不同时期，化学发光免疫检验是免疫分析发展的一个新阶段，它环保、快速、准确的特点已得到人们的普遍认识。因此液相化学发光免疫分析是通往免疫检验完美境界的必经之路。中国与国际免疫诊断现状检测方法中 国国际（欧美为主）放射免疫法（）兴起于20世纪70年代，现仍普遍使用于县级以上医院；产品处于淘汰期；厂商试剂与仪器共同开发，试剂基本系列化。兴起于20世纪60年代，现已基本退出临床应用；产品生命周期已终结；厂商试剂和仪器共同开发，试剂基本系列化。酶联免疫法（）兴起于20世纪80年代，现普遍使用于各级临床机构，为我国临床免疫诊断的基本方法；产品处于低增长期；厂商试剂与仪器共同开发，试剂基本系列化兴起于20世纪70年代，现仍在临床应用；产品处于衰退期；厂商试剂与仪器共同开发，试剂基本系列化。全自动液相化学发光免疫法（）导入于20世纪90年代，现部分较大医院开展液相检测项目；产品处于导入期或成长期；无厂商开发生产，完全依赖进口兴起于20世纪80年代，现已被临床普遍使用，成为临床免疫诊断的支柱方法，试剂全部为液相试剂；产品处于成熟期；厂商试剂与仪器共同开发，仪器自动化程度高，试剂系列化状态.2. 产品简介2.1. 国产全自动化学发光免疫仪国产全自动化学发光免疫仪的研制平台建立在具有丰富研发生产经验的上海丰汇医用仪器有限公司，公司拥有一批技术经验丰富，严谨求实的中青年技术骨干及免疫领域资深专家。目前研制样机即日即将装配完成。研制的国产全自动化学发光免疫仪结合了罗氏与雅培全自动化学发光分析仪的优点，有效的解决了免疫反应过程中的加样、孵育、冲洗、检测等繁琐的操作过程，研制的国产全自动化学发光免疫仪具有下列优点：1、 产品运行稳定，自动化程度高、无人伺候，结果准确，价格低廉；2、 独到、灵巧的暗室设计结构为快速检测反应结果创造了有利条件。3、 采用进口高灵敏度的PMT（光电倍增管）检测系统。可以达到快速检测，检测结果稳定，灵敏度高，设备运行无成本维护。4、 采用电磁缸技术，磁力可控，杜绝了永久性磁缸磁力衰退的弊端。5、 冲洗站一站两用，即提供免疫冲洗，又实现反应皿冲洗。6、 独立的磁珠试剂搅拌工作站，磁珠试剂分布更加均匀，杜绝交叉污染。7、 维护成本低、无一次性耗材，反应皿采用永久性石英玻璃杯，无需更换。2.2、 液相化学发光试剂化学发光试剂目前在国内全部都是采用固相反应发光的方法，此种方法的弊端是结合不充分，反应时间长、反应过程不可控，难以做到准确定量。我公司研制的液相化学发光试剂采用纳米免疫磁珠化学自发光的方法，具有下列优点：1 该试剂采用了液相反应技术，抗原抗体结合充分，反应时间短、反应过程可控，结果准确稳定。杜绝了固相反应的某些致命的缺陷，例如抗原抗体结合不充分，反应时间长、反应过程不可控，难以做到准确定量。2 采用了纳米磁珠免疫技术，大大缩短反应过程，免疫结合更充分，定量结果更准确。3 采用鲁米诺发光技术，化学自发光。发光过程和原理与吖啶酯完全相同，但发光速度更快，在3秒内完成整个过程，测试速度最快，而且克服了吖啶酯在缓冲液不稳定、易水解的缺点。4 试剂成本：大批量生产将采用国产原料，成本可控。比如乙型肝炎两对半试剂盒单项测试生产成本可控制在1元以内。特殊检测项目单项测试生产成本可控制2元以内。5 生产质量：由于采用了纳米免疫磁珠技术，液相状态无需包被，使得生产质量完全可控。2.3、 研制现状 目前该项目研发进度正常，全自动化学发光免疫分析仪的样机不日即将研发完成，液相化学发光试剂研制目前已经完成初实验，预计于12月初进行产品注册申报。整体研制预计于2010年中期拿到全自动化学发光免疫分析仪及部分二类检测试剂的产品注册证，年底立争拿到部分三类检测试剂的产品注册证。四、 商业规划1、 项目发展规划研发完成，拟由上海丰汇医用仪器/医学科技有限公司、项目研发团队、潜在投资人（或公司）建立新公司。主营项目为液相全自动化学发光免疫分析仪及配套液相试剂，生产、销售完全独立运营。公司拟在5年内完成创业版融资上市。2、 融资计划该项目拟融资金额为5000万元，主要用于剩余检测项目研发、产品申报注册、厂房筹建、市场推广等。融资费用拟安排如下序号用 途预算（单位：万元）备注1研 发 费 用5002产品申报注册5003厂 房 筹 建10004市 场 推 广28005其 它200人员工资、辅助办公等6合 计50003、 营销规划3.1. 针对丰汇公司现有生化检测系统销售渠道，2010年6月至2011年6月预计销售额将达5000万；3.2. 2011年6月2012年6月预计销售额达15000万，预计占液相化学发光市场份额的2%。3.3. 2012年6月2013年6月预计销售额达50000万，预计将超过整个液相化学发光