医疗器械风险管理

医疗设备的风险管理概论,20世纪90年代，美国食品和药物管理局（FDA）制定了有关医疗设备上市前和上市后的法规和法案，由此延伸了目前基于风险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的风险可定义为医疗设备投入临床使用后造成对患者或医护人员伤害的可能性。,一、风险管理的基本概念 医疗设备的风险管理是临床医学工程学科全新的管理理念，为了更好地了解和学习风险管理，有必要介绍几个与风险管理相关的基本内容，如风险、危害、损害、危害处境、寿命周期等概念。,1风险（residual risk）损害发生概率和损害严重程度的组合。医疗设备风险是由其本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射等）的危害，导致对人、环境、财产的损害，而成为风险。,在医院中，引起风险的类型有三种：物理风险，最典型的如电击、机械性损伤、易燃易爆物失控造成损伤等；临床风险，如操作错误或不合理操作、技术上的应用问题等；技术风险，如测量误差或性能指标的下降等。具体说，医疗设备的风险不仅牵涉设备自身的质量，还与医疗设备全寿命周期的管理因素有关。,2危害的潜在源。 3. 损害身体创伤或对人体健康造成的伤害，或对财产或环境的损坏。,4. 人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇。危害、事件后果。 5寿命 周期医疗设备寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。,6风险管理 医疗设备的风险管理是指通过管理学手段和方法，对医疗设备的风险进行分析、评估和控制，防止患者或使用人员受到伤害。,8,9,回路负极板部位烧伤,二、医疗设备风险管理的目的 随着医疗设备行业的迅速发展，各种新技术、新设备不断涌现，这些技术和设备，一方面帮助人类战胜疾病、赢得健康，彻底改变了传统医学的面貌；另一方面又不同程度地存在对人体的损害，随之带来了临床的使用风险和安全性问题。因此国外一些发达国家的医疗机构十分重视医疗设备的风险管理。,据1986年美国审计总署的报告，与医疗设备相关的不良事件或医疗事故中有82是由医护人员发现的。因此使用或操作人员在医疗设备的质量监督和管理中发挥着重要作用。,国内外医院医疗设备的风险管理现状及前景,一、我国医院医疗设备风险管理现状 在医疗设备风险管理方面，我国相关部门做了大量的工作，但与国外发达国家相比还存在一定的差距。,我国政府监管体系、医院风险管理意识、医疗设备维护维修情况、设备质量检测、设备操作、临床医学工程技术人员结构、设备信息化管理系统等方面，对我国医疗设备风险管理现状进行介绍如下,1监管工作仍需完善 近年来，我国医疗设备总体监管水平得到了很大的提高。2007年9月，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械监督管理条例（修订草案），对进一步强化监督管理，保障使用安全，特别是对涉及医疗设备生产、经营和使用等环节都进行了规定，全方位加强对医疗设备的监管力度，并且对医疗设备不良事件开展监测和召回。,2医院风险管理意识不足 随着各种先进医疗设备在疾病的预防、诊断、治疗中的运用，医疗设备的风险问题已经引起了政府和医院的关注。然而，目前我国医院管理人员对在用医疗设备风险管理相关问题仍没有正确认识。医院过分重视设备购置，轻视设备管理和培训，因而医疗设备的安全质量存在着隐患。,3维修管理不完善 医疗设备是医院各项业务工作的基础，如果因故障和损坏不能正常工作，必然会影响诊断、治疗，甚至抢救工作的正常进行，势必会导致风险的可能，因此应当加强医疗设备的维修与预防性维护管理。,4.技术力量 目前我国医院检测人力不足，尚未配备基本检测设备，检测工作多属于结果检测，尚未实现过程检测，同时设备检测技术指标体系的建立和健全需要一定的过程。,5人才流失 由于医工人员在医院的地位、作用、待遇相对较差，因此造成了部分人才流失的现象，给我国医院医疗设备质量安全带来一定的影响，也带来了潜在的安全隐患。,6.操作规范化程度需提高 临床使用错误是医院医疗设备安全隐患的来源之一。据调查，在急救设备应用中，因医护人员本身操作不当导致的设备故障率占60以上。医院设备门类多、规格杂，操作难度大，同时医护人员由于操作培训不足，对于标准化操作程序的了解以及执行不充分是使用错误的重要原因。,然而，我国大多数医院对于操作培训问题重视不足。大型设备或专业设备，如 CT、彩超等一般会固定专人或几个人操作，生产厂家也会提供相应的操作培训；像监护仪、输液泵等常用医疗设备，虽然操作相对简单，但也要求每位医护人员均会正常操作，因此涉及的面广、使用的人多。大多数医院缺乏有计划的操作培训，这是造成操作程序不规范、失误较多的重要原因。,7医疗设备管理信息系统功能不全医院的医疗设备管理信息系统，更多停留在固定资产管理的水平，真正与技术相关的记录并未列入信息系统的管理范畴。技术保障信息化系统建设基本空白，不少医院对于医疗设备的使用、维护、维修及检测等记录缺失。,二、国际医疗设备风险管理的发展 近10年来，随着工业全球化的发展，各国管理者和生产者发现，不同国家之间对医疗设备管理要求的差异导致了某些不必要障碍的出现，因此目前各国都致力于全球医疗设备标准的协调工作。 许多国家之间通过建立各国互认协议，采取得相互市场认可。,在欧盟、美国、拿大、澳大利亚和日本的努力下，全球协调组织（GHTF）于 1992年成立，该组织通过发布一系列的协调文件，指导各国的医疗设备立法，以达到促进法规的一体化，确保医疗设备的安全有效，消除法规差异的目的。亚太地区国家也成立亚太协调小组（APHG），旨在协调成员国的法规要求，以达到消除地区间法规差异的目标，我国已加入APHG组织。,（二）监管实施模式 清晰的管理模式是保证监管有效的重要前提。医疗设备监管实施模式，主要以美国和欧盟作为代表。美国采用集中式管理，由FDA的医疗设备与辐射卫生中心集中负责法规的执行。欧盟采用分权式管理，由各成员国将医疗设备指令转化为各自的法规并执行。目前，除欧盟以外的多数国家都采用美国模式，也有不少国家开始接受欧盟的管理模式。,（三）上市后监管措施 FDA的上市后监督主要通过质量体系检查、上市后监督研究、医疗设备跟踪制度、医疗设备报告制度、医疗设备召回制度和公告警示制度来实现。欧盟及其他各国基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系。,（四）法规体系 欧美各国不仅在医疗设备制造业处于国际领先地位，同时也是医疗设备的消费大国。 他们已经建立了相对完善的医疗设备法规体系，并且在国际社会上有着重要影响，如 GHTF 的指导性文件，也是建立在美国和欧盟的法规基础之上。,三、我国医院医疗设备风险管理的未来发展方向 我国在用医疗设备风险管理任重道远，随着医疗设备风险管理的制度化、规范化、常态化的发展，我们还要做好以下几方面的工作：,（）继续加大医疗设备不良事件隐匿性问题的研究 医疗设备不良事件的发生具有高度隐匿性特点。首先，设备的临床使用过程涉及的因素多且复杂，设备不良事件本身存在可探测性低的特点，主要在于有些因素难以被测量或估计，如设备与其他设备的匹配、患者对设备使用的个体差异、操作人员使用设备的熟练程度等；,（二）设备风险定员化管理问题的研究 风险管理应用于医疗设备属于新领域，相关法规如 YYT03162000，并未介绍风险分析的具体方法，特别是估计发生概率的具体方法，因此如何使风险分析取得量化数据，是风险分析的关键工作。实现在用医疗设备的风险量化管理，对这个课题的深入研究具有深刻的现实意义。,（三）国外先进医疗设备风险管理的研究 结合我国国情，学习借鉴国外先进医疗设备风险管理的经验，探讨适合中国国情的医疗设备风险管理的法律法规，并制定医疗机构关于医疗设备风险管理的工作流程和管理措施，强化医院医疗设备风险管理组织体系，为开展科学合理的医疗设备风险管理具有重要的意义。,医疗设备风险管理的主要内容,医疗设备风险管理主要由风险分析风险评估风险控制三部分组成。经风险分析进行风险评分即为风险评估，而风险控制对风险评估有反馈作用，根据风险控制的反馈对风险评估进行调整。,一、医疗设备的风险分析 医疗设备的风险分析是实施风险管理的第一步，需要依靠各种案例报告、相关经验和知识来指导完成。 （）医疗设备风险分析的方法,一般的医疗设备通常采用风险分析的步骤医疗设备的预期用途与安全有关的特征的判断危害的判定；每一危害下的风险估计。,常见医疗设备风险分析的方法主要有4种方法： 1“初步危害法”（PHA）使用PHA方法时，应在考虑以下特征后，将危害和一般危害处境进行系统列表,使用或产生的材料及其活性；使用的设备；操作环境；布局；系统部件之间的接口等。,2. “故障分析树法” （FTA）是一种分析由其他技术判定的危害的方法，开始于一个假定的不希望产生的后果（也可以叫做“项事件”）。以演绎的方式，从顶事件开始，对下一个低功能系统层中产生这个后果的可能原因或故障模式进行判定。,风险管理过程的示意图如下图所示，,（二）医疗设备风险分析的程序 医院在医疗设备风险管理中，采购前医疗设备风险分析报告主要来自医疗设备制造商,1医疗设备危害的判断 判断危害是分析可能影响安全的因素，方法是对制造、使用和最终处置提出一系列的问题，从所有涉及人员（如安装者、使用者、维修人员、患者等）的角度提出问题，目的是找出可能的危害。,（1）医疗设备的预期用途是什么？医疗设备如何使用？ （2）医疗设备是否预期用于植入？ （3）医疗设备是否预期和患者或其他人接触？,（4）在医疗设备中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗设备共同使用，或与产品接触？ （5）是否有能量给予患者或从患者身上获取？ （6）是否有物质提供给患者或从患者身上提取？,（7）是否由医疗设备处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？ （8）医疗设备是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他微生物控制方法？ （9）医疗设备是否预期由用户进行常规清洁和消毒？,（l0）设备是否预期改善患者的环境？（l1）是否进行测量？（12）设备是否进行分析处理（解释）？（13）设备是否预期与其他设备、医药或医疗技术联合使用？,（14）是否有不希望的能量或物质输出？（15）医疗设备是否对环境影响敏感？（16）医疗设备是否有与之相关的基本耗材或附件？（17）是否有必要进行维护或校准？,（l8）医疗设备是否包括软件？ （19）医疗设备是否有储存寿命限制？ （20）是否有延迟或长期使用效应？ （21）医疗设备承受何种机械力？ （22）什么决定医疗设备的寿命？,（23）设备是否预期一次性使用？（24）设备是否需要安全的退出使用或处置？（25）设备的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？ （26）安全使用信息是如何提供的？ （27）是否需要建立或引入新的生产过程？ （28）医疗设备的成功使用，是否决定性的取决于人为因素？,（29）医疗设备是否使用警报系统？（30）在何种情况下医疗设备可能被有意的误用？（31）医疗设备是否保存对患者护理非常重要的数据？（32）医疗设备是否预期用为移动式或便携式？,2. 危害、可预见的事件后果和危害处境的判定 根据危害的定义，危害只有当做为事件或其他状况的后果而导致危害处境时，才能造成损害。在这个阶段风险可以通过对可能产生的损害的严重性和发生概率进行估计来评定，,二、医疗设备的风险评估 风险评估是整个风险管理中最难的一个环节，实施要根据风险的可承受程度确定权重，每一个风险因素根据重要程度进行分级。风险评估主要依靠专家集体评分的办法进行。,（）医疗设备风险评估的方法 风险的定义是指损害发生的概率和严重程度的结合。这不意味着两者简单相乘就等于风险的值。描述风险的一种方法是通过二维风险图使其形象化。风险图形象化地用X轴表示损害的严重性，用Y轴表示损害发生的概率,对于每一种危害或危害处境，可将损害的严重度和发生概率绘成风险图中的一个单独的点。 估计风险可以使用不同的方法，可以是定量的也可以是定性的,（二）医疗设备风险评估的程序 1概率的估计在有足够数据时，应优先考虑概率水平的定量分类。虽然概率事实上是连续的，但实际上可以采用离散的数量级。概率水平可以用“极少”、“非常少”、“很少”、“偶尔”、“有时”、“经常”来描述。,概率估计在检查初始事件或环境以及有关事件的后果时，应回答下列问题：危害处境是否在没有失效的情况下发生？危害处境是否在故障状况下发生？危害处境是否仅发生在多重失效的状况？危害处境导致损害发生的可能性有多大？,通常有七种方法可以用来估计概率：利用相关的历史数据；利用分析或仿真技术预测概率；利用实验数据；可靠性估计；生产数据；生产后信息；利用专家判断。,2定性分析有多种方法可以用于定性分析。一个典型的方法是采用NM矩阵来描述与每种危害处境相关的风险的概率和严重程度。,（三）医疗设备风险权重分配 一般将风险权重分为5级（轻度的、中度的、严重的、致命的、灾难性的），不同的国家和不同的企业对风险权重的等级可以有不同的定义。,三、医疗设备的风险控制 根据医疗设备的风险水平确定应采取的质量保障措施，在实施过程中要动态评价风险控制的有效性，并反复对风险评估和风险分析进行调整。,（）医疗设备风险控制的措施 1风险控制可选方案分析有多种方法可用来降低风险，可以单独使用也可以任意组合使用。设计工程师必须相应地开发出不同方案，以采取合理可行的方法将风险降低到可接受的水平。主要内容有：,（1）设计时具有固有安全性：消除某种危害；降低损害发生的概率；降低损害的严重性。 （2）增加防护性措施：采用自动切断阀或安全阀；采用可视或可听的警报，来警告患者危害处境。 （3）提供安全信息：在医疗设备的标签中加入警告信息；限制医疗设备的用途或使用环境；,告知不正当的使用、可能发生的危害，或其他有助于降低风险的信息；建议在操作毒性或有危害的材料时，使用个人防护设备，例如手套、眼镜；提供降低损害的措施；为操作者提供培训以提高其操作性或对错误的发现能力；,指定必要的维护和维护间隔。产品最长的预期使用寿命，或设备如何处置。其中固有安全性和安全信息的内容是按照降低风险的效率递减的顺序排列的，设计师工程师在决定采用哪种措施组合前应加以综合考虑。,（二）医疗设备风险控制的效率评估 1风险受益分析是在已经采用了所有可行的措施来降低风险之后，对风险进行的判定。如果在采用了这些措施后，风险仍然不可接受，应对其进行受益分析。,（3）风险-受益比较：不管是定量的还是定性的，进行风险-受益比较需要考虑以下几点,最初，对于所讨论的危害和产品分类的文献调查可以提供受益/风险比值的重要见解。高受益高风险的设备通常代表了当前可用的最好的技术，它提供了医疗受益但不能完全消除创伤或疾病的风险。因此准确的进行风险-受益分析需要了解与医疗器械相关的当前技术，风险-受益比较可以表示为与其他市场上产品的比较。,要证实设备符合风险-受益的准则，通常需要进行临床试验。临床试验可以将受益和风险量化，而且在临床研究中还可以了解到社会的接受度，例如从患者、使用者、医务工作者那里。对于高风险-高受益的设备，其标签应能向适当的使用者、患者和医疗工作者传达足够的信息，以确保相关人员在使用前做出适当的风险-受益判定。,（4）风险-受益判定的案例 例1：当高频手术设备与患者不正当接触时，回流电极可能导致患者灼伤。虽然符合相关的标准可以使用这种灼伤发生的可能性降到最小，但仍可能发生。然而，使用高频手术设备与使用其他设备相比的受益大于灼伤的风险。,例2：众所周知，虽然X射线会对患者造成损害，但传统的图像诊断学已证明其临床有效性。但是对患者造成的不希望的辐射影响仍不可忽略。标准的存在使患者对辐射的接触最小化，使风险-受益判定具体化。当预期要采用新的电离辐射形式进行图像诊断并且当前的标准不适用时，制造商应确认风险-受益分析的结果，应至少与其他产品或处理方法是一样有利的。,（1）事件树分析：事件的特定顺序可能导致多种不同的独立的风险，每种都是全部风险的组成部分。例如，一次性使用器械的重复使用可能伴随着再感染、毒性物质的浸出、老化造成的机械性失效和消毒剂残留造成的生物不兼容性。事件树是分析这些风险的适用方法，单个的剩余风险需要放到一起进行考虑以判定全部剩余风险的可接受性。,（3）故障树分析：对患者和使用者的损害可能源于不同的危害处境，在这些情况下，用于判断全部剩余风险的损害的概率可能基于单个概率的组合。故障树分析法是获得组合概率的适用方法。,应用专家进行评审：为了证实设备的可接受性，可能需要评定使用设备会对患者带来的受益。一个方法可能是借助于没有直接参与设备开发的应用专家，对于全部的剩余风险提出新颖的见解。应用专家将从设备在具有代表性的临床环境中使用的实用性等方面，来评估全部剩余风险的可接受性。然后，对临床环境中的设备的评估可以证实其可接受性。,一、建立健全在用医疗设备风险管理体系,一、建立健全在用医疗设备风险管理体系 （）风险管理法律依据 1相关法律法规为确保在用医疗设备的安全性，我国针对在用医疗设备风险管理与评估制定了相应的法律法规和办法，,如：医疗器械监督管理条例、关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械召回管理办法、医疗器械不良事件监测与再评价管理办法等。,（二）政府主管部门的协调与统一管理 我国医疗设备的监管体制存在一定的问题。医疗器械管理条例中明确表示对医疗设备的监管，包括从研发、生产、销售到临床使用，都应该是由国家食品药品监督管理局负责。,（三）完善相关法律法规 尽管国家相关部门已经制定了部分针对在用医疗设备风险管理的法规、条例和办法，但是仍然没有上升到立法的高度，导致政策和制度无法有力地落实。因此完善在用医疗设备风险管理的法律法规，对于在用医疗设备的监管和贯彻执行，显得格外重要。,（四）建立在用医疗设备风险管理体系 医疗设备的风险管理是一个系统工程，仅仅依赖医疗设备本身质量或操作者的正确使用是无法实现风险控制的，必须得到领导的充分重视，建立健全的在用医疗设备风险管理组织机构，树立风险意识，完善职能，明确职责，对医疗设备的安全使用管理进行组织、分工、协调、指挥。,其工作职责包括：组织学习、宣传教育，了解医疗设备监管法规；制订并颁布在用医疗设备风险管理与评估的相关规章制度；明确医护人员使用医疗设备时应当承担的责任，并且必须履行对医疗设备不良事件监测的义务；熟练掌握医疗设备的使用环境、程序、方法，熟悉医疗设备的使用事项；,医疗设备在使用过程中，如果发生不良事件，应当真实地报告医疗设备造成的风险危害以及对患者造成的伤害情况，积极协助医疗设备生产企业和监管部门，开展医疗设备不良事件的调查工作；,开展医院医疗设备风险评估的系统评价工作，统计并向全院发布医院医疗设备风险评估信息；定期对高风险的医疗设备进行检测、评估，对造成不良事件的设备必须查明原因，组织质量检测和风险评估，待维修检测合格后才能使用。,通过质量检测对在用医疗设备风险进行评估，并确定检测或测试的频率；定期地召开会议，通报前期工作情况，并根据情况及时做出相应的整改方案；完成上级赋予的其他任务。,投入临床使用前的风险管理措施 1认真做好购置前的技术论证 应当让医院；临床医学工程技术人员参与医疗设备购置前的评估与考察，利用相关专业知识，从临床医学工程技术的角度出发，对设备的性能指标、参数和其他信息进行详细的论证，并对购置的设备质量把关，确保引进质量合格、性能优良的医疗设备。另外，医疗设备的购置程序和方法严格按照规定的购置管理办法执行 。,2安装验收阶段的风险分析和防范在购置新的医疗设备后，临床医学工程技术人员要严格按照安装验收管理办法对设备进行检查、验收，并参与安装和调试工作，确保新购置设备能够安全使用和正常运转。医疗设备使用人员和医工人员在医疗设备使用前，应该深入和详细地分析今后使用时可能出现的各种风险问题。参考医疗设备使用说明书上的各种警示提醒内容，在具体的机房设计、设备安装、防护设施以及配套条件等诸多方面加以考虑，落实风险防范措施。,可能导致风险的因素包括：放射线、高频电离辐射、高磁场；多台设备连接或联合使用危害及干扰；电气安全性能对人体可能造成的危害；使用环境：湿度、温度、有害气体。有毒气体、易爆物质对设备的危害；生命支持设备可靠性风险，残弱知觉反应患者对危害反应迟钝因素；,操作失误及无关人员操作产生的影响与隐患；其他末考虑到的复杂风险。,3电气安全性及电磁兼容性的风险防范各种医疗设备应当符合国际通用电气安全标准和国家规定的特定医疗设备的专用电气安全标准。安全标准主要考虑防电击的漏电流、设备接地安全要求。实际工作中，除了按照要求购买合格产品外，一定要考虑使用中的条件，如按照医院风险管理要求安装双回路电源供电或三相五线式供电，其中接地电阻应当小于4欧姆；,对于大型医疗设备应当安装独立的保护接地；对于具有特殊要求的手术室供电系统采用隔离变压器和独立接地供电；另外部分重要科室或设备应当配备UPS后备电源；考虑到信息化和网络的普及，建设中要考虑防雷设施的落实，设备安装中注意强电和弱电线路尽量远离。,4放射防护评估医院的各种放射诊断或治疗设备，如 X线机、DSA、CT、SPECT、PET。刀、LA、模拟定位机、后装机、60钴等，必须严格按照国家制定的有关放射设备防护规定进行风险分析和评估。,5制定医疗设备的操作规程 医疗设备使用前，临床医学工程技术人员应当对可能存在的风险进行评估，并根据设备操作说明书的内容，协助临床使用科室一起制定操作规程。操作规程的内容应当包括规范化的操作步骤、注意事项、安全风险及操作禁忌等。操作规程制定完成后应当按要求张贴或悬挂于使用场地或医疗设备的显眼之处，并同时存档。大中型贵重医疗设备应当实行岗位责任制，专人使用，专人保管。,6. 加强使用者的操作培训 医院医疗设备种类繁多，有些操作难度较大，技巧性较强，尤其是一些急救设备，由于人为因素的误操作或操作的不规范等情况，必将导致意外损害事故的发生，因此加强使用者的操作培训是降低医疗设备使用风险的有力措施。医院临床医学工程部门应当负责和组织医疗设备的临床使用操作培训；,在设备购置前或购置同时制订详细且合理的培训计划，对无法提供培训服务的生产厂家拒绝购置。另外，必须详细作好培训记录并存档，经培训合格的使用者才具有操作医疗设备的资格。,三、投入临床使用后的风险管理措施 （）科学合理地实施预防性维护 1制定预防性维护周期和频率 任何医疗设备的预防性维护目的，都是为了确保在用医疗设备能够安全、准确，并随时可以投入使用。通过对设备定期质量检测可以实现医疗设备的质量保证。对医疗设备进行风险评估，需要考虑的因素包括设备的功能、历史故障记录、故障风险、预防性维护对减少故障的积极意义等，从而确定预防性维护的周期。,虽然并不能避免随机故障的发生，但是通过风险评估可以决定维护的频率。假设维护频率设定太低，故障可能会提前发生；而如果维护频率过于频繁，必将导致资源浪费。因此通过医疗设备风险管理与评估，医工人员可以平衡投入定期功能性测试和医疗设备安全使用的时间与精力，最大限度地减少医疗设备风险发生的频率。,（1）确定医疗设备风险级别：确定风险级别可以用来协助决定医疗设备预防性维护方案，还可以指导临床医学工程技术人员进行设备培训方案的设计。,根据风险危害程度将医疗设备分为三类。与患者安全相关、用于生命支持，故障会导致患者或使用者的严重损害甚至死亡的医疗设备可设定为最高风险级别；最低级别则是指医疗设备或附件不与患者接触或安全性直接接触，出现故障也只是造成使用不便，并不会造成伤害的医疗设备。而介于两者之间的医疗设备属于中等级别,所有医疗设备在投入临床使用时应当进行风险级别的确定。风险级别高的医疗设备相应预防性维护频率高、周期短。,（2）风险衡量标准分类：衡量风险的标准可以分为临床功能、有形风险、问题避免概率。事故历史和监管部门或生产厂家的要求五类。 l）临床功能类：表征设备对患者的介入程度。此类别中，最低级别是设备不与患者接触，例如检查灯；最高级别是用于生命支持的设备，例如呼吸机。,2）有形风险类：表征设备故障导致结果的评估。此类别中，最低级别是低风险，故障仅会造成不便，而不会造成实际的伤害，例如耳镜，这种类型设备的故障不会损害患者或使用者，医护人员可以很容易地找到替换设备，对患者的治疗几乎没有影响；最高级别是故障会导致患者或使用者的严重损伤甚至死亡，例如除颤仪，这种类型设备发生故障对患者会产生严重的负面影响。,2加强医疗设备的预防性维护管理 预防性维护是在用医疗设备风险管理的重要环节，预防性维护包括定期对在用医疗设备进行预防性维护、质量检测和计量管理等，,（三）提高人因工程建设，降低在用医疗设备风险 在用医疗设备的风险因素中的人因，主要包括临床医学工程技术人员和医疗设备使用人员两方面。现代医疗设备技术的高速发展，医院医工人员的知识与设备管理、维修、维护所需要的知识不相匹配，已成为业内专家的共识。使用人员方面，由于操作不规范或错误操作导致的事故屡见不鲜，已经成为医疗设备不良事件发生的一个重要因素。,鉴于此情况，医院应当采取近期和中长期培训和继续教育两种措施： 1近期培训加强医护人员的继续教育，对在职人员进行有计划的持续性培训，包括风险管理方面知识的培训或教育；提高高级临床医学工程技术人员待遇，留住优秀人才。,2中长期培训 重视临床医学工程和医护专业学生在校期间有关在用医疗设备风险管理知识的学习和操作技能培养。,（四）加强高风险植入性材料的使用管理 高风险植入性材料受国家药监局专项重点管理，使用时必须填写植入性医疗器械使用登记表的文件，包括手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、型号、批号或序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话，并要求手术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属签名，销售公司盖章等20项信息，并以贴在上面的条形码形式进入病史、财务的档案。,只有认真做好高风险植入性材料的记录工作，才能保证事件的可追溯性，并能够做到瞬时召回，保证医疗的安全有效。,四、不良事件的监测与再评价 医疗设备的不良事件，是指获准上市合格的医疗设备在正常使用的情况下，发生导致或可能导致人体损害的任何与医疗设备预期使用效果无关的有害事件。通过对不良事件的监测与再评价，确定风险存在点，进而采取有效的控制措施，杜绝相同损害的再次发生。因此，开展不良事件的监测与再评价工作是实现在用医疗设备风险管理的重要手段。,医疗设备的预防性维护管理,近年来，我国医疗行业取得了突飞猛进的发展，各医疗机构纷纷引进大量先进医疗设备，拥有先进医疗设备的数量和质量，不仅成为医院医疗技术水平高低的体现，同时也反映了医院现代化建设的程度和规模。医疗设备现已发展成为医疗，科研、教学、保健等各项工作的重要物质基础,然而，大量先进医疗设备在医院广泛使用的同时，也给设备的安全质量管理提出了新的要求，如果不注重其科学规范化管理，设备不仅会快速老化、报废，而且设备故障会直接或间接导致患者的错误诊疗甚至威胁生命安全。,据统计，医院80的设备故障都是由于安装、操作不当或维护不到位引发的。中小故障是完全可以通过预防性维护来排除的。因此医院医疗设备预防性维护的引入不仅决定着设备的使用安全和使用寿命，而且关系到患者疾病诊断和治疗的可靠性、有效性，关系到人民的身体健康，也关系到医院的医疗质量和医疗安全。,如何正确使用和保障医疗设备，确保这些设备安全、可靠，充分发挥它应有的效能，是摆在我们临床医学工程技术人员面前的一项艰巨而重要的任务。随着我国医疗行业法制化的进程，医院医疗设备的安全风险管理和预防性维护在现代化医院管理中显得尤为重要。,一、预防性维护的基本概念 预防性维护（PM）是指为了维持医疗设备处于最佳工作状态，周期性地对设备采取的一系列维护工作，具体工作包括系统操作性能检查、测试和调整，电气安全测试，设备外部清洁和内部除尘，机械部件的润滑以及易损部件的更换等。,目的和意义 （）预防性维护的目的 从预防性维护的概念我们可以得出，预防性维护的目的是将设备的故障率和实际折旧率降至最低，而将整个设备使用周期中设备的可用性和可靠性增至最高。,（二）预防性维护的意义 医疗设备故障率的变化模式通常可分为三个时期，即早期故障期-偶然故障期-耗损故障期，这三个时期综合反映了设备从投入使用到报废为止的整个周期的故障特点，其变化呈现一定的规律，通常称其为浴盆曲线,医疗设备在投入使用初期故障率相对较高，这个阶段称为早期故障期，但随着使用时间的延长其故障率逐渐下降。设备早期故障一般是由于使用人员对医疗设备性能不熟悉，未完全掌握其规范化操作方法，或设备生产设计、制造过程中的缺陷所造成。,设备故障率变化模式的第二阶段为偶然故障期，这一阶段设备故障率已降到一个较低的水平，且基本趋于平稳，故又称其为故障稳定期。该阶段是设备使用的最佳时期，其偶发故障主要是由于应力条件随机变化所致。,第三阶段为耗损故障期，随着设备使用时间的增加，设备硬件逐渐老化，其故障率呈现迅速上升趋势。 结合预防性维护的概念和设备故障率变化模式，我们可以总结出预防性维护工作具有以下积极意义：,1有效降低设备早期故障期和耗损故障期的故障率，减少维修工作量，从而减少设备运行中的维修费用，并减少因故障停机检修而造成的损失，起到防患于未然的作用。 2. 有效延长偶然故障期时间，即延长设备使用寿命。,3提高设备的应用安全质量，确保患者和使用人员的安全。 4确保设备处于最佳工作状态，提高设备完好率，使其发挥最大效用。,5减少使用人员错误操作的发生，并能及时收集设备使用中的反馈信息，加强了临床医学工程技术人员与临床科室使用人员的沟通。 6提高了医学工程部门主动服务于临床的能力以及工作的计划性和主动性，也提升了医学工程部门的管理水平和对医疗设备的保障能力。,三、预防性维护的具体内容 医院设备预防性维护工作主要包括两个方面的内容：预防性维护周期和维护内容。 （）预防性维护周期 由于医院医疗设备品种繁多，不同类别设备结构、功能、原理不尽相同，其预防性维护的要求也不一致。,医疗设备预防性维修（PM）流程,预防性维护周期制定合理与否对于能否实现预防性维护工作目的将起到重要的作用，维护时间间隔太短不仅会导致维护工作过剩，浪费人力物力，而且对临床科室正常工作造成一定影响。维护时间间隔太长会导致维护工作不足，不能有效降低设备的故障率，同时，设备的可靠性和安全性也将无法得到保证，威胁患者和使用人员的安全。因此要做好医疗设备的预防性维护工作，首先要合理制定预防性维护周期,科学制定预防性维护周期不仅要参考各类设备的自身特点，同时还要考虑每台设备的实际使用情况。 “ISO14971风险管理对医疗器械的应用-第1部分：风险分析应用”,维 度 分值 应用类型 生命支持 12 治疗用设备 6 监护用设备 5 诊断用设备 3 与患者直接接触 2 与患者无接触 1 与患者诊疗无关 0,维度 分值 临床危害 死亡 12 伤害 6 治疗差错 3 不舒适感 2 延误诊疗 1 不发生任何问题 0,维度 分值 物理属性（电器特性） 电子类设备 +2 机械类设备 +2 有活动部件 +2 有须定期更换的零部件 +2 系统性关联停机 +2 须定期清洁 +2 有明显的使用人员干预 - 2,维度 分值 安全性能 患者情况报警 +l 故障报警 +l 无声光报警 +l 故障码显示 +l 连续的后备测试 +1 机械安全保护 +l 连续的操作警告 +l 启动自检 +l 手动自检 +l,维度 分值 致死方式 直接致死 5 间接致死 3 末导致死亡 0 使用频度 高 5 较高 4 低 2 几乎不用 0,基于风险的检查评分系统（1） Vermont大学技术方案,总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试。总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试。总分在8分以下的设备不需要进行年度测试（或者可以进行两年一度的测试，或者就不需要定期测试，其频率取决于临床应用的情况）。麻醉机和雾化器推荐每年进行三次测试一些血液运送设备，例如保温箱，根据美国血库联会或美国病理学家协会的规定，可能需要每年接受四次测试。,（二）预防性维护内容 医院医疗设备品种繁多，不同类别设备的功能、结构、原理、电路设计和使用方法不尽相同，其预防性维护的内容也不完全一致，但一般内容却大致相同，主要包括以下几个部分：,1外观检查 检查设备各按钮、开关、旋钮有无松动及错位，插头插座有无氧化、锈蚀或接触不良，电源线有无老化，散热风扇排风是否正常，各种连接线的连接和管道连接是否正确。,2清洁保养 对设备表面和内部的电气部分、机械部分进行清洁，包括清洗过滤网及有关管道，对设备有关插头插座进行清洁，防止接触不良，对必要的机械部分进行加油润滑。,3易损件的更换 对已达使用寿命、性能下降且不合要求以及设备说明书中规定要求定期更换的配件进行及时更换。对设备内置电池电量不足的情况要督促有关人员进行充电。,4 功能检查 设备通电检查各指示灯、指示器是否正常，进入各功能设置模式，通过调节、设置相关开关和按钮，检查设备各项功能是否正常。同时，通过模拟测试，检查设备各项报警功能是否能正常融发。,5性能测试及校准检测 设备各输出量值误差是否超出相关标准要求，并对超出标准范围的量值参数参照说明书步骤进行必要的调整和校准，以保证设备各项技术指标达到标准，确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。,6安全检查包括电气安全检查和机械检查电气安全检查：检查各种引线、插头。连接器等有无破损，接地线是否牢固，接地阻抗、绝缘阻抗和漏电流是否在标准范围内；机械检查：检查机械组件是否牢固，运转是否正常，各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。,常用仪器型号,多参数病人模拟器,BIO-TEKMULTIPAMETER SIMULATOR无创血压分析仪FLUKE BP PUMP2 血氧饱和度检测仪FLUKEINDEX 2LFE,呼吸机测试仪/夹板模肺,FLUKEVTPLUS/VTMOBILE,高频电刀检测仪,FLUKEQA-ESII,电气安全分析仪,FLUKE,输液/注射分析仪,电外科分析仪,电导率 分析仪,气流分析仪,电气安全分析仪,生命体征模拟器监护设备,电气安全测试仪,数字温度计仪,除颤器/经皮起搏器分析仪,患者模拟器,转速计,除颤仪的PM,1.外观检查2.释放能量误差： 10J，20J，50J，100J，200J，360J 3.心率示值：60，120，180，220，300 4.充电时间 ：1min内充电3次 能/不能5.能量损失 ：30s前： 30s后：,6.内部放电 ：正常 / 不正常7.同步模式 ：有同步 触发标志 / 无同步 触发标志 8.除颤后心电图像恢复：除颤后心电显示恢复时间 秒 9.心率报警 ：有 / 没有,高频电刀PM,1.输出功率（W）双极输出 50 70 120 200 300 低切 混切 低凝 中凝 高凝,高频漏电流(mA) 接地式（负载开路BF）检测方式 输出模式 低切 纯切 混切 低凝 中凝 高凝绝缘式（负载闭路CF）检测方式 输出模式 低切 纯切 混切 低凝 中凝 高凝,波峰因子 接地式（负载开路BF）输出模式低切 纯切 混切 低凝 中凝 高凝绝缘式（负载闭路CF）输出模式 低切 纯切 混切 低凝 中凝 高凝安全报警 ：负极板回路监测报警功能 （声/光）峰值电压（v）纯切： 高凝：,麻醉机PM,潮气量设定值（ml） ： 100 200 400 600 800 1200 监测显示值 ：监测显示值 ：实际输出值 ：输出误差：显示误差：,强制通气频率 ：设定值（BPM） 5 10 20 30 40 50监测显示值：实际输出值：输出误差：显示误差：,吸气压力水平 ：设定值/cmH2O 5 10 15 20 30 40监测显示值：实际输出值:输出误差:显示误差:,呼气末正压PEEP 设定值/cmH2O 2 5 10 15 20 25监测显示值：实际输出值:输出误差:显示误差:,吸入氧浓度 设定值（%） 21 30 40 60 80 100监测显示值：实际输出值:输出误差:显示误差:,电源报警 通过 不通过 分钟通气量高报警 通过 不通过气源报警 通过 不通过 分钟通气量高报警 通过 不通过,气道压力上限报警 通过 不通过 窒息报警通过 不通过气道压力下限报警 通过 不通过 窒息报警通过 不通过,氧气流量计 通过 不通过