洁净区臭氧灭菌管理规程

洁净区臭氧灭菌管理规程SMP-CF-10-D1目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染2范围：洁净区空气臭氧灭菌3责任者：质管部、制造部、工程部、各车间、空调系统操作人员、QA。4 内容：4.1 洁净区空气臭氧灭菌由空调系统操作人员完成。4.1.1 臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。4.1.2 空调系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。4.1.3 各车间QA、空调系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布。4.2 洁净区空气灭菌时间、灭菌频次： 4.2.1 洁净区空气灭菌时间根据洁净区空气灭菌验证报告确定。参考消毒技术规范：D级洁净区臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌.4.2.2 洁净区空气灭菌频度：4.2.2.1 每日生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间60 min。 4.4.2.2 每日生产前，对洁净区进行一次灭菌，灭菌时间60 min。4.3 洁净区空气臭氧灭菌技术规则： 4.3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。4.3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶。4.3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。4.3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解。4.3.1.4 臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。4.3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：4.3.2.1 灭菌空间的总体积计算： V=V1V2V3V1洁净区空间体积 V2HVAC系统空间体积（可略不计） V3保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3等于循环系统总风量的1.1%。 4.3.2.2臭氧灭菌技术要求：参照消毒技术规范的标准。灭菌的臭氧浓度（C）：D级洁净厂房臭氧灭菌浓度（C）为5 ppm，5 ppm=10.7 mg/m3。(1ppm=2.14mg/ m3)臭氧衰退系数：S=0.4208设计：应用臭氧灭菌60 min即可得到对空间、机械设备和净化设施表面沉降菌落彻底杀灭的作用。4.3.2.3 臭氧发生器的选择： 臭氧发生量 W=CV/S 如：灭菌空间总体积（V=3600+40）为3640 m3，需要选择臭氧发生器的臭氧发生量：W=CV/S=10.73640/0.4208=92557 mg/h=92.6g/h我公司选用HOF-130G型臭氧发生器，其臭氧产量为：130g/h，其灭菌浓度为15.0mg/ m3，也就是灭菌浓度为7.0 ppm。4.4 洁净区空气臭氧灭菌操作要求： 4.4.1 空调系统操作人员必须每日班前班后对洁净区进行臭氧灭菌，如实填写记录。4.4.2 洁净区空气臭氧灭菌操作前，操作人员必须先关闭洁净区局部外排风口，调整新风进口保持10%进风量，使空调系统与洁净区形成内循环状态。4.4.3在空调系统处于运行状态下，接通臭氧发生器控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。4.4.4按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，开始计时，灭菌60分钟。4.4.5 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭， 电源指示灯（红）亮，机器进入准备工作状态。4.4.6 关闭臭氧发生器控制柜电源。4.4.7 空调系统操作人员如实填写记录。4.5 臭氧灭菌效果检查：质管部监测人员对洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌进行测试，定期对洁净区生产环境进行监测，根据表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。4.6 质管部组织相关管理人员定期对各级洁净区生产环境监测的监测结果进行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频次。4.7 毒性4.7.1 空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L(注：1ppm=1mg/L)时即可嗅知：浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在2.5-5mg/L时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至死亡，作业现场空气中容许的限值为0.2mg/m3。4.7.2 当工作场所嗅到臭氧异味时，应立即撤离现场，臭氧完全转化后再进入工作场所。4.8 腐蚀性4.8.1 臭氧为强氧化剂，可损坏多种物品，浓度越高对物品损害越重，可使铜片出现绿色锈斑，特别是使橡胶老化、色变暗、弹性降低、以致变脆、断裂、使织物漂白褪色。4.8.2 臭氧浓度至少要超过10ppm直吹时才可能引起腐蚀，我公司臭氧灭菌为空气灭菌，浓度最高为7ppm，所以不会造成物品的腐蚀性。4.9 稳定性：臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，停止发生后，通风3060分钟后，其浓度与大气水平一样.。5 记录保管期限：三年6 附表： 无 7 附件：无。8