医用氧GMP认证检查项目

1 医用气体医用气体 GMP 认证检查项目认证检查项目 说 明 1 医用气体 GMP 认证检查项目共 76 项 其中关键项目 15 项 条款号前加 一般项目 61 项 2 结果评定 项目结果 严重缺陷一般缺陷通过 GMP 认证 0 12不通过 GMP 认证 0 1 12 第一部分 机构和人员 2 项目条款项目条款检查内容及检查方式检查内容及检查方式 0301企业是否建立医用气体生产和质量 管理机构 明确各级机构和人员的职责 1 企业各个部门 各级人员的职责 权限及其相互关系是否确定 并能相互沟通 2 企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行 3 企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容 302是否配备与医用气体相适应的生产 质量管理人员和技术人员 并具有相应的专 业知识 1 企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识 生产经验及 组织能力的管理人员和技术人员 2 企业管理人员和技术人员一览表 其基本内容应包括 姓名 职务 学业历 毕业院校 所学专业 从事制药行业工作年限 所在岗位等 3 各级负责人任命书 4 人员学历 职称 执业资格 各类培训证书等相关材料的复印件 5 以上人员均为全职人员 不得兼职或挂名 6 相应专业 医药 化工 空分 制冷 0401主管生产和质量的企业负责人是否具有 相关专业大专以上学历或中级以上职称 并 具有相应的管理经验 1 主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业 医药 化工 深冷 企业管理 大专以上学历 中级以上职称或连续3 年以上从事医用气体生产管理的经验 2 主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术 质量方面的问题 能按 3 药品GMP规定组织生产 0501生产管理和质量管理的部门负责人是否 具有相关专业大专以上学历 或中级以上的 专业技术职称 并具有医用气体生产和质量 管理的实践经验 1 生产和质量管理的部门负责人应具有相关专业 医药 化工 深冷 大专以上 学业历 中级以上职称或具有 3年以上从事医用氧生产和质量管理的实践经验 2 生产和质量管理的部门负责人应有能力对医用氧生产 质量管理中的实际问题 做出正确判断和处理 3 医用氧主管生产和质量管理的企业负责人 生产管理和质量管理的部门负责人 条款中要求的相应资历 从 0302条要求的相关资料中确认 4 对条款中要求的各类人员相应的能力和工作经验 应在整个检查过程中 给予 全面 客观的确评价 生产负责人需向省药监局备案 0502生产管理和质量管理部门负责人是否相 互兼任 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任 0601从事医用气体生产操作的人员是否接受 医用气体生产特定操作的有关知识培训 并 按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证 书 1 医用氧生产操作人员应具有初中以上文化程度 二年以上的生产经验 2 从事医用氧充装的操作人员 应按 锅炉压力容器安全监察条例 及 特种设 备质量监察与安全监察规定 进行资格考核 并取得中华人民共和国锅炉压力容器 压力管道特种设备 操作人员资格证 后 方可上岗 4 3 从事气瓶定期检验的操作人员 应按 锅炉压力容器压力管道及特种设备检验 人员资格考核规则 进行资格考核 并取得锅炉压力容器压力管道特种设备 检验 员资格证 后 方可上岗 0604从事医用气体质量检验人员是否经相应 的专业知识培训后持证上岗 1 从事医用氧产品质量的检验的操作人员 必须具有高中以上文化程度 二年以 上的产品质量检验的工作经验 2 从事医用氧产品质量检验的操作人员应具有专业技术职称或持有有关部门颁发 的 检验员资格证 后 方可上岗 0701从事医用气体生产的各级人员是否按 GM宁求进行培训和考核 1 企业负责培训工作的职能部门应制定了年度培训计划 包括培训对象 培训内 容 培训方式 实施 考核 建档及对不合格人员的处理等 审核时的重点在于 培训工作的针对性 实效性及持续性 2 查看年度培训计划 3 查看培训教材 4 查看培训内容 5 查看培训考核 5 6 是否造册登记 建档 第二部分第二部分 厂房与设施厂房与设施 0801医用气体生产企业的生产环境是否整洁 厂区地面 路面及运输等是否用 对医用气 体生产造成污染 1 厂房周边环境 2 生产 行政 生活和辅助区的布局 3 厂房是否符合规定要求 4 污染源 如垃圾存放 三废 处理有无环保部门的相关证明材料 闲置物资堆 放是否符合要求等 5 地面 道路就平整 不露土 不扬尘 6 环境应整洁 0802医用气体生产区域布局是否符合国家有 关 医用气体站设计规范 及相关气体 安全 技术规程的有关规定 是否取得省级消防部 门颁发的验收鉴定证书 1 医用氧生产企业应符合 GB50030 91 氧气站设计规范 并取得省级技术监 督 管理部门颁发的验收鉴定证书 2 医用氧 液态 气态 分装企业是否取得劳动 消防 安全等部门颁发的验收 鉴定证书 0901厂房是否按医用气体生产工艺流程要求 进行合理布局 并有通风 照明 防火 防 现场检查 6 爆 防静电 防雷等设施 0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂 房之间的生产操作是否相互影响 1 检查厂区总体布局图 2 检查厂房工艺布局图 3 检查生产工艺流程图 1101医用气体充装区表面是否平整 无脱落 物 不长霉 耐磨防滑 易清洁 现场检查 1201生产区和储存区是否有与生产规模相适 应的面积和空间 现场检查 1205医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分 区存放 并有明显的状态标志 1 气瓶存放的状态分为 待检验空瓶 不合格气瓶 报废 水压过期 待维修 待充装气瓶 待检验实瓶 合格品 2 现场检查 1207医用气体充装是否有专用充装区域 现场检查 2901对有特殊要求的仪器 仪表是否安放在 专门的仪器室内 有防止静电 震动 潮湿 分析仪器 仪表是否按其规定的要求安装 能否正确使用及维护 7 或其他外界因素影响的措施 第三部分第三部分 设备设备 3105医用氧充装是否使用专用设备 充装夹 具是否有防错装装置 现场检查 3106用液态氧汽化充装医用气体 是否使用 低温液氧泵 加压汽化后充装 现场检查 3301与设备连接的主要管道涂色是否符合国 家有关标准的规定 是否标明管内物流名称 及流向 1 管道涂色是否符合国家 GB16912 1997 管路色标的规定 2 现场检查 3501用于生产和检验的仪器 仪表 量器 衡器等适用范围 精密度是否符合生产和检 验要求 是否有明显状态标志 是否定期校 验 1 检查生产和检验所使用的仪器 仪表 量器 衡器等适用范围 精密度是否符 合作业指导书或相关技术资料的要求 2 计量器具是否具有明显的合格标识 检查是否在检定周期内 并核对国家计量 监测部门定期检验的合格证书 3 检查计量器具是否按国家规定 定期进行检验 4 是否建立计量器具的台账 登记 档案 8 3601生产设备是否明显的状态标志 1 检查相关的管理文件 2 现场检查 3602设备是否定期维修和保养 设备安装维 修保养的操作是否影响产品质量 1 设备编号 2 设备档案 3 相关的管理 操作文件 4 设备维护 保养 检修记录 3605自有气瓶是否有档案 是否由当地技术 监督管理部门指定的检验单位定期检验 检 验结果是否归入档案 1 气瓶是否由省级以上质量技术监督管理部门指定的检验单位进行定期检验 2 检查自有气瓶档案及定期验收报告档案 3606医用气体生产企业是否有与生产能力相 适应的自有气瓶 是否充装自有气瓶 1 检查自有气瓶档案 2 检查充装现场有无除自有气瓶之外的其他气瓶 3607液态气体储罐是否定期检查 是否符合 国家有关规定 并取得相关证明文件 1 储罐是否按 压力容器技术监察规程 进行定期检查 2 压力容器质量证明书 3 专用容器检验报告 3608是否定期检查医用液化气体储罐中乙检查相关操作记录 9 炔含量 并符合国家有关规定 3701生产 检验设备是否有使用 维修 保 养记录 并有专人管理 检查相关记录和管理制度 第第四四部部分分 物物料料 3901医用气体的分装企业是否向具有医用气 体生产许可证和生产批准文号的企业购进液 态氧 是否在分装前做全检 1 分装企业是否向具有医用氧生产资质的企业购入液氧 查看向其提供液氧企业 的资质资格证明文件 2 检查所购液氧的生产时间 批次及分装时间 3 检查在分装前的全检记录 3904当低温医用液化气体灌装到低温容器中 发放给用户时 每个容器是否都作鉴别和含 量测定 检查相关文件和记录 4202不合格产品是否专区存放 有易于识别 的明显标识 并按有关规定及时处理 现场检查 4411医用气体容器是否则具有能与其它气体 容器区分的明显状态标志 标志是否符合国 家有关规定 现场检查 10 4412是否建立自有气瓶报废制度 如有严重 腐蚀或严重损伤时 是否提前检验 是否有 报废处理记录 检查相关文件和记录 4601医用气体标签 说明书的设计是否符合 国家有关规定 现场检查 第五部分第五部分 卫生卫生 4801医用气体生产企业是否制定各项卫生管 理制度并有专人负责 检查相关管理制度 4904可重复使用的自有气瓶 每次充装前 是否按GB1419 93规定检查 是否消毒 1 气瓶充装前的检查是否符合 GB14194 93 永久气体气充装规定 2 现场检查 4905可重复使用的自有气瓶 每次充装前 是否释放瓶内全部余气 再用充装气清洗气 瓶至合格 或者抽真空大于 80kpa 1 检查相关作业指导书 2 现场检查 5101医用气体生产企业是否设更衣室 现场检查 5201医用气体生产企业员工是否根据生产 需要配备相应的工作服和安全防护用品 1 检查相关作业指导书 2 现场检查 11 5301医用气体充装车间是否有控制外来人员 进入的措施和制度 检查相关文件及管理制度到 5601医用气体生产和质量人员是否有健康档 案 色盲患者是否从事医用气体的生产和质 量检验工作 检查相关人员的健康档案 第第六六部部分分 验验证证 5701企业是否进行验证 是否根据验证对象 建立验证小组 提出验证项目 制定验证方 案 并组织实施 1 检查有无医用气体验证程序 验证文件是否由本企业质量管理部门签名认可 2 企业是否制订验证计划 计划中应阐述企业进行验证所遵循的规范 各系统验 证应达到的目标 即验证合格标准和实施计划 检查是否有系统遗漏 3 是否按验证计划 制订了各系统及工艺验证方案 4 检查验证报告及验证评估意见 看它们对系统运行或产品质量的影响 5702医用气体生产是否对低温空分设备 充 装设备 充装容器的处理及清洗 产品检验 进行验证 1 检查空分设备验证报告 查空分设备运行记录 2 检查充装设备验证报告 查充装记录及压力表校准记录 3 检查气瓶处理验证报告 查气瓶水压检验记录 4 检查产品检验验证报告 查产品检验记录 5801生产一定周期后是否进行再验证 1 企业是否对再验证作出规定 通常一年一次 查相关文件 12 2 与验证相关的仪器 仪表是否按规定定期校准 3 需要一定维修或适当调整的系统是否制订了验证计划 进行了再验证 5901验证工作完成后是否写出验证报告 由 验证工作负责人审核 批准 1 某一系统所有验证活动完成后 是否同时有相应的验证报告 2 验证各个阶段的工作全部完成后 是否有验证总结报告 总结报告中是否涉及 偏差 处理和评估意见 6001验证过程中的数据和分析内容是否以文 件形式归档保存 验证文件是否包括验证方 案 验证报告 评价和建议 批准人等 1 检查验证文件及内容的组成是否完善 完整的验证文件应包括验证方案 验证 原始记录 验证报告 验证结论等 2 验证文件是否具有可追溯性 验证文件是否有编号系统 可使验证的各种资料 能互相查证 3 验证文件应有验证资料一览表 4 产品验证文件是否按文件管理要求归档 第第七七部部分分 文文件件 6101生产企业是否建立健全生产管理 质量 管理的各项制度记录和文件 1 企业是否建立并实施 文件控制程序 2 文件发布前是否组织相关部门评审 是否得到批准 以确保文件的适宜性 有 效性 3 文件是否分发至使用场所或岗位 执行人员是否能得到所需文件 13 4 文件是否得到及时更改 文件更改前是否得到评审和批准 更改的文件是否确 保了四个到位 即 所有同一文件更改到位 所有相关文件更改到位 所有相关 部 门 岗位通知到位 涉及实物时处置到位 5 所使用的文件是否受控 作废文件是否已撤出使用场所 未撤出时 是否有明 显标识 能防止非预期使用 6 企业是否建立并实施 记录控制程序 记录的填写是否真实 及时 清楚 准 确 7 记录是否确定保存地点 方式 期限 记录保存环境 设施是否适宜 能防止 损坏 变质或丢失 8 记录保存期限是否适宜 能满足证实 控制 追溯 改进的要求 6201生产管理文件主要有 生产工艺规程 岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录 现场检查 6202医用气体的生产是否有生产记录 生 产记录是否具有可追踪性 主要内容是否包 14 括 品名 自有气瓶号 生产日期 批号 数 量 生产过程记录 操作者 空瓶检验记录 和成品检验报告 6301产品质量管理文件主要有 医用气体申 请审批文件 成品质量标准及其检验操作规 程 批检验记录 现场检查 6401生产企业是否建立文件的起草 修订 审查 批准 撤消及保管的管理制度 检查方法见 6101条 6402分发 使用的文件是否为批准的现行文 本 已经撤消的文件除留档备查外 是否在 工作现场出现 1 文件发布前是否组织相关部门评审 是否得到批准 以确保文件的适宜性 有 效性 2 所使用的文件是否受控 作废文件是否已撤出使用场所 未撤出时 是否有明 显标识 能防止非预期使用 6501文件的制定是否符合规定 1 文件的标题是否能清楚地说明文件的性质 2 各类文件是否有便于识别其文本 类别的系统编码和日期 3 文件使用的语言是否确切 易懂 4 数据表格是否有足够的空间便于填写 15 5 文件制定 审查和批准的责任是否明确 并有责任人签名 第第八八部部分分生生产产管管理理 6601医用气体生产是否按生产工艺规程 岗 位操作法或标准操作规程执行 如需更改时 是否按规定程序办理修订 审批手续 1 生产工艺规程 岗位操作法 标准规程等文件是否受控 检查操作人员是否按 文件要求执行 2 文件更改前是否得到评审和批准 更改的文件是否确保了四个到位即 所有同 一文件更改到位 所有相关文件更改到位 所有相关部门 岗位通知到位 涉及实 物时处置到位 6801批生产记录是否字迹清晰 内容真实 数据完整 并由操作人及复核人签名 现场检查 6802批生产记录是否保持整洁 不得撕毁和 任意涂改 批生产记录填写错误时 是否按 规定更改 批生产记录是否按批号归档 保 存至有效期后一年 现场检查 6901医用气体生产批号的划分是否以同一连 续生产周期中充装的氧气为同一个批次 是否 可追踪 医用氧充装以同一天生产为同一个批次 16 6803在生产过程中 是否有在线监测生产医 用气体的质量和杂质的措施 并有监测记录 查现场 7009医用气体放行前 是否按国家药品质量 标准进行全检 每个容器都是否贴有合格证 合格证上是否注明 品名 企业名称 生产 批号 生产日期 有效期 氧气数量 压力 执行标准 医用气体的有效期是否大于钢瓶 的有效期 现场检查 7022是否按工艺 质量要求设立的生产过程 中关键控制点检查制度并定期进行监控与检 查 记录完整 现场检查 7023所有已充装气瓶是否都贴有标签和涂有 颜色标记 标签内容和颜色是否符合有关规定 现场检查 第九部分质量管理第九部分质量管理 7401质量管理部门是否受企业负责人直接 1 组织机构和质量管理设置的审查 17 领导 2 重点在于实际运行中的质量管理 质量决策以及质量否决的实施 是否具有绝 对的独立性和权威性 7402质量管理部门是否配备与生产规模相适 应的质量管理和检验人员 1 质量管理和检验人员相关资料的审查 2 配备数量的考察 应能保证和满足相关工作内容的需要 7403是否有与产品生产规模 检验要求相适 应的场所 仪器 设备 根据被审核企业所生产医用氧的品种 质量标准 检验要求成过急等 审核其场 所 仪器和设备的配置 7505医用气体成品放行前是否由质量管理部 门对记录进行审核 符合要求并有审核人员 签字方可放行 1 质量管理部门职责中应予以明确 2 质量现场监控点的设置 监控项目 方法 标准和频次 监控情况的确认及记 录 3 批生产记录的审核及相关的管理文件 4 审核结论 审核记录 审核人签字 审核放行 5 核查审核时间与成品销售日期 有无未经审核放行即销售的问题 7512医用气体产品是否按现行国家药品质量 标准的规定进行检验 医用氧产品是否按 中国药典 的规定进行检验 7513检验记录应保持整洁 不得撕毁和任 意涂改 并整理归档 保存至产品有效期 现场记录 18 后一年 第十部分产品销售与回收第十部分产品销售与回收 7701每批产