保健食品的研发与审批简介

1,保健食品的研发与审批简介 - 叶祖光（中国中医科学院首席研究员）,李慧馨2013.11.15,2,一、保健品产业的发展二、有关管理方面的法规和规定三、保健品的审评程序四、保健品审批与生产的规范化五、保健品申报与技术要求六、保健品的原料七、保健品常用的植物及其成分八、保健功能九、国内保健品近况,3,一、保健品产业的发展,1、美国保健品产业是朝阳企业 在美国，营养素补充剂生产企业的增长速度是最快的企业之一。 美国通过电话调查，结果显示：家中设有电话的成人数目约1.86亿，其中1.581亿人服用营养素补充剂，总计每年花费85亿美元用在营养素补充剂上。,4,5,2、中国保健品产业方兴未艾,安利（中国）,天狮集团,健康元药业集团,6,二、有关管理方面的法规和规定,1、人大（2009年）：“食品安全法”2、国务院行政管理部门（SFDA） ：保健食品注册管理办法（2005年7月1日施行）3、国务院行政管理部门（卫生部和SFDA）：补充规定以及技术要求和有关指导原则,7,三、保健品的审评程序,1、审批制不是备案制（国外）（1）保健品的申报为“一报一批”（2）保健品的申报到批准上市为一步到位（3）没有申报临床研究这一审评程序,8,2、两级审批程序（省级和国家级）,9,10,四、保健品生产与临床的规范化,1、保健品生产的规范化-GMP（1）卫生部制定了保健品生产企业的GMP（不是药品生产企业的GMP）。（2）保健品送检样品必须在GMP认证企业进行生产（没有该GMP的企业可进行研发，然后在GMP认证企业进行加工生产）。（3）美国也起草了保健品GMP，刚刚实施。,11,2、保健品临床方面的规范化（1）卫生学（2）毒理学（3）功能试验（4）人体食服,12,五、保健品申报的技术要求,1、保健品的分类（1）声称具有特定保健功能的保健食品（2）营养素补充剂（维生素、矿物质）,13,2、申报资料,（1） 国产保健食品注册申请表（2） 申请人营业执照复印件或身份证复印件（3） 保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（4） 申请人对他人已取的的专利不构成侵权的保证书（5） 商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）（6） 产品研发报告（7） 产品配方及配方依据（现代研究和中医文献论证论证）、原辅料的来源及使用依据和质量标准（8） 功效成份、含量及功效成份的检验方法（9） 生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料（10） 产品质量标准（企业标准）及其起草说明（包括原辅料的质量标准）（11） 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据（12） 指定的检验机构出具的试验报告（毒理学、功能评价报告、兴奋剂及违禁药品检测、标志性成分试验、稳定性及卫生学）（13） 产品标签、产品说明书样稿（14） 其它有助于产品评审的资料（支持功能的科学依据）（15） 未启封的最小销售包装的样品2件 （GMP认证企业生产）,14,六、保健品的原料,天然产物中药（约70%的保健品中含有中药成分）维生素和氨基酸营养性矿物质其它,15,1、中药可以作为3种商品的原料：,普通食品,16,2、保健品中中药的分类卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 2002 51 号）药食两用品种（不限制）可用品种（限4味）禁用品种其它中药（限1味）,17,表6-1药食两用品种（87种） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,18,表6-2可用品种（114种，不能用于普通食品） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,19,表6-3禁用品种（59种） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥,20,注意事项：（1）动植物原料总数不超过14个，且产地、制作方法应予注明。（2）列入名单的中药，如为新的用药部位，应作新资源食品评价，如三七茎叶、人参花、杜仲籽等。（3）经典的药方不能作为保健食品的组方。（4）不审批熊胆粉、肌酸（2001年起）和金属硫蛋白（2002年起）为原料生产的保健食品。,21,（5）生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品。,22,3、可能增加的中药 人参花、三七花、山苦荬、山楂叶、乌药、肉苁蓉、沙棘籽油、紫苏籽油,23,4、野生动植物类保健食品原料的规定（1）国家保护的动植物 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。 国家一级：人工驯养繁殖或人工栽培也不可 国家二级：人工驯养繁殖或人工栽培可用， 但要经农业、林业部门审批,24,（2）甘草、麻黄草、苁蓉、雪莲的规定- 禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份。- 使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证（复印件）。（3）其他野生动物- 马鹿、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇可用- 不提倡使用麻雀、青蛙、老鼠等,25,5、中药原料的其他问题（1）提取物：得率要明确（折合药材量）（2）服用量：药典推荐量，不得超过上限，可波动于下限（3）注意配伍（4）选用与主要功能相关的原料（5）提取工艺多采用传统工艺，发酵、酶解、有机溶媒不能用（6）部分品种需要鉴定报告：灵芝、芦荟、红景天、冬虫夏草,26,七、保健品常用的植物及其成分,1、我国常用的天然植物番茄红素：免疫、抗氧化葡萄籽提取物（原花青素）：抗氧化大豆提取物（大豆异黄酮）：增加骨密度越橘提取物：视力魔芋：减肥、降血脂苦瓜：降血糖南瓜：降血糖,27,2、国外常用的植物原料缬草：镇静安神紫锥菊：免疫乳蓟子：保肝、肝炎（销售前十位）匙更藤：降血糖锯叶棕：前列腺增生芹菜籽：记忆可拉果：兴奋（可乐中含有）巴拉圭茶、越橘、黑升麻、迷迭香、百里香、万寿菊、药用鼠尾草、罗勒等,28,八、保健功能（27种）,1、只做动物实验或人体实验（1）仅做动物实验（7种） 调节免疫、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、增强骨密度、辅助保护肝（2）仅做人体实验（4种） 祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分/油分、改善视疲劳,29,2、人体和动物实验均做（16种） 调节血脂、调节血糖、调节血压、改善营养性贫血、清咽润喉、改善记忆、促进排铅、促进生长、促进泌乳、减肥、抗氧化、抗突变、改善胃肠道功能（肠道菌群、促进消化、润肠通便、保护胃黏膜）,30,3、保健功能的问题（1）一个保健品允许有两个保健功能（2）合理将两个功能搭配（3）合理将现代医学和中医药相结合（4）原料的功效必须有科学文献依据,31,九、近几年国内保健食品的情况,1、违法添加违禁药物现象普遍北京（2012年12月）：“和谐通肾牌蛇力康胶囊”: 新野神州神药业有限责任公司；生产日期/批号：20110104/20110103；标示的批准文号：国食健字G20050104号）经检测，违禁药物“枸橼酸西地那非”呈阳性。 “左旋360纤体黑咖啡”：潮安县浮洋镇优崔莱营养食品厂；生产日期/批号：20110803/20110803；标示的批准文号：卫食健字（1997）第053号）经检测，违禁药物“西布曲明衍生物”呈阳性。,32,上海（2012年12月）,33,34,广州（2012年7月）,35,广州（2013年7月） “肤姿美闪电瘦胶囊”：经药检技术人员现场快速检测，其检测结果西布曲明、酚酞呈强阳性反应，该产品涉嫌非法添加禁用化学物质西布曲明。,36,表9-1 保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）,37,2、虚假宣传 “极草5X冬虫夏草”：嚼七根不如含一片、是特殊专利技术破壁后的冬虫夏草纯粉。质疑：（1）“破壁”是指破除花粉的细胞壁，使其中的物质更好地释放出来，但目前冬虫夏草的对人体有效的成分是不确定的，有效的成分不一定全部都在细胞内部。（2）冬虫夏草用于保健食品试点工作方案：虽然是国家药监局第一次允许冬虫夏草直接被用为保健食品的原料，但由于条件苛刻，目前(2012年)尚未有厂家能够获得冬虫夏草的保健品批号。,38,解释： “极草”不是药品、不是保健品、也不是食品，“极草”是中药饮片。 想在冬虫夏草身上作文章，也只有在监管不太严格的“中药饮片”上发挥了。,39,3、原因分析（1）按照营养与保健食品的“十二五”规划，到2015年末中国的保健品产值将达到1万亿-利益驱使（2）委托加工生产紊乱（3）制假售假行为趋于隐蔽（4）处罚力度不足,40,保健品的“四非”问题： 非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传 2013年5月16日，国家食品药品监督管理总局在京召开打击保健食品“四非”专项行动动员部署大会，决定自5月初至9月底，在全国范围内开展打击保健食品“四非”专项行动，效果显著。,41,4、购买时注意“四看” “两查”（1）看“小蓝帽”标志；看批准文号；看保健功能；看生产厂家。（2）查国家食品药品监督管理总局网站相关产品信息；查产品包装上标示生产企业资质等相关资料。,卫食健字（20XX）第XXX号中华人民共和国卫生部批准,42,中国保健协会 /,微信关注：“医药地理”,43,谢 谢！,44,45,2013年10月10日，国家食品药品监管总局向国务院报送了中