血液安全监督讲义徐

,同志们好,同志们上午好!,卫生部卫生监督局 徐克明,血液安全监督执法,(体会),问题思考,1.血液安全监督对象采供血机构，范围是辖区的血站和单采血浆站？（血管内-血管外-血管内）2.无偿献血与有偿献血的区别？3.使用进口的人体血液/血浆是否合法?4.可以向境外医疗机构提供血液或特殊血液成分?,问题思考,5.在正确的时间将正确的血液输注给正确的患者,对吗?6.一个地市的医疗机构可向另一个地市血站申请用血?7.同地的一个小医院是否从就近大医院调用血液?8.在同一县级行政区域内有一个血站,还可再设置浆站?9.省级卫生行政部门每年要对浆站进行监督检查?,血液安全监督依据,1、1997年12月29日公布的献血法、血站管理办法卫生部部长令第44号2005年11月17日发布，2006年月日起施行，1998年9月21日颁布的血站管理办法（暂行）废止,血液安全监督依据,中华人民共和国献血法刑法对血液领域犯罪的规定血液制品管理条例医疗废物管理条例艾滋病防治条例血站管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法突发公共卫生事件应急条例,血站基本标准献血者健康检查要求全血及成分血质量要求输血医学常用术语血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 医疗机构临床用血管理办法（试行）临床输血技术规范 传染病信息报告管理规范单采血浆站基本标准,其他知识,相关法律法规,中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国执业医师法中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国护士管理办法医疗事故处理条例医疗机构管理条例,分类,血站分为一般血站和特殊血站一般血站 血液中心、中心血站、中心血库特殊血站 脐带血造血干细胞库和根据医学发展需要设置的其他类型血库,专项整治,血站单采血浆站医疗机构全面、大规模、重点监督检查加强监督执法促进立法、出台相应政策普法教育,血液安全形势严峻,国际上，强调血液安全重要性国内，经过专项整治形势好转，但不能放松各种影响血液安全的因素依然存在： 思想认识 传染病 预防控制能力,传染病防治监督重点,地方各级人民政府、县级以上人民政府卫生行政部门及各有关部门医疗卫生机构、国境卫生检疫机关、铁路、交通、民用航空经营单位饮用水供水单位、消毒产品生产单位、生物制品生产单位总之，传染病预防控制中涉及的中华人民共和国领域内的任何单位和个人。,医疗卫生机构,医疗机构：医院（三级、二级、一级、未评级）、妇幼保健院、乡镇卫生院、门诊部、村卫生所、个体诊所、结防（中心）所、性病防治（中心）所（营利与非营利医疗机构之分）社区卫生服务中心(站)疾病预防控制机构（防病中心、防疫站）采供血机构（一般血站、特殊血站等）,血站监督管理,卫生行政部门职责对下级卫生行政部门履行职责进行监督检查对血站执业活动进行日常监督组织对采供血质量进行抽检临床供血活动进行监督检查对违法行为进行处罚,法律责任,血站违反规定非法采集血液未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动被注销的血站，仍开展采供血活动未取得执业许可证开展采供血活动租用、借用、出租、变造、伪造许可证开展采供血活动血站出售无偿献血的血液,血液安全监督重点（一）,血站： 许可/有效期/管理制度/人员执业要求 识别身份/体检/信息记录 采集时间间隔/采集量 实验室检测 保存/运输 医疗废物处理 传染病疫情报告 报废血处理 收费/补贴情况流动采血车：,血液安全监督重点(二 ),单采血浆站： 许可/有效期条件 管理制度/执业人员要求 识别身份/体检 采集时间间隔/采集量 实验室检测 保存/运输 医疗废物处理 报废浆处理,血液安全监督管理(三 ),医疗机构： 输血科(血库)/流动采血车 血液的收领发放管理制度 储血设施/条件 冷藏温度监测记录 临床输血指征（适应症） 用血申请单 出入库清单核对 输血反应,行政处罚决定书 内容,(一)当事人的名称或者姓名、地址；(二)违法的事实和证据；(三)行政处罚的种类和依据；(四)行政处罚的履行方式和期限；(五)不服行政处罚决定，申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限；(六)作出处罚决定的机关和日期。行政处罚决定书必须盖有作出处罚机关的印章。,监督目的,预防艾滋病等传染病的发生和传播保证传染病的疫情报告通畅及时发现血液安全隐患规范采血、供血、用血行为建立长效机制严厉打击非法采供血液和单采血浆活动切实保护公民个人权利与社会公共利益,熟悉医疗文书,病历、处方门诊日志传染病登记本传染病报告卡相应化验单物理检查结果诊断证明,对策,血液安全监督不能流于形式保证采供血机构采集、供应、血液制品、医疗机构临床用血合法规范严格依法监督,必要知识,根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。,技术演练,医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规程，防止经血途径传播传染病消毒处理: 手消毒隔离衣使用消毒剂使用应急用血,采供血机构,采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；,处理,造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。,责任追究,非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,提高监督能力,技术性、政策性、专业性、管理性强工作执法依据行政程序了解血站、单采血浆站、医疗机构血液相关执业活动发现问题敏捷措施果断,监督其他关键环节,疫情报告与管理 消毒措施 医疗废物处理 院内感染 应急处理 救治 实验室,规范执业行为,采供血机构应对献血员进行登记，发现HIV抗体检测两次初筛阳性结果的，应按传染病报告卡登记的内容，在24小时内，向属地疾病预防控制机构报告。 传染病信息报告管理规范（年月日卫生部办公厅发布）,法律责任,超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；工作人员未取得相关岗位执业资格或未经执业注册而从事采供血工作的；血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的；擅自采集原料血浆、买卖血液的；,法律责任,采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；,法律责任,违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；擅自涂改、毁损或不按规定保存工作记录的；,法律责任,使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；重复使用一次性卫生器材的；对检测不合格或报废的血液，未按有关规定处理的；未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；,法律责任,未经批准向境外医疗机构提供血液或特殊血液成分的；未按规定保存血液标本的；脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的,法律责任,临床用血的包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求的；违反规定向医疗机构提供不符合标准的血液的。,法律责任,卫生行政部门及其工作人员违反规定对符合条件的设置及执业申请不予受理的对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的未按规定的程序审查使不符合条件的申请者得到许可的；,法律责任,对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；在许可审批过程中弄虚作假的；不依法履行监督职责，或监督不力造成严重后果的；其他在执行本办法过程中，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，索贿受贿等行为的。,模拟案例分析,案例,某县医院违法自采自供临床用血,其中频繁采集血液超量采集血液；存在不按法定项目检测血液、采供血登记与输血记录不完整、不规范等问题，严重违反了中华人民共和国献血法的有关规定，严重影响了临床用血安全。县医院被责令立即停止违法采供血活动；并受到通报批评和罚款等行政处罚。,责任追究,原县长党内警告处分，原分管副县长行政降级处分，卫生局局长开除党籍、行政撤职处分，县医院院长开除党籍、行政撤职处分，县卫生局党总支总书记、副局长党籍、行政降级处分；对其他涉案的人员也分别给予党政纪律处分和行政处理。同时，已将有关责任者移交司法机关立案，追究其刑事责任。,启示,卫生部关于对违法违规采供血液(浆)的有关人员依法追究责任的通知依据献血法行政监察法追究主要负责人和相关人员掌握政策界限抓紧案件查办，保证质量,案例,发现线索某行业医院（二级）手术多，用血量大查病历交叉配血记录体检记录实验室检测记录财务支出凭证保存证据停止非法行为,错误流程,医院采供血流程防疫站为供血员开据体检单，医院相关科室对供血者进行体检（每36月次）。医院各临床科室有用血需求时，通知血源组织者（医院称为“助医队或输血队队长”）提供供血者，检验科血库不做任何血液检测只做交叉配血后，供血者直接到临床用血科室由各科护士采血后直接输给受血者。,存在问题,1采供血管理制度不健全医院血源管理制度不健全，缺乏体检、采血、检验、质量控制、血液标本留样保存等管理制度。2血源管理混乱，超采、频采、跨区域采现象普遍且严重（1）超采、频采例如：某人献血400毫升，10月26日献血800毫升。某人21日内共献血6次2400毫升。（2）跨区域采参与供血 （人员轮换，保持在45人）。供血者均来自于外地,血液质量存在安全隐患,对供血者不查验有效证件，不进行身份识别，无供血者登记情况存档。医院9个临床科室均在科室内（换药室、抢救室或病房）采血。采血室环境简陋，设备简单，服务布局不合理。妇产科的采血室与检查室同一房间，采血床与妇科检查床并置，人流物流不分。采血人员未进行有关培训，未取得相应上岗证。医院对医疗废物、生活废物分装不完全、无专用袋、无警示标识、无专用存放点。,措施,医院中心血库在采供血过程中违犯国家有关法律、规章等规定及技术操作规程，存在重大血液安全隐患。并由当地卫生行政部门依法处理，并成立联合调查组进行深入调查，查清情况。现场检查危害性严重后果预测,教训,学习太少医务人员法律意识淡漠信息闭塞敏感性差严重安全隐患危险程度,案例,某单采血浆站：线索来源：暗访调查冒名顶替体检资料记录缺项人员资质不符合规定频采超采跨区隐瞒事实明知故犯,案例,某血站献血者健康情况征询表不履行告知义务信息资料记录短缺检测试剂问题报废血处理医疗废弃物处理阳性结果的追踪,案例5,某医院甲状腺手术输血后致丙肝医疗纠纷医疗事故技术鉴定会经法院审理赔偿十几万术前没有检测/履行告之义务,案例6,某单采血浆站：检测阴性血液制品企业检测（）原因何在？试剂？漏检？操作失误其他估计损失分析：窗口期因素；危害,案例7,某医疗机构：从血站抽查发血记录医院输血科无记录血库：门开无人职守储血随手可取输血器过期抢救药品过期不按规定保存血液标本医疗废弃物处理报废血处理,案例8,某医院医疗纠纷与血液有关输血反映血液相关治疗输入凝血因子、纤维蛋白原白蛋白管理监督,案例9,某血站采血后感染免疫功能低下经过协商，与血站达成协议执行困难仍在投诉之中,特别关注,重视基层临床用血安全问题。尤其边远医疗机构的用血、紧急用血问题，加强临床科学合理用血问题，结合监督工作实际，深入调查研究，防止自采自供现象的发生，将血液安全监管理工作切实落到实处。,投诉,单采血浆站：体检不符合要求跨区频采超采检测不规范特殊地区利益驱动转制期：加强监管,监督实践,学习领会法律、法规、规章的内涵发现问题、掌握情况、思路清楚、行动迅速依法执法、义务普法、促进立法注意管辖和程序扩大知识范围，提高能力，实现综合执法发现线索，提高办案质量履行责任，探索监督的长效机制,今年监督计划（）,卫生部办公厅下发了通知第一阶段：月自查自纠第二阶段：月省级组织检查第三阶段：月卫生部抽查日将本省、市、自治区检查总结汇总表上报卫生监督局电话兼传真：,信息,近期关注：卫生监督员培训教材其中：传染病防治、医疗卫生监督分册卫生监督工作规范卫生监督员工作手册,证据,书证物证视听资料证人证言当事人的陈述鉴定结论勘验笔录现场笔录经法庭审查属实，才能作为定案依据,卫生监督体系建设的实施意见,指导思想卫生监督体系建设的指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本，落实科学发展观，完善监督机制，健全监督职能，实行综合执法，全面推进依法行政，加强卫生监督队伍建设，依法监督公共卫生秩序和医疗服务活动，维护人民群众健康权益，促进和谐社会建设。,工作思路,加强卫生法律法规和卫生标准建设，建立与经