企业质量方针目标管理规程.doc

企业质量方针目标管理规程1.主题内容与适用范围：1.1本规程规定了企业中长期质量方针和质量目标的管理，确保公司质量方针和质量目标的实现，为最高管理者对其建立和实施及持续改进质量管理体系有效性的管理内容和要求。1.2 本规程适用于企业中长期质量方针和质量目标的管理。2. 管理职能：2.1 办公室：负责本程序的归口管理工作及负责对质量方针和质量目标的实施情况进行监督检查；2.2 管理者代表：负责对质量方针和质量目标的审核； 2.3 总经理：负责对质量方针和质量目标的评审和批准；2.4各部门经理：负责制定和组织实施本部门的质量目标2.5 车间（部门）和班组质量目标，由各车间（部门）班组负责人管理3 管理内容与要求：3.1企业的质量方针目标：3.1.1企业通过药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；做到确保用药安全有效，万无一失.3.1.2本企业严格执行相关法律法规及药品生产质量管理规范要求，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3.1.3本企业建立的药品质量管理体系。应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3.1.4企业的质量方针目标在不同层次的各级人员通过质量控制、质量保证和质量风险管理对药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程，确保所生产的药品符合预订用途和注册要求。3.2质量方针的管理3.2.1 质量方针的制定总经理负责制定公司的质量方针，并确保质量方针：a）与公司的宗旨相适应；b）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在公司各相关层次上达到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。3.2.2 质量方针的批准、发布和实施3.2.2.1 公司的质量方针由总经理批准和发布，并纳入公司的质量手册；3.2.2.2 办公室以网络、报刊、会议等方式将公司的质量方针传达到全体员工，沟通并使其理解质量通并使其理解质量方针，坚持贯彻执行3.2.2. 管理者代表通过内部审核对质量方针和贯彻实施情况及其效果进行监督检查，并做好检查记录。3.2.3质量方针的评审和修订3.2.3.1 总经理应在管理评审时对公司的质量方针进行评审，评审依据为3.1.1；3.2.3.2 通过评审，若发现公司的质量方针不适应质量管理体系要求时，由管理者代表提出修改建议草案，并由总经理进行评审和批准，重新发布实施；3.2.3.3 办公室按文件管理规程规定的要求对相关文件进行修改。3.3 质量目标的管理3.3.1 质量目标的分类和要求3.3.1.1 本公司的质量目标分为以下三类： a）公司的质量目标； b）部门的质量目标；c）产品的质量目标。3.3.1.2 对质量目标的要求是：a）应与公司质量方针保持一致；b）应包括满足产品要求所需的内容；c）应是可测量的；d）应确保在企业的相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，如：决策层、执行层、作业层等）建立质量目标；e）应符合组织的需求（上级下达的任务）。3.4 企业质量目标管理。3.4.1 质量目标的分类和要求3.4.1.1 本公司的质量目标分为以下三类：a）公司的质量目标； b）部门的质量目标；c）产品的质量目标。3.4.1.2 对质量目标的要求是：a）应与公司质量方针保持一致；b）应包括满足产品要求所需的内容；c）应是可测量的；d）应确保在企业的相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，如：决策层、执行层、作业层等）建立质量目标；e）应符合组织的需求（上级下达的任务）。3.4.2 质量目标的制定3.4.2.1 公司的质量目标 制定公司质量目标的主要依据是：a）公司的质量方针；b）公司的生产经营目标；c）上级下达的任务指标；d）客户的需求和期望；e）管理评审的结果和存在的问题。3.4.1.3企业总经理根据集团董事会和政府主管部门的要求以及企业中长期规划提出初步质量目标草案。3.4.1.4 质量目标草案分解和展开后交公司各职能部门（车间）讨论、修改完善，由各职能部门（车间）提出各自质量目标计划和实现质量目标的具体措施。3.4.1.5 由企业总经理综合各方意见后，交企业总经理办公会讨论，确定企业中长期质量方针目标和年度质量方针目标计划送审稿。3.4.1.6 送审稿由集团董事会审查备案，由集团总经理批准后，交公司执行。3.4.1.7企业质量方针目标批准后，由公司制定年、季、月滚动计划，全体员工按规定计划进行实施。3.4. 1.8 质量管理部负责公司的质量目标归口管理工作。3.4.1.9质量管理部每年年底编制公司下一年度工作计划时，要体现公司的各项质量目 标。3.4.1.7车间（部门）质量目标制定： 质量管理部依据“公司的质量目标”及“部门年度工作计划”确定“部门的年度质量目标”，经管理者代表审核后报总经理批准，并由总经理和各部门负责人签字确认；部门的质量目标应不低于公司的质量目标，其范围可大于公司的质量目标。 由车间（部门）负责人根据公司质量目标分解内容中对本车间（部门）的要求，研究制订本车间（部门）质量目标草案。召集车间全体管理人员、班组长进行讨论、完善，订出送审稿，经公司总经理批准后，发布执行。 班组（个人）质量目标计划，根据车间质量目标计划的分解和展开，确定班组年度质量目标计划。班组个人实施质量方针目标计划，可参照上述程序制订。3.5 质量方针目标的展开3.5.1 按PDCA循环原则编制统一展开图。3.5.2 展开图中应包括下列内容：质量方针目标管理项目；质量目标值；实施措施；实施部门；实施进度；检查部门；处理方式等。3.5.3 展开图由质管部组织制订。制订时要依据企业质量目标对各车间（部门）的相关要求进行协调，并经绘制者、核对者、部门经理或车间主任者签字。3.5.4 各级展开图应层层展开，相互照应，使措施层层落实。3.5.5 产品的质量目标在产品的质量计划中应明确产品的质量目标和要求。3.6 质量方针目标的实施和监督检查3.6.1质量管理部和各部门经理应采用各种方式将公司和本部门的质量目标传达到所有相关的员工，使其理解和执行。部门经理应将这些目标转化为员工的工作计划。3.6.2质量管理部对质量目标的实施情况进行检查。3.6.3公司各级人员根据“绩效考核制度”，按月填写“绩效考核表”，并在表中反映出公司质量目标和部门质量目标的相关内容，将其落实在日常工作中，并由相应的人员进行考核；3.6.4对监督检查中发现的问题由办公室责成相关部门按纠正和预防措施控制管理规程规定的要求限期改正；3.6.5 质量管理部于每年年底对质量目标的完成情况写出书面报告，送管理者代表和总经理审核，并提交管理评审。3.7 质量目标的实施3.7.1 按质量目标规定的目标和措施进一步编制实施计划；按计划检查实施进度。3.7.2 由质管部随时检查质量目标实施进度和实施中出现的问题；组织协调解决实施中的困难，确保质量目标的实现。3.8 质量目标的诊断3.8.1 通过对公司质量目标的诊断，找出影响公司质量目标完成的问题点，提出改进方案，并组织实施3.8.2质量目标诊断的周期3.8.2.1公司质量目标的诊断每6个月一次，一年进行2次。时间安排在6月末与12月末。3.8.2.2 公司质量目标诊断组的组成 公司诊断是企业内部诊断，由公司总经理组织并任组长，公司副总经理任副组长组员由生产部、技术部、质量管理部、财务部、物料管理部、 工程部、各生产车间等部门负责人担任3.8.3诊断提纲和评价方法3.8.3.1 根据公司质量目标展开图，一般分经济效益、产品质量、产量、经济技术指标、GMP实施、新产品开发、技术改造、安全管理目标等事项拟出诊断提纲3.8.4评价方法3.8.4.1 采用直接评分法评价单项工作，分10、8、6、3、0五个分数档次每条评分。3.8.4.2 分档评价要求110分：满意28分：较满意36分：已做较多工作，效果一般43分：刚起步，做了一些工作50分：未开展工作或效果很差3.9