


全文预览已结束
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1, GMP : 指药品质量管理规范。是药品生产过程中,用科学,合理,规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,也是新建、改建和扩建医药企业的依据。2,SOP:标准作业程序, 就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。3,建筑系数:“建筑占地系数”的简称,指建筑用地范围内所有建筑物占地的面积与用地总面积之比,一百分率计数。(建筑物占地面积+构建物占地面积+堆场面积)/项目总占地面积*100%。建筑系数应不低于30%。4,F D A (Food and Drug Administration): 即美国食品药物管理局,是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。5,微生物污染源有哪几种?其中最大的污染源是哪个?A空气B水C人D包装E加工器械F原材料G场所H残渣。其中人为最大的污染源。,6,洁净室压差、温湿度的控制范围空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差应在10Pa-15Pa,温度控制在 18-26,相对湿度控制在 45-65% ,7、 HVAC系统由哪几种过滤器组成粗效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。8,设备位号由哪5个部分组成?R:设备分类代号, 1:车间或装置序号,2:工段或工序序号,02:设备序号,A:相同设备尾号9,三废指的是什么?废液、废气、废渣10,建筑物的定位尺寸用什么表示?柱距:横向定位轴线间的距离。跨度:纵向定位轴线间的距离。11,洁净室管道安装组织方式有那三种?技术夹层 技术夹道(墙) 技术竖井(管道井)12,物料衡算以什么为基准?(1)对于间歇式操作的过程,常采用一批原料为基准进行计算。(2)对于连续式操作的过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。13,纯化水、注射用水的贮存条件?纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采 用循环24h,注射用水可采用70以上保温循环,或80以上保温或4以下存放.14, 须在独立厂房或独立区域生产的药物有哪些?哪些需要专用空调系统?(1)青霉素等高致敏性药物、-内酰胺、避孕药、强毒微生物 (2)青霉素类、激素及抗肿瘤药物、避孕药.15, 注射剂配制时添加活性炭的目的?吸附热源、色素以及其它有机杂质, 还有助滤作用.16, 初步设计时需要绘制哪些工艺流程图?生产工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图、全场总平面布局图、主要设备简图、设备平面布置图、里面布置图。17,A级、B级的气流组织形式是怎样的?该气流组织形式以什么方式实现空气净化目的?A级是层流,是以层流罩实现的。B级乱流,是以管道实现的。18,制剂车间布置原则(1)符合生产工艺要求(2)符合安全、劳动卫生等要求(3)符合土建要求及设备安装、维修的要求(4)符合发展得要求(5)满足GMP的要求19,一般布置设计应遵循的步骤是怎样的?1 定义问题,2 分析问题,3 确定作业单位空间需求,4 设计备选方案,5 评价备选方案6 选择优化设计方案,7 方案实施20,以硝化混酸配制为例说明在工艺流程设计时如何设计完善工艺流程的第一,配制混酸需有一台带有夹套的搅拌釜。第二,混酸配制采用间歇操作,是间歇过程,为保证硫酸与硝酸的配比,应 设置硫酸计量罐和硝酸计量罐。第三,在工业生产中,要配制一定浓度的混酸,通常并不加水调节,而是用硝化后回收的废酸来调节,因此,还需设置废酸计量罐。第四,要设置硫酸贮罐、硝酸贮罐、废酸贮罐。第五,在配制工业混酸时,需考虑将硫酸、硝酸和废酸由贮罐送入计量罐的方式,如采用泵输送时,则应设置相应的送料泵,此外,在计量泵和贮罐之间,应设置相应的溢流管。第六,为了贮存配制好的硝化混酸,应设置相应的混酸贮罐。21,片剂生产工艺及其主要设备粉碎,过筛,配料、混合,制粒,整粒干燥,压片,包衣,内包工序设备:粉碎机,筛粉机,混合机,制粒机,烘干机,整粒机,压片机,糖衣锅,高效包衣机,铝塑包装机,塑瓶包装机。22,冻干粉针剂的生产工艺流程及GMP对其要求工艺流程:称量,配液,灌装,半加塞,冻干,扎盖,灯检,喷码,贴标,成品。GMP要求:冻干制
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 三年级英语下册- 教案 -学习任务单 U6-Lesson 3 Can I water them(我能浇水吗)
- 家庭劳动教育讲座
- 花木保养技巧培训课件
- 船舶的海上拖曳和救助
- 房产销售年度工作总结
- 2025年征信考试:征信监管政策动态知识点解析试题
- 2025年营养师基础知识考核试卷:营养与认知功能试题
- 2025年乡村医生农村慢性病管理常见病诊疗指南试题解析
- 2025年环境影响评价工程师考试真题卷及备考资料汇编与实战攻略试卷
- 2025年注册税务师税法一模拟试卷:税收法规与税务筹划案例分析
- 2025年合肥公交集团有限公司驾驶员招聘180人预笔试参考题库附带答案详解
- 2025年苏州市职业大学单招职业适应性测试题库完美版
- (二模)2025年宝鸡市高考模拟检测试题(二)物理试卷(含答案)
- 营销管理实践总结报告
- 基地种植合作合同范本
- 露天煤矿安全生产技术露天煤矿安全管理培训
- 2025年安徽警官职业学院单招职业倾向性测试题库标准卷
- 2025年浙江宁波市江北区民政局招聘编外工作人员1人历年高频重点模拟试卷提升(共500题附带答案详解)
- YB-T 6121-2023 钢的晶间氧化深度测定方法
- 2025届中交投资有限公司全球校园招聘来了笔试参考题库附带答案详解
- 2025年中国科协所属单位招聘19名应届生历年高频重点模拟试卷提升(共500题附带答案详解)
评论
0/150
提交评论