氨来贴诺

西抒迈,（氨来呫诺糊剂）,市场分析,山东安泰药业孟华,产品样盒,一、概述,氨来呫诺是目前唯一获得美国FDA批准的治疗口腔溃疡的首选药物，用于治疗免疫功能正常的口腔溃疡（阿弗他口腔溃疡）。口腔溃疡是发生于口腔的疼痛性，严重溃烂性疾病。FDA批准氨来呫诺作为首个治疗口腔溃疡的药物是基于：临床随机双盲试验，证实氨来呫诺能够缓解疼痛，促进溃疡的愈合，缩短愈合时间。,二、临床应用：适应症,免疫系统正常的,阿弗他口腔溃疡,阿弗他溃疡(recurrentaphthousulcer，RAU)是最常见的口腔黏膜病。流行病学调查显示，每5个人中即有1人至少发生过1次溃疡，且不论男女、年龄、人种均可发生。目前，RAU的病因及致病机制仍不明确。RAU的诱因可能是局部创伤、精神紧张、食物、药物、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏。系统性疾病、遗传、免疫及微生物在RAU的发生、发展中可能起重要作用。,阿弗他口腔溃疡,口腔溃疡的治疗,对于RAU治疗目前临床主要是以局部治疗控制症状为主，同时辅助于全身治疗。近年国内外报道的多种治疗方法： 1局部物理治疗：包括激光、低频超声、化学腐蚀、物理屏障等。2局部抗菌药物：氯己定含漱液、金霉素药膏。 3局部皮质类固醇：氢化可的松或氟羟氢化泼尼松龙(triamcinolone)药膜、倍氯米松含漱液或喷雾剂等。 4局部止痛剂：苄达明(benzydamine)含漱液或喷雾剂、局部麻醉凝胶。 5其他局部抗炎制剂：前列腺素E：胶、局部粒细胞巨噬细胞刺激因子、阿司匹林含漱液、双氯酚酸(diclofenac)、胃溃宁(sucralfate)。 6全身用药：泼尼松龙(prednisolone)、咪唑硫嘌呤(azathiopfine)、左旋咪唑(1evamisole)、秋水仙素(colchicine)、贝通(pentoxifylline)、氨苯砜(dapsone)、甲氰咪胍(cimetidine)、转移因子等。,目前认为局部治疗是最好的治疗RAU的方法，但大多是口腔消毒，抗菌消炎和局部麻醉的办法。直到上世纪90年代，美国医学科学者发现了氨来呫诺Amlexanox ，对口腔黏膜的愈合和减少复发频率有明显的效果。美国FDA于1996年批准了氨来呫诺的上市，这是美国FDA批准的第一个，也是唯一的口腔溃疡治疗处方药物。目前除美国外，加拿大，英国，日本及欧盟等世界上60多个国家和地区已将氨来呫诺作为治疗口腔溃疡的临床一线药物。众多口腔溃疡患者由此极大地改善了生活质量，摆脱了长期的痛苦困扰。,最佳治疗药物氨来呫诺,临床药理,体外研究表明氨来呫诺是肥大细胞、中性粒细胞和单核细胞的炎症介质（组胺和白三烯）形成和/或释放的有效抑制剂。动物口服表明氨来呫诺具有抗过敏和消炎作用、有抑制立即和延迟型过敏反应的作用。,药代动力学与代谢,单剂搽用100mg5%氨来呫诺糊剂，搽用后在2.40.9小时（Tmax）时，平均最大血药浓度（Cmax）为12070ng/ml。AUC024范围为30到973nghr/ml，平均值为360240nghr/ml.消除半衰期t1/2为3.51.1小时。100mg 5%氨来呫诺糊剂搽用24小时内尿中收集到17%12%，其中氨来呫诺和其结合物占7.8%，代谢产物M-1占6.2%，另外3%为M-1结合物。 药代动力学研究显示，患者血清中Amlexanox浓度升高，主要是通常的胃肠道吸收，仅有少部分由溃疡处直接吸收，多次使用无体内蓄积现象。,临床试验方案,试验对象：年龄1865岁，男女不限；轻型复发性阿弗他溃疡；溃疡发生时间48 h之内，尚未进行治疗；全身健康状况良好；3个月内未参加任何药物试验；签署知情同意书。用药方法：将糊剂均匀涂布于溃疡表面，4次d (三餐后、睡前)，疗程5 d，受试期间避免吃辛辣食物。随访步骤：用药前对受试者询问病史、体格检查、进行基线检查、实验室检查。当日给予受试者试验用药1支，指导受试者正确用药。填写患者日记，记录用药后15 d的自我感觉情况(睡前填写)。第4天和第6天随访时，对受试者进行随访观察和安全性评价。第6天随访时进行相关的临床和实验室检查，回收剩余的药物和患者日记.,皮肤刺激和致敏作用,氨来呫诺（amlexanox）的皮肤刺激和致敏作用发生率是非常低的。在严格的致敏作用研究中，载体及5%氨来呫诺（amlexanox）粘贴的平均每日红斑分数为0.08，其规模分数计算方式为0定义为无发红和0.5被界定为仅可察觉红斑超过25%的研究区域。在挑战期没有观察到任何过敏反应！,安全性评价,该药副作用很小，动物实验中，大鼠口服两年、小鼠口服18个月，未见致癌作用。体外埃姆斯实验和体内鼠小核实验表明无致突变作用，当剂量达到成人日剂量200倍时，对大鼠的生殖和生育能力无明显影响。该药为妊娠B类，会在母乳中分泌，因此哺乳妇女慎用。总之，氨来呫诺从临床研究和应用疗效来看，均具有促进口腔溃疡愈合和消除口腔溃疡疼痛的作用。副作用很小且具有很好的安全性，不失为治疗口腔溃疡的一剂好药。,结论,经过严格的药理，毒理及科学严谨的临床实验，证明氨来呫诺对口腔溃疡的愈合和减少复发具有确切的疗效。在大量病人中的一系列临床试验一致显示，5%氨来呫诺（amlexanox）糊剂局部治疗轻度复发性口疮，可加速溃疡愈合，减少溃疡面积，缩短疼痛时间。病人平均缩短愈合时间11.5天。而且，在前期使用氨来呫诺可以避免溃疡的发生。此外，氨来呫诺耐受性良好，其非常低的副作用发生率，潜在至敏或刺激性非常低或无，使其成为一个治疗复发性口腔溃疡有效的治疗选择。,三、市场分析同品种厂家分析,获批准文号：3个生产厂家：2个（济南力诺、山东安泰）相比较我们的优劣势： 劣势：产品生产晚 优势：1、市场优势：市场空白，容易保护 2、价格优势：政策灵活，操作空间大 3、宣传优势：提前宣传，提前订货,同类产品分析,同类产品：华素片、口腔溃疡散、西瓜霜喷剂、氯己定含漱液、金霉素药膏、苄达明含漱液或喷雾剂、一可贴等等他们的优势：推广时间长，应用广泛，得到患者的认可我们的优势：不含激素、不良反应小、安全性高 口中无异物感，疗效显著，快速治愈 市场保护好，能较强的提高代理商的积极性 同类厂家少，相对减少招标时的恶意降价 销售方式灵活，OTC和医院临床同时进行,销售模式,多元