MDD认证计划书.doc

.listing of required documentation in a technical constructionfile for ce marking acc. to 93/42/eec按照93/42/eec进行ce 标志认证所需要提供的技术文档清单1. general description of the device器械的一般描述包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。2. description of intended use预期用途的描述class of device,设备的分类applied classification rule and justification选择分类的规则和依据3. description of accessories (if applicable)附件的描述（如适用）产品的附件清单，附件的更换描述。4. description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述：a) description of process过程的描述b) list of procedures and instructions程序和说明的列表c) provisions to control subcontractors供应商控制的规定5. answers to essential requirements对基本要求的符合性6. list of applied standards适用标准清单7. risk analysis风险分析（参考en 14971:2007）8. specification of materials材料的详细说明9. photos, drawings and diagrams照片、图纸和原理图10. labelling标签（参考en 980:2007）11. description and validation of packaging包装的描述和确认12. instructions for use说明书13. lifetime and/or shelf-life使用期限和/或保存期限14. sterilization validation (if applicablee)灭菌确认（如适用）15. software validation软件确认（参考en 60601-1-4:1996）16. usability / ergonomics (if applicablee)实用性 /人体工学（如适用）（参考en 60601-1-6:2007）17. preclinical evaluation (if applicable)临床前评价（如适用）由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告aa18. clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation)临床评价（临床测试 和/或关键的文献评价）19. project for ec declaration of conformityec符合性声明项目20. only for non-european manufacturers: contract with ec representative仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同篇二：mdd医疗器械技术文件要求mdd技术文件要求1 自我声明（没有其他公告机构参与认证）2 管理体系（如需要）3 企业的基本信息（名称，地址，欧洲代表处，欧洲销售代表）4 预定用途，分类（使用在什么环境，注意事项等）5 如果不满足标准基本要求的解决办法（mdd 93/42/ewg, annex i）6 产品描述（指示和禁忌，使用说明，有关医疗物质的组成，有关特殊预防措施，附件和其他部件的说明），生产过程。7 设计图纸，照片，操作手册。8 目录，广告销售资料（如有）9 包装的信息（警示标识，标签使用，标识牌，贮存，运输和处理）10产品的构成（电路，组件，功能的描述；零部件清单，图片；产品的样图）11生产过程和方法（生产过程中的环境条件；灭菌过程的描述如有）12msds13包装材料和标签的说明14质量保证措施（过程质量控制，消毒过程控制）15技术要求和标记16设计要求有关目录（法律法规，协调标准及其他使用的标准）17测试计划，测试报告（设计结果的摘要）18产品标签和名字（灭菌如有）19附带文件（操作手册，病人信息，证明满足欧洲语言的要求）20测试部分a 物理性能测试、b 效果测试c 医疗设备涂层，涂层和表面处理d 医疗设备涂层，产品安全要求e 产品消毒的合格证书f 软件g 电磁兼容h 安规21 稳定性测试（寿命）22 确认包装材料（物理性能，运输包装，包装标签，寿命测试，维持消毒如需要）23 设备和其他物质的兼容性评价（如有）24 设备和其他医疗设备的兼容性（如有）25 生物兼容，毒性测试（10993）26 临床检查/数据/评估（体外测试等）27 刊物，文献（数据收集，比较）28 如果产品有设计变更，需提交设计变更申请29 14971（危险分析报告/计划/评价），fmea，抱怨历史，根据法律使用动物组织的风险管理如有30 汇总：受益/风险评价xxxxxxxxxxx有限公司xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx出口技术服务ce专项服务fda510k专项服务目录一、相关前置信息2类以上医疗器械，出口美国应该经fda审核，按510（k）的要求取得k号。欧盟国家需要nb机构（即公告机构-认证机构）进行ce审核后签发ce证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可sfda的证书。二、医疗器械产品出口销售证明书的获取在sfda网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：1、已取得医疗器械注册证的产品，向sfda提交以下文件： 出口产品生产者的医疗器械生产企业许可证(复印件) 出口产品的医疗器械注册证(复印件) 出口企业的营业执照(复印件) 申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件： ? 生产企业的营业执照(复印件)? 出口企业的营业执照(复印件)? 申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得sfda审批，取得中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书三、出口产品信息 篇四：医疗器械ce认证医疗器械(mdd)指令医疗器械ce认证|医疗器械(mdd)指令医疗器械产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。（奥咨达医疗器械咨询）医疗器械ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压(lvd)指令89/336/eec电磁兼容性(emc)指令。 支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）(1)en60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;(2)en60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;(3)en60601-2-11医用电气设备第二部分：射束治疗设备安全专用要求;(4)en60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(lvd)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(emc)测试的依据。 按照欧盟医疗器械ce认证程序和内容如下：1) 企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2) 认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3) 企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4) 认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(lvd)测试和电磁兼容性(emc)测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5) 企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称tcf文件)。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。tcf文件包括七个方面的内容：简介:产品的规格叙述;设计之主要档案内容;风险分析及评估;测试报告及临床诊断资料;文件设计的管制;产品申请的声明宣言。6) 认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和tcf文件。7) 认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。8) 正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发iso9000+iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。医疗器械ce认证程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第类、第a类、第b类、第类。第类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第a类、第b类、第类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证，取得iso9000+iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。ce标志的有效性产品取得了ce认证，就可以帖上ce标志，但只限于申请认证时提交的tcf中所描述的产品，贴上ce标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得ce认证才能进入该地区的国家和地区。产品ce认证的有效期为五年。我们这次获得的ce证书因所提交的tcf文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此ce标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向ce认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴ce标志。医疗器械的概论与分类概论主动植入式医疗器材(aimd90/385/eec)任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。医疗器材(mdd93/42/eec)制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位解剖或生理过程中之调查、置换或修整避孕且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。 体外诊断医疗器材(ivdd98/79/ec)制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：- 生理或病理状态（提供医疗器械咨询，医疗器械注册，医疗器械认证等） -先天异常-与病人受体之安全与兼容性- 追踪治疗的措施检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。在mdd指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合mdd附录11的需求。德国莱因己经过认可，符合mdd附录11的需求且为欧盟的合格指定机构。 医疗器材分类医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品用途来做产品分类：规则1to4非侵入式医疗器材规则5to8侵入式医疗器材规则9to12主动医疗器材的进一步规划规则13to18特殊规则根据以上的规定,病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格。篇五：mdd医疗器械指令医疗器械指令（mdd）93/42/eec 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的ce标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械指令（mdd），mdd指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。设计阶段 生产阶段i级 自我符合声明 自我符合声明i级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构i级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构ii级 自我符合声明 申报机构ii级 申报机构 申报机构iii级 申报机构 申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准en 46001 或 en/iso 13485评审质量体系。由于美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001, en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。医疗器械的风险分析：en1441失效模式及后果分析（fmea）；失效树分析（fta）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据en1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。医疗器械ce认证基本要求：基本要求是mdd的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：一、