CX30-10 《检测结果的质量保证控制程序》

ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX30-10第 1 页 共 1 页检测结果的质量保证控制程序第1 版 第0次修订发布日期：2010年05月01日程序文件修改记录版本号发布日期编制审核批准第 1 版 第 0 次修订20100501ZZZZ实验室文件编号： ZZ/CX30-10第 3 页 共 2 页检测结果的质量保证控制程序第1 版 第0次修订发布日期：2010年05月01日1. 目 的为确保检测结果质量的有效性，对本实验室检测结果的准确性和可靠性进行监控，特制定本程序。2. 范 围适用于本实验室检测结果质量监控计划的制定、监控方法的选择、质量监控的实施，以及质量监控结果的评价和利用。3 职 责3.1 最高管理者批准质量监控计划，保证质量监控所需的资源。3.2 技术管理者负责制定质量监控计划，批准质量监控报告，组织对质量监控结果进行评审。3.3 检测人员实施监控计划，编制质量监控报告，监督员进行审核。3.4 资料管理员负责归档保存质量监控的文件资料和记录。4. 工作程序4.1 参加CNAS组织实施或承认的能力验证活动及参加实验室间比对4.1.1 能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力，是一种有效的外部质量保证活动，也是实验室内部质量控制技术的补充。本实验室应积极参加CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。4.1.2 质量主管定期登录CNAS网站和CNAS互认的组织的网站，查询能力验证计划。当CNAS能力验证计划不能覆盖实验室认可的能力范围时，实验室应制定实验室间比对计划或测量审核计划。4.1.3 如果不能参加上述能力验证活动，技术管理者必须书面说明原因，并经最高管理者批准。CNAS组织实施的同一项目的能力验证，不允许连续两次不参加。4.1.4 创造条件自行组织或参加已经通过CNAS认可的实验室的比对或能力验证试验。4.2 制定本实验室内部质量监控计划4.2.1 本实验室采用下述方法进行内部质量监控：(1) 定期使用有证标准物质开展内部质量控制；(2) 使用相同或不同方法比对；(3) 不同人员之间的相互比对；(4) 留样再测。(5) 环境与可靠性试验室采用核查方法。4.2.2 每年年初，技术管理者根据检测工作特点、类型和工作量大小等具体情况，选用合适的质量监控技术，制定本室年度质量监控计划，报最高管理者审批。4.3 检测结果质量监控报告、评价和结果利用4.3.1 每项质量控制计划完成之后，监督员编制质量监控报告，技术管理者审批。在报告中要对监控结果进行评定，给出测量结果和过程是否符合预定质量要求的结论。质量监控结果的评价方法参见本程序文件附录。4.3.2 质量监控结果满意的项目，应持续保持其检测能力。4.3.4 质量监控结果不满意的项目，技术管理者应组织有关人员查找原因，并执行ZZ/CX13-10实施纠正措施程序或ZZ/CX12-10不符合检测工作的控制程序。4.3.4 质量监控结果不满意时，技术管理者应立即停止在相关项目的校准报告中使用CNAS的认可标识。只有在实施纠正措施取得满意结果后，经技术管理者批准方可恢复使用认可标识。4.3.5 质量监控结果临界的项目，应及提施预防措施，执行ZZ/CX14-10实施预防措施程序，以防止出现错误的检测结果。5. 相关文件5.1 ZZ/CX12-10不符合检测工作的控制程序。5.2 ZZ/CX13-10实施纠正措施程序。5.3 ZZ/CX14-10实施预防措施程序。5.3 CNAS-RL02能力验证规则。6. 质量记录6.1 ZZ/CX30-10-JL01质量监控报告。6.2 ZZ/CX30-10-JH01年度质量监控计划。7 附录(提示的附录)。质量监控报告控制编号：ZZ/CX30-10-JL01 控制编号：部门名称项目名称任务来源启动时间完成时间负责人参加人监控试验简介：监控结果和测量不确定度：监控结果及其接受/拒绝判据：质量监控结论 监督员： 日期：技术管理者意见： 签 名： 日期：备注： 年度质量监控计划控制编号：ZZ/CX30-10-JH01 控制编号：序号计划项目编号监控项目名称所采用的监控方法实施人计划完成时间负责人1CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对 2CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对3CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对4CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对5CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对6CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对7CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对8CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对9CNAS能力验证计划 测量审核有证标物实验室间比对留样再测设备比对人员比对编制： 审核： 批准：附录(提示的附录)术语和定义：能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。本实验室推荐使用的测量结果质量保证方法一、 实验室间比对和测量审核验证试验旨在利用实验室之间的比对试验结果，评定各参加实验室的技术能力。实验室之间比对的一个重要特性是，要求比对测量应具有参考值，从而可以对各参加实验室的测量结果进行评定。参考值由参考实验室提供，该实验室通常是一个国家标准实验室或一个已认可的实验室。参考实验室必须比参加实验室具有更小的测量不确定度。由参考实验室主持的实验室之间的比对(能力验证)，各参加实验室通常工作在不同的准确度水平，他们能够达到被认可的准确度的能力，则通过计算比率值En（也称为En数）来进行评定。用于评定各参加实验室测量结果的比率值En代表归一化的误差，并定义如下： (A.1)式中，xi 参加实验室测量结果；xR 参考实验室测量结果；Ui 参加实验室报告的测量结果不确定度（置信水平95）；UR 参考实验室报告的测量结果不确定度（置信水平95）。En数表示实验室在测量参考值(事先给定值)时，是否是在他们的规定的不确定度范围内。满意的比率值En（也称为En数）应当在1和1之间，亦即| En | 1(越接近0越好)。表A.1给出了有6个参加实验室测量1V电压的比对测量结果、报告的测量不确定度和En数。En数未必一定要使实验室的测量结果最接近参考值。通常，报告具有较小不确定度的实验室的En数，有可能与工作在很低准确度水平(亦即较大不确定度)的实验室的En数一样。在一系列同样的测量中，可以期待En数呈正态分布。所以，在考虑具有| En | 1的任何测量结果的含义时，要评定实验室给出的全部测量结果，看看是否有系统偏差，例如恒为正或恒为负的En值。在比率值En中使用了实验室报告的测量不确定度。为了使实验室能够报告等于他们被认可的“最小测量不确定度”(国际上也称为“最佳测量能力”)，在验证试验(比对)过程中使用的人工制品，通常都具有足够的分辨度、稳定度和可重复性。如果实验室报告的不确定度大于他们被认可的不确定度，那他们通常就应该进行检查分析。这种比对方式也可以用作测量审核或盲样试验。表A.1 直流电压比对测量结果和En数实验室代码xi-xR(mV)U95(mV)Enxi01-1-12-0.452220.893-33-0.94211.4150.51.50.286-2.52-1.12二、 定期使用有证标准物质开展内部质量控制2.1 标准物质的选择为达到质量监控的预期目的，应按照以下原则选取有证标准物质或使用次级标准物质：(1) 标准物质的量值(或含量水平)应与被测物品的量值(或含量水平)相近。(2) 标准物质的基体应与尽可能被测物品的基体相同或相近。(3) 标准物质的形态(液态、气态或固态)应与被测物品相同。(4) 标准物质应在其有效期内使用，其保存应符合规定的储存条件。(5) 标准物质量值的不确定度URM(置信概率95)应小于实验室给出的对被测物品测量结果的不确定度Uu(置信概率95)，最好能够满足。(6) 同一标准物质不能既用作仪器设备响应的校准，又用作测量结果的监控。2.2 质量控制数据的判据 通常是将有证标准物质作为“盲样”进行检测/校准，测量结果记为xu，并用下式作为质量监控的判据： (A.2)式中，xu实验室测量得到的有证标准物质的量值； xRM有证标准物质的赋值证书给出的标准物质的量值； Uu 测量结果xu的扩展不确定度，置信概率95； URM有证标准物质量值xRM的扩展不确定度，置信概率95。如果标准物质量值的不确定度满足，则式(A.1)可简化为 (A.3) 满意的判据值En应在1和1之间。在判据En中使用了实验室报告的测量不确定度，如果1，则表明实验室的不确定度大于他们被认可的不确定度Uu，则实验室就应该进行检查分析，立即采取纠正措施。三、 使用相同或不同方法进行重复检测或校准3.1. 使用不同方法进行内部质量监控利用不同方法进行内部质量监控的判据是 (A.4)式中，x1方法1给出的测量结果； x2方法2给出的测量结果； U1方法1测量结果x1的扩展不确定度，置信概率95； U2方法2测量结果x2的扩展不确定度，置信概率95。满意的判据值En应在1和1之间。需要指出，被测物品必须是稳定的。3.2. 使用相同方法进行内部质量监控利用相同方法进行内部质量监控的判据是 (A.5)式中，x1用相同方法进行第一次测量给出的测量结果； x2用相同方法进行第二次测量给出的测量结果； U1第一次测量结果x1的扩展不确定度，置信概率95； U2= U1= U第二次测量结果x2的扩展不确定度，置信概率95。 因为使用相同的方法，测量同一被测物品，两次测量结果的扩展不确定度相同，即有U2= U1= U。注意，使用相同方法进行内部质量监控时，必须确保被测物品的稳定性。需要指出，使用相同方法进行内部质量监控，只能对测量结果的重复性进行进行控制，不能判断测量结果是否存在系统偏差。四、 对存留物品进行再检测或再校准对存留物品进行再检测或再校准进行内部质量监控的判据是 (A.6)式中，x1对存留物品进行第一次测量给出的测量结果； x2对存留物品进行第二次测量给出的测量结果；式中，U1第一次测量结果x1的扩展不确定度，置信概率95；U2= U1= U第二次测量结果x2的扩展不确定度，置信概率95。因为是使用相同的方法对存留物品进行检测或校准，测量同一被测物品，两次测量结果的扩展不确定度相同，即有U2= U1= U。注意，必须选择稳定性良好的存留物品。同样的，对存留物品进行再检测或再校准，只能对测量结果的重复性进行进行控制，不能判断测量结果是否存在系统偏差。五、 质量监控数据的应用ISO/IEC17025检测和校准实验室能力通用要求要素5.9 检测和检测结果质量的保证条款5.9.2指出“应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。”因此，无论是对第十四章实验室间的比对与能