二类医疗器械管理培训试题

顺康大药房医疗器械顺康大药房医疗器械 管理条例培训试题管理条例培训试题 时间 时间 年年 月月 日日 姓名 姓名 岗位 岗位 成绩 成绩 一 填空题 每空一 填空题 每空 1 1 分 共分 共 4040 分 分 1 为了保证医疗器械的安全 有效 保障人体健康和生命安全 制定本 条例 2 医疗器械管理条例于 2014 年 6 月 1 日起施行 共八章 80 条 3 医疗器械经营企业 使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进 货查验记录制度的 处 5000 元以上 2 万元以下罚款 情节严重的 责令停产停 业 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 4 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的 经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的 处 5000 元以上 2 万元 以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械生产 许可证 医疗器械经营许可证 5 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录 并根据医疗器械生产 经营 使用情况 及时对医疗器械的风险变化进行分析 评价 对分类目录进行调整 6 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院 卫生计生主管部门制定 调整并公布 重复使用可以保证安全 有效的医疗器 械 不列入一次性使用的医疗器械目录 7 申请第二类医疗器械产品注册 注册申请人应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料 申请第三类医疗器 械产品注册 注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资 料 8 医疗器械注册证有效期为 5 年 有效期届满需要延续注册的 应当在 有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请 9 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的 应当经国务院 食品药品监督管理部门批准 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械 目录由国务院食品药品监督管理部门制定 调整并公布 10 从事医疗器械经营活动 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营 场所和贮存条件 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机 构或者人员 11 医疗器械经营许可证有效期为 5 年 有效期届满需要延续的 依照有 关行政许可的法律规定办理延续手续 12 医疗器械经营企业 使用单位购进医疗器械 应当查验供货者的资质 和医疗器械的合格证明文件 建立进货查验记录制度 从事第二类 第三类医 疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业 还应当建立销售记 录制度 13 运输 贮存医疗器械 应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求 对温度 湿度等环境条件有特殊要求的 应当采取相应措施 保证医疗器械的 安全 有效 14 医疗器械经营企业 使用单位不得经营 使用未依法注册 无合格证 明文件以及过期 失效 淘汰的医疗器械 15 进口的医疗器械应当有中文说明书 中文标签 说明书 标签应当符 合本条例规定以及相关强制性标准的要求 并在说明书中载明医疗器械的原产 地以及代理人的名称 地址 联系方式 没有中文说明书 中文标签或者说明 书 标签不符合本条规定的 不得进口 16 医疗器械生产经营企业 使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗 器械开展不良事件监测 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件 应当按照 国务院食品药品监督管理部门的规定 向医疗器械不良事件监测技术机构报告 17 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件 有权向食 品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告 18 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证 医疗器械 生产许可证 医疗器械经营许可证 广告批准文件等许可证件的 由原发证部 门撤销已经取得的许可证件 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款 5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 19 伪造 变造 买卖 出租 出借相关医疗器械许可证件的 由原发证 部门予以收缴或者吊销 没收违法所得 违法所得不足 1 万元的 处 1 万元以 上 3 万元以下罚款 违法所得 1 万元以上的 处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚 款 构成违反治安管理行为的 由公安机关依法予以治安管理处罚 20 备案时提供虚假资料的 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 向社会公告备案单位和产品名称 情节严重的 直接责任人员 5 年内不得从事 医疗器械生产经营活动 二 名词解释 每题二 名词解释 每题 5 5 分 共分 共 1515 分 分 1 第一类医疗器械 第一类是风险程度低 实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器械 2 第二类医疗器械 第二类是具有中度风险 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 3 第三类医疗器械 第三类是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 三 简答题 每题 15 分 共 45 分 1 医疗器械的含义 答 答 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊 断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软 件 其效用主要通过物理等方式获得 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方 式获得 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 其目的是 一 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 二 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 三 生理结构或者生理过程的检验 替代 调节或者支持 四 生命的支持或者维持 五 妊娠控制 六 通过对来自人体的样本进行检查 为医疗或者诊断目的提供信息 2 医疗器械的说明书 标签应当标明下列那项事项 答 医疗器械的说明书 标签应当标明下列事项 一 通用名称 型号 规格 二 生产企业的名称和住所 生产地址及联系方式 三 产品技术要求的编号 四 生产日期和使用期限或者失效日期 五 产品性能 主要结构 适用范围 六 禁忌症 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 七 安装和使用说明或者图示 八 维护和保养方法 特殊储存条件 方法 九 产品技术要求规定应当标明的其他内容 第二类 第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注 册人的名称 地址及联系方式 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 3 从事第三类医疗器械零售业务的经营企业 应当建立哪些销售记录 事项 答 记录事项包括 一 医疗器械的名称 型号 规格 数量 二 医疗器械的生产批号 有效期 销售日期 三 生产企业的名称 四 供货者或者购货者的名称 地址及联系方式 五 相关许可证明文件编号等 进货查验记录和销售记录应当真实 并按照国务院食品药品监督管理部门 规定的期限予以保存 国家鼓励采用先进技术手段进行记录 顺康大药房医疗器械顺康大药房医疗器械 管理条例培训试题管理条例培训试题 时间 时间 年年 月月 日日 姓名 姓名 岗位 岗位 成绩 成绩 一 填空题 每空一 填空题 每空 1 1 分 共分 共 4040 分 分 1 为了保证医疗器械的安全 有效 保障人体健康和 制定本条例 2 医疗器械管理条例于 年 6 月 1 日起施行 共 章 条 3 医疗器械经营企业 使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进 货 制度的 处 5000 元以上 万元以下罚款 情节严重的 责令停 产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 4 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的 经营企业未依照本条例规定建立并执行 制度的 处 元以上 2 万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器 械生产许可证 医疗器械经营许可证 5 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的 和 并根据医疗器械生产 经营 使用情况 及时对医疗器械的 变化 进行分析 评价 对分类目录进行调整 6 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院 卫生计生主管部门制定 调整并公布 重复使用可以保 证 的 医疗器械 不列入一次性使用的医疗器械目录 7 申请第二类医疗器械产品注册 注册申请人应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 资料 申请第三类医疗 器械产品注册 注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请 资料 8 医疗器械注册证有效期为 年 有效期届满需要延续注册的 应 当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请 9 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有 的 应当经国务 院食品药品监督管理部门批准 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器 械目录由国务院食品药品监督管理部门制定 调整并公布 10 从事医疗器械经营活动 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营 场所和 条件 以及与经营的医疗器械相适应的 和 或者人员 11 医疗器械经营许可证有效期为 年 有效期届满需要延续的 依 照有关行政许可的法律规定办理延续手续 12 医疗器械经营企业 使用单位购进医疗器械 应当查验供货者的 和医疗器械的合格证明文件 建立 查验记录制度 从事第二类 第三类 医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业 还应当建立销售 记录制度 13 运输 贮存医疗器械 应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求 对 等环境条件有特殊要求的 应当采取相应措施 保证医疗器械的 安全 有效 14 医疗器械经营企业 使用单位不得经营 使用未依法 无 文件以及过期 失效 淘汰的医疗器械 15 进口的医疗器械应当有中文 中文 说明书 标签应当 符合本条例规定以及相关强制性标准的要求 并在说明书中载明医疗器械的原 产地以及代理人的名称 地址 联系方式 没有中文说明书 中文标签或者说 明书 标签不符合本条规定的 不得进口 16 医疗器械生产经营企业 使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗 器械开展 监测 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件 应当按 照国务院食品药品监督管理部门的规定 向医疗器械不良事件监测技术机构报 告 17 任何单位和 发现医疗器械不良事件或者 不良事件 有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告 18 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证 医疗器械 生产许可证 医疗器械经营许可证 广告批准文件等许可证件的 由原发证部 门撤销已经取得的许可证件 并处 万元以上 万元以下罚款 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 19 伪造 变造 买卖 出借 相关医疗器械许可证件的 由 原发证部门予以收缴或者 没收违法所得 违法所得不足 万元的 处 1 万元以上 万元以下罚款 违法所得 1 万元以上的 处违法所得 倍 以上 倍以下罚款 构成违反治安管理行为的 由公安机关依法予以治安管理 处罚 20 备案时提供虚假资料的 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 向社会公告备案单位和产品名称 情节严重的 直接责任人员 年内不得从 事医疗器械生产经营活动 二 名词解释 每题二 名词解释 每题 5 5 分 共分 共 1515 分 分 1 第一类医疗器械 2 第二类医疗器械 3 第三类医疗器械 三 简答题 每题 15 分 共 45 分 1 医疗器械的含义 2 医疗器械的说明书 标签应当标明下列那项事项 3 从事第三类医疗器械零售业务的经营企业 应当建立哪些销售记录事 项 顺康大药房医疗器械顺康大药房医疗器械 质量管理规范 经营监督管理办法培训试题质量管理规范 经营监督管理办法培训试题 时间 时间 年年 月月 日日 姓名 姓名 岗位 岗位 成绩 成绩 一 填空题 每空一 填空题 每空 1 分 共分 共 70 分 分 1 为加强医疗器械经营质量管理 规范医疗器械经营管理行为 保证医疗 器械安全 有效 根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营监督管理 办法 等法规规章规定 制定本规范 2 医疗器械经营监督管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品 监督管理总局局务会议审议通过 现予公布 共二章二十九条 自 2014 年 10 月 1 日起施行 3 医疗器械经营质量管理规范经国家食品药品监督管理总局 2014 年第 16 次局长办公会议审议通过 于 12 月 12 日公告发布 共九章六十六条 自发布 之日起施行 4 医疗器械经营企业 以下简称企业 应当在医疗器械采购 验收 贮存 销售 运输 售后服务等环节采取有效的质量控制措施 保障经营过程中产品 的质量安全 5 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理 并采取相应的 质量管理措施 6 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 全面负 责企业日常管理 应当提供必要的条件 保证质量管理机构或者质量管理人员 有效履行职责 确保企业按照本规范要求经营医疗器械 7 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 应当独立履行职责 在企 业内部对医疗器械质量管理具有裁决权 承担相应的质量管理责任 8 从事第二类 第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企 业还应当制定购货者资格审核 医疗器械追踪溯源 质量管理制度执行情况考 核的规定 9 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 于每年年底前向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 10 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度 11 企业应当建立并执行进货查验记录制度 进货查验记录 包括采购记录 验收记录 和销售记录信息应当真实 准确 完整 12 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年 无有效 期的 不得少于 5 年 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存 13 企业法定代表人 负责人 质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理 的法律法规 规章规范和所经营医疗器械的相关知识 并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形 14 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量 管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 15 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的 并符合相关 资格要求的质量管理 经营等关键岗位人员 第三类医疗器械经营企业从事质 量管理工作的人员应当在职在岗 16 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服 务条件 也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证 17 经营第一类医疗器械不需许可和备案 经营第二类医疗器械实行备案 管理 经营第三类医疗器械实行许可管理 18 任何单位以及个人不得伪造 变造 买卖 出租 出借 医疗器械经 营许可证 和医疗器械经营备案凭证 19 医疗器械经营备案凭证中企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 经营方式 经营范围 库房地址等备案事项发生变化的 应当及时 变更备案 20 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关 的岗前培训和继续培训 建立培训记录 并经考核合格后方可上岗 培训内容 应当包括相关法律法规 医疗器械专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗 位操作规程等 21 企业应当建立员工健康档案 质量管理 验收 库房管理等直接接触 医疗器械岗位的人员 应当至少每年进行一次健康检查 身体条件不符合相应 岗位特定要求的 不得从事相关工作 22 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房 经营 场所和库房的面积应当满足经营要求 经营场所和库房不得设在居民住宅内 军事管理区 不含可租赁区 以及其他不适合经营的场所 经营场所应当整洁 卫生 23 库房的选址 设计 布局 建造 改造和维护应当符合医疗器械贮存 的要求 防止医疗器械的混淆 差错或者被污损 并具有符合医疗器械产品特 性要求的贮存设施 设备 24 在库房贮存医疗器械 应当按质量状态采取控制措施 实行分区管理 包括待验区 合格品区 不合格品区 发货区等 并有明显区分 如可采用色 标管理 设置待验区为黄色 合格品区和发货区为绿色 不合格品区为红色 退货产品应当单独存放 25 库房的条件应当符合以下要求 库房内外环境整洁 无污染源 库房 内墙光洁 地面平整 房屋结构严密 库房有可靠的安全防护措施 能够对无 关人员进入实行可控管理 26 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 包括 医疗 器械与地面之间有效隔离的设备 包括货架 托盘等 避光 通风 防潮 防 虫 防鼠等设施 符合安全用电要求的照明设备 包装物料的存放场所 有特 殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备 27 库房温度 湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械 应当配备有效调控及监测温湿度的设备 或者仪器 28 零售企业应当定期对零售陈列 存放的医疗器械进行检查 重点检查 拆零医疗器械和近效期医疗器械 发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜 停止销售 由质量管理人员确认和处理 并保留相关记录 29 企业应当按照国家有关规定 对温湿度监测设备等计量器具定期进行 校准或者检定 并保存校准或者检定记录 30 企业应当对冷库以及冷藏 保温等运输设施设备进行使用前验证 定 期验证 并形成验证控制文件 包括验证方案 报告 评价和预防措施等 相 关设施设备停用重新使用时应当进行验证 31 经营第三类医疗器械的企业 应当具有符合医疗器械经营质量管理要 求的计算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 32 企业应当与供货者签署采购合同或者协议 明确医疗器械的名称 规 格 型号 注册证号或者备案凭证编号 生产企业 供货者 数量 单价 金额等 33 企业在采购医疗器械时 应当建立采购记录 记录应当列明医疗器械 的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 单位 数量 单价 金 额 供货者 购货日期等 34 企业收货人员在接收医疗器械时 应当核实运输方式及产品是否符合 要求 并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对 交货和 收货双方应当对交运情况当场签字确认 对不符合要求的货品应当立即报告质 量负责人并拒收 35 随货同行单应当包括供货者 生产企业及生产企业许可证号 或者备 案凭证编号 医疗器械的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 生产批号或者序列号 数量 储运条件 收货单位 收货地址 发货日期等内 容 并加盖供货者出库印章 36 收货人员对符合收货要求的医疗器械 应当按品种特性要求放于相应 待验区域 或者设置状态标示 并通知验收人员进行验收 需要冷藏 冷冻的 医疗器械应当在冷库内待验 37 验收人员应当对医疗器械的外观 包装 标签以及合格证明文件等进 行检查 核对 并做好验收记录 包括医疗器械的名称 规格 型号 注册 证号或者备案凭证编号 生产批号或者序列号 生产日期和有效期 或者失效 期 生产企业 供货者 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等 内容 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期 验收不合格的还应当注明 不合格事项及处置措施 38 对需要冷藏 冷冻的医疗器械进行验收时 应当对其运输方式及运输 过程的温度记录 运输时间 到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 39 医疗器械应当按规格 批号分开存放 医疗器械与库房地面 内墙 顶 灯 温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 40 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品 41 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制 采取近效期预警 超过有效期的医疗器械 应当禁止销售 放置在不合格品区 然后按规定进行 销毁 并保存相关记录 42 医疗器械出库应当复核并建立记录 复核内容包括购货者 医疗器械 的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 生产批号或者序列号 生产日期和有效期 或者失效期 生产企业 数量 出库日期等内容 43 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示 44 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理 对客户投诉的质量安 全问题应当查明原因 采取有效措施及时处理和反馈 并做好记录 必要时应 当通知供货者及医疗器械生产企业 45 企业应当配备专职或者兼职人员 按照国家有关规定承担医疗器械不 良事件监测和报告工作 应当对医疗器械不良事件监测机构 食品药品监督管 理部门开展的不良事件调查予以配合 45 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务 按照召回计划的要求 及时传达 反馈医疗器械召回信息 控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械 并建立医疗器械召回记录 46 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管 理要求的计算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 鼓励从事第一类 第 二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管 理系统 47 医疗器械经营许可证 有效期为 5 年 载明许可证编号 企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 经营方式 经营范围 库房地址 发证部门 发证日期和有效期限等事项 48 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 相 关专业指医疗器械 生物医学工程 机械 电子 医学 生物工程 化学 药 学 护理学 康复 检验学 管理等专业 下同 大专以上学历或者中级以上 专业技术职称 同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历 49 医疗器械经营许可证 有效期届满需要延续的 医疗器械经营企业 应当在有效期届满 6 个月前 向原发证部门提出 医疗器械经营许可证 延续 申请 50 计算机系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能 有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能 防止过期医疗器械销售 二 简答题 每题 10 分 共 30 分 1 零售的医疗器械陈列应当符合哪些要求 一 按分类以及贮存要求分区陈列 并设置醒目标志 类别标签字迹清 晰 放置准确 二 医疗器械的摆放应当整齐有序 避免阳光直射 三 需要冷藏 冷冻的医疗器械放置在冷藏 冷冻设备中 应当对温度 进行监测和记录 四 医疗器械与非医疗器械应当分开陈列 有明显隔离 并有醒目标示 2 从事第三类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提出申请 并提交以下哪些资料 一 营业执照和组织机构代码证复印件 二 法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证明 学历或者职称 证明复印件 三 组织机构与部门设置说明 四 经营范围 经营方式说明 五 经营场所 库房地址的地理位置图 平面图 房屋产权证明文件或 者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 六 经营设施 设备目录 七 经营质量管理制度 工作程序等文件目录 八 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 九 经办人授权证明 十 其他证明材料 3 计算机信息管理系统应当具有哪些功能 一 具有实现部门之间 岗位之间信息传输和数据共享的功能 二 具有医疗器械经营业务票据生成 打印和管理功能 三 具有记录医疗器械产品信息 名称 注册证号或者备案凭证编号 规格型号 生产批号或者序列号 生产日期或者失效日期 和生产企业信息以 及实现质量追溯跟踪的功能 四 具有包括采购 收货 验收 贮存 检查 销售 出库 复核等各 经营环节的质量控制功能 能对各经营环节进行判断 控制 确保各项质量控 制功能的实时和有效 五 具有供货者 购货者以及购销医疗器械的合法性 有效性审核控制 功能 六 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能 有近效期 预警及超过有效期自动锁定等功能 防止过期医疗器械销售 顺康大药房医疗器械顺康大药房医疗器械 质量管理规范 经营监督管理办法培训试题质量管理规范 经营监督管理办法培训试题 时间 时间 年年 月月 日日 姓名 姓名 岗位 岗位 成绩 成绩 一 填空题 每空一 填空题 每空 1 分 共分 共 70 分 分 1 为加强医疗器械经营质量管理 规范医疗器械经营管理行为 保证医疗 器械 根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营监督管理办 法 等法规规章规定 制定本规范 2 医疗器械经营监督管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品 监督管理总局局务会议审议通过 现予公布 共 自 起施 行 3 医疗器械经营质量管理规范经国家食品药品监督管理总局 2014 年第 16 次局长办公会议审议通过 于 公告发布 共 自发布之日起施行 4 医疗器械经营企业 以下简称企业 应当在医疗器械采购 验收 贮存 销售 运输 售后服务等环节采取有效的 措施 保障经营过程中 产品的质量安全 5 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行 并采取相 应的质量管理措施 6 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 全 面负责企业日常管理 应当提供必要的条件 保证质量管理机构或者质量管理 人员有效履行职责 确保企业按照本规范要求经营医疗器械 7 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 应当独立履行职责 在企 业内部对医疗器械质量管理具有 承担相应的质量 8 从事第二类 第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企 业还应当制定购货者 医疗器械 执行情况考核的规定 9 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 于每年年底 前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 10 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 11 企业应当建立并执行进货 制度 进货查验记录 包括采 购记录 验收记录 和销售记录信息应当真实 准确 完整 12 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年 无有效 期的 不得少于 5 年 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存 13 企业法定代表人 应当熟悉医疗器械监督 管理的法律法规 规章规范和所经营医疗器械的相关知识 并符合有关法律法 规及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形 14 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量 或 者质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 或者职 称 15 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的 并符合相关 资格要求的质量管理 经营等关键岗位人员 第三类医疗器械经营企业从事质 量管理工作的人员应当 16 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服 务条件 也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的 并取得企业售后服务上岗 证 17 经营第一类医疗器械不需 经营第二类医疗器械实行 管理 经营第三类医疗器械实行 18 任何单位以及个人不得 变造 买卖 出借 医疗 器械经营许可证 和医疗器械经营备案凭证 19 医疗器械经营备案凭证中企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 经营方式 经营范围 库房地址等 发生变化的 应当 及时变更备案 20 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关 的岗前培训和 建立培训记录 并经考核合格后方可上岗 培 训内容应当包括相关法律法规 医疗器械 及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等 21 企业应当建立员工 质量管理 验收 库房管理等直接接 触医疗器械岗位的人员 应当至少每年进行一次健康检查 身体条件不符合相 应岗位特定要求的 不得从事相关工作 22 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的 和 经营场所和库房的面积应当满足经营要求 经营场所和库房不得设在居民住宅 内 军事管理区 不含可租赁区 以及其他不适合经营的场所 经营场所应当 整洁 卫生 23 库房的选址 设计 布局 建造 改造和维护应当符合医疗器械 的要求 防止医疗器械的混淆 差错或者被污损 并具有符合医疗器械产品特 性要求的贮存 24 在库房贮存医疗器械 应当按质量状态采取控制措施 实行分区管理 包括 发货区等 并有明显区分 如可 采用色标管理 设置待验区为黄色 合格品区和发货区为绿色 不合格品区为 红色 退货产品应当单独存放 25 库房的条件应当符合以下要求 库房内外环境整洁 无 库 房内墙光洁 地面平整 房屋结构严密 库房有可靠的安全防护措施 能够对 无关人员进入实行 管理 26 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 包括 医疗 器械与地面之间有效隔离的设备 包括 等 避光 通风 防潮 防 虫 防鼠等设施 符合安全用电要求的照明设备 的存放场所 有特 殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备 27 库房温度 湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求 对有 贮存要求的医疗器械 应当配备有效调控及监测温湿度的 设备或者仪器 28 零售企业应当定期对零售陈列 存放的医疗器械进行检查 重点检查 拆零医疗器械和 医疗器械 发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜 停止销售 由质量管理人员确认和处理 并保留相关记录 29 企业应当按照国家有关规定 对温湿度监测设备等计量器具 进行校准或者检定 并保存校准或者检定记录 30 企业应当对冷库以及冷藏 保温等运输设施设备进行使用前验证 定 期验证 并形成验证 包括验证方案 报告 评价和预防措施等 相关设施设备停用重新使用时应当进行验证 31 经营第三类医疗器械的企业 应当具有符合医疗器械经营质量管理要 求的计算机信息管理系统 保证经营的产品 32 企业应当与供货者签署采购合同或者协议 明确医疗器械的名称 规 格 型号 或者 编号 生产企业 供货者 数量 单 价 金额等 33 企业在采购医疗器械时 应当建立采购记录 记录应当列明医疗器械 的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 单位 数量 单价 金 额 供货者 购货日期等 34 企业收货人员在接收医疗器械时 应当核实运输方式及产品是否符合 要求 并对照相关采购记录和 与到货的医疗器械进行核对 交货 和收货双方应当对交运情况当场签字确认 对不符合要求的货品应当立即报告 质量负责人并拒收 35 随货同行单应当包括 生产企业及生产企业许可证号 或 者备案凭证编号 医疗器械的 规格 型号 注册证号或者备案凭 证编号 生产批号或者序列号 数量 储运条件 收货单位 收货地址 发货 日期等内容 并加盖供货者出库印章 36 收货人员对符合收货要求的医疗器械 应当按品种特性要求放于相应 待验区域 或者设置状态标示 并通知验收人员进行 需要 的医疗器械应当在冷库内待验 37 验收人员应当对医疗器械的外观 包装 标签以及合格证明文件等进 行检查 核对 并做好 包括医疗器械的名称 规格 型号 注 册证号或者备案凭证编号 生产批号或者序列号 生产日期和有效期 或者失 效期 生产企业 供货者 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果 等内容 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期 验收不合格的还应当注明 不合格事项及处置措施 38 对需要冷藏 冷冻的医疗器械进行验收时 应当对其运输方式及运输 过程的 到货温度等质量控制状况进行重点检查 并记录 不符合温度要求的应当拒收 39 医疗器械应当按 分开存放 医疗器械与库房地面 内墙 顶 灯 温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 40 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的 41 企业应当对库存医疗器械 进行跟踪和控制 采取近效期预警 超过有效期的医疗器械 应当禁止销售 放置在不合格品区 然后按规定进行 销毁 并保存相关记录 42 医疗器械出库应当复核并建立记录 复核内容包括购货者 医疗器械 的名称 规格 型号 或者 编号 生产批号或者序列号 生产日期和有效期 或者失效期 生产企业 数量 出库日期等内容 43 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示 44 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理 对客户投诉的 问题应当查明原因 采取有效措施及时处理和反馈 并做好记录 必要时应当 通知供货者及医疗器械生产企业 45 企业应当配备专职或者兼职人员 按照国家有关规定承担医疗器械不 良事件监测和 应当对医疗器械不良事件监测机构 食品药品监督 管理部门开展的不良事件调查予以配合 45 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务 按照召回计划的要求 及时传达 反馈医疗器械召回信息 控制和收回存在质量 的医疗器 械 并建立医疗器械召回记录 46 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管 理要求的计算机信息管理系统 保证经营的产品 鼓励从事第一类 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息 管理系统 47 医疗器械经营许可证 有效期为 年 载明许可证编号 企业名 称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 经营方式 经营范围 库房 地址 发证部门 发证日期和 等事项 48 第三类医疗器械经营企业 应当具备医疗器械相关专业 相关专业指医疗器械 生物医学工程 机械 电子 医学 生物工程 化学 药学 护理学 康复 检验学 管理等专业 下同 大专以上学历或者中级以 上专业技术职称 同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历 49 医疗器械经营许可证 有效期届满需要延续的 医疗器械经营企业 应当在有效期届满 个月前 向原发证部门提出 医疗器械经营许可证 延 续申请 50 计算机系统具有对库存医疗器械的有效期进行 和控制功 能 有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能 防止过期医疗器械销售 二 简答题 每题 10 分 共 30 分 1 零售的医疗器械陈列应当符合哪些要求 2 从事第三类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提出申请 并提交以下哪些资料 3 计算机信息管理系统应当具有哪些功能 顺康大药房医药医疗器械顺康大药房医药医疗器械 质量管理制度培训试题质量管理制度培训试题 时间 时间 年年 月月 日日 姓名 姓名 岗位 岗位 成绩 成绩 一 填空题 每空一 填空题 每空 1 1 分 共分 共 100100 分 分 1 医疗器械的采购必须严格贯彻执行 医疗器械经营质量管理规范 经济合同法 产品质量法 等有关法律法规和政策 合法经营 2 公司在采购前应当审核供货者的合法资格 所购入医疗器械的合法性并 获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件 3 销售人员身份证复印件 加盖企业公章的授权书原件 授权书书应当载 明授权销售的品种 地域 期限 注明销售人员的身份证号码 4 采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位 5 供货单位提供的发票所载明的购买付款的单位 金额必须与 随货同行 单 载明的单位 金额相一致 6 公司在采购医疗器械时 必须建立采购记录 采购记录应当列明医疗器 械的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 单位 数量 单价 金 7 随货同行单应包括供货单位 生产企业及生产企业许可证号 或者备案 凭证编号 医疗器械的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 生产批号或者序列号 数量 储运条件 收货单位 收货地址 发货日期等内 容 并加盖供货者出库印章 8 验收人员应对照商品和送货凭证 对医疗器械的外观 包装 标签以 及合格证明文件等进行检查 核对 并做好 医疗器械验收记录 包括医疗 器械的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 生产批号或者序列 号 生产日期和有效期 或者失效期 生产企业 供货者 到货数量 到货 日期 验收合格数量 验收结果等内容 医疗器械入库验收记录必须保存至超 过有效期或保质期满 2 年 但不得低于 5 年 拒收 9 入库时注意有效期 一般情况下有效期不足 6 个月的不得入库 10 首营企业是指 购进医疗器械时 与本公司首次发生供需关系的医疗 器械生产企业或经营企业 11 索取并审核加盖首营企业原印章的 医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证 复印件 12 首营品种是指 本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械 13 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核 审核内容包括 索 取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照 医疗器械生产许可证 经营 许可证 医疗器械注册证 同意生产批件及产品质量标准 价格批准文件 商 标注册证 所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装 标签 说明书实样等资料的完整性 真实性及有效性 14 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存 验收首 营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书 15 医疗器械与非医疗器械应当分区存放 16 应作好仓库安全防范工作 定期对安全的执行情况进行检查确认 并 填写 卫生检查记录 17 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品 18 医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查 一般品种每 季度检查一次 对易变质 近效期品种要酌情增加养护 检查次数 对重点品 种应重点养护 可以按照 三三四 循环养护检查 所谓三三四指一个季度 为库存循环的一个周期 第一个月循环库存的 30 第二个月循环库存的 30 第三个月循环库存的 40 并做好养护记录 发现问题 应挂黄牌停止发 货并及时填写 质量复查报告单 交质量管理部门处理 并要认真填写 医疗 器械定期检查记录 19 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制 采取近效期预警 超过有效 期的医疗器械 应当禁止配送 放置在不合格品区 然后按规定进行销毁 并 保存相关记录 20 距失效期 2 个月的医疗器械 计算机系统自动锁定 21 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示 22 医疗器械出库 出库复核员要把好复核关 必须按随货同行单所列项 目 逐项复核门店名称 品名 规格 型号 批号 生产批号 灭菌批号 有效期 生产厂商 数量 配送日期 质量状况和复核人员等项目 做到数量 准确 质量完好 包装牢固 23 运输需要冷藏的医疗器械 送货员到达门店后 须打印在途温度数据 交门店收货人员查收 同时填写 运输冷链 保温监测记录 公司收货员在接 受由供货单位提供的需要冷藏的医疗器械时 核查并留存运输过程和到货时的 温度记录 24 医疗器械应配送给公司具有合法资质的门店 25 售出医疗器械按要求开具合法票据 计算机系统自动生成 医疗器械 销售记录 记录内容要详细具体 便于质量追踪 医疗器械销售记录 包 括 26 医疗器械销售记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年 但 不得低于 5 年 27 公司应当配备专职或者兼职人员 按照国家有关规定承担医疗器械不 良事件监测和报告工作 应当对医疗器械不良事件监测机构 食品药品监督管 理部门开展的不良事件调查予以配合 28 质量管理部是公司负责对不合格产品实行有效控制管理的机构 做好 不合格医疗器械的管理工作 如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道 视其情节轻重 给予有关人员相应的处罚 29 产品入库验收过程中发现不合格产品 应上报质量管理部确认 存放 不合格品区 30 在入库验收过程中发现不合格品 应存放于不合格品区 报质量管理 部 同时填写 质量复查报告单 并及时通知供货方 明确退货或报废销毁 等处理办法 31 在养护检查及出库复核中发现 应立即停止配送 经质量管理部门确 认后 按配送记录追回已配送的不合格品 并将不合格医疗器械移放入不合格 医疗器械区 挂红牌标志 32 在销售过程中 由于顾客或公司配送等各种原因 客户要求退货 换 货的产品 公司收货员应该认真对待和对退货产品进行鉴别 是否是公司配送 的产品 核对批号 产品名称 注册证号 商标 内外包装 说明书 规格型 号等 后采取方式 33 验收员 保管员在医疗器械入库时严格按照我公司 采购 收货 验 收管理制度 执行 发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部 34 配送中心负责人或门店负责人在门店经营过程中发现可疑医疗器械不 良事件立即上报质量管理部 35 接到门店或顾客反映的可疑不良事件信息后 应当填写 可疑医疗器 械不良事件报告表 向所在地省医疗器械不良事件监测技术机构报告 其中 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报 导致严重伤害 可能导 致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内上报 36 当发现突发 群发的医疗器械不良事件 应当立即向本辖区省食品医 疗器械监督管理部门 卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告 并在 24 小时内填写并报送 可疑医疗器械不良事件报告表 如有必要 可 以越级报告 但是应当及时告知被越过的所在地省 自治区 直辖市食品医疗 器械监督管理部门 卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构 37 配送中心在接到可疑不良医疗器械检测报告事件 第一时间进行产品 来源追溯 向上一级经销商或生产商追溯 38 医疗器械召回定义 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程 序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别 型号或者批次的产品 采取警示 检查 修理 重新标签 修改并完善说明书 软件升级 替换 收回 销毁等 方式消除缺陷的行为 39 一级召回 使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的 40 二级召回 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 的 41 三级召回 使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的 42 产品召回的实施 配送中心根据质量管理部调查评估报告中涉及的产 品名称 数量 流通范围 受影响程度等制定召回方案 并报总经理批准 43 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 包括 医疗 器械与地面之间有效隔离的设备 包括货架 托盘等 避光 通风 防潮 防 虫 防鼠等设施 符合安全用电要求的照明设备 包装物料的存放场所 有特 殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备 44 库房温度 湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械 应当配备有效调控及监测温湿度的设备 或者仪器 45 温湿度检测系统周期都要进行相关的检定和校准 在使用过程中发生故 障有可能影响测定结果 而又未到检定周期的设备应尽快进行检定 校准 合 格后才能使用 46 每年 12 月份依据 计量器具 温湿度检测设备台账 制定下年度 计 量器具 温湿度检测设备校准 检定计划 按照计划对计量器具 温湿度检测 设备进行校准和检定 47 当设备状态发生变化 如长时间停用后重新启用 时 应重新进行验 证 48 综合管理部每年定期组织一次健康体检 凡直接接触医疗器械的员工 必须依法进行健康体检 体检的项目内容应符合任职岗位条件要求 新聘员工 必须先体检 合格后方可上岗 验收 养护岗位人员还应增加视力程度和辨色 障碍等项目的检查 49 经体检如发现患有精神病 传染病 皮肤病或其它可能污染医疗器械 的患者 立即调离原岗位或办理病休手续 病患者身体恢复健康后应经体检合 格方可上岗 50 员工上岗前必须进行质量教育和培训 内容包括 医疗器械监督管理 条例 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械说明书 标签管 理规定 医疗器械说经营质量管理规范 等相关法规 规章 质量管理制 度 岗位职责 各类质量台账 记录的登记方法等 51 法定代表人 负责人 质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法 规 规章规范和所经营医疗器械的相关知识 并符合有关法律法规及本规范规 定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形 52 发现假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品 应及时填报 质量 事故处理报告表 上报医疗器械监督管理部门 53 由于保管不善造成变质 虫蛀 霉烂 污染 破损单项各种报废 1000 元以上 含 1000 元 为重大质量事故 54 发生质量事故 公司领导应及时对事故进行调查 分析处理 应本着 三不放过 的