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采购信息采购信息 包装材料文档包装材料文档 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求 督灸 注非无菌产 品督灸1 督灸包装情况小包装 初包装 采用铝箔袋 中包装采用 白卡纸 外箱采用瓦楞纸箱2 技术要求如下2 1铝箔袋9个丝厚 三 边封口 底端封口处做切口 白卡纸350克 2 2铝箔袋符合医用 级别 供应商提供相关检测报告 2 3瓦楞纸箱5层 双贴装瓦楞纸 箱承重大于或等于15kg 单贴装瓦楞纸箱承重大于或等于8kg 2 4印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 5封口温度在200度时能粘合 密封性良好3 包装材料的检验3 1尺寸游标卡尺进行检测符合2 1的 要求 目测三边封口符合2 1的要求 查资质为350克白卡纸符合2 1 的要求3 2医用级别查包装材料检验报告或供应商资质符合2 2的要 求3 3瓦楞纸箱承重放入产品装满为止 应符合2 3的要求3 4外观目 测应平滑平滑 印刷无墨迹 符合2 4的要求3 5密封性渗漏液体进 行渗漏实验应无渗漏现象 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普世达 医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包装材 料技术要求 雷火灸 注非无菌产品雷火灸1 雷火灸包装情况小包 装 初包装 采用铝箔袋 中包装采用白卡纸 外箱采用瓦楞纸箱2 技术要求如下2 1铝箔袋9个丝厚 三边封口 底端封口处做切口 白卡纸350克2 2铝箔袋符合医用级别 供应商提供相关检测报 告 2 3瓦楞纸箱5层 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于15kg 单贴 装瓦楞纸箱承重大于或等于8kg 2 4印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 5封口温度在200度时能粘合 密封性良好3 包装材料的检验3 1尺寸游标卡尺进行检测符合2 1的 要求 目测三边封口符合2 1的要求 查资质为350克白卡纸符合2 1 的要求3 2医用级别查包装材料检验报告或供应商资质符合2 2的要 求3 3瓦楞纸箱承重放入产品装满为止 应符合2 3的要求3 4外观目 测应平滑平滑 印刷无墨迹 符合2 4的要求3 5密封性渗漏液体进 行渗漏实验应无渗漏现象 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普世达 医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包装材 料技术要求 磁热疗贴 注非无菌产品磁热疗贴1 磁热疗贴包装情 况小包装 初包装 采用铝箔袋 中包装采用白卡纸 外箱采用瓦 楞纸箱2 技术要求如下2 1铝箔袋9个丝厚 三边封口 底端封口处 做切口 白卡纸350克 2 2铝箔袋符合医用级别 供应商提供相 关检测报告 2 3瓦楞纸箱5层 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于 kg 单贴装瓦楞纸箱承重大于或等于 kg 2 4印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 5封口温度在200度时能粘合 密封性良好3 包装材料的检验3 1尺寸游标卡尺进行检测符合2 1的 要求 目测三边封口符合2 1的要求 查资质为350克白卡纸符合2 1 的要求3 2医用级别查包装材料检验报告或供应商资质符合2 2的要 求3 3瓦楞纸箱承重放入产品装满为止 应符合2 3的要求3 4外观目 测应平滑平滑 印刷无墨迹 符合2 4的要求3 5密封性渗漏液体进 行渗漏实验应无渗漏现象 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普世达 医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包装材 料技术要求 骨伤愈膜 注非无菌产品骨伤愈膜1 骨伤愈膜包装情 况小包装 初包装 采用铝箔袋 中包装采用白卡纸 外箱采用瓦 楞纸箱2 技术要求如下2 1铝箔袋9个丝厚 三边封口 底端封口处 做切口 白卡纸350克 2 2铝箔袋符合医用级别 供应商提供相 关检测报告 2 3瓦楞纸箱5层 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于 kg 单贴装瓦楞纸箱承重大于或等于 kg 2 4印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 5封口温度在200度时能粘合 密封性良好3 包装材料的检验3 1尺寸游标卡尺进行检测符合2 1的 要求 目测三边封口符合2 1的要求 查资质为350克白卡纸符合2 1 的要求3 2医用级别查包装材料检验报告或供应商资质符合2 2的要 求3 3瓦楞纸箱承重放入产品装满为止 应符合2 3的要求3 4外观目 测应平滑平滑 印刷无墨迹 符合2 4的要求3 5密封性渗漏液体进 行渗漏实验应无渗漏现象 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普世达 医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包装材 料技术要求 骨科外固定支架 注非无菌产品骨科外固定支架1 骨 科外固定支架包装情况小包装 初包装 采用透析纸与聚乙烯膜复 合包装注骨科外固定支架为非无菌机加工产品 医疗机构在使用时 需要对产品进行280度以上的高温高压灭菌 所以骨科外固定支架所 需内包装符合医用级别即可且印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑 封口温度在200度时能粘合密封性良好采购时为卷袋符合标准YY T06 98 5 xx更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普世 达医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包装 材料技术要求 一次性使用胃管 注无菌产品一次性使用胃管1 一 次性使用胃管包装情况小包装 初包装 采用透析纸与聚乙烯膜复 合包装大包装为瓦楞纸箱2 技术要求如下2 1符合医用级别 供应商 提供相关检测报告 2 2瓦楞纸箱5层 双贴装瓦楞纸箱承重大于或 等于 kg 单贴装瓦楞纸箱承重大于或等于 kg 2 3印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 4封口温度在150度时能热合 热合强度大于等于N 12mm3 包装材料的检验3 1医用级别查包装材 料检验报告或供应商资质符合2 1的要求3 2瓦楞纸箱承重放入产品 装满为止 应符合2 2的要求3 3外观目测应平滑平滑 印刷无墨迹 符合2 3的要求3 4密封性符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药品包 装复合膜 袋 标准要求注内包装袋符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚乙 烯药品包装复合膜 袋 标准要求阻隔性能 机械性能 热合强度 袋的耐压性能 微生物限度 异常毒性 溶出物均符合要求供应 商检测报告xx B 0875更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普 世达医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包 装材料技术要求 一次性使用吸痰管 注无菌产品一次性使用吸痰 管1 一次性使用吸痰管包装情况负压婴儿型小包装 初包装 采用 透析纸与聚乙烯膜复合包装 中包装采用白卡纸 大包装采用瓦楞 纸箱密闭型小包装 初包装 采用透析纸与聚乙烯膜复合包装中包 装三层瓦楞纸箱大包装为瓦楞纸箱2 技术要求如下2 1小包装符合医 用级别 供应商提供相关检测报告 2 2白卡纸350克2 3瓦楞纸箱3 层负压婴儿型承重 KG5层密闭型承重 Kg2 4印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 4封口温度在150度时能热 合 热合强度大于等于N 12mm3 包装材料的检验3 1医用级别查包装 材料检验报告或供应商资质符合2 1的要求3 2白卡纸350克符合2 2 的要求3 3瓦楞纸箱承重放入产品装满为止 应符合2 3的要求3 4外 观目测应平滑平滑 印刷无墨迹 符合2 4的要求3 5密封性符合YBB 0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药品包装复合膜 袋 标准要求注内包装 袋符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药品包装复合膜 袋 标准要求 阻隔性能 机械性能 热合强度 袋的耐压性能 微生物限度 异 常毒性 溶出物均符合要求供应商检测报告xx B 0875更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普 世达医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包 装材料技术要求 一次性使用鼻导管 注无菌产品一次性使用鼻导 管2 一次性使用鼻导管包装情况管小包装 初包装 聚乙烯膜 湿 化瓶小包装 初包装 采用聚乙烯膜包装中包装三层瓦楞纸箱大包 装为瓦楞纸箱2 技术要求如下2 1小包装符合医用级别 供应商提供 相关检测报告 2 2瓦楞纸箱5层密闭型承重 Kg2 3印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 4封口温度在150度时能热 合 热合强度大于等于N 12mm3 包装材料的检验3 1医用级别查包装 材料检验报告或供应商资质符合2 1的要求3 2瓦楞纸箱承重放入产 品装满为止 应符合2 3的要求3 3外观目测应平滑平滑 印刷无墨 迹 符合2 4的要求3 4密封性符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药品 包装复合膜 袋 标准要求注内包装袋符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚 乙烯药品包装复合膜 袋 标准要求阻隔性能 机械性能 热合强 度 袋的耐压性能 微生物限度 异常毒性 溶出物均符合要求供 应商检测报告xx B 0875更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普 世达医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包 装材料技术要求 医用水凝胶眼罩 注无菌产品医用水凝胶眼罩3 医用水凝胶眼罩包装情况小包装 初包装 采用铝箔袋 中包装采 用白卡纸 外箱采用瓦楞纸箱2 技术要求如下2 1小包装符合医用级 别 供应商提供相关检测报告 2 2白卡纸650克2 3瓦楞纸箱3层承 重 KG2 4印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 5封口温度在200度时能密 封良好3 包装材料的检验3 1医用级别查包装材料检验报告或供应商 资质符合2 1的要求3 2白卡纸650克符合2 2的要求3 3瓦楞纸箱承重 放入产品装满为止 应符合2 3的要求3 4外观目测应平滑平滑 印 刷无墨迹 符合2 4的要求3 5密封性渗漏液体进行渗漏实验应无渗 漏现象 注内包装袋符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药品包装复合膜 袋 标准要求阻隔性能 机械性能 热合强度 袋的耐压性能 微生物 限度 异常毒性 溶出物均符合要求供应商检测报告xx B 0875更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普 世达医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包 装材料技术要求 阴道填塞 注无菌产品阴道填塞4 阴道填塞包装 情况小包装 初包装 采用铝箔袋 中包装采用白卡纸 外箱采用 瓦楞纸箱2 技术要求如下2 1小包装符合医用级别 供应商提供相关 检测报告 2 2白卡纸350克2 3瓦楞纸箱5层承重 KG2 4印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 5封口温度在200度时能密 封良好3 包装材料的检验3 1医用级别查包装材料检验报告或供应商 资质符合2 1的要求3 2白卡纸650克符合2 2的要求3 3瓦楞纸箱承重 放入产品装满为止 应符合2 3的要求3 4外观目测应平滑平滑 印 刷无墨迹 符合2 4的要求3 5密封性渗漏液体进行渗漏实验应无渗 漏现象 注内包装袋符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药品包装复合膜 袋 标准要求阻隔性能 机械性能 热合强度 袋的耐压性能 微生物 限度 异常毒性 溶出物均符合要求供应商检测报告xx B 0875更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普 世达医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包 装材料技术要求 医用超声雾化器 注无菌产品医用水凝胶眼罩5 医用超声雾化器包装情况小包装 初包装 采用吸塑盒 聚乙烯 中包装采用瓦楞纸箱 外箱采用瓦楞纸箱2 技术要求如下2 1小包 装符合医用级别 供应商提供相关检测报告 2 2中包装三层瓦楞纸 箱2 3外箱纸箱5层承重 KG2 4印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑3 包装材料的检验3 1医用 级别查包装材料检验报告或供应商资质符合2 1的要求3 2中包装三 层瓦楞纸箱3 3外箱承重放入产品装满为止 应符合2 3的要求3 4外 观目测应平滑平滑 印刷无墨迹 符合2 4的要求注内包装袋符合YB B0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药品包装复合膜 袋 标准要求阻隔性能 机械性能 热合强度 袋的耐压性能 微生物限度 异常毒性 溶出物均符合要求供应商检测报告xx B 0875更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普 世达医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包 装材料技术要求 骨牵引针 注无菌产品骨牵引针1 骨牵引针包装 情况小包装 初包装 采用透析纸与聚乙烯膜复合包装大包装为白 卡纸盒子2 技术要求如下2 1符合医用级别 供应商提供相关检测报 告 2 2白卡纸650G2 3印刷墨迹清晰且无脱落 外观平滑2 4封口温 度在150度时能热合 热合强度大于等于N 12mm3 包装材料的检验3 1医用级别查包装材料检验报告或供应商资质符合2 1的要求3 2白卡 纸650克应符合2 2的要求3 3外观目测应平滑平滑 印刷无墨迹 符 合2 3的要求3 4密封性符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药品包装复 合膜 袋 标准要求注内包装袋符合YBB0017xx 聚酯 铝 聚乙烯药 品包装复合膜 袋 标准要求阻隔性能 机械性能 热合强度 袋 的耐压性能 微生物限度 异常毒性 溶出物均符合要求供应商检 测报告xx B 0875更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟制审核河北普 世达医疗器械有限公司标准化批准人技术文件文件编号文件名称包 装材料技术要求 压脉带 注无菌产品压脉带1 压卖带包装情况小 包装 初包装 采用聚乙烯膜包装 中包装白卡纸大包装为瓦楞纸 箱2 技术要求如下2 1符合医用级别 供应商提供相关检测报告 2 2350G