药店GSP认证精品全套表格

药店 GSP 认证表格 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 质量方针目标检查记录表 编号 XXX GSP JL 01 日期 年 月 日 质量目标项目项目内容及目标值标准分目标实施状况存在问题得分 责任部门 或责任人 检查人 签 字 结结 论论 总经理 主管副总 质管部负责人 记录人 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 质量文件发放 回收记录表 编号 XX GSP JL 02 发 放 记 录回 收 记 录序 号 文件名称编号版别 部门签字日期份数签字日期份数 记录 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 文件借阅 复制记录表 编号 XXX GSP JL 03 时 间文件名称编 号版 别 借阅 份数 签 名 归 还 时 间 完好 程度 记录 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 文件修订申请记录表 编号 XXX GSP JL 04 文件名称编号版别 拟修订原因 受此影响的其他文件名称 修订后内容 质管部负责人审核意见 签名 年 月 日 质量负责人审批意见 签名 年 月 日 修订申请人 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 质量否决记录表 编号 XXX GSP JL 05 生产厂家供货商 质量否决品种 质量否决 环节 质量否决原因 经办人 年 月 日 质量验收员意见 年 月 日 部门意见 年 月 日 采购部意见 年 月 日 质管部意见 质管部负责人 年 月 日 质量负责人意见 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 年质量管理风险评估记录表 编号 XXX GSP JL 06 年 月 日 质量风险评估项目风险评估 风险点 存在环节 风险 因素 点可能导致的后果PSRPRN 质量管理体系的完整性 有效 性 适用性和法规符合性 发生假药 劣药经营行为 总经理质量风险意识公司整体质量意识不强 发生药品质量事故 组织机构是否健全药品质量管控不到位 出现药品质量问题 质量管 理体系 质量管理文件是否全面 完善质量管理制度不健全 导致质量缺陷药品流入 质量可疑产品是否及时锁定可疑药品流入市场 近效期产品是否提前预警药品超效期 出现质量问题 超效期药品是否及时锁定失效药品流入门店 供货商超经营范围的自动控制出现假药 劣药经营行为 计算机 系统 环节 资质到期的定期提示 超期锁 定 出现药品质量问题 是否按进行冷库 冷藏车 保 温箱操作 冷藏药品变质 失效 温湿度影响 成为假 药 温湿度监测系统是否及时报警 提示 储存不当 造成药品变质 失效 温湿度影响 成为假药 设备 冷链系 统管理 环节停电 设备故障是否启动应急 预案 导致药品变质 出现质量缺陷 首营企业 产品资质是否按严 格审核 购入假药或劣药 是否及时更新过期资质增大购入假药或劣药风险 采购 环节 销售人员资质审核增大购入假药或劣药风险 检查是否到位接收药品质量明显缺陷 接收药品的外观质量 数量 检查 存在外观质量问题 包装破损 短少等 收货 环节 冷藏药品的收货 运输时间 封条损坏 验收延误 冷链运输药品 造成药品质量缺 陷 内在质量 药品失效 检查验收是否到位质量缺陷药品混入合格药品 抽样检查是否到位质量缺陷药品混入合格药品 对封条损坏的包装是否加大检 查 质量缺陷 外观质量问题 包装破损 短少等 药品被视为合格药品 验收 环节 冷藏药品的路途温度监测数据 检查 运输温度控制不当 造成药品内在质量缺陷 甚至失效 储存的三色五区管理药品储存批号 数量差错 储存 养护环 节 养护温湿度监控检查 储存不当 造成药品污染 变质 失效 温湿 度影响 成为假药 特殊药品的出库核对 问题药品 药品质量缺陷等 发出 发出过期 药 出库 环节 冷藏药品出库包装及运输运输原因造成药品变质 药品失效等问题 形 成假药 配送退回质量缺陷 可疑药品二次配送 退货 环节 购进退出质量缺陷药品二次销售 质量信息 信息查询遗漏或反馈延误 造成致死致残个案 质量查询信息遗漏 造成使用假药 劣药 质量投诉人为因素影响较大 影响公司声誉 药品不良反应监测 报告 信息遗漏或反馈延误 引发新的严重不良反应 药品召回信息遗漏或反馈延误 造成致死致残个案 售后质 量管理 环节 质量事故调查 质量事故处理不到位 相关部门 人员未吸取 教训 人员配置是否到位人员素质影响质量管理 带来潜在质量风险 培训教育是否落实员工质量意识不强 质量管理不到位 人员配 置教育 健环节 是否按期接受健康检查接触药品员工存在健康隐患 评估小 组成员 签名 年 月 日 质量负责人审核 年 月 日 总经理 负责人 审批 年 月 日 制表 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 质量风险防范管控措施记录表 编号 XXX GSP JL 07 风险等级责任部门 检查人员 风险描述 部门负责人 年 月 日 防范控制措施 部门负责人 质量部负责人 年 月 日 质量负责人审核意见 质量负责人 年 月 日 公司意见 公司负责人 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 内部审核实施计划 档案编号 XXX GSP JL 08 审核组组长 组员 年 月 1 审核目的 2 审核依据 本公司质量管理体系文件 药品经营质量管理规范 及其 实施细则 3 审核时间 年 月 日至 月 日 首次会议时间 年 月 日 时 末次会议时间 年 月 日 时 4 现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动 首末次会议 最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加 审核活动 按审核日程安排 被审核方相关人员必须在岗 5 审核安排 内容 项目 日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准 首次会议 年 月 审核组会议 末次会议 年 月 审核组会议 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 质量管理体系内部评审记录表 档案编号 XXX GSP JL 09 年 月 日 序号条款号 规范 与 实施细则 具体规定 自查评审内容自查方式具体实施情况内审部门自评结论 1 2 总 则 3 4 5 6 7 8 9 10 11 质 量 管 理 体 系 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 整改跟踪记录表 档案编号 XXX GSP JL 10XX 整 年 号 整改部门责任人 整改记录表 下发日期 整改完成时限 整改责任人 签收 整改内容 整改要求 质管部负责人 年 月 日 整改结果 整改人 年 月 日 整改验收 验收负责人 年 月 日 备注 部门 质管部 记录 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 药品采购记录表 档案编号 XXX GSP JL 11 年度 购货 日期 药 品 名 称剂型规格 单 位 数 量 生产厂商供货单位批准文号有效期 单 价 采购员备注 制单 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 药品质量验收记录表 档案编号 XXX GSP JL 12年 月 日 序号 验收 日期 药 品 名 称剂型规 格 单 位 数 量 供货 企业 批准文号 产品 批号 有效 期至 生产厂商 质量 状况 验收 结论 验收人 备 注 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 重点养护药品品种确定记录表 档案编号 XXX GSP JL 13 年 序号药品名称规 格剂 型有效期生产企业 确定 时间 确定理由 备 注 部门 质量管理部 制表 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 库存药品质量养护记录表 档案编号 XXX GSP JL 14 年 月 日期货位药 品 名 称规格生产厂商批 号 有效 期至 单位数量质量情况处理结果备注 养护员 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 出库复核记录表 档案编号 XXX GSP JL 15 年 月 日 序 号 出库 日期 药品名称剂 型规 格数 量批 号 有效期 至 生产企业配送门店发货人 质量情 况 复核人备注 XX 大药房连锁有限责任公司 药品配送单 随货同行单 档案编号 XX GSP JL 16 单据编号 调入门店 制单时间 品名剂型规格生产企业单位数量批号有效期至单价售价金额批准文号 质量 状况 本页合计小写 整单合计小写 整单合计大写 制单员 发货员 复核员 验收员 发货地址 XX 市 XX 区 XX 路 XX 号 电话 XX 大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表 档案编号 XXX GSP JL 17 运输单编号 承运单位 年 月 时间 发货地址 起 收货地址 止 里程药品名 数量 件数 运输 时限 温湿度 要求 运输 费用 收货 时间 温湿度 记录查验 初验 结论 收货员 签名 备注 车牌号 驾驶员姓名 驾驶证号 委托运输经办人 XX 大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表 档案编号 XXX GSP JL 17 运输单编号 承运单位 年 月 时间 发货地址 起 收货地址 止 里程药品名 数量 件数 运输时限 温湿度 要求 运输 费用 收货 时间 温湿度 记录查验 初验 结论 收货员 签名 备注 车牌号 驾驶员姓名 驾驶证号 委托运输经办人 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 首营企业审批表 档案编号 XXX GSP JL 18 年 月 日 企业名称 拟供品种 详细地址 类别 药品生产企业 药品经营企业 邮政编码 传 真 联系人 联系 电话 许可证名称 许可 证号 企业名称 负责人 生产 经营 范围 有效 期至 年 月 日 许 可 证 企业地址 发证 机关 年 月 日 企业名称 注册 号 法定代表人经济性质 注册 资金 经营范围 经营 方式 营 业 执 照 企业地址 发照 机关年 月 日 质量认证证书编号 有效 期限 主管 副总 意见 负责人 年 月 日 质量 信誉 考察结论 考察方式 考察人 年 月 日 质管 部 审核 质量管理部负责人 年 月 日 质量 负责 人 审批 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 质量负责人 年 月 日 申请部门 申请人 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 首营品种审批表 档案编号 XXX GSP JL 19 年 月 日 药品通用名称商品名剂 型 拼音规 格单 位 主要成分与 功能主治 质量标准有 效 期批准文号 生产企业名称 生产 经营 许可证号 详细地址营业执照号 GMP GSP 证书号到期时间装箱规格 委托授权人姓名委托范围身份证号 首营提供药品产品批号出厂检验报告书号首营考察结论 出厂价采购价批发价零售价 申请理由 1 新规格 新剂型 新包装 2 满足客户需求 增加新品种 3 扩大经营范围 增加新品种 采购员签字 年 月 日 申请部门意见 同意进货 不同意进货 负责人签字 年 月 日 业务部门意见 质管部意见 1 资料审核不合格 不同意购进 2 资料审核合格 同意购进 负责人签字 年 月 日 质量负责人 审核 备 注 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 药品质量档案记录表 档案编号 XXX GSP JL 20 年 月 日 药品通用名称化学名 商品名剂型规格有效期 生产企业 药品生产 许可证号 批准文号GMP 证书号 质量标准储存条件 供货单位营业执照号 药品经营 许可证号 GSP 证书号 是否通过 首营企业 审核 审核日期考察人员 是否通过 首营品种 审核 审核日期 首批进货 日期 供货单位 销售员 身份证号 附复印件 委托书 委托范围 供货单位 联系电话 传真E mail 药品包装 标签和说明书规范情况 进货质量情况 顾客质量评价或投诉情况 制表 XX 大药房连锁有限责任公司 年度供货企业质量体系评审记录表 档案编号 XXX GSP JL 21 供货单位 评审项目评审内容 许可证号 许可内容 许可证 药品经营 许可证有效期 注册号 经营期限 营业执照 年检 公告情况 证书号 证书期限 证书 GMP GSP 下次认证时间 质量管理制度 质量管理职责 质量管理体系 质量管理操作规程 质量信息 配送能力 售后服务 质量信誉 质量状况 质量投诉 考察目的 考察项目 实际考察 考察结果 评审结果 评审时间 年 月 日 评审小组签名 质量负责人审核 XX 大药房连锁有限责任公司 年度供货企业评审汇总表 档案编号 XXX GSP JL 22 序 号 供货单位评审结果是否淘汰备注 制表 X 大药房连锁有限责任公司 药品拒收记录表 档案编号 XXX GSP JL 23 通用名称 商品 名称 剂型 供货企业规 格数量 生产企业 产品 批号 有效 期至 拒收原因 验收人员 年 月 日 质量管理 部门意见 负责人 年 月 日 质量负责 人审核 签名 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 配送退回审批记录表 编号 XXX GSP JL 24 年 月 日 退回门店药品名称规 格 生产企业配送日期配送单号 退回数量批号有效期 退回原因 门店负责人 年 月 日 储运部 意见 储运部负责人 年 月 日 经营副总 意见 签名 年 月 日 质量管理部 意见 负责人签名 年 月 日 质量负责人审 批 签名 年 月 日 备注 经办人 XX 大药房连锁有限责任公司 药品购进退货审批记录表 编号 XXX GSP JL 25 制单日期 药品名称规 格数量 生产企业供货单位购货日期 退货日期退货批号有效期 退货原因 业务部门 意见 质量管理部 意见 主管领导 意见 供货单位 意见 经办人 年 月 日 退货方式 供货单位销售人员自行带回 货运 快递退回 附货运 快递单 签名 年 月 日 备注 经手人 XX 大药房连锁有限责任公司 药品停售通知书 档案编号 XXX GSP JL 26 年第 号 各有关部门 以下药品暂停正常出库发货及销售 特此告知 药品通用名称 规格 产品批号 有效期 生产日期 生产企业 各门店接此通知后 请立即下架停售 质量管理部 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 解除停售通知书 档案编号 XXX GSP JL 27 年第 号 各有关部门 以下药品经质量复查结果合格 撤消 年第 号 药品停售通知单 请恢复正常出库发货及销售 特此告知 药品通用名称 规 格 产 品 批 号 有 效 期 生 产 日 期 生产企业 质量管理部 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 近效期药品催销表 档案编号 XXX GSP JL 28 连锁门店 年 月 日 业务部门 品名规格生产企业单位数量生产批号有效期储存地点 催销措施催销结果 备注 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 不合格药品确认 报损审批记录表 档案编号 XXX GSP JL 29 报损药品品名报损数量 报损品种批号报损总金额 报损原因 经办人 年 月 日 质量验收员 确认意见 年 月 日 部门 门店 负 责人签字负责人 年 月 日 主管领导意见 年 月 日 质量管理部门意见 年 月 日 财务部意见 年 月 日 经理审批意见 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 不合格药品销毁记录表 档案编号 XXX GSP JL 30年 月 日 药品名批号有效期 销毁原因数量总金额 销毁方式销毁地点销毁部门 运输工具运输人员销毁时间 销毁后 现场情况 销毁执行 人 签 字年 月 日 销毁监督 人 签 字年 月 日 备 注 记录人 XX 大药房连锁有限责任公司不合格药品台账 总部 档案编号 XXX GSP JL 31 序 号 单据单 号 商品编 码 商品名 称 单 位 生产批 号 生产日 期 货 位 供应 商 采购 员 数 量 进 价 零售 价 业务单 位 生效日 期 规 格 生产企 业 不合格原 因 处理意 见 处理结 果 记录 人 XX 大药房连锁有限责任公司不合格药品汇总分析表 档案编号 XXX GSP JL 32 年 季度 不合格 来源 品名剂型规格生产批号有效期数量生产企业不合格原因 处理 意见 XX 大药房连锁有限责任公司 药品召回通知 档案编号 XXX GSP JL 33 药品名称规格 生产企业批号 供货企业联系人 电话 召回类别 国家责令召回 厂家主动召回 要求召回 召回级别 一级召回 二级召回 三级召回 召回原因 附件 采购部 意见 年 月 日接到供货商 口头 书面 召回通知 已经 正在 尚未 与供货商商定有关召回实施事宜 申请启动召回 程序 采购部负责人 年 月 日 质管部 审核 根据公司 药品召回管理制度 决定于 年 月 日 时启动召回程序 质管部负责人 年 月 日 储运部 意见 已接到召回通知 将对召回药品按规定执行退回入库 储存 退货程序 储运部负责人 年 月 日 运营部 意见 已接到召回通知 并于 年 月 日 时已通知到公司各连锁 门店 要求各门店启动召回程序 于 年 月 日 时前通知到购 买本批产品的客户 运营部负责人 年 月 日 处理结果 XX 大药房连锁有限责任公司 药品召回记录表 档案编号 XXX GSP JL 34 编 号 召回启动 日期 品 名规 格生产企业批 号供货单位 召回 类别 召回 级别 召回原因 部门 质量管理部 记录 XX 大药房连锁有限责任公司 召回药品退货记录表 档案编号 XXX GSP JL 35 供货商 药品名称 剂型 生产企业 规格 批 号退货数量 召回类别 国家责令召回 厂家主动召回 我公司要求召回 召回级别 一级召回 二级召回 三级召回 召回原因 附件 为保障公众用药安全 根据 药品召回管理办法 局令第 29 号 规定 请贵公司就以上品种的召回情况在以下栏目中予以确认 盖贵公司公章 并 就该品种的召回计划和具体实施措施及有关召回费用补偿等事宜与我公司采购 部联系 XX 大药房连锁有限责任公司 盖章 年 月 日 供货商 回复意见 上述药品的召回级别为 级 我公司同意承担有关召回费用 并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施 供货商名称 公章 年 月 日 备 注 召回计划 补偿措施 XX 大药房连锁有限责任公司麻黄碱类复方制剂采购台账 档案编号 XXX GSP JL 36 序 号 购货 时间 购货单 位 购货单 位名称 采 购 单 据 供应 商 供应 商名 称 商 品 编 码 商品名 称 批准文 号 生产企业 产 地 商品规 格 数 量 进 价 单 位 批号 质量管 理分类 剂型有效期 采购 员 备 注 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 中药饮片检查养护记录表 档案编号 XXX GSP JL 37 连锁门店 养护监测重点 质量状况 养护方法序 号 检查 日期 品名 规 格 单 位 数量 虫蛀发霉泛油潮解变色晾晒阴干烘干密封熏蒸降氧法干燥剂 养护结论养护员 XX 大药房连锁有限责任公司质量管理部监制 XX 大药房连锁有限责任公司设施设备台帐 档案编号 XXX GSP JL 38 年 月 日 序 号 设备 编号 设备名称 规格 型号 生产厂家 购置 价格 购置 日期 启用 日期 配置地点用途 使用与 维护负 责人 建档 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 设备运行记录表 档案编号 XXX GSP JL 39 年 月 日期 设备 名称 用途 运行 时间 运行 情况 操作人 维护 保养人 备注 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 设备维护保养记录表 档案编号 XXX GSP JL 40 设备名称型号放置场所 日期 一般 维护 重点 维护 保养内容 保养后 设备状况 保养人备注 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 药品质量设备 设施校验记录表 档案编号 XXX GSP JL 41 序 号 器具名称型号使用部门校验日期校验单位检验单号校验结论送检人 器具保养 使用人 下次校验 日期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 部门 制表 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 年度药品质量教育培训计划表 档案编号 XXX GSP JL 42 制订日期 年 月 日 时间培训地点培训内容培训形式授课人参加人 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 审批意见 审 批 人 审批日期 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 教育培训 签到记录表 档案编号 XXX GSP JL 43 年 月 日 培训地点培训课时授课人 培训方式应到人数实到人数 培训内容 签签 到到 表表 序 号 签名岗位 序 号 签名岗位 序 号 签名岗位 123 456 789 101112 131415 161718 192021 222324 252627 282930 313233 343536 373839 404142 记录 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 教育培训 签到记录表 年 月 日 培训地点培训课时主讲人 培训方式应到人数实到人数 培训内容 签签 到到 表表 序 号 签名岗位 序 号 签名岗位 序 号 签名岗位 464748 495051 525354 555657 585960 616263 646566 676869 707172 737475 767778 798081 828384 858687 记录 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 培训考核成绩记录表 档案编号 XXX GSP JL 44 考核时间考核地点 组织部门参加人数 考试内容 序 号 姓名成绩 序 号 姓名成绩 序 号 姓名成绩 123 456 789 101112 131415 161718 192021 222324 252627 282930 313233 培训效果评价 记录 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 员工健康档案表 档案编号 XXX GSP JL 45 姓名性别出生年月 岗位变化 在岗时间 检查项目 检查日期检查机构 胸透肝功皮肤B 超其他 检查结果处理措施 部门 质量管理部 记录 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 健康体检汇总记录表 档案编号 XXX GSP JL 46 年度 序 号 姓名性别出生年月岗位健康状况离岗时间新岗位备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 部门 质量管理部 制表 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 药品质量信息分析表 档案编号 XXX GSP JL 47 年 月 日 题目 来源 内容 结论 质量管理员签名 年 月 日 质管部 负责人 负责人签名 年 月 日 质量 负责人 审核意见 质量负责人签名 年 月 日 XX 大药房连锁有限责公司 药品不良反应 事件报告表 档案编号 XXX GSP JL 48 制表单位 国家食品药品监督管理局 新的 严重 一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码 单位名称 部门 电话 报告日期 年 月 日 患者姓名 性别 男 女 出生日期 年 月 日 民族 体重 Kg 联系方式 家族药品不良反应 事件 有 无 不详 既往药品不良反应 事件情况 有 无 不详 不良反应 事件 名称 不良反应 事件发生时间 年 月 日 病历号 门诊号 企业填写医院名称 不良反应 事件过程描述 包括症状 体征 临床检验等 及处理情况 商品名称通用名称 含剂型 监测期内品种用 注明 生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应 事件的结果 治愈 好转 有后遗症 表现 死亡 直接死因 死亡时间 年 月 日 原患疾病 对原患疾病的影响 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现 导致死亡 国内有无类似不良反应 包括文献报道 有 无 不详 国外有无类似不良反应 包括文献报道 有 无 不 详 关联性 评价 报告人 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 报告单位 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 省级药品不良反应监测机构 一定 很可能 可能 可能无关 待评价 评价 签名 国家药品不良反应监测中心 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 报告人职业 医疗机构 医生 药师 护士 其他 报告人职务职称 企业 报告人签名 不良反应 事件分析 1 用药与不良反应 事件的出现有无合理的时间关系 有 无 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型 是 否 不明 3 停药或减量后 反应 事件是否消失或减轻 是 否 不明 未停药或未减量 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 事件 是 否 不明 未再使用 5 反应 事件是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 是 否 不明 严重药品不良反应 事件是指有下列情形之一者 引起死亡 致畸 致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著地伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 编码规则 省 自治区 直辖市 市 地区 县 区 单位 年代 流水号 注 省 自治区 直辖市 市 地区 县 区 编码按中华人民共和国行政区划代码填写 单位编码第一位如下填写 医疗机构 1 军队医院 2 计生机构 3 生产企业 4 经营企业 5 个人报告单位编码一栏填写 6000 注 通用名称一栏 首次获准进口 5 年内的进口品种用 注明 国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址 北京市崇文区法华南里 11 号楼二层 通信地址 邮 编 100061 邮 编 电 话 010 67164979 电 话 传 真 010 67184951 传 真 E mail report E mail 新的 严重的药品不良反应 事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1 填报 药品不良反应 事件报告表 2 产品质量检验报告 3 药品说明书 进口药品还须报送国外药品说明书 4 产品注册 再注册时间 是否在监测期内 进口药是否为首次获准进口 5 年内 5 产品状态 是否是国家基本药物 国家非处方药 国家医疗保险药品 中药保护品种 6 国内上年度的销售量和销售范围 7 境外使用情况 包括注册国家 注册时间 8 变更情况 药品成分或处方 质量标准 生产工艺 说明书变更情况 9 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况 10 除 1 2 项以外 其他项目一年之内如无变更 可以免报 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 质量查询 投诉调查处理记录表 档案编号 XXX GSP JL 49 连锁门店 质量信息或 投诉来源 类型 查询 投诉 方式 上门 电话 传真 其他 接收部门 查询或投诉 受理人 年 月 日 转交部门转交日期 情况调查 附相关证据 质管员 年 月 日 处理意见 质管部负责人 年 月 日 反馈回复情况 经办人 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 总部 质量事故报告记录表 档案编号 XXX GSP JL 50 年 月 日 事故呈报部门呈报人 事故 简述 签名 年 月 日 部门 处理 意见 部门负责人签名 年 月 日 质管部 意见 负责人签名 年 月 日 质量 负责人 意见 质量负责人签名 年 月 日 处理 结论 总经理签名 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 质量管理制度执行情况检查考核记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 01 制度名称 检查考核日期制度执行部门 参与检查考核人员 检查考核方式 检 查 考 核 内 容 检 查 考 核 情 况 检查 考核发现存在的问题及解决办法 检查考核负责人 签名 年 月 日 质管部负责人 签名 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 药品质量验收记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 02年 月 序号 验收 日期 药 品 名 称剂型规 格 单 位 数 量 供货 企业 批准文号 产品 批号 有效 期至 生产厂商 质量 状况 验收 结论 验收人 备 注 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 中药饮片质量验收入库记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 03年 月 到货 日期 品名 规格 等级 供货 单位 产地生产企业批号单位 到货 数量 验收 数量 外观 质量 验收 结果 验收员 签名 备注 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 库存药品质量养护记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 04 年 月 日期货位药 品 名 称规格生产厂商批 号 有效 期至 单位数量质量情况处理结果备注 养护员 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 中药饮片检查养护记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 05 连锁门店 养护监测重点 质量状况 养护方法序 号 检查 日期 品名 规 格 单 位 数量 虫蛀发霉泛油潮解变色晾晒阴干烘干密封熏蒸降氧法干燥剂 养护结论养护员 xx 大药房连锁有限责任公司质量管理部监制 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 药品重点养护检查记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 06 年 月 日期药品名剂型规格生产企业单位数量批号 有效 期 货位 质量状 况 养护方法 措施 养护 员 备注 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 中药饮片清斗复核记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 07 日期品名 规格 等级 生产 日期 生产企业 清斗 时间 清斗药渣数量 g 清斗药渣处理 清斗 操作人 清斗 复核 备注 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 中药饮片装斗质量复核记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 08 日期品名 斗内 批号 是否 已清斗 生产企业 生产 日期 规格 等级 装斗 批号 装斗数量 g 质量 状况 装斗 操作人 装斗 复核 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 配送退回审批记录表 编号 XXX GSP MDJL 09 年 月 日 退回门店药品名称规 格 生产企业配送日期配送单号 退回数量批号有效期 退回原因 门店负责人 年 月 日 储运部 意见 储运部负责人 年 月 日 经营副总 意见 签名 年 月 日 质量管理部 意见 负责人签名 年 月 日 质量负责人审 批 签名 年 月 日 备注 经办人 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 不合格药品确认 报损审批记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 10 报损药品品名报损数量 报损品种批号报损总金额 报损原因 经办人 年 月 日 质量验收员 确认意见 年 月 日 部门 门店 负 责人签字负责人 年 月 日 主管领导意见 年 月 日 质量管理部门意见 年 月 日 财务部意见 年 月 日 总经理审批意见 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 不合格药品汇总分析表 档案编号 XXX GSP MDJL 11 连锁门店 年 季度 不合格 来源 品名剂型规格生产批号有效期数量生产企业不合格原因 处理 意见 质量管理员 XX 大药房连锁有限责公司 门店 药品不良反应 事件报告表 档案编号 XXX GSP MDJL 12 制表单位 国家食品药品监督管理局 新的 严重 一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码 单位名称 部门 电话 报告日期 年 月 日 患者姓名 性别 男 女 出生日期 年 月 日 民族 体重 Kg 联系方式 家族药品不良反应 事件 有 无 不详 既往药品不良反应 事件情况 有 无 不详 不良反应 事件 名称 不良反应 事件发生时间 年 月 日 病历号 门诊号 企业填写医院名称 不良反应 事件过程描述 包括症状 体征 临床检验等 及处理情况 商品名称通用名称 含剂型 监测期内品种用 注明 生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应 事件的结果 治愈 好转 有后遗症 表现 死亡 直接死因 死亡时间 年 月 日 原患疾病 对原患疾病的影响 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现 导致死亡 国内有无类似不良反应 包括文献报道 有 无 不详 国外有无类似不良反应 包括文献报道 有 无 不 详 关联性 评价 报告人 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 报告单位 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 省级药品不良反应监测机构 一定 很可能 可能 可能无关 待评价 评价 签名 国家药品不良反应监测中心 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 报告人职业 医疗机构 医生 药师 护士 其他 报告人职务职称 企业 报告人签名 不良反应 事件分析 1 用药与不良反应 事件的出现有无合理的时间关系 有 无 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型 是 否 不明 3 停药或减量后 反应 事件是否消失或减轻 是 否 不明 未停药或未减量 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 事件 是 否 不明 未再使用 5 反应 事件是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 是 否 不明 严重药品不良反应 事件是指有下列情形之一者 引起死亡 致畸 致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著地伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 编码规则 省 自治区 直辖市 市 地区 县 区 单位 年代 流水号 注 省 自治区 直辖市 市 地区 县 区 编码按中华人民共和国行政区划代码填写 单位编码第一位如下填写 医疗机构 1 军队医院 2 计生机构 3 生产企业 4 经营企业 5 个人报告单位编码一栏填写 6000 注 通用名称一栏 首次获准进口 5 年内的进口品种用 注明 国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址 北京市崇文区法华南里 11 号楼二层 通信地址 邮 编 100061 邮 编 电 话 010 67164979 电 话 传 真 010 67184951 传 真 E mail report E mail 新的 严重的药品不良反应 事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1 填报 药品不良反应 事件报告表 2 产品质量检验报告 3 药品说明书 进口药品还须报送国外药品说明书 4 产品注册 再注册时间 是否在监测期内 进口药是否为首次获准进口 5 年内 5 产品状态 是否是国家基本药物 国家非处方药 国家医疗保险药品 中药保护品种 6 国内上年度的销售量和销售范围 7 境外使用情况 包括注册国家 注册时间 8 变更情况 药品成分或处方 质量标准 生产工艺 说明书变更情况 9 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况 10 除 1 2 项以外 其他项目一年之内如无变更 可以免报 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 药品质量信息分析表 档案编号 XXX GSP MDJL 13 年 月 日 题目 来源 内容 结论 质量管理员签名 年 月 日 质管部 负责人 负责人签名 年 月 日 质量 负责人 审核意见 质量负责人签名 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 质量查询 投诉调查处理记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 14 连锁门店 质量信息或 投诉来源 类型 查询 投诉 方式 上门 电话 传真 其他 接收部门 查询或投诉 受理人 年 月 日 转交部门转交日期 情况调查 附相关证据 质管员 年 月 日 处理意见 质管部负责人 年 月 日 反馈回复情况 经办人 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 药品召回书 档案编号 XXX GSP MDJL 15 年第 号 尊敬的 先生 女士 接药监部门药监部门 生产企业生产企业通知 以下药品 国家责令召回国家责令召回 厂家主动召回厂家主动召回 我公司要求召回我公司要求召回 药品通用名称 规格 产品批号 有效期 生产日期 生产企业 请您携带药品和购药小票 于 年 月 日前在我公司任一连锁门店办 理退货 退款 同时对因本次药品召回 给您带来的不变 我们深表歉意 感谢您的支持 与理解 XX 大药房连锁有限责任公司 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 质量事故报告记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 16 年 月 日 事故呈报部门呈报人 事故 简述 签名 年 月 日 本部门 处理 意见 部门负责人签名 年 月 日 质管部 意见 负责人签名 年 月 日 质量 负责人 意见 质量负责人签名 年 月 日 处理 结论 总经理签名 年 月 日 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 设备管理台帐 档案编号 XXX GSP MDJL 17 年 月 日 序 号 设备 编号 设备名称 规格 型号 生产厂家 购置 价格 购置 日期 启用 日期 配置地点用途 使用与 维护负 责人 建档 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 设备运行记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 18 年 月 设备名称型号放置场所 日期用途 运行 时间 运行 情况 操作人备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 设备维护保养记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 19 设备名称型号放置场所 日期 一般 维护 重点 维护 保养内容 保养后 设备状况 保养人备注 XXXX 大药房连锁有限责任公司温湿度记录表大药房连锁有限责任公司温湿度记录表 档案编号 XXX GSP MDJL 20 适宜温度范围 适宜相对湿度范围 45 75 上 午 9 00 10 00 下 午 3 00 4 00 采取措施后 采取措施后 日 期 温 度 相 对 湿 度 如超标 采取何种养护措 施 温 度 相对 湿度 温 度 相 对 湿 度 如超标 采取何种 养护措施 温度 相对湿 度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 月平均温 度 月最高温度 月最低温 度 月平均相对湿度月最高相对湿度 月最低相对湿 度 XX 大药房连锁有限责任公司 门店 年度药品质量教育培训计划表 档案编号 XXX GSP MDJL