医药专利保护 PPT课件

1 成功率低 1 10000 淘汰率高 10 30 开发一个化学药品花费5 10亿美元 开发一个中药产品200万 500万元 由于专利产品 价格昂贵 每个药每年盈利10亿美元 如蒿甲醚每年销售额55亿美元 投资大 风险高 高回报 周期长 10年以上 筛选 发现 定位 规范研究 一 医药发明特点 投资大 周期长 风险高 高回报 2 2002年10大制药公司销售额2170亿美元 利润17 达370亿美元 财富500强平均利润只有3 1 在美国开发1个药平均需要8 02美元 约占销售额的14 左右 1998 2003年市场投入487种新药 其中87 疗效不比现有品种好 68 是仿制品和复方 2005年9月28日 墨西哥千年报9月13日 美国 3 4 中华人民共和国专利法 1985年4月1日施行保护范围 药品本身不予保护 只保护研发方法 1993年1月1日修订了 中华人民共和国专利法 保护范围 增加了药品产品保护 立法补充 药品行政保护条例 和 中药品种保护条例 于1993年1月1日实施 中华人民共和国商标法 1983年1月1日施行 1993年和2001年进行了修改 中华人民共和国反不正当竞争法 于1993年9月2日通过 二 我国药品知识产权立法 5 中华人民共和国药品管理法 1984年9月20日通过 2001年12月1日修订和施行 中华人民共和国药品管理法 江泽民主席签发 2001年12月1日实施 国家法律 原则性法律条款 中华人民共和国药品管理法实施条例 朱鎔基总理签发 2002年9月15日实施 落实性法规 二 我国药品知识产权立法 6 FigureScanningelectronmicrographofthecoatedrabbitredbloodcellmembranesparticle rabbitCMSP 药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局 SDA 郑筱萸局长签发 2002年12月1日实施 新的 药品注册管理办法 2005年5月1日修改并执行 专利合作条约 PatentCooprationTreaty PCT 1978年1月24日生效 是统一的国际专利申请公约 一次完成各成员国之间专利申请手续 在国内可通过PCT申请国际专利 在国外可通过PCT申请中国专利 二 我国药品知识产权立法 7 1 知识产权概念知识产权 IntellectualProperty 人们基于智力活动创造的成果和经营管理活动的经验而依法享有的民事权利 范围包括 著作权 专利权 商标权 发明权 发现权 商业秘密 商号 地理标志等 三 知识产权概念和知识产权保护 8 知识产权 2 受保护的知识产权内容 9 只进行形式审查 半年 1年授权 发明专利 含金量高 需要进行实质性审查 2 3个月受理 2 3年授权 实用新型专利外观设计专利 10 1 行政保护 国家行政机关 知识产权行政管理部门 应用行政手段对专利进行法律保护 给违权者以行政制裁 具体形式 查没 罚款 2 民事保护 法律部门可要求侵权者负担民事责任 包括 停止侵害 消除影响 公开道歉 赔偿损失等 3 刑法保护 刑法 第三章第七节 侵犯知识产权罪 侵权严重者给予刑事制裁 具体形式 以罚金为主 辅以有期拘役 3 知识产权保护 通过国内法保护实现 我国通过专门立法给予知识产权行政 民事 经济 刑事全面保护 对侵权行为进行制裁 11 1 先申请原则 抢先占领市场 申请国际专利 垄断市场 不保护不申请专利的工作突出 技术领先者 2 独占权 制造 使用 销售 进口3 保护期限 申请日起算发明 20年 实用新型 10年 外观设计 10年 5 专利人权利 12 四 专利权和专利权种类 一项发明创造 发明 实用新型 外观设计 向国家专利局提出专利申请 依法审查合格后向申请人授予在规定时间内所享有的专有权 特权 垄断权 13 1 产品发明 新化合物 具有特定化学结构或 和物理 化学性能的单一物质 来源包括 合成和提取 组合物 具有一定性质和用途的新混合物 例如 单味中药有效部位 中药复方 化学药品复方 新剂型 已知化合物与载体 生物制品 生物体中得到的产物 微生物及其代谢产物 必需经过分离提纯 具有特定的工业用途 仪器 器械和设备 用于医疗 制药和药物分析 材料和试剂 用于医疗 制药和药物分析 1 发明专利 产品和方法 14 2 方法发明 生产方法 化合物和组合物的制备方法或工艺 天然药物提取分离方法 基因和遗传工程方法 植物品种的非生物学生产方法 工作方法 测试方法 使用方法 维修方法 用途发明 药物新的医用用途 新适应症 和新的诊疗方法或技术可以 在制药方法中的应用 作为方法进行专利保护 而不保护其专利范围 15 对产品的形状 构造提出适于应用的新技术方案 小发明或小专利 所发明的新产品 新产品 工业制造占据一定空间 具有一定形状和构造的实用性的物品 气体 液体 粉状物不属于实用新型 新产品而不是新方法 2 实用新型专利 3 外观设计对产品的装饰性或艺术性外观设计 包括 形状 图案 色彩的新设计 16 五 授予专利的条件 1 新颖性 专利法第22条 新颖性是指在申请 受理 日之前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知 也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请 并且记载在申请日以后公布的专利申请文献中 17 在中国政府主办或承办的国际展览会展出的发明创造 在展出日起6个月内申请专利 在规定的学术会议或技术会议上首次发表的发明创造 在发表6个月内申请专利 他人未经申请人同意而泄漏发明创造内容 申请人于泄漏之日起6个月内申请专利 下列情况可不丧失新颖性 18 与以前的技术相比 具有突出的实质性特点和显著性进步 突出的实质性特点 对于现有技术和本领域技术人员是非显而易见的 显著性进步 发明与最新进的技术相比有长足进步 克服现有技术的缺点与不足 代表了某种新技术的趋势 并反映在有益的效果之中 2 创造性 19 发明或实用新型能够制造或使用 并可产生积极效果 必备条件 可实施性 在现性 有益性 3 实用性 20 1 违反法律和道德2 不适合用专利法保护的领域 科学发现 智力活动的规则和方法 疾病的诊断和治疗方法 动物和植物新品种 用原子核变方法获得的物质 天然物质 菜谱 医生处方 3 微生物菌种专利 必须保藏在国家菌种保藏中心后才给予保护 4 不授予专利的发明创造 21 六 专利申请提交资料 1 发明或实用新型名称2 背景资料 现有产品的特点和缺陷3 目的 发明创新的目的4 内容 清楚完整地描述本发明创造的技术特征 包括 机械产品 化学产品 22 1 机械产品 组件位置 连接关系 机械结构图 电路图 4 6cm时可分辨 部件用阿拉伯数字标记 制作方法 工艺路线 2 化学产品 化学结构式 反应条件 物化分析数据 组成成分 效果资料 医药 农药 兽药还须提供药理 毒理试验数据 提供实例 每个内容至少1个实例 动物实验只有体外实验无效 23 5 有益效果 社会或经济效益 6 外观设计需提供6面图 立体图 照片 7 申请人名称和地址 共同申请人的名称和地址 可以是单位 职务发明 和多单位 8 发明人 设计人 名称和地址 按顺序写明所有发明人名称和地址 9 专利权人 职务发明 单位 西安交通大学 非职务发明 发明人 24 国际上传统天然药物销售额每年达160亿美元 其中日本占60 韩国30 其他国家10 外国公司加紧向中国申请天然药物专利 包括 提取和制剂工艺 质量标准 药物功效用途 七 中药开发和的知识产权保护 25 1 中医药研究开发的专利文献检索1 掌握科技最新动态 确立研究方向 少走弯路 2 了解竞争对手开发方向 在竞争中保持优势 3 综合分析信息 鉴别各种情报 避免盲目引进和选项 4 查阅专利 为产品或技术销售和出口提供法律保障 避免侵权 26 2 合作开发和技术交流时 注意 先申请原则 3 及时和选择合适时机 1 及时 在发表论文 技术鉴定 申请成果 申报新药 技术转让之前 防止技术泄密和影响专利新颖性 2 适时 太早 保护时限缩短 太晚 影响专利新颖性和被他人抢先 27 28 1 发明专利 产品专利 中成药 中药制剂 诊断试剂 消毒剂 营养保健品 保健用品 医疗器械 医用材料 牙科材料 美容护肤用品 化妆品 有效中药提取物和单体化合物 方法专利 新工艺 药材炮制 提取工艺 制剂工艺