输血相容性检测实验质量管理制度与程序

输输血相容性血相容性检测实验质检测实验质量管理制度与程序量管理制度与程序 为进为进一步一步贯彻贯彻落落实实 医医疗疗机构机构临临床用血管理床用血管理办办法法 和和 临临床床输输血技血技 术规术规范范 等有关文件精神 切等有关文件精神 切实实提高我院医提高我院医疗质疗质量 保量 保证临证临床床输输 血安全 血安全 现现就我院就我院输输血相容性血相容性检测检测室内室内质质量控制管理作如下量控制管理作如下规规定 定 一 目的一 目的 建立建立输输血相容性血相容性检测实验质检测实验质量管理制度与程序量管理制度与程序 规规范室内范室内质质控操作流程 以便能控操作流程 以便能够发现实验够发现实验室常用室常用试剂试剂 耗材 耗材 的的质质量量问题问题及反及反应应体系的体系的稳稳定性定性问题问题 及 及时时采取采取纠纠正和正和补补救措施 救措施 提供本提供本实验实验室室检测结检测结果一致性的果一致性的证证据 确保据 确保输输血相容性血相容性检测结检测结果果 达到达到预预期的期的质质量量标标准 准 二 适用范二 适用范围围 适用于适用于输输血相容性血相容性检测实验质检测实验质量管理制度与程序量管理制度与程序 三 三 职责职责 一 各 一 各检测岗检测岗位人位人员负责员负责所所检测项检测项目的室内目的室内质质量控制量控制过过程 程 二 二 实验实验室室负责负责人 人 质质量量监监督督员负责监员负责监督督执执行 行 四 工作程序四 工作程序 一 一 质质控品的技控品的技术规则术规则定定义义 IQC 作作为为医学医学实验实验室全面室全面质质量控量控 制管理的一个重要部分 由制管理的一个重要部分 由实验实验室工作人室工作人员员遵照遵照实验实验室制定的室室制定的室 内控制管理制度和相关内控制管理制度和相关标标准操作准操作规规程 程 选择选择适当的适当的实验实验方法和步方法和步 骤骤 连续评连续评价本价本实验实验室室检测检测工作的可靠性程度 旨在工作的可靠性程度 旨在检测检测和控制和控制 本本实验实验室室检测检测工作的精密度 提高工作的精密度 提高实验实验室常室常规规工作中的批内 批工作中的批内 批 间标间标本本检测检测的一致性 以确定的一致性 以确定测测定定结结果是否可靠 是否果是否可靠 是否发发出出报报告告 的一的一项项工作 是工作 是对实验对实验室室检测检测的即的即时时性性评评价 价 二 二 质质控品来源控品来源 商品化商品化质质控品 控品 三 技 三 技术术要求要求 由生由生产产商提供的商提供的试剂试剂盒 盒 严严格按照格按照试剂试剂盒盒说说明明书书 的的质质控技控技术术要求要求进进行操作 行操作 四 四 质质控品常控品常规规使用前的确使用前的确认认 生生产产商提供的商提供的试剂试剂盒盒对对照品照品应应 在有效期内使用 并于每次在有效期内使用 并于每次实验实验操作前操作前进进行行检查检查 发现标发现标本明本明显显 的的颜颜色色变变化 溶血化 溶血应应放弃使用并更放弃使用并更换换新的新的质质控品 控品 五 五 实实施施质质控的控的频频次次 鉴鉴于于输输血相容性血相容性实验实验的特殊性 常的特殊性 常规实验规实验 每天每天进进行一次 行一次 实验实验中途更中途更换试剂换试剂批号后批号后应应重做重做质质控控实验实验 六 六 常常规检测规检测前将前将质质控品于室温放置控品于室温放置 30 分分钟钟后使用 所用后使用 所用质质控控标标本本 类类型型应应与与实验项实验项目要求相一致 目要求相一致 检测检测操作人操作人员员必必须须具具备备上上岗资质岗资质 仪仪器器设备设备等等应应相相对对固定 固定 七 七 质质控控规则规则 有效性判断及失控的判断 有效性判断及失控的判断标标准准 1 ABO 血型血型鉴鉴定 定 质质控品控品设计设计以能以能够检测为够检测为原原则则 按照血清 按照血清试剂试剂 反反应标应标准反准反应强应强度 度 设设置置 3 为为最低最低检检出出标标准 凝集准 凝集强强度低于度低于 3 判断判断为为失控 失控 2 RhD 测测定 定 质质控品控品设计设计以能以能够检测为够检测为原原则则 按照血清 按照血清试剂试剂反反应应 标标准反准反应强应强度 度 设设置与阳性置与阳性细细胞胞 3 为为最低最低检检出出标标准 阴性准 阴性细细胞同胞同 时测时测定定为为阴性 阳性阴性 阳性细细胞凝集胞凝集强强度低于度低于 3 判断判断为为失控 阴性失控 阴性细细胞胞 有可有可见见凝集凝集 即判断即判断为为失控 失控 3 抗体 抗体筛查筛查 室内 室内质质控品控品设计设计以能以能够检测为够检测为原原则则 按照血清 按照血清试剂试剂 反反应标应标准反准反应强应强度 度 设设置置 2 为为最低最低检检出出标标准 凝集准 凝集强强度低于度低于 2 判断判断为为失控 阴性失控 阴性细细胞同胞同时测时测定定为为阴性 阴性阴性 阴性细细胞有可胞有可见见凝集凝集 即判断即判断为为失控 失控 4 交叉配血方法 交叉配血方法 为为特定抗体特定抗体检测检测的有效性的有效性测测定 定 设设置置 3 为为最低最低 检检出出标标准 交叉配血相容判定准 交叉配血相容判定为为阴性 阳性阴性 阳性结结果凝集果凝集强强度低于度低于 3 判断判断为为失控 阴性失控 阴性结结果有可果有可见见凝集凝集 即判断即判断为为失控 失控 八 八 质质控控结结果的果的记录记录 操作人操作人员应员应按照按照质质控登控登记记表上的内容要表上的内容要 求求认认真填写真填写质质控控结结果 果 九 九 质质控品控品检测试验实验检测试验实验数据的分析数据的分析 1 多 多为为定性定性试验试验 抗体效价 抗体效价测测定定为为半定量 半定量 2 结结果判定不同于果判定不同于传统传统的定性的定性试验试验 属于分 属于分级级定性 定性 3 4 条件保存的全血条件保存的全血质质控品没有控品没有 20 小包装保存的小包装保存的质质控血清控血清稳稳 定性好 定性好 4 不适于通 不适于通过过 cutoff 值值判定阴阳性判定阴阳性结结果 果 质质控控结结果不呈正果不呈正态态分分 布 也无法布 也无法绘绘制准确可靠的制准确可靠的质质控控图图 5 对对于在控于在控结结果与失控果与失控结结果 操作人果 操作人员员都都应该认应该认真填写室内真填写室内质质 控登控登记记表 所以表 所以质质控数据控数据应该应该按照按照实验实验室文件管理程序要求室文件管理程序要求归归档档 保存 保存 6 质质控品控品样样本本检测结检测结束后束后 应应将将检测结检测结果与果与预预期期结结果果进进行比行比较较 结结果一致 可以开展果一致 可以开展进进一步的一步的检测检测工作 工作 结结果不一致 要分析果不一致 要分析查查 找原因 必要找原因 必要时时要重复要重复实验实验 十 失控原因分析 十 失控原因分析 1 操作失 操作失误误 主要是人 主要是人为为因素 如加因素 如加样问题样问题 漏加 漏加 错错加等 加等 试剂试剂 及及样样本本识别识别 误读误误读误判 个人操作技判 个人操作技术术缺陷 如 加缺陷 如 加样样不准确 离不准确 离 心条件 操作不心条件 操作不标标准等 准等 2 检测试剂检测试剂 试剂试剂批号批号变变更所致 如 抗更所致 如 抗筛细筛细胞胞谱谱的的变换变换 试剂试剂的的 预预温情况 温情况 过过期期试剂试剂造成精确地和造成精确地和亲亲和力下降和力下降导导致无法正确判致无法正确判读读 结结果 果 试剂试剂的性的性质质与与检测检测方法不匹配 方法不匹配 3 质质控品失效 有效期失效 保存不当 操作或意外控品失效 有效期失效 保存不当 操作或意外污污染 染 4 仪仪器器维护维护 十一 十一 质质控控结结果失控后的果失控后的处处理和理和记录记录 1 质质控控结结果失控后数据果失控后数据应应及及时记录时记录 分析 分析查查找原因 找原因 2 重复 重复检测检测排除人排除人为误为误差所致 差所致 3 更 更换质换质控品 以控品 以查查明明质质控品是否控品是否过过期或期或变质变质 4 更 更换质换质控品后仍不在控 可以控品后