体外诊断试剂岗前培训试题.docx

体外诊断试剂岗前培训试题一、单项选择题(每题5分，共20分）1.医疗器械管理条例适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A类产品、B类产品、C类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.医疗器械监督管理条例和体外诊断试剂注册管理办法（试行）B.医疗器械监督管理条例C.药品管理法D.药品管理法实施条例和药品经营许可证管理办法E.医疗器械经营许可证管理办法F医疗器械经营质量管理规范2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师1人，主管药师1人B.执业药师1人C.主管检验师1人D.主管检验师1人或具有检验学相关专业大学以上学历的1人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20立方米。A.自动监测、调控设备B.自动报警的设备C.备用发电机组或安装双路电路D.备用制冷机组E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE）A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号C.电源连接条件、输入功率D.限期使用的产品，应当标明有效期限E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容5.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中（ABCDEFG）：A、1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；B、2为注册形式：“准”字适用于境内体外诊断试剂；“进”字适用于进口体外诊断试剂；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；C、3为首次注册年份；D、4为产品管理类别；E、5为产品分类编码；F、6为首次注册流水号。G、延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。三、填空题(每题8分，共40分）1、体外诊断试剂，是指按 医疗器械 管理的体外诊断试剂，包括在疾病的 预测 、 预防 、 诊断 、 治疗监测 、预后观察 和 健康状态 评价的过程中，用于人体样本体外检测的 试剂 、 试剂盒 、 校准品 、 质控品 等产品。可以 单独 使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统 组合 使用。2、第一类体外诊断试剂实行 备案 管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行 注册 管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由 省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由 国家食品药品监督管理总局 审查，批准后发给医疗器械注册证。3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：按 被测物质 的名称；第二部分：按 用途 ，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：按 方法或者原理 ，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为 主管检验师 ，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业 中专 以上学历或者具有检验 初级 以上专业技术职称。5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中：微生物培养基 不用于微生物鉴别和药敏试验 、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于 第一类 体外诊断试剂；用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于 第二类 体外诊断试剂；与致病性病原体抗原、