实施情况自查评审表样表

实实施施 G GS SP P 情情况况自自查查评评审审表表 检查日期 2011 年 05 月 23 日检查部门 质量组文件编号 JR JL 051 00 序号条款GSP 具 体 规 定自查评审内容 自查 方式 具体实施情况 自查 结论 1 0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围 从事药品经营活动 查看是否有超范 围经营的品种 查品种与 证照 严格按照批准的许可经营方式和范围经营符合规定 2 0501 企业应建立以主要负责人为首 包括进货 销售 储运等业务部门负 责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 是否成立有质量 领导小组 查文件 企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括 进货 销售储运及质量管理在内的质量领 导小组 符合规定 3 0502 企业质量领导组织的主要职责是 建立企业的质量体系 实施企业质 量方针 并保证企业质量管理工作人员行使职权 看质量领导组织 是否真正开展工 作 查文件 制度 建立了质量领导小组质量管理职责文件 并按规定开展工作 符合规定 4 0601企业应设置专门的质量管理机构 机构下设质量管理组 质量验收组 查机构设置文件 查文件 成立了质量管理部下设了质量管理组和质 量验收组 符合规定 5 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能 在企业内部对药品质量具有 裁决权 看质量管理部门 是否真正对药品 质量有裁决权 查相关文 件和记录 质量管理部在企业内部对药品质量有裁决 权 符合规定 6 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度 并指导 督促 制度的执行 查制度的起草及 检查考核部门 查制度 质量管理部负责起草企业药品质量管理制 度 并指导 督促制度的执行 符合规定 7 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核 查首营企业和首 营品种审核表 查表上的 签字 质量管理部负责首营企业和首营品种的质 量审核 符合规定 8 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容 的质量档案 查质量部门是否 建立了符合要求 的质量档案 查质量 档案 质量管理负责建立企业所经营药品包括质 量标准等内容的质量档案 符合规定 9 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉 的调查 处理及报告 查质量部门售后 服务情况 查记录 质量管理部负责药品质量的查询和药品质 量事故或质量投诉的调查 处理及报告 符合规定 10 0607企业质量管理机构应负责药品的验收 质量部是否负责 药品的验收 查记录 建立了质量部验收员质量责任制符合规定 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管 养护和运输中的质量 工作 查培训记录 查 具体工作 查现场和 文件 质量管理部负责指导和监督药品保管 养 护和运输中的质量工作 符合规定 11 0609 企业质量管理机构应负责不合格药品的审核 对不合格药品的处理过 程实施监督 质量部门是否实 行质量否决权 查记录 质量管理机构负责不合格药品的审核 对 不合格药品的处理过程实施监督 符合规定 12 0610 企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析 管理 是否建立了质量 信息档案 查档案 质量管理部负责所经营药品质量信息的分 析 管理 符合规定 13 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和 培训 是否对职工进行 质量方面的教育 培训 查培训档 案 质量管理部协助行政人事部开展了对企业 职工药品质量管理方面的教育和培训工作 符合规定 14 0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收 养护等组织 看是否设立有验 收 养护组织 查设置文 件 企业设置了与经营规模药品验收员和养护 员 符合规定 15 0702 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养 护员 是否设立有养护 组 查设置文 件 按规定设立了药品养护员符合规定 16 0703 企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导 是否有工作指导 关系 查上报信 息表 机关制 度文件 养护员在业务上接受质量管理部的监督指 导 符合规定 17 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况 并有记录 对质量管理制度 执行情况检查考 核 查记录现 场 公司每年年底检查和考核一次质量管理制 度执行情况 详见 质量管理制度的检查 与考核制度 及质量体系内部审核记录 符合规定 18 0901 企业应定期对 药品经营质量管理规范 实施情况进行内部评审 企 业自查 对 GSP 要求的八 个方面进行自查 组织检查 公司定期对 药品经营质量管理规范 实 施情况进行了内部评审 企业自查 符合规定 19 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律 法规 规章和所经营药品的知识 提问负责人有关 药品管理的法规 及药品知识 提问 公司总经理熟悉国家有关药品管理的法律 法规 规章和所经营药品的知识 符合规定 20 1101 企业质量管理工作的负责人 大中型企业应具有主管药师 含主管药 师 主管中药师 或药学相关专业 指医学 生物 化学等专业 下 质量管理负责人 任职资格 查职 称证 公司质量负责人梁中辉为执业药师 符合规定 同 工程师 含 以上的技术职称 小型企业应具有药师 含主管药 师 中药师 或药学相关专业助理工程师 含 以上的技术职称 21 1102 企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任 质量与业务不能 由一人兼管 查任命文 件 企业质量管理与经营管理的负责人没有兼 任 质量负责人负责质量不负责业务 符合规定 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102 项的相应条件 质量管理负责人 任职资格 查职称证公司质量负责人梁中辉为执业药师符合规定 22 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则 有实践经验 可独立解决 经营过程中的质量问题 质量管理机构负 责人能力 提问 质量管理部经理坚持原则 有实践经验 能独立解决经营过程中的质量问题 符合规定 23 1401 企业从事质量管理人员 应具有药师 含主管药师 中药师 以上技 术职称 或者具有中专 含 药学或相关专业的学历 质量管理员上岗 资格 查职称证 明 公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学 历 符合规定 24 1402 企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格 取 得岗位合格证后方可上岗 质量管理员是否 经过上岗培训 培训上岗 证 公司质量管理人员经专业培训取得了岗位 合格证 可以上岗 符合规定 25 1403 企业从事质量管理人员应在职在岗 不得为兼职人员 质量管理人员不 得兼职 查工作现 场 从事质量管理人员在职在岗 不是兼职人 员 符合规定 26 1501 企业从事验收 养护 计量和销售工作的人员应具有高中 含 以上 文化程度 验收 养护 计 量 销售人员上 岗资格 查学历证 书 公司从事验收 养护 计量和销售工作的 人员都具有高中 含 以上文化程度 符合规定 27 1502 企业从事验收 养护 计量和销售工作人员的应经岗位培训和地市经 以上药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证后方可上岗 验收 养护 计 量 销售人员应 经市局培训并有 合格证 查培训合 格证 公司从事验收 养护 计量和销售工作人 员的都经岗位培训和地市经以上药品监督 管理部门考试合格 取得了岗位合格证 符合规定 28 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作人员 需通过职业技能鉴定并取 得职业资格证书后方可上岗 司机 财务人员 的任职条件 查资格证 书 公司财务人员 司机都有相应行业准入证符合规定 29 1504 企业从事质量管理 验收 养护及计量等工作的专职人员数量 应不 低于企业职工总数的 4 最低不少于 3 人 并保持相对稳定 质量人员比例 查现场和 人事档案 公司设有质量管理部经理 质量管理员 验收员 养护兼计量员各一名占职工总数 的 80 符合规定 30 1601 企业每年应组织在质量管理 药品 验收 养护 保管等直接接触药 品的岗位工作的人员进行健康检查 并建立健康档案 直接接触药品人 员是否每年进行 体检 并建立健 康档案 查健康档 案 质量管理 药品 验收 养护 保管等直 接接触药品的岗位工作的人员进行了健康 检查 并建立有健康档案 符合规定 31 1602 企业发现患有精神病 传染病或者其他可能污染药品病症的患者 应 立即调离直接接触药品的岗位 对健康检查中不 合格人员的处理 查调动手 续 文件卫生和人员健康状况管理制度有规定 目前全员健康 符合规定 32 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律 法规 规章和专业技术 药品 知识 职业道德等教育或培训 并建立档案 教育培训档案 查教育档 案 对各类人员进行药品法律 法规 规章和 专业技术 药品知识 职业道德等教育或 培训 并建立档案 符合规定 33 1702 企业从事质量管理人员 每年应接受省级药品监督管理部门组织的继 续教育 从事验收 养护 计量等工作的人员 应定期接受企业组织 的继续教育 以上人员的继续教育应建立档案 是否建立有继续 教育档案 查档案 公司按培训计划如期进行了继续教育并有 考核记录 符合规定 34 1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助 办公用房 营业场所 明亮 整洁 营业场所是否符 合要求 查现场 企业有与经营规模相适应的营业场所及辅 助 办公用房 营业场所明亮 整洁 符合规定 35 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库 其面积 为建筑面积 下同 大 型企业不应低于 1500 平方米 中型企业不应低于 1000 平方米 小型 企业不应低于 500 平方米 仓库面积是否符 合要求 查现场公司为小型企业仓库面积为 500 平方米符合规定 36 1902 库区地面平整 无积水和杂草 无污染源 仓库环境查现场库区地面平整 无积水和杂草 无污染源符合规定 37 1903 企业药品储存作业区 辅助作业区 办公生活区应分开一定距离或有 隔离措施 装卸作业场所有顶棚 仓库条件查现场 企业药品储存作业区 辅助作业区 办公 生活区有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 符合规定 38 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 仓库条件查现场 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存 要求的库房 符合规定 39 1905 企业应根据所经营药品的储存要求 设置不同温 湿度条件的仓库 其中冷库温度为 2 10 阴凉库温度不高于 20 仓库条件查现场 仓库设置了不同温 湿度条件的仓库 其 中冷库温度为 2 10 阴凉库温度不高 于 20 符合规定 40 1906 常温库温度为 0 30 各库房相对温度应保持在 45 75 之间 仓库条件查现场 仓库全为阴凉库 各库房相对温度保持在 45 75 之间 符合规定 41 1907 库房内墙壁 顶棚和地面光洁 平整 门窗结构严密 仓库条件查现场 库房内墙壁 顶棚和地面光洁 平整 门 窗结构严密 符合规定 42 1908 库区有符合规定要求的消防 安全设施 仓库条件查现场库区有符合规定要求的消防 安全设施 符合规定 43 2001 仓库应划分待验库 区 合格品库 区 发货库 区 不合格品库 区 退货库 区 等专用场所 经营中药饮片还应划分零货称取专 库 区 以上各库 区 均应设有明显标志 五区三色查现场 仓库划分待验区 合格品区 发货库区 不合格品库区 退货库区等专用场所 以 上各区均应设有明显标志 符合规定 44 2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备 是否有垫木查现场有垫板或货架保持与地面距离为 10 符合规定 45 2102仓库应有避光 通风和排水的设备 仓库设施设备条 件 查现场 仓库有窗帘避光 排风扇通风和下水道排 水 符合规定 46 2103仓库应有检测和调节温 湿度的设备 仓库设施设备条 件 查现场 阴凉库东柱 西柱和冷库 验收养护室各 有一温湿度记用于检测温湿度 有中央空 调 冷库压缩机调节温度 排风扇调节湿 度 符合规定 47 2104仓库应有防尘 防潮 防霉 防污染以及防虫 防鼠 防鸟等设备 仓库条件查现场 仓库有防尘 防潮 防霉 防污染的措施 和防虫 防鼠 防鸟等设备 符合规定 48 2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备 仓库照明要求查现场仓库电线全部不裸露 所用灯泡为防暴灯符合规定 49 2106 仓库应有适宜拆零药品的代用箱发货的工作场所和包装物料等的储存 场所和设备 拆零和包装物料 存放场所 查现场 有适宜拆零药品的代用箱 发货的工作场 所和包装物料等的储存场所和设备 符合规定 50 2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施 特殊管理药品的 存放 查现场没有经营特殊管理的药品符合规定 51 2401 应在仓库设置在企业规模相适应 符合卫生要求的验收养护室 其面 积小型企业 50m2 中型企业 40m2 小型企业 20m2 验收养护室面积查现场 仓库设置了与企业规模相适应 符合卫生 要求的验收养护室 20m2 符合规定 52 2402 企业的验收养护室其所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共同 仪器设备的 应配置千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液等 企业经营中药材及中药饮片的还应配置水分分析仪 紫外荧光灯 解 剖镜或显微镜 养护用仪器的配 备 查现场 验收养护室配置了千分之一天平 澄明度 检测仪 标准比色液等仪器设备 符合规定 53 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮 防尘设备 养护室设备的要 求 查现场 验收养护室密闭效果好 可以防尘 防潮 符合规定 54 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查 维修 保养并建立档案 设施设备档案查现场企业有设施设备档案符合规定 55 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序 进货程序查程序 制定有能够确保购进的药品符合质量要求 的进货程序 符合规定 56 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉 进货时对供货方 资格审查 查档案 建立有首营企业 首营品种审批制度和程 序 符合规定 57 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性 对所购药品的质 量审核 查记录 建立有首营企业 首营品种审批制度和程 序 符合规定 58 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法 资格的验证 查销售人员授权 委托书 查证件 建立有药品采购管理制度和程序明确要求 对供货单位销售人员进行合法资格的验证 符合规定 59 2705 企业进货应签订有明确质量条款的购货合同 对合同中质量条 款的检查 查合同 建立有药品采购管理制度和程序明确要求 进货时应签订有明确质量条款的购货合同 符合规定 60 2706 企业进货应按购货合同中质量条款执行 是否按质量条款 执行 查药品和 程序 质量文件要求进货按购货合同中质量条款 执行 符合规定 61 2801 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 对所购进药品的 审核 查药品 质量体系文件明确规定企业购进的药品均 必须为合法企业所生产或经营的药品 符合规定 62 2802 企业购进的药品应具有法定的质量标准 是否是有质量标 准 查质量标 准 质量体系文件明确规定企业购进的药品均 必须有法定的质量标准 符合规定 63 2803 企业购进的药品除国家未规定的以外 应有法定的批准文号和生产批 号 药品的批准文号 和生产批号 查药品 企业购进的药品除国家未规定的以外 有 法定的批准文号和生产批号 符合规定 64 2804 企业购进的进口药品应有符合规定的 加盖了供货单位质量检验机构 原印章的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件 进口药品的购进 手续 查证件 质量文件要求企业购进的进口药品有符合 规定的 加盖了供货单位质量检验机构原 印章的 进口药品注册证 和 进口药品 检验报告书 复印件 符合规定 65 2805 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求 药品的包装 标 志 查药品 药品验收程序要求企业购进的药品的包装 和标识符合有关规定和储运要求 符合规定 66 2806 企业购进的中药材应标明产地 中药材产地查药材无此项经营范围符合规定 67 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核 审核由业务 部门会同质量管理机构共同进行 除审核有关资料外 必要时应实地 考察 经审核批准后 方可从首营企业进货 首营企业的审核 查证件 审批表 公司建立了首营企业审核制度和审核程序符合规定 68 3001 企业进货对首营品种应填写 首次经营药品审批表 并经企业管理机 构和企业主管领导的审核批准 对首营品种 含新规格 新剂型 新包 装等 应进行合法性和质量基本情况的审核 包括核实药品的批准文号 和取得质量标准 审核药品的包装 标签 说明书等是否符合规定 了解药品的性能 用途 检验方法 储存条件以及质量信誉等内容 审核合格后方可经营 首营品种的审批 查首营审 核程序及 首营品种 档案 公司有相应的管理制度 但暂无营业符合规定 69 3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据 并有质量管理机构 人员参加 购进计划 查购进计 划有无 是否合理 药品采购管理制度 4 1 2 项有明文规定 但暂无经营行为 符合规定 70 3201 企业签订进货合同应明确质量条款 进货合同查合同 药品购进控制程序明确签订进货合同应明 确质量条款 符合规定 71 3202 工商间购销合同中应明确 药品质量符合质量标准和有关质量要求 质量条款查合同无此项符合规定 72 3203 工商间购销合同中应明确 药品附产品合格证 质量条款查合同无此项符合规定 73 3204 工商间购销合同中应明确 药品包装符合有关规定和货物运输要求 质量条款查合同无此项符合规定 74 3205 商商间购销合同中应明确 药品质量符合质量标准和有关质量要求 质量条款查合同 药品购进程序明确药品质量符合质量标准 和有关质量要求 符合规定 75 3206 商商间购销合同中应明确 药品附产品合格证 质量条款查合同明确药品附产品合格证 符合规定 76 3207 商商间购销合同中应明确 购入进口药品 供应方提供符合规定的证 书和文件 质量条款查合同 明确购入进口药品 供应方提供符合规定 的证书和文件 符合规定 77 3208 商商间购销合同中应明确 药品包装符合有关规定和货物运输要求 质量条款查合同 明确药品包装符合有关规定和货物运输要 求 符合规定 78 3301 购进药品应合法票据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 货相符 票 帐 货是否 相符 查票 帐 货 药品购进控制程序明确购进药品应有合法 票据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 货相符 符合规定 79 3302 购进记录应有注明药品的品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 供 货单位 购进数量 购货日期等项内容 购进记录内容 查购进记 录 购进记录在 ERP U8 中实现符合规定 80 3303 购进记录应保存至超过药品有效期一年 但不得少于 3 年 记录保存查记录明确了保存期限符合规定 81 3304 购入特殊管理的药品 应严格按照国家有关管理规定进行 无此项符合规定 82 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审 评审结果存档备查 进货质量评审 查现场提 问 有此项规定符合规定 83 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品 销后退 回药品的质量进行逐批验收 并有记录 验收及记录查记录明确了验收记录的内容和形式符合规定 84 3502 验收时应同时对药品的包装 标签 说明书以及有关要求的证明或文 件进行逐一检查 验收包装质量查现场明确了验收内容 符合规定 85 3503 验收整件包装中应有产品合格证 验收整件包装 查整件条 件 明确整件包装应有产品合格证符合规定 86 3504 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称 地址 有 药品的品名 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期等 标 签或说明书上还应有药品的成分 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮藏条件等 验收包装说明书 中的项目内容 查药品明确了验收包装应包含的事项符合规定 87 3505 验收特殊管理的药品 外用药品 其包装的标签或说明书上有规定的 标识和警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书 上有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装有国家规定的专有标识 验收包装上的标 识和警示说明 查药品明确外用 非处方药抽检有规定标识符合规定 88 3506 验收进口药品 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成份以 及注册证号并有中文注明书 验收进口药品查药品 明确了抽检进口药品其包装的标签有以中 文注明药品的名称 主要成份以及注册证 号并有中文注明书 符合规定 89 3507 验收进口药品 应有符合规定的 进口药品注册证 和 进口药品检 验报告书 复印件 进口预防性生物制品 血液制品应有 生物制品 进口批件 复印件 进口药材应有 进口药材批件 复印件 以上批 准文件加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章 验收进口药品查药品 明确抽检进口药品有符合规定的 进口药 品注册证 和 进口药品检验报告书 复 印件 符合规定 90 3508 验收中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每件包装 上 中药材标明品名 产地 供货单位 中药饮片标明品名 生产企 业 生产日期等 实施文号管理的中药材和中药饮片 在包装上还应 标明批准文号 验收中药材 中 药饮片 无此项无此项 91 3509 验收抽取的样品应具有代表性 抽取样品的方法 查操作按药品抽样验收程序进行符合规定 92 3510 验收药品应做好记录 验收记录应记载供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论和验收人员等项内容 验收记录查记录设计的验收记录复合要求符合规定 93 3511 验收记录应保存至超过药品有效期一年 但不得少于 3 年 记录保存查记录明确了验收记录保存期限符合规定 94 3512 验收首营品种 应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书 首营品种的验收 查资料暂无首营品种符合规定 95 3513 对销后退回的药品 验收人员应按进货验收的规定验收 必要时应抽 样送检验部门检验 销后退回药品的 验收 查记录 明确了销后退回的药品 验收人员按进货 验收的规定验收 符合规定 96 3514 对特殊管理的药品 应实行双人验收制度 特殊管理药品的 验收 查记录无此项符合规定 97 3515 验收应在符合规定的场所进行 在规定时限内完成 验收时限查现场 有符合规定的验收场所 在规定时限内完 成 符合规定 98 3516 药品验收组应负责制定验收的操作规程 验收操作规程 查规程制 度 有药品质量验收程序符合规定 99 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货 对货与单不符 质量异常 包 装不牢或破损 标志模糊等情况 有权拒收并报告企业有关部门处理 保管员收货情况 提问 明确仓库保管员凭验收员签字收货 对货 与单不符 质量异常 包装不牢或破损 标志模糊等情况 有权拒收并报告企业有 关部门处理 符合规定 100 3703 用于药品验收 养护的仪器 计量器具等 应有使用和定期检定的记 录 仪器的检定查记录 用于药品验收 养护的仪器 计量器具等 有使用和定期检定的记录 符合规定 101 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理 发现不合格药品应按规定 的要求和程序上报 不合格药品的管 理程序 查记录 程序 公司有不合格药品质量管理程序 但暂无 经营行为 符合规定 102 4002 不合格药品应存放在不合格药品库 区 并有明显标志 不合格药品的存 放 查现场有不合格药品区 并有明显标志 符合规定 103 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因 分清质量责任 及时处理并 制定预防措施 不合格药品的管 理 查记录 公司有不合格药品质量管理程序 暂没发 现不合格药品 符合规定 104 4004 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应有完善的手续和记录 不合格药品的管 理 查记录 公司有不合格药品质量管理程序 暂没发 现不合格药品 符合规定 105 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析 不合格药品的管 理 查记录 公司有不合格药品质量管理程序 暂没发 现不合格药品 符合规定 106 4101 药品应按规定的储存要求专库 分类存放 药品储存的要求 查现场 有按药品储存要求的储存场所 并明确了 分类存放 符合规定 107 4102 药品应按温 湿度要求储存于相应的库中 不合格药品的管 理 查现场 明确药品按温 湿度要求储存于相应的库 中 符合规定 108 4103 在库药品均应实行色标管理 其统一标准是 待验药品库 区 退货 药品库 区 为黄色 合格药品库 区 零货称取库 区 待发药品库 区 为绿色 不合格药品库 区 为红色 库区的划分和色 标管理 查现场 在库药品均实行色标管理 其统一标准是 待验药品区 退货药品区为黄色 整货区 零货 区 待发药品区为绿色 不合格药 品库区为红色 符合规定 109 4104 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求 规范操作 怕压 药品应控制堆放高度 定期翻垛 药品储存的管理 查现场 明确搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式 标志的要求 规范操作 怕压药品应控制 堆放高度 定期翻垛 符合规定 110 4105 药品与仓库地面 墙 顶 散热器之间应有相应的间距或隔离措施 药品垛堆应留有一定距离 药品与墙 层顶 房梁 的间距不小于 30 厘 米 与库房散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米 与地面的间距不小 于 10 厘米 药品与仓库地面 墙 顶的距离 查现场 明确药品与仓库地面 墙 顶 散热器的 距离复核要求 药品垛与垛有一定距离 符合规定 111 4106 药品应按批号集中堆放 有效期的药品应分类相对集中存放 按批号 及效期远近依序或分开堆码并有明显标志 效期药品的堆放 查现场 明确药品按批号集中堆放 有效期的药品 分类相对集中存放 按批号及效期远近依 序或分开堆码并有明显标志 符合规定 112 4107 对近效期的药品 应按月填报效期报表 近期失效药品的 管理 查催 销表 有效期药品管理制度 暂时还没有近效期 药品 符合规定 113 4108 药品与非药品 内用药与外用药 处方药与非处方药之间应分开存放 易串味的药品 中药材 中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存 放 分类存放查现场明确了药品应按要求分类存放符合规定 114 4110 对销后退回的药品 凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药 品库 区 由专人保管并做好退货记录 销后退回药品处 理程序 查处理程 序及记录 有销后退回药品处理程序 暂无销后退回 药品 符合规定 115 4111 销后退回的药品经验收合格的 由保管人员记录后方可存入合格药品 库 区 不合格的药品由保管人员记录后方可存入不合格药品库 区 销后退回药品处 理程序 查处理 程序 有销后退回药品处理程序 暂无销后退回 药品 符合规定 116 4112 退货记录应保存 3 年 查退货记录的保 存 查记录 有销后退回药品申请单 退货单暂无销后 退回药品 符合规定 117 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存 养护员职责 看记录 并现场提 问 养护员职责中有此项符合规定 118 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件 配合保管人员进行库温 湿度的监测和管理 每日应上 下午各一次定时对库房的温 湿度进 行记录 温 湿度检测查记录仓库保管员按时记录了仓库温湿度记录 符合规定 119 4203 企业库房的温 湿度超出规定范围 应及时采取调控措施 并予以记 录 温 湿度检测查记录仓库温湿度记录如实记录了调控过程 符合规定 120 4204 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性 采取干燥 降氧 熏 蒸等方法养护 无此项符合规定 121 4205 药品养护人员应对库存药品根据流转情况进行养护与检查 并做好记 录 养护工作职责 查养护记 录 在药品养护管理制度里体现 符合规定 122 4206 药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品 易变质药品 已 发现质量问题药品的相邻批号药品 储存时间较长的药品 应抽样送 检 养护工作职责查抽样单 在药品养护管理制度里体现 暂无此种情 况 符合规定 123 4207 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理 养护工作职责查复查 通知单 在药品养护管理制度里体现 暂无此种情 况 符合规定 124 4208 药品养护人员应定期汇总 分析和上报养护检查 近效期或长时间储 存的药品等质量信息 养护工作职责 查养护质 量信息 在药品养护管理制度里体现 符合规定 125 4209 药品养护人员应负责养护用仪器设备 温湿度检测和监控仪器 仓库 在用计量仪器及器具等的管理工作 养护工作职责 查仪器设 备档案 在养护工作职责中有此项规定 符合规定 126 4210 药品养护人员应建立药品养护档案 养护工作职责 查养护档 案 药品养护档案以养护记录为主要内容 符合规定 127 4211 库存养护中如发现质量问题 应悬挂明显标志和暂停发货 并尽快通 知质量管理机构予以处理 养护工作职责 查现场 提问 在养护工作职责中有此项规定 暂没发现 质量问题 符合规定 128 4301 药品出库应 先产先出 近期先出 和按批号发货 药品出库的原则 现场提问 明确了药品出库严格执行 先产先出 近期先出 和按批号发货 符合规定 129 4302 企业在药品出库时 应按发货凭证对实物进行质量检查和数量 项目 的核对 如发现以下问题应停止发货 并报有关部门处理 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏 2 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损坏等现象 3 包装标识模糊不清或脱落 4 药品已超出有效期 药品出库检查现场提问 明确了企业在药品出库时 按发货凭证对 实物进行质量检查和数量 项目的核对 符合规定 130 4401 药品出库应进行复核和质量检查 特殊管理的药品应建立双人核对制 度 特殊管理药品的 出库复核 现场检查 明确了药品出库时出库复核员应进行复核 和质量检查 符合规定 131 4501 药品出库复核时 为便于质量跟踪所做的复核记录 应包括购货单位 品名 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 数量 销售日期 质 量状况和复核人员等项目 出库复核记录查记录 出库复核单包括了购货单位 品名 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 数量 销售日期 质量状况和复核人员