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第十五章医疗器械监督管理法律制度 第一节概述第二节医疗器械生产 经营和使用的管理第三节医疗器械的管理第四节医疗器械的监督 第一节概述 一 医疗器械的概念医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 1964年卫生部制订了 医疗器械标准实施办法 1980年国家医药管理局会同地方主管部门修订颁发了 医疗器械标准化工作实施办法 1996年9月国家医药管理局发布了 医疗器械产品注册管理办法 1995年3月国家工商行政管理局发布了 医疗器械广告审查办法 1997年12月国家经济贸易委员会 国家医药管理局 财政部 中国人民银行 卫生部联合发布了 国家药品医疗器械储备管理暂行办法 1998年国务院机构改革后 医疗器械由国家药品监督管理局管理 2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理 2000年1月4日国务院发布了 医疗器械监督管理条例 同年4月1日起施行 这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规 适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制 生产 经营 使用 监督管理的单位或者个人 标志着我国医疗器械的监督管理进入依法行政的新阶段 此后 国家药品监督管理局根据 医疗器械监督管理条例 相继发布了 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械新产品审批规定 医疗器械说明书管理规定 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法 医疗器棚临床试验规定 等规章 三 医疗器械的分类 医疗器械监督管理条例 规定 国家依据医疗器械的结构特征 有源医疗器械和无源医疗器械 医疗器械的使用形式 不同的预期目的 和医疗器械使用状况 对人体产生损伤的可能性 对医疗效果的影响 对医疗器械实行分类管理第一类 是指通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 第二类 是指对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 第三类 是指植入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 第二节医疗器械生产 经营和使用的管理 一 医疗器械生产企业管理 一 医疗器械生产企业的条件开办医疗器械生产企业应当符合下列条件 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备 二 医疗器械生产企业许可证的取得开办第一类医疗器械生产企业 应当向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门备案 开办第二类 第三类医疗器械生产企业 应当经所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门审查批准 并发给 医疗器械生产企业许可证 无 医疗器械生产企业许可证 的 工商行政管理部门不得发给营业执照 医疗器械生产企业许可证 有效期5年 期满前6个月 企业应提出重新换证申请 按规定办理换证手续 三 医疗器械生产管理1 企业在取得医疗器械产品生产注册证书后 方可生产医疗器械 2 医疗器械生产企业在生产中不得违反下列规定 不得生产无 中华人民共和国医疗器械注册证 的医疗器械 未取得 医疗器械生产企业许可证 的不得生产第二类 第三类医疗器械 生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准 办理医疗器械注册申报时 不得提供虚假证明 文件资料 样品 或者采取其他欺骗手段 骗取医疗器械产品注册证书 不得向无 医疗器械经营企业备案表 或 医疗器械经营企业许可证 的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品 3 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定 4 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度 四 医疗器械说明书管理医疗机械说明书是向使用者提供正确操作方法和产品相关信息的重要文字材料 其内容应当真实 准确 科学 健康 并与产品实际性能一致 不得以任何形式欺骗和误导消费者 1 根据 医疗器械说明书管理规定 医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行 说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致 对医疗器械说明书的审查依据是产品标准 产品型式试验结果 临床试验报告及专家评审意见 经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动 2 医疗器械说明书应遵循 工业产品使用说明书一总则 国家标准 根据医疗器械的特殊性 应当包括以 厂有关内容 产品名称 生产者名称 地址 邮政编码和联系电话 产品注册号 执行的产品标准 产品的主要结构 性能 规格 产品用途 适用范围 禁忌证 注意事项 警示及提示性说明 标签 标识的图形 符号 缩写等内容的解释 安装和使用说明或图示 产品维护和保养方法 特殊储存方法 使用期限 产品标准中规定应当具有的其他内容 3 医疗器械说明书不得含有下列内容 表示功效的断言或保证 如 疗效最佳 保证治愈 包治 根治 即刻见效 完全无毒副作用 等 最高技术 最科学 最先进 等类似绝对的语言和表示 说明 治愈率 有效率 及与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容 保险公司保险 无效退款 等承诺性语言 利用任何单位 第三方组织或个人名义作推荐 使人感到已患某种疾病 使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述5 淫秽 迷信 荒诞 恐怖的文字 法律 法规规定禁止的其他内容 4 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明 有商品名称的 应同时标注商品名称 二 医疗器械经营企业管理 一 医疗器械经营企业的条件开办医疗器械经营企业应当符合下列条件 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训 维修等售后服务能力 二 医疗器械经营企业许可证的取得开办第一类医疗器械经营企业 应当向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门备案 开办第二类 第三类医疗器械经营企业 应当经所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门审查批准 并发给 医疗器械经营企业许可证 无 医疗器械经营企业许可证 的 工商行政管理部门不得发给营业执照 医疗器械经营企业许可证 有效期5年 期满前6个月 企业应提出换证申请 按规定办理换证手续 三 医疗器械经营管理1 未取得医疗器械经营企业许可证不得经营第二类 第三类医疗器械 2 医疗器械经营企业在经营中不得有下列行为 伪造 变造 转让 出租 医疗器械经营企业许可证 经营质量不合格的产品 经营未经备案或未取得 医疗器械生产企业许可证 的企业生产的医疗器械 经营无 中华人民共和国医疗器械注册证 的医疗器械 经营过期 失效或国家明令淘汰的医疗器械 法律 法规 规章禁止的其他行为 三 医疗器械使用管理 医疗器械监督管理条例 规定 医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械 并检验产品合格证明 不得使用未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 使用过的 应当按照国家有关规定销毁 并作记录 四 医疗器械广告管理 一 医疗器械广告的审批 医疗器械监督管理条例 规定 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准 未经批准的 不得刊登 播放 散发和张贴 医疗器械广告审查办法 规定 医疗器械广告应真实 合法 科学 发布医疗器械广告应遵守广告法及国家有关医疗器械管理的规定 并符合医疗器械广告审查办法规定的程序 广告经营者对违反医疗器械广告审查办法的医疗器械广告不得设计 制作 广告发布者不得发布 二 不得发布广告的医疗器械 医疗器械广告审查办法 规定 下列医疗器械不得发布广告 未经国家药品监督管理局或省级医药管理局 或同级医药行政监督管理部门 批准进人市场的医疗器械 未经生产者所在国 地区 政府批准进入市场的境外生产的医疗器械 应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械 扩大临床试用 试生产阶段的医疗器械 治疗艾滋病 改善和治疗性功能障碍的医疗器械 三 医疗器械广告内容的规定1 医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符 不得任意扩大范围 应当把广告的批准文号列为广告内容同时发布 推荐给个人使用的医疗器械 应当标明 请在医生指导下使用 2 医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证 如 疗效最佳 保证治愈 等 不得贬低同类产品 不得与其他产品进行功效和安全性对比 不得含有 最高技术 最先进科学 等绝对化语言和表示 不得含有治愈率 有效率及获奖的内容 不得含有利用医疗科研单位 学术机构 医疗机构或者专家 医生 患者的名义 形象作证明的内容 不得含有直接显示疾病症状和病理的画面 不得令人感到已患某种疾病 不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情 不得含有 无效退款 保险公司保险 等承诺 不得利用消费者缺乏医疗器械专业 技术知识和经验的弱点 以专业术语或者无法证实的演示误导消费者 第三节医疗器械的管理 一 医疗器械产品注册管理 医疗器械监督管理条例 规定 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 生产医疗器械 必须进行注册登记 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品 不得进入市场 不得进行广告宣传及展销活动 根据 医疗器械注册管理办法 规定 申报注册医疗器械 应按国家食品药品监督管理局的规定 提交技术指标 检测报告和其他有关资料 国家对医疗器械实行分类注册 境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查 批准后发给产品注册证书 境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查 批准后发给产品注册证书 境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查 批准后发给产品注册证书 境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查 批准后发给产品注册证书 台湾 香港 澳门地区的产品申请在内地销售 使用的 由国家药品监督管理局审查 批准后发给注册证书 上述境内 境外企业生产的医疗器械均指最终生产程序在中国境内完成的产品 医疗器械产品注册证书有效期为4年 持证单位应当在产品注册证书有效期满前6个月内 申请重新注册 已注册的医疗器械产品连续停产2年以上 产品生产注册证书自行失效 二 医疗机构研制医疗器械管理 医疗机构监督管理条例 规定 医疗机构根据本单位的临床需要 可以研制医疗器械 研制阶段不能批量生产 所研制产品只限于在执业医师指导下在本单位使用 发给使用批准证书 证书有效期2年 医疗机构研制的第二类医疗器械 应当报省级药品监督管理部门审查批准 医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理局审查批准 三 医疗器械新产品管理医疗器械新产品 是指国内市场尚未出现过的或者产品安全性 有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种 国家鼓励研制医疗器械新产品 对医疗器械新产品实行审批制度 医疗器械新产品审批规定 试行 规定 医疗器械新产品在进行临床试用前 应按照 医疗器械临床试验管理办法 的有关规定 向国家食品药品监督管理局提交有关资料 经审查批准后 方可进行临床试用 完成临床试用并通过国家药品监督管理局组织专家评审的医疗器械新产品 由国家药品监督管理局批准 并发给新产品证书 医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件 生产企业可凭新产品证书申办产品注册 四 医疗器械的临床试验医疗器械临床试验 是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 一 医疗器械临床试验的原则医疗器械临床试验应当遵守 世界医学大会赫尔辛基宣言 的道德原则 公正 尊重人格 力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害 二 医疗器械临床试验的范围根据 医疗器械临床试验规定 医疗器械临床试用的范围 市场上尚未出现过 安全比有效性有待确认的医疗器械 医疗器械临床验证的范围 同类产品已上市 其安全性 有效性需要进一步确认的医疗器械 三 医疗器械临床试验的前提条件主要包括 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家 行业标准 该产品具有自测报告 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告 且结论为合格 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械 应当具有该产品的动物试验报告 其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品 也应当提交动物试验报告 四 受试者的权益保障1 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用 2 应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项 受试者自愿参加临床试验 有权初临床试验的任何阶段退出 受试者的个人资料保密 伦理委员会 食品 药品监督管理部门 实施者可以查阅受试者的资料 但不得对外披露其内容 医疗器械临床试验方案 特别是医疗器械临床试验目的 过程和期限 预期受试者可能的受益和可能产生的风险 医疗器械临床试验期间 医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料 因受试产品原因造成受试者损害 实施者应当给予受试者相应的补偿 有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上 获得 知情同意书 知情同意书 除应当包括上述各项内容外 还应当包括以下内容 医疗器械临床试验负责人签名及签名日期 受试者或其法定代理人的签名及签名日期 医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响 必须对 知情同意书 相关内容进行修改 并经受试者或其法定代理人重新签名确认 五 进口医疗器械的审批 医疗器械监督管理条例 规定 首次进口的医疗器械 进口单位应当提供该医疗器械的说明书 质量标准 检验方法等有关资料和样品以及出口国 地区 批准生产 销售的证明文件 经国家药品监督管理局审批注册 领取进口注册证书后 方可向海关申请办理进口手续 六 医疗器械标准 医疗器械监督管理条例 规定 生产医疗器械 应当符合国家有关法律 法规 应当符合医疗器械国家标准 没有国家标准的 应当符合医疗器械行业标准 根据 医疗器械标准管理办法 试行 规定 医疗器械标准分为国家标准 行业标准和注册产品标准 一 国家标准或行业标准国家标准或行业标准 是指需要在全国范围内统一技术要求的标准 二 注册产品标准注册产品标准 是指由制造商制定 应能保证产品安全有效 并在产品申请注册时 经设区的市级以上食品药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准 最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产 销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 明确规定 没有国家标准 行业标准的医疗器械 注册产品标准可视为 保障人体健康的行业标准 只有符合国家有关法律 法规 国家标准和行业标准的医疗器械 才能生产 经营和使用 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械 应当符合国家计量法的规定 医疗器械的使用说明书 标签 包装应当符合国家有关标准或者规定 医疗器械及其外包装上应当按规定 标明产品注册证书编号 为了保证医疗器械对人体的安全性 有效性 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度 第四节医疗器械的监督 一 医疗器械监督管理机构及其职责 一 医疗器械监督管理机构1 国家食品药品监督管理局 负责全国的医疗器械监督管理工作 其主要职责是负责拟定 修订医疗器械监督管理法律法规5拟定 修订和颁布医疗器械 体外诊断试剂 卫生材料产品的法定标准 制定产品分类管理目录 注册进口医疗器械 临床试验基地 核发医疗器械产品注册证和生产许可证 负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作 审核医疗器械广告 医疗器械监督管理具体工作由医疗器械司负责 其工作职责包括 起草有关国家标准 拟订和修订医疗器械 卫生材料产品的行业标准 生产质量管理规范并监督实施 商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录 负责医疗器械产品的注册和监督管理 负责医疗器械生产企业许可的管理 负责医疗器械不良事件监测和再评价 认可医疗器械临床试验基地 检测机构 质量管理规范评审机构的资格 负责医疗器械审评专家库的管理 负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见等 2 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作 其职责包括 对已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 可以予以查封 扣押 对已被撤销产品注册证书的医疗器械负责监督处理 二 医疗器械监督员县级以上人民政府的药品监督管理部门设医疗器械监督员 医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业 经营企业和医疗机构进行监督 检查 必要时 可以按照国家药品监督管理局的规定抽取样品和索取有关资料 有关单位 人员不得拒绝和隐瞒 监督员对所取得的样品 资料负有保密义务 二 医疗器械检测机构及其职责医疗器械检测机构是对医疗器械的质量进行检验和监测业务的专门机构 医疗器械监督管理条例 规定 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度 经国家食品药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构 方可对医疗器械实施检测 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制 生产 经营和技术咨询等活动 三 处罚 一 行政责任1 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的 责令停止生产 没收违法生产的产品和违法所得 并处罚款 情节严重的 由省级药品监督管理部门吊销生产企业许可证 2 未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类 第三类医疗器械的 责令停止生产 没收违法生产的产品和违法所得 并处罚款 3 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的 予以警告 责令停止生产 没收违法生产的产品和违法所得 并处罚款 情节严重的 由原发证部门吊销产品生产注册证书 4 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类 第三类医疗器械的 责令停止经营 没收违法经营的产品和违法所得 并处罚款 5 经营无产品注册证书 无合格证明 过期 失效 淘汰的医疗器械的 或者从无医疗器械生产企业许可证 经营企业许可证的企业购进医疗器械的 责令停止经营 没收违法经营的产品和违法所得 并处罚款 情节严重的 由原发证部门吊销经营企业许可证 6 注册申报时 提供虚假证明 文件资料 样品 或者采取其他欺骗手段