供应商调查问卷.doc

说明：填写此份供应商调查问卷时我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写，并在一周内完成返回给我们。联系人： 电话： 传真：1.产品通用名称：_商品名称：_批准文号：_2.供应商厂名：_地址（街市省邮编）：_电话传真：_主要联系人姓名职位：_主要联系人姓名传真：_公司所有权性质：_贵企业是否是一公司的子公司或分部？ Yes No如果是，请标明公司名_3.工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂、生产、质量保证质量控制负责人姓名及其职位姓名 职位 联系电话传真机 电子邮件_4.机构和标准贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内？Yes No贵公司是否已经CMP认证并在有效期内？Yes No如有，标明最近的接受认证时间和授证号_贵公司有多少员工从事生产相关操作？_以上产品是否遵循官方标准，如：药典？Yes No如果有，请写出标准名称_产品放行的决定是否由质量管理部门完成？Yes No贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂? Yes No贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？Yes No5.技术问题生产问题贵公司是否自己生产以上产品？Yes No如果不是，请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写_在最近的1年至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址_产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？Yes No如果有，请标明是什么和何时_在你们的制造工厂是否生产或加工其它类产品？Yes No 如果有，请标出产品名_ 青霉素头孢Yes No 细胞毒素Yes No 类固醇 激素Yes No 其他危险有毒物质Yes No 如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？_贵公司的产品是否在同一工厂内生产？Yes No 贵公司的产品生产是否使用同一主要生产设备线？Yes No 贵公司的产品灌装设备是否专用？Yes No 产品于何时开始商业生产？_-生产过程是否用到从动物中获取的起始原料？Yes No 如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？Yes No 是否用到以化学物质无机物为起始原料？Yes No 是否用到以植物为起始原料？Yes No 是否用到以生物制品为起始原料？Yes No 是否所有生产用原料都建立了质量标准？Yes No 是否对所有原料都进行质量检验？Yes No 是否具备原材料的合格供应商清单? Yes No 是否保留样本？Yes No 关键的生产和灌装设备是否经过确认？Yes No 生产工艺是否经过验证？Yes No 是否建立了设备的清洁程序? Yes No 关键设施设备是否经过清洁验证？Yes No 有何设备？_关键设备是否建立了预防维修制度？Yes No 生产用水是什么？_水系统是否经过确认？Yes No 水质是否定期监测？Yes No 定期监测的周期是多久？_厂房：厂房何时建造？ 是否有对厂房的环境控制情况进行确认Yes No ？生产区或检测房间是否有清洁SOP？Yes No ？是否有限制进入的规定？Yes No ？质量保证：质量控制是否独立于生产？Yes No ？是否定期进行自检并且保留相关的检查记录？Yes No 是否会执行生产再加工或返工？Yes No 是否有对最终产品包装密封系统进行稳定性考察程序？Yes No 产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺程序生产？Yes No 若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司? Yes No 通常一批产品的批量是多少？_是否确认了一批产品的均匀性？Yes No 如果是。如何确认其均匀性的？_有原料包材或产品送工厂外的实验室检验吗？Yes No 是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验? Yes No 在最终产品中是否存在任何溶剂残留？Yes No 请标明品种名和处于的水平_在最终产品中是否存在任何杂质？Yes No 请标明品种名和处于的水平_产品是否按程序提交微生物污染检测？Yes No 是否能提供一特定批的检验报告书？Yes No 是否定期对员工进行培训？Yes No 是否有GMP的培训计划？Yes No 是否有培训记录？Yes No 是否定期对培训进行评估？Yes No 是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？Yes No 是否有超限结果调查（OOS调查）程序？Yes No 是否有偏差处理程序？Yes No 是否有纠正预防程序？Yes No 是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣物等）？Yes No 是否有产品质量回顾程序？Yes No 是否有GMP有关的数据经过电子记录和或保存？Yes No 如果是，该系统是否经过验证？Yes No 质量控制：原料是否均由合格供应商提供？Yes No产品检验是否根据规定的质量标准？Yes No是否建立了书面且经过批准的检验方法？Yes No是否该检验方法经过验证？Yes No验证方法是否满足ICH的要求？Yes No如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？Yes No如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？Yes No即使没有要求需要怎么做？是否有样品处理的书面程序？Yes No分析结果和计算是否经两人复核？Yes No是否由协议实验室进行分析检验？Yes No检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？Yes No证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据？Yes No是否每批产品均保存留样？Yes No如果是，请提供存储期_是否由QC出具检验报告书并且经QAQC批准？Yes No是否进行微生物检查？原料Yes No成品Yes No空气、墙面、机器设备Yes No水Yes No人Yes No试剂：是否进行入厂检验？Yes No是否有合适的存放条件？Yes No有效期是否固定？Yes No是否对存放环境及有效期进行监控？Yes No是否进行有效的标志？Yes No分析仪器：是否经过确认？Yes No是否定期校检？Yes No是否定期进行维护？Yes No是否建立运行记录？Yes No是否建立清洁程序？Yes No是否有专人管理标准品？Yes No6.包装及运输产品运输时的包装（类型和装量）是什么_每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？Yes No如果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量_产品包装上是否写明以下信息：公司名称，产品名称，批号，净重？Yes No请例举一产品批号，并解释其(批编号)含义？请写明产品的有效期复验期及贮存条件_贵公司是否还遵循其他特定的安全规范？Yes No如果有，请写明_贵公司是否有特别的运输条件？Yes No如果有，请写明_贵公司是否使用自己的运输车队？Yes No贵公司是否检查所使用的交通工具？Yes No请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准和测试程序。如果可能，请同时附上贵公司生产和质量管理部门的组织结构图。日期、公章及签名。附件清单：预提供的产品的标签样本Yes No检验方法Yes No产品质量标准Yes No初始包装材料的质量和规格Yes No稳定性数据Yes No指定批的均匀性验证数据或文档证明Yes No须进一步签署技术质量合同吗/ Yes No是否须签署“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知本公司？Yes No质量标准分析方法Yes No起始原料活性原料关键辅料Yes No生产工艺工艺批量Yes No厂房设施Yes No生产场地Yes No合同制造测试包装分发Yes No所有权工厂、质量、生产主要负责Yes No 供应商现场审计报告供应商现场审计报告报告编号现场考核日期审核企业名称接待人员职位审核目的新供应商首次审核原有供应商审核供应物料名称轻微不符合项目项严重不符合项目项现场考核中发现的问题审核结论审核员: 受审核方负责人： 现场审计项目表现场审计项目表YESNO备注1.机构和人员1.1提供质量保证体系图_1.2质量管理部门是否独立于其他的部门？_1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？_1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？_1.5技术人员和质量管理人员比例_1.6接触产品人员是否具有健康档案？_1.7是否制定企业年度培训计划，是否落实培训计划？_2.厂房和设施、设备2.1生产环境_2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？_2.1.2厂区是否整洁？_2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？_2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？_2.2是否采取必要的防虫鼠措施？_2.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。_2.4是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录？_2.5企业的生产能力是否满足供货需求？_2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？_2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？_3.物料管理3.1提供关键物料 的清单。_3.2是否对关键物料供应商进行了审查？_3.3关键物料来源是否固定，如果变更，是否及时告知？_3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书_3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定?_3.包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制？_4.生产管理4.1提供工艺生产流程图_4.2批的划分原则，批号的管理是否有可能追溯性?_4.3批的划分是否符合规定？批量为_4.4混批的控制是否符合要求?_4.5生产量和供货量是否匹配_4.6是否建立书面的清场及消毒SOP，执行是否有记录？_4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况_4.8是否有偏差控制SOP，并严格执行？_4.10贴签和包装的管理是否符合要求？_5.质量管理5.1查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。5.2成品是否按质量标准实施全项检验？_5.3检验能力考评，抽查检验报告及原始记录_5.4是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？_5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况_5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？_5.7是否对杂质（有杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？_5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？_5.9是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？_5.10成品放行是否得到有效控制？_5.11是否定期自检？自检的频率为_5.12留样及稳定性实验是否符合规定？_5.13外包装生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理？_5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？_6产品运输产品运输中，其包装及贮存条件是否合适，产品不会变质或受到污染？_7.变更控制_7.1是否建立变更控制的SOP？_7.2对于影