ISO90012000質量管理體系—要.ppt

前言0引言1範圍1 1總則1 2應用2應用標準3術語與定義4質量管理體系4 1總要求4 2文件要求5管理職責5 1管理承諾5 2以顧客為關注焦點5 3質量方針5 4策劃5 5職責 權限與溝通5 6管理評審6資源管理 ISO9001 2000質量管理體系 要求 6 1資源的提供6 2人力資源6 3基礎設施6 4工作環境7產品實現7 1產品實現的策劃7 2與顧客有關的過程7 3設計與開發7 4採購7 5生產和服務提供7 6監視和測量裝置的控制8測量 分析和改進8 1總則8 2監視和測量8 3不合格品的控制8 4數據分析8 5改進 目錄 前言 國際標準化組織 ISO 是由各國標準化團體 ISO成員團體 組成的世界性的聯合會 制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成 各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣 均有榷參加該委員會的工作 與ISO保持聯繫的各國際組織 官方的或非官方的 也可參加有關工作 ISO與國際電工委員會 IEC 在電工技術標準化方面保持密切合作的關係 國際標準遵照ISO IEC導則第3部分的規則起草 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決 需取得至少75 參加表決的成員團體的同意 才能作為國際標準正式發布 標準中的某些內容有可能涉及一些專利榷問題 對此應引起注意 ISO不負責識別任何這樣的專利榷問題 國際標準ISO9001是由ISO TC176 SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的 ISO9001第三版取代了第二版ISO9001 1994以及ISO9002 1994 和ISO9003 1994 包括對這些文件的技術性修訂 原已使用ISO9002 1994和ISO9003 1994的組織只需按1 2條的規定刪減某些要求 仍可以使用本標準 本標準的名稱發生了變化 不再有 質量保證 一詞 這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外 還旨在增強顧客滿意 本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄 AuditorTraining 引言 0 1總則 采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策 一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求 具體目標 所提供的產品 所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響 統一質量管理體系的結構和文件不是本標準的目的 本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充 注 是理解和說明有關要求的能力 本標準能於內部和外部 包括認證機構 評定組織滿足顧客 法律法規和組織自身要求的能力 本標準的製訂已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則 0 2過程方法本標準鼓勵在建立 實施質量管理體系以及改進其有效性中采用過程方法 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 為使組織有效運作 必須識別和管理眾多相互關聯的活動 通過使用資源和管理 將輸入轉化為輸出的活動可視為過程 通常 一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入 組織內諸過程的系統的應用 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 可稱之為 過程方法 過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互中作用進行連續的控制 過程方法在質量管理體系應用時 強調以下方面的重要性 AuditorTraining a 理解和滿足要求 b 需要從增值的角度考慮過程 c 獲得過程業績和有效性的結果 d 基于客觀的測量結果 持續改進過程 圖一所反映的以過程為基礎的質量體系的模式展示了4 8章中所提出的過程聯繫 這種展示反映了在規定輸入要求時 顧客起著重要的作用 對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價 該模式雖覆蓋了本標準的所有要求 但卻未詳細地反映各過程 注 此外稱之為 PDCA 的方法可適用于所有過程 PDCA模式可簡述如下 P 策劃 根據顧客的要求和組織的方針 為提供結果建立必要的目標和過程 D 實施 實施過程 C 檢查 根據方針 目標和產品要求 對過程和產品進行監視和測量 並報告結果 A 行動 采取措施 以持續改進過程業績 AuditorTraining 引言 P D C A P C D A 管理職責 資源管理 產品實現 測量 分析和改進 產品 輸入 輸出 質量管理體系的持續改進 圖一 0 3與ISO9004的關係ISO9001 2000和ISO9004 2000已制定為一隊協調一致的質量管理體系標準 它們相互補充 但也可單獨使用 雖然這兩項標準具有不同的範圍 但卻具有相似的結構 以有助于它們作為協調一致的一對標準的應用 ISO9001 2000規定了質量管理體系的要求 可供組織內部使用 也可用于認證或合同目的 在滿足顧客要求方面 ISO9001 2000所關注的是質量管理體系的有效性 與ISO9001 2000相比 ISO9004 2000為質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南 除了有效性 該標準還特別關注持續改進組織的總體業績和效率 對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001 2000要求的那些組織 ISO9004 2000推薦了指南 然而 用于認證或合同不是ISO9004 2000的目的 0 4與其他管理體系的兼容性為了使用者的利益 本標準與ISO14001 1996相互趨近 以增強兩類標準的相容性 本標準不包括針對其他管理體系的要求 如環境管理 職業衛生與安全管理 財務管理或風險管理的特定要求 然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合 組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系 可能會改變現行的管理體系 AuditorTraining 引言 質量管理體系 要求 1範圍1 1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求 a 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品 b 通過體系的有效應用 包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求 旨在增強顧客滿意 注 在本標准中 術語 產品 僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品 1 2應用本標準規定的所有要求是通用的 旨在適用于各種類型 不同規模和提供不同產品的組織 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時 可以考慮對其進行刪減 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求 否則不能聲稱符合本標準 2 引用標準下列標準所包含的條文 通過在本標準中引用而構成為本標準的條文 本標準出版時 所示版本均為有效 所有標準都會被修訂 使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性 ISO9000 2000 質量管理體系 基礎和術語 AuditorTraining ISO 1 2 本標準採用ISO9000 2000給出的術語和定義 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改 以反映當前的使用情況 供方組織顧客本標準中的術語 組織 取代了取代了ISO9001 1994使用的術語 供方 術語 供方 用以取代術語 分承包方 本標準表中所出現的術語 產品 也可指 服務 4質量管理體系4 1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系 形成文件 加以實施和保持 並持續改進其有效性 組織應 a 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 見1 2 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的准則和方法 d 確保可以獲得必要的資源和信息 以支持這些過程的運行和對這些過程的監視 e 監視 測量和分析這些過程 f 實施必要的措施 以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進 組織應按照本標準的要求管理這些過程 3 術語和定義 AuditorTraining ISO 3 4 1 質量管理體系 要求 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程 組織應確保對其實施控制 對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 注 上述質量管理體系所需的過程應包括與管理活動 資源提供 產品實現和測量有關的過程 4 2文件要求總則質量管理體系文件應包括 a 形成文件的質量方針和質量目標 b 質量手冊 c 本表標準所要求的形成文件的程序 d 組織為確保其過程的有效策劃 運行和控制所需的文件 e 本標準所要求的記錄 見 注1 在本標準出現 形成文件的程序 之處 即要求建立該程序 形成文件 並加以實施和保持 注2 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于 a 組織的規模和活動的類型 b 過程及其相互作用的複雜程度 c 人員的能力 注3 文件可采用任何形式或類型的媒體 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 4 2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊 質量手冊包括 a 質量管理體系的範圍 包括任何文件刪減的細節與合理性 見1 2 b 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用 c 質量管理體系過程之間的相互作用的表述 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制 記錄是一種特殊類型的文件 應依據的要 求進行控制 應編制形成文件的程序 以規定以下方面所需的控制 a 文件發布前得到批准 以確保文件是否充分與適宜的 b 必要時對文件進行評審與更新 並再次批准 c 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別 d 確保使用處可獲得適用文件的有關版本 e 確保文件保持清晰 易于識別 f 確保外來文件得到識別 並控制其分發 g 防止作廢文件的非預期使用 若因任何原因而保留作廢文件時 對這些文件進行適當 的標識 AuditorTraining 質量管理體系 要求 ISO 記錄控制應建立並保持記錄 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據 記錄應保持清晰 易于識別和檢索 應編制形成文件的程序 以規定記錄的標識 貯存 保存期限和處置所需的控制 5管理職責5 1管理承諾最高管理層應通過以下以下活動 對其建立 實施質量管理體系並持續改進其有效性 的承諾提供證據 a 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性b 制定質量方針c 確保質量目標的制定d 進行管理評審e 確保資源的獲得5 2以顧客為觀注焦點最告管理者應以增強顧客滿意為目標 確保顧客的要求得到確定並予以滿足 見和 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 5 2 5 3質量方針最高管理者應確保質量方針 a 與組織的宗旨相適應 b 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾 c 提供制定和評審質量目標的框架 d 在組織內得到溝通和理解 e 在持續適宜性方面得到評審 5 4策劃質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 質量目標包括滿足產品要求所需的內容 見7 1a 質量目標應是可測量的 並與質量方針保持一致 質量管理体系策划最高管理者應確保 a 對質量管理体系進行策划 以滿足質量目標以及4 1的要求 b 在對質量管理体系的變更進行策划和實施時 保持質量管理体系的完整性 5 5職責 權限與溝通職責和權限最高管理者應確保組織內的職責 權限得到規定和溝通 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 5 3 管理者代表最高管理者應指定一名管理者 無論該成員在其它方面的職責如何 應具有以下方面的職責和權限 a 確保質量管理体系所需的過程得到建立 實施和保持 b 向最高管理者報告質量管理体系的業績和任何改進的需求 c 在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 注 管理者代表的職責可包括與質量管理体系有關事宜的外部聯絡 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程 并確保對質量管理体系的有效性進行溝通 5 6管理評審總則最高管理者應按策划的時間間隔評審質量管理体系 以確保其持續的適宜性 充分性和有效性 評審應包括評价質量管理体系改進的机會和變更的需要 包括質量方針和質量目標 應保持管理評審的記錄 見 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息 a 審核結果 b 顧客反饋 c 過程的業績和產品的符合性 d 預防和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 可能影響質量管理体系的變更 g 改進的建議 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 a 質量管理体系及其過程有效性的改進 b 與顧客要求有關的產品的改進 c 資源需求 6資源管理6 1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源 a 實施 保持質量管理体系并持續改進其有效性 b 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 6 1 6 2人力資源總則基于適當的教育 培訓 技能和經驗 從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 能力 意識和培訓組織應 a 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力 b 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 c 評價所採取措施的有效性 d 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 以及如何為實現質量目標作出貢獻 e 保持教育 培訓 技能和經驗的適當紀錄 見 6 3基礎設施組織應確定 提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 適用時 基礎設施包括 a 建築物 工作場所和相關的設施 b 過程設備 硬件和軟件 c 支持性服務 如運輸和通訊 6 4工作環境組織應確定並管理為實現產品符合要求所需的工作環境 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 6 2 6 4 7 產品實現7 1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程 產品實現的策劃應與質量管理體系的其它過程的要求相一致 見4 1 在對產品實現進行策劃時 組織應確定以下方面的適當內容 a 產品的質量目標和要求 b 針對產品確定過程 文件和資源的需求 c 產品所要求的驗證 確認 監視 檢驗和試驗活動 以及產品接受准則 d 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的紀錄 見 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式 注1 對應用于特定產品 項目或合同的質量管理體系的過程 包括產品實現過程 和資 源作出規定的文件可稱之為質量計劃 注2 組織也可以將7 3的要求應用于產品實現過程的開發 7 2與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定組織應確定 a 顧客規定的要求 包括對交付和交付後的活動的要求 b 顧客雖然沒有明示 但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c 與產品有關的法律法規要求 d 組織確定的任何附加要求 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 7 1 與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 如 提交標書 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 並應確保 a 產品要求得到規定 b 與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決 c 組織有能力滿足規定的要求 評審的結果及評審所引起的措施的紀錄應予保持 見 若顧客提供的要求沒有形成文件 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 若產品要求發生變更 組織應確保相關文件得到修改 並確保相關人員知道已變更的要求 注 在某些情況下 如網上銷售 對每一訂單進行正式評審可能是不實際的 而代之對有關的產品信息 如產品目錄 產品廣告內容等進行評審 顧客溝通組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a 產品信息 b 問訊 合同或訂單的處理 包括對其的修改 c 顧客反饋 包括顧客投訴 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 7 3設計和開發設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制 在進行設計和開發策劃時 組織應確定 a 設計和開發階段 b 適合于每個設計和開發階段的評審 驗證和確認活動 c 設計和開發的職責和權限 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理 以確保有效的溝通 並明確職責分工 隨設計和開發的進展 在適當時 策劃的輸出應予以更新 設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入 並保持紀錄 見 這些輸入應包括 a 功能和性能要求 b 適用的法律法規要求 c 適用時 以前類似設計提供的信息 d 設計和開發所必需的其它要求 對這些輸入進行評審 以確保輸入是充分與適宜的 要求應完整 清楚 並且不能自相矛盾 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出 並應在放行前得到批准 設計和開發輸出應 a 滿足設計和開發輸入的要求 b 給出採購 生產和服務提供的適當信息 c 包含或引用產品接收准則 d 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 設計和開發評審在適宜的階段 應依據所策劃的安排 見 對設計和開發進行系統的評審 以便 a 評價設計和開發的結果滿足要求的能力 b 識別任何問題並提出必要的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表 評審的結果及任何必要措施的紀錄應予保持 見 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求 應依據所策劃的安排 見 對設計和開發進行驗證 驗證結果及任何必要措施的紀錄應予保持 見 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求 應依據所策劃的安排 見 對設計和開發進行確認 只要可行 確認應在產品交付或實施之前完成 確認結果及任何必要措施的紀錄應予保持 見 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改 並保持紀錄 適當時 應對設計和開發的更改進行評審 驗證和確認 並在實施前得到批准 設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響 更改的評審結果和任何必要措施的紀錄應予保持 見 7 4採購採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購要求 對供方及採購產品控制的類型和程度應取決于採購的產品對隨後的產品實現或最總產品的影響 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方 應制定選擇 評價和重新評價的准則 評價結果及評價所引起的任何必要措施的紀錄應予保持 見 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 採購信息採購信息應包括表述擬採購的產品 適當時包括 a 產品 程序 過程和設備批准的要求 b 人員資格的要求 c 質量管理體系的要求 在與供方溝通前 組織應確保所規定的採購要求是否充分與適宜的 採購產品的驗證組織應確保並實施檢驗或其它必要的活動 以確保採購的產品滿足規定的採購要求 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時 組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定 7 5生產和服務提供生產和服務提供的控制組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供 適用時 受控條件應包括 a 獲得表述產品特性的信息 b 必要時 獲得作業指導書 c 使用適宜的設備 d 獲得和使用監視和測量裝置 e 實施監視和測量 f 放行 交付和交付後活動的實施 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時 組織應對任何這樣的過程實施確認 這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力 組織應對這些過程作出安排 適用時包括 a 為過程的評審和批准所規定的准則 b 設備的認可和人員資格的鑑定 c 使用特定的方法和程序 d 紀錄的要求 見 e 再確認 標識和可追溯性適當時 組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品 組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態 在有可追溯性要求的場合 組織應控制並記錄產品的唯一性標識 見 注 在某些行業中 技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產 組織應識別 驗證 保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 若顧客財產發生丟失 損壞或發現不適用的情況時 應報告顧客 並保持紀錄 見 注 顧客財產可包括知識產權產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間 組織應針對產品的符合性提供防護 這種防護應包括標識 搬運 包裝 貯存和保護 防護也應適用于產品的組成部分 7 6監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置 為產品符合確定的要求 見 提供證據 組織應建立過程 以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量要求相一致的方式實施 為確保結果有效 必要時 測量設備應 a 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 按照規定的時間間隔或在使用前進行校准或檢定 當不存在上述標準時 應紀錄校准或檢定的依據 b 進行調整或必要時再調整 c 得到識別 以確定其校准狀態 d 防止可能使測量結果失效的調整 e 在搬運 維護和貯存期間防止損壞或失效 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 7 6 此外 當發現設備不符合要求時 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和紀錄組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施 校准和驗證結果的紀錄應予保持 見 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時 應確認其滿足預期用途的能力 確認應在初次使用前進行 必要時再確認 注 作為指南 見ISO10012 1和ISO10012 28測量 分析和改進8 1總則組織應策劃並實施以下方面所需的監視 測量 分析和改進過程 a 證實產品的符合性 b 確保質量管理體系的符合性 c 持續改進質量管理體系的有效性 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 8 2監視和測量顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量 組織應對顧客有關組織是否滿意其要求的感受的信息進行監視 並確定獲取和利用這種信息的方法 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 8 1 內部審核組織應按計劃的時間間隔進行內部審核 以確定質量管理體系是否 a 符合策劃的按排 見7 1 本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求 b 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果 應對審核方案進行策劃 應規定審核的準則 範圍 頻次和方法 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 審核員不應審核自己的工作 策劃和實施審核以及報告結果和保持紀錄 見 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定 負責受審核區域的的管理者應確保及時采取的措施 以消除已發現的不合格及其原因 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告 見 注 作為指南 見ISO10011 1 ISO10011 2 和ISO10011 3 過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視 並在適用時進行測量 這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力 當未能達到所策劃的結果時 應采取適當的糾正和糾正措施 以確保產品的符合性 質量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量 以驗證產品要求已得到滿足