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食品安全管理体系外部审核阶段的流程摘 要 本文在简单介绍食品安全管理体系外部审核流程的基础上，结合在苏州某食品公司参与公司该体系建立的经验，主要介绍体系审核的主要内容及审核过程中注意要点，同时总结了体系审核过程中的一些心得体会。关键词 安全；管理；体系；审核；流程0引言质量管理体系审核作为一种手段，对于规范企业的生产具有重要意义。审核一般分为三种类型，即第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核，也称内部审核，是由组织本身进行审核；第二方审核，是由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据；第三方审核，也称外部审核，是由专门的审核机构对组织进行审核，通常是认证的手段。本文主要介绍了食品安全管理体系的审核流程，属于第三方审核，让企业能够更多的了解这一体系的审核过程，熟悉体系认证的程序，为以后体系的建立打下基础。1. 食品安全管理体系外部审核流程及目的1.1审核流程1提交申请 是 否第一阶段审核(初访)文件审核现场审核 初访报告 是第二阶段审核(正式)文件审核现场审核跟踪验证或重新审核 否审核计划 是 审核报告认证结果通知单技术专家小组审定 是注：一般初访的时主要目的在于查看公司是否已经建立体系，是否符合进一步审核的条件，只是整体上粗略的查看，偏重于对体系文件的审核。第二阶段审核则细致全面，包括文件审核和到车间实地查看体系运行情况，对不符合规定的地方提出整改意见。1.2目的2食品安全管理体系是一个关于食品安全管理体系的国际标准，它可以指导食品链中的各类组织，按照最基本的管理要素要求建立以HACCP为原理的食品安全管理体系。该体系的建立可以很好的规范企业的生产操作，从而保证产品的质量，确保食品安全。审核是作为体系建立的一种考察手段而存在的，它通过无利益纠葛的第三方对公司的审核来判断公司体系是否符合规范，能否保证产品的质量安全，具有重要意义。2.食品安全管理体系外部审核的主要内容2.1初审2.1.1文件审核 文件审核主要包括两方面文件的审核，一是质量管理体系文件二是质量管理的记录，但一般初审时注重的是体系文件的审核。按照ISO22000-2005的要求，公司质量管理体系文件必须具备三种类型的文件，即质量安全手册、程序文件和三级文件。对质量安全体系文件的审核有以下三个要点：（1）质量安全手册的编写是否完全覆盖标准要求；是否对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。（2）程序文件是否同质量手册的规定要求相一致；语言是否简练、准确，具有可操作性；是否直接针对各部门质量活动提出具体要求，说明应该做什么，提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等内容；所涉及的相关记录能否满足标准中可追溯性的要求。（3）三级文件是否全面细致的针对个人或岗位而编制；是否具有强大的可操作性。2.1.2现场审核粗略查看生产现场，确认体系现场运行，评定公司硬件上是否符合体系要求。初访时现场审核不作为重点，只是大致的查看公司的生产流程，确认体系有在运行，公司的各项设施基本具备进一步审核的条件。（见附件1、2）2.1.3跟踪验证经过现场审核后对照标准要求，对不符合项目评定等级并开出不符合项纠正单。按照ISO22000-2005标准上的要求，不符合项一般分为严重不符合和一般不符合两个等级，如果公司存在严重不符合项则无法进行下一步审核，必须责令其整改，跟踪验证合格后方可继续下一步审核；如果有不超过标准规定数量的一般不符合项则,在其验证整改后可以进行下一步审核。（见附件3）2.2终审2.2.1审核准备会3在正式审核之前，由审核小组的小组长组织召开首次会议，首次会议要求该公司体系涉及的主要管理人员及各部门主管必须出席。首次会议的主要流程及内容如下：（1） 参加会议人员经行签到（2） 审核组长宣讲本次审核的目的、范围和准则。（3） 审核组长介绍审核组成员及审核任务分工情况，并对在审核过程中看到的公司机密做出保密承诺。（4） 审核组长向各受审部门确认了审核时间和日程安排。（见附件4、5）（5） 审核组长介绍审核方法、方式等内容。2.2.2文件审核4文件审核主要包括两方面文件的审核，一是质量管理体系文件二是质量管理的记录，在正式审核中偏重的是对于质量管理的记录的审核。在程序文件中已经规定了每个部门的职责以及在质量管理过程中应产生的相关记录，此次审核的重点就是查看公司是否按照要求进行记录，各项记录是否真实完整有效。对于质量管理记录的审核方式基本有两种，纵线审核法和横线审核法。纵线审核法即是抓住一个点按照体系依次纵深查验。例如对某一批销售订单按照产品流程图依次查询该订单产品的相关记录，如生产派工单、原料采购记录、配料表、关键控制点记录、包装记录、入库记录、出厂检验报告等一系列的记录表单。横线审核法则是抓住一个点按照体系横向展开。例如，从关键控制点开始，要求公司出具每一种产品的关键控制点监控记录。2.2.3现场审核5相对于第一阶段的现场审核而言，本阶段的现场审核更细致具体。这一阶段的审核核心点是验证，验证公司是否按照体系要求对每一个流程进行严格的质量控制，文件要求的一些规章制度是否在实行，各岗位职员是否严格按照作业指导书在进行操作，公司提供的产品工艺流程图是否与实际的生产流程相符等等。在现场审核的过程中，审核人员通过观察生产过程、询问相关工作人员等方法进行审核，验证体系的运行情况。这一审核过程也可以与文件审核相结合，因为很多的质量管理记录是在生产现场产生的，审核员可以将两者适当的结合起来。2.2.4与公司领导沟通审核组长与公司领导（或安全小组长）沟通，对审核后的得到的信息进行反馈，使得公司领导（或安全小组长）对于公司体系的运行情况有所了解，在今后的工作中能够不断改进。这一流程存在的依据是基于体系中对于“沟通”的强调，公司领导或是安全小组长作为整个体系的领导核心必须确保能够及时、准确的获得体系运行的相关信息，以保证体系的有效性。2.2.5末次会议实施审核以末次会议结束。末次会议的主要目的是向受审核方说明审核结果，宣读审核报告，以使他们能够清楚地理解审核结论。（见附件6）审核组长就受审核方的质量管理体系宣布审核结论。审核结论包括推荐注册、不推荐注册和纠正措施有效实施后推荐注册三种。若有要求时，审核员还可以对改进质量管理体系提出建议。这些建议对受审核方不是约束性的，采取改进措施的程度、方式和方法都取决于受审核方。向委托方或受审核方提交审核报告后，审核即告结束。若审核结果为第三种，应对不合格项进行纠正措施跟踪，确认纠正结果符合要求。整个跟踪过程一般在正式审核后一个月内完成，并需提交跟踪审核报告。2.3跟踪验证公司根据审核时开出的不符合项纠正单进行整改，公司将整改后的结果以书面加图片的形式提交审核小组，审核小组进行跟踪验证，必要时到公司进行实地跟踪验证，验证合格后可进入下一流程。如不合格则要求公司继续进行整改，直至符合体系要求。3.食品安全管理体系外部审核时的注意要点3.1关注要点在审核的过程中要按照体系的要求，找准要点，详略得当。审核的目的在于引导公司体系良好的运行，而不是给公司“判刑”，因此在审核时应该给予公司适当的指导，对于可以在以后工作中改进的地方适当放宽标准。3.2方法得当每个企业因为自身条件的不同在管理中有自己的特点，甚至同一个公司不同产品之间也有不同的管理要求，因此在审核的时候必须考虑到这种差异性，选择适当的审核方式，以确保审核的结果真实可靠。4.心得体会经过在公司实习的这几个月，我学到了很多很多，我对此体系以及ISO22000标准都有了更深刻的理解，尤其是参与了公司食品安全管理体系的建立和体系审核的整个过程之后，原本一条条难懂的标准也开始变得生动具体了，我对整个体系尤其是对于审核阶段也有了自己的一些心得体会：（1） 所谓“民以食为天，食以安为先”,食品的质量得不到保证则直接影响广大消费者的健康，严重的甚至会危害到广大消费者得生命安全。食品安全管理体系不只是在体系上保证质量安全，更重要的是把这种注重产品质量、保证广大消费者食用安全的理念传达给食品生产企业里的每一个人。（2） 食品安全管理体系是在HACCP的基础上整合发展而来的，它比HACCP更注重整个食品链的质量控制，因此在审核过程中不仅要注重关键程序还要注重整个生产链的完整行，以确保可追溯性。（3） 审核时必须要树立正确的观念，要清楚审核的意识在于指导企业进行改正继续发展，而不是一味的刁难。参考文献1/zhiliang 食品伙伴网2张晓燕.食品卫生与质量管理M北京：化学工业出版社，2006.5，4-73/view/168636.htm百度百科知识4吴晶等食品安全管理体系评价准则、认证制度和认可制度M北京：中国标准出版社，2006:215-2205王维义.浅谈HACCP现场审核M北京：中国标准出版社，2005.2，56-62附件1CX-02-5QESFH 附件-3/E 建档编号OFH2010-225-0Q0F管理体系第一阶段审核计划及日程安排Q E S F H(27342) 一、组织名称：苏州*食品有限公司二、审核目的：对申请组织管理体系实施第一阶段审核；了解第二阶段审核重点。三、审核依据：1、ISO9001：(2008) ISO14001:2004GB/T28001:2001ISO22000:2005及专项技术要求：CNCA/CTS0011:2008，CNCA/CTS0013:2008, CNCA/CTS0014:2008GB12693-2003GB/T27341-2009/GB/T27342-2009(乳HACCP)2、申请组织的质量管理体系版本（A）和程序文件版本（A）3、相关法律法规及标准。四、组织管理体系的主要责任人员： 洪* 五、审核范围：产品/服务/经营范围：苏氏糖果、糕点(烘烤类、熟粉类、月饼)、卤汁豆腐干F:开发、贮存、运输审核地点：江苏省苏州市*区*镇*街*号六、审核组成员及资格：姓名组内职务编号注册状态钟菁组长Q/F高级审核员姚志尚组员兼见证Q/F高级审核员王榕栗组员被见证Q/F实习审核员专业审核人员/技术专家钟*、王*八、审核部门及重点1、审核部门：最高管理者、管理者代表、主管办公室、所有现场（相同现场抽样）2、审核内容：1）审核组织的管理体系文件；2）评价组织的运作场所和现场的具体情况，并于组织的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；3）审查组织理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；4）收集关于组织的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况；5）审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并于组织商定第二阶段审核的细节；6）结合可能的重要因素充分了解组织的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；7）评价组织是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明组织已为第二阶段审核做好准备；8）确认组织已获取政府有关生产、环境。职业健康安全等的许可文件。3、审核安排：1)与组织的最高管理者和管理者代表（食品安全小组）会面，了解体系运行情况；2）查看有关现场，了解管理体系范围、过程和场所的必要信息，以确认认证范围；3）与有关部门人员交谈，查看文件记录，了解相关信息和对审核准备的程度；4）与组织确认本次审核中的审核发现；5）综合上述情况明确是否进行第二阶段审核及第二阶段审核范围和时间。九、保密：在审核工作中接触到的一切有关申请组织的机密信息，审核组全体成员有责任保守秘密，未经申请组织书面许可不得向第三者泄露审核组长：钟* 审核项目管理人员： 申请组织确认：洪*日 期： 日 期： 日 期： 附件2CX-02-5QESFH 附件-3/E 建档编号OFH2010-225-0Q0F第一阶段审核日程安排Q E S F H(27342)组织：苏州*食品有限公司时间审核部门/审核内容审核人员时间审核部门/审核内容审核人员2011/4/208:309:009:0015:0015:0016:3016:3017:0017:0017:30首次会议最高管理层/食品安全小组了解体系的策划及建立过程;外包过程识别的充分性、合理性和控制方法；了解组织机构的建立、职责、权限的分配；体系验证、管理评审、内审的实施；了解方针目标的制定情况；合法资质的核查；实现持续改进的发法。文件适宜性、有效性、充分性审查；了解体系验证等更新机制的情况；了解内部沟通和食品链上的沟通情况；法律法规的收集情况、适宜性。审核组内部讨论与高层领导沟通确认观察项及纠正要求确认二阶段的范围、审核时间和资源等末次会议全体9:0015:00主控部门（含生产车间和现场）观察现场作业环境及设备、设施概况；检查流程图、观察现场布局。了解产品实现过程及其潜在危害，判断控制实施组合的合理性控制措施、HACCP计划和操作性前提方案适宜性和可操作性的确认；危害识别、评价、CCP点和CL值适宜性确认。附件3CX-02-16QESFH 附件-1/E 建档编号OFH2010-225-0Q0F第一阶段审核观察项报告组织名称：苏州*食品有限公司序号不符合内容1234车间裸露产品线上方日光灯没有防护装置二楼糕点车间未见烘干设施未见7月豆腐干蛋白质、水分合格的证据见卤汁豆腐干的包装上引用的企标已过期纠正要求：各观察项需在第二阶段审核时进一步追踪验证。序号为 3-4 的观察项，需在第二阶段审核之前完成纠正并经验证有效，其他项在第二阶段审核时验证。审核员（签字）：审核组长（签字）：确认观察项事实，细节已充分理解。 申请组织代表（签字）：跟踪结论：在第二阶段审核之前完成的第 观察项已纠正，可以开展第二阶段审核。审核组长（签字）： 年 月 日附件4CX-02-6-3/E 建档编号OFH2010-225-0Q0F审 核 计 划（QESFH(CAC) GMP(12693) H(27342) G）初次审核/第二阶段审核 （）次监督审核 再认证 扩大/缩小/变更一、组织名称：苏州*食品有限公司二、审核目的：评价组织QESFH(CAC) GMP(12693) H(27342) G管理体系的实施情况，以确定其管理体系的运行有效并满足认证标准的要求。评价获证组织QESFH(CAC) GMP(12693) H(27342) G管理体系是否持续满足认证标准的要求，以确认管理体系的持续性符合性和有效性，以及与认证范围的相关性和适宜性。对获证组织QESFH(CAC) GMP(12693) H(27342) G管理体系范围内有代表性的区域和职能实施检查，以使中心能够对获证管理体系在认证周期内持续满足要求保持信心。对组织扩大/缩小/变更部分的QESFH(CAC) GMP(12693) H(27342) G实施检查，以确认可否推荐扩大/缩小/变更认证注册范围。评价组织QESFH(CAC) GMP(12693) H(27342) G管理体系是否运行有效，以满足认证标准的要求，以确认可否推荐恢复认证注册。三、审核依据：1、ISO9001：(2008) ISO14001:2004GB/T28001:2001ISO22000:2005及专项技术要求：CNCA/CTS0011:2008，CNCA/CTS0013:2008, CNCA/CTS0014:2008HACCP-EC-01(FSMS)CAC/RCP1-1969，Rev.4-2003食品卫生通则及附录HACCP体系及其应用准则GB12693-2003(乳GMP)GB12693-2003/GB/T19221-20032、组织的管理体系文件：手册、程序文件、HACCP计划3、相关法律法规及标准。四、审核范围：苏氏糖果、糕点(烘烤类、熟粉类、月饼)、卤汁豆腐干Q:开发、生产和服务产品/服务/经营范围：苏氏糖果、糕点(烘烤类、熟粉类、月饼)、卤汁豆腐干F:开发、贮存、运输专业代码：Q03.08.02 ,03.08.04,03.08.09，E S FC142，1C1392,C1411H(CAC) 删减的标准条款 7.5.4审核地点：江苏省苏州市*区*镇*街*号扩大/缩小 产品/服务/经营范围 场所 体系 五、组织管理体系的主要责任人员： 洪* 六、审核组成员及资格：姓名组内职务编号注册状态钟*组长Q/F高级审核员姚*组员兼见证Q/F高级审核员王*组员被见证Q/F实习审核员专业审核人员/技术专家钟*、王*七、审核日期：2011年5月2日至2011年5月4日；2011年05月01日进驻及准备。八、审核日程安排（附后）附件5CX-02-6续-3/E 建档编号OFH2010-225-0Q0F审核日程安排（Q E S F H(CAC) GMP(12693) H(27342) G）初次审核/第二阶段审核 （）次监督审核再认证 扩大/缩小/变更组织：苏州*食品有限公司提示：在编写“审核日程安排”时，应按照受审核组织的主要过程流程（线索）进行审核安排，体现出审核是顺着主要过程的线索取证，关注主要过程的输入、输出、和接口关系，即按照过程方法审核取证，并在审核组内部会议上进行信息沟通和传递。时间审核部门/标准条款审核人时间审核部门/标准条款审核人员2011/5/29:009:309:3012:0012:3014:309:3017:0016:3017:3019:0021:002011/5/38:0012:0012:3014:3014:3016:30首次会议最高管理层、食品安全小组组长Q:1.2/4.1/5/6.1/8.1/8.2.2/8.5.1F:4.1/5/6.1/7.10.4/8.1/8.2/8.4/8.5生产部Q:6.3/6.4/7.4F: 6.3/6.4/7.5生产车间现场Q:6.3/6.4/7.4/7.6/8.2.4/8.3F: 6.3/6.4/7.5/7.6/7.9/7.10.3/8.3仓库Q:7.5.