创可贴内包装车间空调验证.doc

常州市南方卫生器材厂有限公司目 录1.概述12.验证目的13.验证范围14.验证内容14.1 预确认.14.2 安装再确认. . 24.3 运行确认.34.4性能确认.45.验证结果评定与结论56.监测周期57.系统的再验证58.空调净化系统验证申请58.验证报告书：6附件一：空调系统仪器仪表校验记录7附件二：文件资料检查表8附件二：HVAC系统性能、质量及适用性评价表8附件三：HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录8附件四：HVAC系统风管制作及安装检查确认记录9附件五：HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录9附件六：HVAC系统风管漏风检查记录10附件七：车间洁净室建材及施工质量检查记录10附件八：车间洁净室建材及施工质量检查记录11附件九：车间洁净室换气次数检测记录12附件十二：车间洁净室温度、相对压差测量记录13附件十三：车间洁净室照度测量记录14附件十四：车间洁净级悬浮粒子测试记录0附件十五：沉降菌测试记录01.概述空气净化系统是制药企业生产车间厂房、设施中最重要的组成部分。本公司云南白药创可贴内包装车间面积843m2，净化系统由一台空调机组控制，药垫浸药车间248m2，净化系统由另一台空调机组控制，两车间净化级别均设计为10万级。本系统由江苏省医药设计院设计，吴江市新长城空调净化设备制造有限公司施工，于2009年09月完成。设计标准：1.1空气温度为1826；1.2空气相对湿度为4565%；1.3压差要求：洁净度10万级的房间与室外一般区压差须10Pa；1.4换气次数要求：洁净度10万级的房间的换气数要求15次/h；1.5光照度要求：应大于300LX；1.6空气洁净度要求：洁净级别尘埃粒子数/m30.5m5m100,000350,00020,0001.7活微生物数应符合要求：10万级净化车间沉降菌数不大于10/培养皿。2.验证目的2.1检查并确认系统的设备设施，系统配套通过运行后是否还能达到符合GMP要求；2.2证实空气中已除去过量的悬浮粒子，空气洁净度级别还能否达到药品生产质量管理规范（1998年修订）附录中规定的要求；2.3证实洁净室内的空气流向和换气次数还能符合药品生产质量管理规范（1998年修订）附录中规定的要求，确定规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到药品生产质量管理规范（1998年修订）附录的标准；2.4通过监测为洁净区的监控提供适用的警戒水平和行动水平，确定系统的监测频次和验证周期；3.验证范围本验证方案适用于公司新改造的创可贴内包装车间和浸药车间的空调净化系统的验证。4.验证内容4.1 预确认根据各车间洁净区域GMP设计方案，经设备科核对确认，确认洁净区域空气净化系统均系用组合式空气处理机箱。室外新鲜空气（或称新风）经初效过滤器过滤后与洁净室的回风混合，经空调箱的加热器、表冷器处理温、湿度，再通过中效过滤器和高效过滤器过滤，进入洁净室内。洁净区的气流组织为顶送侧下回风。制冷机组蒸 汽排风换热器风机初级过滤器新风回风车 间高效过滤器中效过滤器4.2 安装再确认4.2.1验证用仪器、仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备上的仪器仪表以及公司负责进行监测项目所需仪器、仪表进行校验，主要校验的仪器有温湿度计、风速仪、微压表和尘埃粒子计数器等。核对确认后记录于附件一。4.2.2安装确认所需文件资料齐全，并且符合GMP要求。检查记录于附件二。4.2.3空调净化系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价（包括性能、质量适用性等）。评价表见附件三。4.2.4 HVAC系统的安装确认：4.2.4.1空气处理设备安装确认：主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及评价结果予以记录。评价表见附件四。4.2.4.2风管制作及安装的确认：4.2.4.3 风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须依照通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）进行漏风检查，数量按风管总量的5%进行抽查。a. 测试装置：电压不大于36V，功率100W以上带保护罩低压照明灯。b. 可接受标准：洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送回风管漏光法无漏风c. 检查记录填写于附件七。4.2.4.6高效过滤器检漏测验：其目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。a. 检测方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，扫描速度应低于5cm/秒。判断标准： 无泄漏或经修补后无泄漏。 一个过滤器上全部修补点的面积总和小于过滤器面积的5%。b.检漏主要部位： 过滤器的滤材； 过滤器的滤材与其框架内部的连接处； 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接； 支撑框架和顶棚或墙壁之间的连接。c.检漏试验结果与评价予以记录，见附件九。4.2.4.7 检查结果分析评价检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否符合要求的结论，如果不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。4.3 运行确认设备安装确认合格后，根据制定的SOP等文件进行操作，确认本系统各部分及整体设备的实际运转性能是否达到设计要求及生产工艺要求。在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，即可进行运行确认。4.3.1单机试运转通风机试运转，盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正向，在额定转速下运转时间不得少于2h。4.3.1.2试运转应无异常振动，滑动轴承最高温度不得超过70。4.3.1.3空调设备单机试运转记录：项目设备转速（r/min）功率（kw）电流（A）轴承温升（）额定值实测值检测人/日期： 复核人/日期： 4.3.2系统联合试运转系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。4.3.3风量、风速、换气次数的测定4.3.3.1 开启所有空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间风压，然后进行风速风量的测定。风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积，进而通过车间各种规格尺寸的高效过滤器个数统计而得。各风口风速应各测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。4.3.3.2计算方法：风口的平均风速= （m/s） V1、V2Vn为各测定的风速；n：测点个数。风口的风量： L=3600F （F为风口的通风面积）房间的换气次数N= （次/h）L1、L2Ln为房间各送风口的风量m3/h、A为房间面积（m3）、H为房间高度（m）、n为房间高效过滤器个数。4.3.4洁净室压差、温度、相对湿度及照度测定：进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。压差应在风量测定后进行，目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。测量前应将所有门都关闭，由高压向低压，由平面布置图上与外界最远的里面房间开始，由内到外测量。测量时不允许有人穿越房间，并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间这间的压差。4.3.4.1温度相对湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心读出温、湿度。4.3.4.2照度测量点每个房间应均匀分布4点，离地1m。每个测点的照度都应符合标准4.3.4.3可接受标准项目级别压 差温度（）相对湿度照 度备注100000比室外10Pa18-2645-65每个测点照度300LX根据工艺要求压差、温湿度、照度监测及评价结果记录分别见附件十二、十三、十四。4.4性能确认 HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。4.4.1悬浮粒子数测定 测试条件：洁净室HVAC系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内应没有生产人员情况下进行测试。4.4.1.2测试方法：按医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-1996）进行操作，为静态测试，HVAC系统至少运行30min后开始取样。4.4.1.3计算方法详见悬浮粒子监测操作规程。4.4.1.4判断标准：参考1.6。4.4.1.5测定结果记录于附件十五。4.4.2沉降菌测定：在依据洁净区工作间清洁消毒程序对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的沉降菌数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。 测定条件：房间的温湿度及相对压差达到要求，高效过滤器已做过检漏合格，悬浮粒子测定已合格，房间已做过清洁消毒。4.4.2.1测定方法：按洁净室（区）沉降菌监测操作程序进行操作，为静态测定。4.4.2.3判断标准：不大于10个/培养皿。4.4.2.4监测结果记录于附件十六。4.4.3异常情况处理HAVC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定，出现个别项目不合格标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新监测。必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果后确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报告验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.验证结果评定与结论在系统运行确认及性能确认从完成后，验证工作组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，最后由验证组长批准验证结果。6.监测周期6.1在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；6.2高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验；6.3每月一次监测各房间的换气次数；6.4每季度测一次悬浮粒子数；6.5每周做一次沉降菌检测；6.5停止生产关闭HVAC，要恢复生产，需按验证要求进行悬浮验证要求进行悬浮粒子、沉降菌的测试。7.系统的再验证系统在停产、年度设备检修等影响生产环境空气净化效果时间，须对系统进行再验证。再验证应包括洁净室的压差、系统性能确认及验证结果评定与结论。8.空调净化系统验证申请验证项目车间空调净化系统设备编号文件编号验证小组成员名单验证组姓名职务/职称单位组长常州市南方卫生器材厂有限公司组员常州市南方卫生器材厂有限公司组员常州市南方卫生器材厂有限公司组员常州市南方卫生器材厂有限公司经研究，同意由上述成员组成再验证小组，按照此验证方案对本单位创可贴内包装车间和浸药车间的空调净化系统进行验证。 批准人： 批准日期：9.验证报告书：验证项目车间空调净化系统验证目的检查并确认该系统能否达到设计要求验证工作起止日期：2011年1月16日至2011年2月19日验证方式：再验证验证小组根据批准的编号为“XXXX”的“车间空调净化系统验证文件”对空调净化系统进行了安装确认、运行确认及性能确认等一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，具体监测记录见附件，记录完整属实； 4、验证结果的各项性能指标均符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。以上情况，请审批！ 批准人： 批准日期：附件一：空调系统仪器仪表校验记录序号仪器仪表名称编号检定单位检定日期结论1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格12合格 不合格13合格 不合格14合格 不合格15合格 不合格16合格 不合格17合格 不合格18合格 不合格19合格 不合格20合格 不合格验证结果评定:检验人/日期： 复检人/日期：附件二：文件资料检查表文件资料名称编号存放处HVAC系统设备档案环境控制区平面布置图环境控制区人流、物流图车间风管图车间区域划分及房间编号图车间高效过滤器分布编号图洁净区悬浮粒子监测规程洁净区沉降菌监测规程空调系统操作规程空调系统清洁、维护、保养规程冷水机组及空调箱维护、保养程序附件三：HVAC系统性能、质量及适用性评价表HVAC系统性能、质量及适用性评价表设备编号设备名称型 号系列号用 途性能质量要求验证结果评定 检验人/日期： 复检人/日期：附件四：HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录检查项目安装条件要求实际安装条件电气部分连接正确、功率配备合适管路连接按图施工，不得有死角，管道走向合理蒸汽、冷却水连接到位自动控制灵敏过滤器安装材质合格，方向正确冷却、加热盘管方向正确按图施工，无泄露点其它条件验证结果评定 检验人/日期： 复验人/日期附件五：HVAC系统风管制作及安装检查确认记录HVAC系统风管制作及安装检查确认记录设备编号设备名称型 号系列号检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌薄钢板保温材料不燃性保温材料，美观合理安装情况安装要严密、不漏风，管道走向合理验证结果评定 检验人/日期： 复验人/日期附件六：HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录设备编号设备名称型 号系列号检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封口检查空调设备清洁记录清洗后安装，拼装结束要清洗验证结果评定 检验人/日期： 复验人/日期附件七：HVAC系统风管漏风检查记录HVAC系统风管漏风检查记风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结果验证结果评定检验人/日期： 复验人/日期：附件八：车间洁净室建材及施工质量检查记录车间洁净室建材及施工质量检查记录 房间 结果项目地面材质采用环氧树脂自流地面，应平稳地面与墙面、墙面与墙面交界应为孤形洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板设备安装与墙体和天花板界的应密封照明灯具用吸顶式，其安装同天花板之间应存在缝隙门的材质应为不锈钢框彩钢板门管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交接处应密封不应存在不易清洗消毒及易积尘的部位验证结果评定检验人/日期： 复检人/日期：附件九：车间洁净室建材及施工质量检查记录车间洁净室建材及施工质量检查记录测试日期房间名称高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果验证结果评定检验人/日期： 复检人/日期：附件十：车间洁净室换气次数检测记录车间洁净室换气次数检测记录房间名称送风口编号送风口风速m/s风管m3/h总风量m3/h换气次数V2/h浸药车间浸药缓冲称量存放胶浆搅拌缓冲走廊1缓冲走廊3缓冲走廊4洁具创可贴缓冲创可贴内包药膏缓冲验证结果评定检验人/日期： 复核人/日期：附件十一：车间洁净室温度、相对压差测量记录车间洁净室温度、相对压差测量记录日期：房间名称温度RH%P(Pa)结果浸药车间浸药缓冲称量存放胶浆搅拌缓冲走廊1缓冲走廊3缓冲走廊4洁具创可贴缓冲创可贴内包药膏缓冲验证结果评定检验人/日期： 复核人/日期：附件十二：车间洁净室照度测量