按病种分类低价药目录按路径使用”李磊

中国中药协会药物临床评价研究专业委员会中国中药协会循证药物经济学专业委员会北京康派特药物研究与临床评价中心,“ 按病种分类、低价药目录、按路径使用” 对中药战略大品种培育的影响和策略,李 磊,2018/1/19,一、医药产业的黄金10年 连续增长更是野蛮生长中国经济在世界经济独领风骚医药经济在中国经济转型中一枝独秀中药注射剂、肿瘤等大品种引领中医药开创新的时代中药重磅炸弹涌现,2013年销量过1亿的近380多个中药单品种,丹红注射液血栓通注射液疏血通注射液复方丹参滴丸蜜炼川贝枇杷膏脑心通胶囊江中健胃消食片喜炎平注射液阿胶块通心络胶囊血塞通注射剂康艾注射液生脉注射液999感冒灵冲剂艾迪注射液银杏达莫注射液参麦注射液醒脑静注射液痰热清注射液复方阿胶浆,参麦注射液稳心颗粒金嗓子喉片蓝芩口服液金水宝胶囊舒血宁注射液消渴丸炎琥宁注射液参松养心胶囊脉络宁注射液速效救心丸舒血宁注射液生脉注射液消痛贴膏地奥心血康胶囊银杏叶片参附注射液丹参酮A磺酸钠注射液麝香保心丸参芪扶正注射液,三金片复方苦参注射液生脉注射液百令胶囊清开灵注射液复方丹参片丹参多酚酸盐注射液消糜栓注射用双黄连双黄连口服液藿香正气液血必净注射液六味地黄丸阿胶块排毒养颜胶囊安神补脑液参芎葡萄糖注射液复方胃宁片洁尔阴洗液银杏达莫注射液,妇炎洁洗液仙灵骨葆胶囊急支糖浆舒血宁注射液血塞通注射液热毒宁注射液参麦注射液灯盏细辛注射液桂枝茯苓胶囊复方血栓通胶囊葵花胃康灵胶囊妇科千金片六味地黄丸丁桂儿脐贴 安宫牛黄丸复方玄驹胶囊抗病毒口服液莲花清瘟胶囊云南白药膏万通筋骨片,板蓝根颗粒养血清脑颗粒999感冒灵胶囊胃苏颗粒血脂康胶囊生脉注射液丹参川芎嗪注射液止痛化症胶囊维C银翘片蒲地蓝消炎口服液尿毒清颗粒普乐安片血塞通软胶囊消癌平注射液银丹心脑通软胶囊云南白药气雾剂康莱特注射液护肝片驴胶补血颗粒云南白药创可贴,。,20092012中成药大品种超亿的销售额分布,中国销售前20位的OTC品种,近年来中成药大品种持续发力，在多个主流治疗领域，市场销量远超一线化学药,中药现代化的重磅炸弹谁也没想到竟是在白色恐怖中野蛮生长的中药注射剂,二、中医药野蛮生长之后的忧虑,7080%是西医使用，是馅饼还是陷阱？老品种贡献了80 %的市场，创新药仍方向迷茫，却有约90%以上难以提供让西医认可、认同的循证证据7080%实际工艺与国家药典标准违背，是合法性重要还是科学性重要？7080%超说明书使用中药复方制剂现代化，是物质基础研究重要还是临床核心价值重要？,二、中医药野蛮生长之后的忧虑,安全性问题和对中医药的不信任与日俱增，犹如洪水猛兽；四磨汤致癌、同仁堂药品有毒药材相继被曝光、质疑胡说八道，别有用心2013十大黑心上市药企 有毒“秘方”泡制解码“断肠草”风波，云南白药在新版说明书上标明“本品含草乌(制)，其余成分略”。千年名药“何首乌”被 “双规”， “淫羊藿”备受瞩目,中药注射剂、毒性中药材、儿童药品前所未有的关注,2012版国家基本药物目录让一批中药大品种注射剂梦断黄桥2015版国家药典中药注射剂是否噩梦再现，鬼知道卫计委牵头的六部委紧急发布关于保障儿童用药若干意见,二、中医药野蛮生长之后的忧虑与困惑,按病种付费按医保支付能力定价 第三方支付 用临床疗效及医疗价值来确定中医基药、医保、价格中的地位及价值是必经之路,各级医保预算支付中成药比重增长过快,2009版国家基本医疗保险药品目录列入中成药987种,比上一版增加164种12版基药目录,化学药与生物制品新增112个,中成药新增101个,两者数量相当中成药在国内医院终端销售占比20%左右,住院中成药费用排位,结果：住院费用排前20位的品种全部为注射剂，其费用占中成药总费用的66%，单品种人均费用在500元以上住院费用排前50位的品种，只有8个品种为非注射剂，50个品种的费用占中成药总费用的84%。4个肿瘤品种的人均药品费用都在千元以上内科用药几乎都是心脑血管用药提示中成药的发展方向是注射剂吗？,中药注射剂治疗的疾病过多费用较高,平均每种中成药注射液治疗的疾病数量超过100种，并且不断增加使用费用前10位中成药注射液次均费用较高，有6个超过1000元,使用费用前10位中成药注射剂治疗疾病数量和次均费用,15,中成药高价药品快速增长与低价药品临床使用缺失的纠结,高价药摆高位是药店“潜规则”“高价药”生存的土壤是“以药养医”低价药消失，高价药泛滥低价救命药难求,国家中成药优质优价政策是否延续？,低价格中成药预算支付影响课题研究目标与任务,1、高价中成药临床价值虚高的表现形式；2、低价产品实现临床价值回归的路径3、高低价格平衡与医保支付方式4、低价产品优质优价对国家医保预算影响中国中药协会循证药物经济学专业委员会组织中国医疗保险研究会、中国卫生经济研究中心、发改委价格中心、人力资源社会保障部社会保障研究所共同参与本项研究课题,清开灵注射液风险效益与临床价值评价研究,政策诉求注射剂产品疾病分期（急性、恢复）使用的临床价值优劣；注射剂产品基层医院使用风险效益评估；临床多科室、多适应症使用对国家疾病医疗负担影响；“热病”替代化药治疗的临床价值,中药注射液使用安全风险与临床价值研究专 家 共 识 会,清开灵注射液安全风险与临床价值研究思路,清开灵注射液通过开展集安全性、药物经济学以及特点挖掘为一体的临床研究为清开灵注射液安全性风险应对、不良反应预警、促进临床合理用药等提供研究依据评估清开灵注射液的药物经济学优势及临床使用价值；评价在优势治疗领域中的成本-效果和成本-效用；挖掘产品治疗学特点及优势，为指导临床合理用药提供科学的临床循证证据，打造“广覆盖、低成本、高价值”的典型案例，体现产品价值、彰显产品影响力，,技 术 路 线,速效救心丸临床价值与预算支付-社区大样本观察性研究,采用前瞻性大样本真实世界注册登记式观察研究（RWS）以及规范严格的临床研究（RCT）相结合的设计方法通过“比较效果研究（CER）、安全性监测（ADRM）研究、药物经济学评价研究（PER）”，评价速效救心丸在冠心病心绞痛预防与治疗中的临床治疗作用特点，临床应用安全性、医保预算支付的经济价值,基础研究薄弱功能主治宽泛超说明使用严重中药安全性质疑工艺制法违背多数高价降价压力逼近低价目录政府提价艰难中西医路径、指南、处方集各自为政,应对策略（一）：保住基药、医保,马云说：今天很残酷、明天更残酷、但后天很美好，绝大部分人死在明天晚上基药保卫战WY贴膏基药素质拓展YPF颗粒,一、产品背景说明,【功能与主治】活血化瘀,消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛。亦适用于落忱、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等。【临床应用】：急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落忱、肩周炎、腰肌劳损、陈旧性伤痛、椎间盘突出、骨伤外科围手术期、腱鞘炎、滑膜炎、骨折、骨性疼痛等、颈椎病等。（注：超范围使用）【市场销售】：2013年销售额达8亿【面对挑战】：超适应症用药宽泛、超说明书用药广泛 过敏、不适感、皮肤潮红、起水泡等用药不适感较突出 “强、快、久”的药品特点，是6小时？8小时？24小时合适？ 藏药民族药背景，中、西医专家认可存在分歧 基药内部专家会议上，核心专家质疑安全性,二、WY贴膏课题研究拟解决的三个核心问题,1、明确WY贴膏的临床不良事件/反应的基本情况和外用制剂安全性特点为应对国家药品安全政策风险（取消OTC），提供实际临床研究数据保住基药、医保遴选提供，提供药品临床安全性研究数据为修订、完善说明书安全性内容，提供研究数据为产品提高临床安全性的二次开发，提供数据基础,二、课题研究拟解决的三个核心问题,2、挖掘WY贴膏合理的临床定位、优化给药方案，明确产品治疗学特点为临床学术推广和市场销售，提供实际临床研究数据为合理的病种付费分类，提供实际临床研究数据为修订、完善说明书给药方案等内容，提供研究数据,二、课题研究拟解决的三个核心问题,3、探索WY贴临床治疗的经济学特性，为应对支付制度改革提供研究数据和谈判基础？ 医保支付购买WY贴的理由（医学和经济学角度） WY贴的合理定价范围 药品费用的分担（医保OR个人）及鼓励应用范围,二、课题研究拟探讨的一个理论,4、按照自然科学研究的方法，通过试验数据，探讨WY贴藏医、中医和现代医学的结合的核心理论,中医：“祛风除湿，通络止痛” 三医同核，异病同治藏医：“外敷平息，祛除黄水” 内病外治，对症治疗西医：“炎症反应，对症治疗” 通痹解结，消肿止痛,三、WY贴膏研究设计的主体思路,主体思路：1、基于临床实际的诊疗数据分析和专家访谈及论证设计方案。北京、上海、广州22家三级甲等医院门诊处方和北京处方医生访问（横断面）2、秉承3R（ADR、CER、PER）的研究理念，采用临床实用性登记研究的方法，设计三方面的观测指标，应用不同的数据分析处理手段，同时完成产品的不良反应/事件基本情况，临床治疗学特点挖掘和经济学评价的研究，满足企业的复合诉求。3、用实际临床数据构建WY痛贴“三医同核，异病同治，内病外治，对症治疗，通痹解结，消肿止痛”的理论基础，明确“强、快、久” 的治疗特点。,问题1：安全,问题2：治疗学特点,问题3：医保付费,方法：临床登记研究（描述性）,应用范围,用药偏好,合理临床定位及医保分类,临床实际应用的诊疗,临床治疗的给药方案,临床疗效结局（研究）,临床安全性,不同的给药方案,不同给药方案与疗效、安全、经济,强、快、久（数据）,治疗学特点和优势,技术路线示意图,初步各不良事件/反应的发生率、严重程度和临床特点,斑贴试验,刺激过敏？/药物基质？,患者报告结局,生活质量改善、满意度、患者使用感受,针对疾病的自然分组经济性比较,经济性,真实、比较、社会成本产出比较,是否买？多少钱买？哪些人用？,35,WY贴膏痛苦纠结中的八个亿：用合理的临床定位，明确的安全性研究，科学的循证数据，回答了医保分类、西医认可、大专家支持、基药医保政府决策的系列潜在问题,一、YPF颗粒基本情况,（一）产品组方、功能主治、临床应用、销售情况1、产品组方： 黄芪、白术（炒）、防风。2、功能主治： 具有益气、固表、止汗的功效，用于表虚不固，自汗恶风， 面色晄白，或体虚易感风邪者。3、源于元代丹溪心法中玉屏风散，N种不同剂型4、2013年销售额达3亿元与医药集团20亿战略目标相差甚远5、2009版、2012版国家基本药物，归属内科用药-解表剂-扶正解表类别。却与本处方用药特点及优势不符,一、YPF颗粒基本情况,6、大量的儿童使用，却无任何儿童使用要求【功能主治】西医看不懂益气固表止汗用于表虚不固自汗恶风面色晄白或体虚易感风邪者【主要成份】黄芪白术(炒)防风辅料为糊精甘露醇矫味剂粘合剂。辅料甘露醇易造成腹泻【包装规格】复合膜每袋装克袋【用法用量】开水冲服，一次5克，一日3次。无儿童剂量、规格【不良反应】尚不明确【禁忌】尚不明确,一、YPF颗粒基本情况,7、临床应用范围宽广： 预防、治疗呼吸系统疾病和免疫功能紊乱为主的多种疾病，如反复呼吸道感染、慢性荨麻疹、过敏性紫癜、过敏性咽喉炎、喘息性气管炎、慢性支气管炎、小儿应变性鼻炎、角膜溃疡病、小儿肾病综合征、复发性口腔溃疡疡、慢性肾炎易复发、心肌炎、结肠炎、小儿夏季热等。 治疗皮肤荨麻疹、过敏性紫癜、变应性鼻炎和过敏性咽喉炎等疾病方面使用，其中儿科约占总量的16%，耳鼻喉科占10%，呼吸科占4%，皮肤科占8%，中医内科或全科占42%。按病种分类，划给谁？,一、YPF颗粒基本情况,8、临床存在问题 （1）说明书中内容不明确。有些描述看似的矛盾，如国家基本药物临床应用指南及中国药典临床用药须知关于本品的【注意事项】“热病汗出不宜服用”；“阴虚盗汗慎用”。但本品的功能主治中有“止汗”功效，对于西医临床医生和普通患者来说不好理解。（2）适应证不明确。目前本品尚没有进行大样本的系统循证医学临床试验。在临床使用方面，无法与西医的病证对应，无法应对将来可能实施的按病种及临床路径付费的医保政策。,二、制约YPF颗粒大产品培育的主要因素分析 政策层面YPF颗粒 扶正解表 扶正固涩,儿 科：复感儿、支气管肺炎等,耳鼻喉：变应性鼻炎、急慢鼻炎等,呼吸科：变应性鼻炎、急慢鼻炎等,皮肤科：慢性荨麻疹、过敏性紫癜等,肾病科：乙肝相关肾病、肾性血尿等,医保付费制度改革：是所以的科室和领域都支付？还是选择性支付？选择哪些支付？,二、制约YPF颗粒大产品培育的主要因素分析 政策层面,价格制定：质量不同疗效相同吗？疗效不同价格一样吗？颗粒该定多少价？,YPF颗粒,约5元/日,黄芪甲苷3.5mg/袋，多维指纹图谱中间体、制剂质控,YPF胶囊,约3元/日,黄芪甲苷1.2mg/2粒,YPF口服液,约1元/日,黄芪甲苷1.2mg/10ml,2014年7月31日，初步拟定了我国儿科临床应用中成药现状调查研究、国家基本药物中药饮片验方集编撰方法研究、国家基本药物目录中儿科临床应用中成药说明书完善方法研究三个课题的研究方案。并向协会领导房书亭会长汇报工作。2014年8月12日，向卫计委孙阳副司长汇报了课题思路，得到认同并进一步细化研究方案的工作建议。2014年8月19日，完成研究课题的方案修订上报专委会第三次常委会讨论审定。,在专委会就近期六部委联合发文的关于保障儿童用药若干意见提出工作建议,2014年7月14日，由中药协会王桂华秘书长、专委会高学敏主任委员带队拜访国家药典会张伟秘书长，得到认可及相关工作建议。2014年7月21日，向卫计委基药司郑宏司长进行工作汇报，获得了认可和深入开展落实儿童用药意见文件相关课题研究的工作建议。,42,关于儿童中药评价方法及落实六部委文件配套政策建议,我国儿科临床应用中成药现状调查研究国家基本药物中药饮片儿童用药验方集编撰方法研究国家基本药物目录中儿科临床应用中成药说明书完善方法研究,研究内容：,为落实六部委关于保障儿童用药若干意见文件配套政策提出建议,一、我国儿科临床应用中成药现状调查研究,技术路线,二、国家基本药物中药饮片儿童用药验方集编撰方法研究,技术路线,三、国家基本药物目录中儿科临床应用中成药说明书完善方法研究,技术路线,为落实六部委关于保障儿童用药若干意见文件配套政策提出建议,研究案例：YPF颗粒大品种培育,三、解决问题的初步思路,三、解决问题的初步思路,三、解决问题的初步思路 以理论构建为核心，药理和临床试验数据为支撑，采用自然科学理论构建的方式打造与市场匹配的“免疫调节理论”，支持YPF颗粒的广泛临床应用和OTC销售，为其成为10个亿的战略性大品种奠定基础。,三、解决问题的初步思路,药理研究探索作用机制，支撑理论和临床应用。探索YPF颗粒免疫调节是主要针对特异性免疫还是非特异性？是细胞免疫还是体液免疫？ 是调节组织屏障，固有免疫细胞（吞噬细胞、杀伤细胞等）还是固有免疫分子（补体、细胞因子等）？探索信号靶点，支撑理论和临床应用。探索YPF颗粒免疫调节作用层次、通路和靶点。激活什么信号通路？启动机体什么样的免疫应答？非特异性免疫信号通路有TLR、RIG-I等模式识别受体靶点，特异性免疫调节性T细胞(Treg)系列7-体液免疫和细胞免疫信号传导通路等。 免疫系统是一个复杂的体系，需要将YPF颗粒的免疫调节功能研究确切。,三、解决问题的初步思路,临床研究：第一部分：YPF颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照、多中心临床试验RCT试验：以YPF颗粒：安慰剂=100:100 进行小样本验证试验。第二部分：YPF颗粒治疗小儿反复呼吸道感染的经济性、安全性和特点挖掘的真实世界研究RWS试验：2000例安全性评价嵌套小儿反复呼吸道感染评价YPF颗粒的药物经济学， YPF颗粒组：YPF口服液组：YPF胶囊组=300：300：300。,应对策略（二）挖掘差异化特点，争取基药（医保）政策支持,院士理论“大品种培育=基药（医保）+独家+学术推广”心速宁胶囊：发挥中医药优势治疗，努力被请进医保,一、心速宁胶囊基本情况1、产品基本信息【处方组成】黄连、半夏 、茯苓、枳实、常山 、 莲子心 、苦参 、 青蒿250g 、人参、麦冬、甘草【功能主治】清热化痰，宁心定悸。主治痰热忧心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代等症。适用于冠心病、病毒性心肌炎引起的轻中度室性过早搏动见上述症状者。【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。【规格】每粒装0.48g【上市时间】2005年,55,一、产品基本情况,良好基础、高标准研究、谋求跨越式发展 目 标：进入医保、以学术为先导培育大产品 问 题： 进入医保的学术理由是什么？ 培育大产品合理的市场、临床定位？ 产品的优势和特色到底在哪里？ 产品的学术团队和成果支撑如何构建？,大产品培育的核心是差异化特点和优势的挖掘,57,课题组多轮研究和专家论证后 产品特点 特色显著，填补空白治疗实证（型）心律失常的唯一上市中药 处方经典、化裁合理黄连温疸汤+常山、青蒿、苦参 基础扎实、疗效显著08年获批的新药，疗效优于心律宁片 多通道调节、安全性高化学药安全性和单通道调节的问题 研究深入、质控领先对多个活性成分（生物碱和皂苷）进行控制,心速宁胶囊与同类竞品的比较,心速宁胶囊与同类竞品的研究比较,研究规划行业组织主导、权威专家牵头，课题组形式推进中西医共同参与，国际注册、开展循证医学研究 国际国内结合、药学、非临床和临床系统设计 扩大临床应用范围，为大产品培育市场化奠定基础 院士认为：若按既定目标开展研究，不是申请进入医保，应是被请进医保,顾问组组长： 张伯礼 中国工程院院士课题组顾问： 陈可冀 中国科学院院士 季绍良 北京中医药大学教授 丁书文 山东中医药大学附属医院心病科主任医师课题组组长： 房书亭 中国中药协会会长 高学敏 北京中医药大学教授执行组组长： 杨新春 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心主任 鲁卫星 北京中医药大学第三附属医院心内科主任 商洪才 天津中医药大学循证医学中心主任课题组专家： 史大卓 中国中医科学院西苑医院副院长 林谦 北京中医药大学东方医院副院长 毛静远 天津中医药大学第一附属医院副院长。,工作一、成立心速宁胶囊大品种培育研究课题组,学术平台： 中国中药协会 中华中医药学会 天津中医药大学 北京中医药大学参与医院： 首都医科大学附属北京朝阳医院 首都医科大学附属北京友谊医院 中国中医科学院西苑医院 北京中医药大学东方医院 四川大学华西医院 天津中医药大学第一附属医院 华中科技大学同济医学院同济医院 第四军医大学第一附属医院 吉林大学第一医院 。,工作二、诚邀学术机构、一线中、西医结合医院参与心速宁胶囊大品种培育研究课题组,工作三、申请心速宁胶囊上市后再评价循证医学研究进行国际注册,工作四、心速宁胶囊上市后再评价循证医学研究+药效研究+作用机理研究+药物经济学考察,三臂设计，采用化药、阳性中药对照样本量：1080例全国40家医院开展，中西医院共同参与国际注册试验药物经济学考察药效研究和作用机理研究配合临床再评价 在有效性验证的基础上，下一阶段积累非干预临床真实用药数据，以进一步挖掘产品治疗学特点，并配合临床学术推广要求。,应对策略（三）：联合使用，体现中医药治疗优势,当好小三也是别样的精彩止血祛瘀明目片：改变诊疗方案，降低化药费用，表达中医优势,止血祛瘀明目片战略大品种培育中西医联合研究的思考减少诺适得“金指标”的治疗频次；降低9800的高昂费用促进中西医联合治疗年龄相关性黄斑变性,AMD晚期,黄斑变性,-视力杀手！两亿老年人共同面临的问题,68,临床研究背景年龄相关性黄斑变性（AMD）为难治性眼病范畴，尤其是湿性AMD，病情变化快，对中心视力影响大。西医的主流手段是光动力学疗法（photo dynamic therapy, PDT）和抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，但两种治疗均是治标不治本，均难以抑制脉络膜新生血管的再生。寻找有效的药物治疗AMD已成为亟待解决的问题，具有非常重要的临床意义和社会价值。,抗VEGF药临床应用种类,目前临床应用： Pegaptanib(Macugen, 辉瑞 04年 眼科) Ranibizumab(Lucentis, 诺华 06年 眼科) Bevacizumab(Avastin, 罗氏 04年 肿瘤) Aflibercept (Elyea , 拜尔 11年 眼科) Conbercept(康柏西普, 康弘,14年 眼科)囯内批准: 雷珠单抗(Lucentis,诺适得)9800元/支 康柏西普(朗沐)6840元/支,临床应用所关注的问题,优化治疗方案：适合国情的治疗方案wAMD: 每月注射:疗效最好-患者能否承担？ 3十PRN:指南推荐 1十PRN:CATT试验 3十PRN(连续3次)-欧盟专家共识 PRN(无负荷期和维持期)-欧盟新标准亟需符合中国国情治疗方案，找到最佳的疗效/性价比，满足不同人群要求是全体眼科同仁的历史任务,临床应用所关注的问题,治疗次数与疗效的最佳平衡点? -根据患者自身条件、需求、性价比期望值 -医师的判断个体化治疗方案wAMD治疗: -以3 PRN为基础，根据情况选择1 PRN, 3 3PRN其它黄斑CNV: -以1 PRN为基础,临床应用所关注的问题,优化治疗方案：中西医联合治疗适合中国国情的治疗方案 循证医学研究的是针对wAMD治疗方案，是否适于 其它CNV？ 特发性: 1十PRN? PM:1十PRN? 继发性:1十PRN?,2018/1/19,1、中药在治疗老年性黄斑变性方案中的治疗作用、临床价值、差异化特点2、西医在治疗老年性黄斑变性中面临着价格高、提高不了患者视力的问题3、该疾病领域内，缺乏中西医认同的评价方法、作用机理清楚、达成一致的专家共识4、为达成中西医融合的目标，扛第一面真正意义上的中西医融合旗帜2014年6月14日“药物临床评价研究专业委员会眼科评价学组工作会议暨中西医联合治疗年龄相关性黄斑变性临床评价指南研究专家会”。,临床评价研究专业委员会- 眼科学组的任务与目标,以眼科专病为例：年龄相关性黄斑变性,止血祛瘀明目片- 治疗眼底出血,上市后再评价-何种疾病出血,( AMD ? CRVO? NPDR? ),京津6家医院启动药物临观项目,培训：确保项目实施统一、规范1、眼科观察指标的测量方式2、中医全身症候和舌脉,职能：政府、企业、学术,中国中药协会,企业,研究评价标准,1、适应症/期/型/程2、纳入/排除标准3、样本量估算4、疾病评估 （病变范围和程度分级/评估）5、眼科检查指标评价6、中医辩证分型7、组方/作用/药理等8、安全性9、参考文献,中药或中西医联合临床应用指导意见/指南,北京协和医院、北京医院、北京同仁医院北京友谊医院、中日友好医院、天津眼科医院,1、搭建中西医联合治疗眼科疾病（老黄、糖网、青光眼、静阻）的临床协作组织；2、以止血祛瘀明目片、丹红化瘀口服液为载体，开启中西医联合治疗老黄、糖网等疾病的临床评价方法与指南的研究；3、确定中西医共同制定中西医联合治疗眼科疾病的临床应用指南。,标准化,（工业革命带来了工业标准化）,如：中国是世界上最大并且增长最快的手机市场，同样，中医药、中餐、家电、汽车等已经成为或正在成为世界第一大市场或具有重要影响力的市场，未来都有潜力培育出“中国的国际标准”。,截止07年中国提出并成为ISO标准的有29个，由中国提出并正在制定 ISO标准有26个；在多数情况下，中国只能被动地执行国外或国际标准，,国际社会的标准化有两大思路： 一是欧洲、日本倾向于依靠正式的国际标准化组织来制定标准； 二是美国侧重于依靠以市场为导向的标准工作组和企业联盟来制定标准。 三是中国作为新兴大国能否在兼顾欧美标准化思路的同时，走出第三条发展思路，值得尝试。,中医药标准化,中医眼科标准化,国家中医药管理局及中华中医